醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)企業(yè)各部門及人員應(yīng)按照各自職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本制度，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理工作的目標(biāo)、原則、內(nèi)容、要求和流程，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循。崗位職責(zé)應(yīng)明確各部門及人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量職責(zé)，做到責(zé)任到人。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的操作方法和要求，確保操作規(guī)范。檔案、記錄和憑證應(yīng)真實(shí)、完整、有效，能夠追溯醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)全過程。2.質(zhì)量方針和目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確保質(zhì)量方針和目標(biāo)在企業(yè)內(nèi)部得到有效溝通和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的承諾，符合法律法規(guī)要求，具有前瞻性和可操作性。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，明確、具體、可衡量，并分解到各部門和崗位。3.內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)定期組織內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查和評(píng)價(jià)。內(nèi)部審核應(yīng)制定審核計(jì)劃，明確審核范圍、方法、人員和時(shí)間安排。審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，獨(dú)立開展審核工作。內(nèi)部審核應(yīng)形成審核報(bào)告，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，提出整改措施和建議，并跟蹤整改情況，確保不符合項(xiàng)得到有效整改。4.管理評(píng)審企業(yè)應(yīng)定期召開管理評(píng)審會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。管理評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、內(nèi)部審核結(jié)果、客戶反饋、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等方面的評(píng)審。管理評(píng)審應(yīng)形成評(píng)審報(bào)告，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施和建議，并跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施情況，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具備質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，確保身體健康，無(wú)傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病。2.培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行確定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，詳細(xì)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等信息。員工應(yīng)積極參加培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，不斷提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。

四、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)能力、供貨能力等進(jìn)行評(píng)估和選擇。企業(yè)應(yīng)收集、審核供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)證明文件，并建立供應(yīng)商檔案。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，根據(jù)考核結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可靠。2.采購(gòu)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等因素，制定醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和人員審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.采購(gòu)合同企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。采購(gòu)合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)合同的約定履行義務(wù)，確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。4.采購(gòu)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀、包裝、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查和核對(duì)。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，采取退貨、換貨等措施，并做好記錄。

五、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收方法、驗(yàn)收判定原則等內(nèi)容。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品合格證明文件、說明書、標(biāo)簽等信息。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行檢查，確保無(wú)破損、無(wú)變形、無(wú)污漬等。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試、性能檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試和檢測(cè)，確保產(chǎn)品性能符合要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)記錄，并放置在不合格區(qū)，做好標(biāo)識(shí)，防止與合格產(chǎn)品混淆。4.驗(yàn)收記錄企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收情況。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。

六、貯存與養(yǎng)護(hù)管理1.貯存條件企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和要求，設(shè)置適宜的貯存場(chǎng)所，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在規(guī)定的條件下貯存。貯存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。2.分區(qū)分類存放企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別、特性、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等應(yīng)分開設(shè)置，不得相互混用。對(duì)同一類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，便于管理和查找。3.堆垛要求醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定的垛距、墻距、頂距、柱距等要求進(jìn)行堆垛，確保貨物之間有足夠的空間，便于通風(fēng)、防潮、防火、防蟲等。垛底應(yīng)墊高，防止貨物受潮。堆垛應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、傾斜或擠壓。4.庫(kù)存管理企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)、清查，確保賬、物、卡相符。庫(kù)存盤點(diǎn)應(yīng)做到賬賬相符、賬實(shí)相符，發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。5.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、通風(fēng)換氣、清潔消毒等養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。

七、銷售管理1.銷售記錄企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售人員等信息。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。2.銷售憑證企業(yè)應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售金額等信息。銷售憑證應(yīng)加蓋企業(yè)公章或業(yè)務(wù)專用章，并注明銷售日期。3.銷售退回企業(yè)應(yīng)建立銷售退回管理制度，對(duì)購(gòu)貨單位退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管理。銷售退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的銷售退回產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格產(chǎn)品的管理規(guī)定進(jìn)行處理。企業(yè)應(yīng)做好銷售退回記錄，詳細(xì)記錄銷售退回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售日期、退回日期、處理結(jié)果等信息。

八、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸條件企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無(wú)異味，具備防雨、防曬、防潮、防塵等設(shè)施。對(duì)有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行運(yùn)輸。2.運(yùn)輸記錄企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸記錄制度，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。運(yùn)輸記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、購(gòu)貨單位、發(fā)貨日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸單號(hào)、到貨日期等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。

九、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)制度企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容、流程、責(zé)任等，確保售后服務(wù)工作的有效開展。售后服務(wù)制度應(yīng)包括客戶投訴處理、產(chǎn)品維修、產(chǎn)品更換、技術(shù)支持等方面的內(nèi)容。2.客戶投訴處理企業(yè)應(yīng)建立客戶投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶的投訴和舉報(bào)。客戶投訴處理人員應(yīng)認(rèn)真聽取客戶的意見和建議，詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，并及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。對(duì)客戶投訴的問題，應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，采取有效的措施進(jìn)行整改，防止類似問題再次發(fā)生。企業(yè)應(yīng)及時(shí)將投訴處理結(jié)果反饋給客戶，并做好記錄。3.產(chǎn)品維修與更換企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品維修與更換制度，對(duì)需要維修或更換的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)處理。產(chǎn)品維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的維修方法和流程。對(duì)維修后的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)需要更換的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行更換，并做好記錄。4.技術(shù)支持企業(yè)應(yīng)建立技術(shù)支持制度，為客戶提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)咨詢、培訓(xùn)等服務(wù)。技術(shù)支持人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)產(chǎn)品的使用情況和滿意度，及時(shí)解決客戶在使用過程中遇到的問題。

十、不合格品管理1.不合格品識(shí)別與判定企業(yè)應(yīng)建立不合格品識(shí)別與判定制度，明確不合格品的識(shí)別方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)量管理人員等在工作中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行識(shí)別和判定，并做好記錄。不合格品的判定應(yīng)依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。2.不合格品處理企業(yè)應(yīng)建立不合格品處理制度，對(duì)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)處理。不合格品應(yīng)放置在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與合格產(chǎn)品混淆。對(duì)不合格品的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)廢等，應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)、數(shù)量、危害程度等因素進(jìn)行確定。不合格品的處理應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和人員審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并做好記錄。3.不合格品記錄企業(yè)應(yīng)建立不合格品記錄制度，詳細(xì)記錄不合格品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、不合格原因、處理結(jié)果等信息。不合格品記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。

十一、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)1.數(shù)據(jù)分析企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析制度，定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、分析和評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)