瑪伐凱泰膠囊01?梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）是罕見心血管疾病?

疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重?臨床上針對(duì)疾病機(jī)理的藥物，未滿足需求極大?First-in-Class：首創(chuàng)且唯一靶向oHCM致病根源與病理機(jī)制的藥物?獲德、法等權(quán)威衛(wèi)生和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可?獲多項(xiàng)榮譽(yù)認(rèn)證：突破性療法認(rèn)證、優(yōu)先審評(píng)、

蓋倫獎(jiǎng)、英國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物發(fā)現(xiàn)獎(jiǎng)?安全性與安慰劑相似，耐受性好?國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界證據(jù)均證實(shí)，無(wú)新發(fā)預(yù)期外不良

事件02?

參照藥/技術(shù)：無(wú)?參考價(jià)格水平：氯苯唑酸（心臟淀粉樣變治療

藥物）?

等級(jí)評(píng)價(jià)建議：突破創(chuàng)新?緩解臨床癥狀

，改善心臟功能和結(jié)構(gòu)，可延緩疾病進(jìn)展，綜合實(shí)現(xiàn)指南三大治療目標(biāo)?獲得多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦?填補(bǔ)臨床靶向治療藥物空白?

填補(bǔ)醫(yī)保目錄空白?中國(guó)價(jià)格充分考慮國(guó)情，于全球最低價(jià)格區(qū)間疾病情況藥品信息0304突破性創(chuàng)新綜合臨床療效優(yōu)0506安全性佳提升治療公平性目錄長(zhǎng)期缺乏有效治療手段?傳統(tǒng)治療藥物β-受體阻滯劑和鈣離子通

道阻斷劑（BB、CCB）多為超適應(yīng)癥用藥，且僅為對(duì)癥治療，很難從根本上解決心肌肥厚所導(dǎo)致的一系列臨床癥候群6

，更無(wú)法改善心臟功能、延緩疾病進(jìn)展；?

藥物治療失敗后，可行有創(chuàng)手術(shù)治療，但手術(shù)難度大、對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生要求高，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后并發(fā)癥較高

6

，并有殘余梗阻和較大的復(fù)發(fā)可能7

肥厚型心肌病（HCM）是編碼肌小節(jié)相關(guān)蛋白基因變異、或基因變異類型不明的、以心肌肥厚為特征的心肌病1-

肌球蛋白-肌動(dòng)蛋白過(guò)量形成橫橋，導(dǎo)致心肌過(guò)度收縮、舒張受損-

診斷需排除全身性、代謝疾病（如高

血壓等）引起的心肌肥厚1

梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）是HCM的一種亞型，異常肥厚心肌突入左心室腔，

造成血流通道阻塞，并產(chǎn)生左心室流出道壓力階差（LVOTG）；當(dāng)患者LVOTG≥30mmHg時(shí)，臨床診斷為oHCM1?oHCM會(huì)引發(fā)暈厥、心悸、疲勞等癥狀

，可導(dǎo)致猝死（尤其影響＜30歲的年輕人2

），或合并嚴(yán)重的心血管疾病，如進(jìn)行性心力衰竭、房顫、血栓栓塞等1-4-

年輕患者：死亡風(fēng)險(xiǎn)增加4倍3-

中年患者：45%發(fā)生心衰3-

老年患者：40%發(fā)生房顫4?患者平均年齡約為42歲5

，是社會(huì)和家庭核心力量；疾病嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量及社會(huì)生產(chǎn)力1

基本信息:疾病情況與未滿足的需求梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）是肥厚型心肌病（HCM）

的一種亞型，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，長(zhǎng)期缺乏有效的治療藥物，臨床存在極大未滿足需求臨床亟需突破性創(chuàng)新藥物，達(dá)成指南要求的三大治療目標(biāo)1?

改善心臟功能?

緩解臨床癥狀?

延緩疾病進(jìn)展1.

《中國(guó)成人肥厚型心肌病診斷與治療指南2023》2.賈朝旭,杜昕.臨床內(nèi)科雜志,2024,41(6):370-374.3.

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37,

1

October

2023,

Pages

3503-3626.oHCM診斷標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重1?

臨床上將oHCM歸類為特發(fā)性心肌病的一種1

(主要指以遺傳性為主的原發(fā)性心肌病)，后者已被納入我國(guó)《第一批罕見病目錄》2?在美國(guó)、日本、韓國(guó)、瑞士、巴西等國(guó)家，oHCM及治療藥均被納入

罕見病/孤兒藥目錄3-7?各國(guó)HCM流行病學(xué)數(shù)據(jù)相差較大*

；中國(guó)指南及國(guó)內(nèi)研究顯示：中國(guó)人群HCM患病率為0.076%8-0.08%9?暫無(wú)已發(fā)表的中國(guó)人群oHCM患病率數(shù)據(jù)-目前最大樣本量、亞洲人群數(shù)據(jù)，來(lái)自2023年發(fā)表的基于2.6萬(wàn)日本HCM患者的研究，結(jié)果顯示：oHCM在HCM中的占比為16%10?

據(jù)此推算-

中國(guó)人群oHCM患病率為0.0128%（0.08%*16%）-

中國(guó)成年、參保、oHCM患者約14萬(wàn)*美國(guó)上世紀(jì)90年代流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，其患病率為0.2%11

；美國(guó)基于基因檢測(cè)和家族譜系推廣測(cè)算的

患病率可能到0.5%，但包括未發(fā)病的人群12?疾病復(fù)雜，患者癥狀不典型；臨床極易誤診；即使在美國(guó)，

臨床診斷率也僅約15%13?據(jù)此估算，國(guó)內(nèi)確診的oHCM患者約2萬(wàn)人左右；符合瑪伐凱泰適應(yīng)癥的患者（NHYAII-III級(jí)成人患者）約1萬(wàn)人中國(guó)成年參保患者14

:

11億

oHCM患病率：0.0128%9-10oHCM患者：

14萬(wàn)人確診oHCM患者：

~2萬(wàn)人

NHYAII-III級(jí)占比：

~50%

15-17NYHA

II-III級(jí)的oHCM成人患者：

~1萬(wàn)人（瑪伐凱泰適應(yīng)癥患者）1

基本信息:疾病情況與未滿足的需求梗阻性肥厚型心肌病屬罕見心血管疾病，疾病復(fù)雜，可明確診斷的患者僅約2萬(wàn)人自2022年4月美國(guó)首次上市至2024年4月期間，全球預(yù)估使用瑪伐凱泰的患者~7521人18oHCM在多個(gè)國(guó)家被納入罕見病范疇oHCM流行病學(xué)數(shù)據(jù)oHCM疾病復(fù)雜，可明確診斷的患者十分有限11.Maron

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10號(hào)）

3.美國(guó)：

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of

FDA4.

日本：稀少疾病用醫(yī)藥品指定目錄（第575號(hào)）5.韓國(guó)：孤兒藥認(rèn)定公告（第319號(hào)）6.瑞士：

Approval

informationof

Swissmedic7.

巴西：Approval

informationofAnvisa8.

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13;15(1):e0227012

.18.瑪伐凱泰膠囊全球定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2?

目錄內(nèi)無(wú)參照藥/技術(shù)：-

首創(chuàng)且唯一靶向oHCM致病根源的藥物-目前唯一通過(guò)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、

III期臨床研究驗(yàn)證獲批的oHCM治療藥物?傳統(tǒng)藥物治療（BB/CCB）不適合作為參照藥：-

多為超適應(yīng)癥用藥，無(wú)大樣本量臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，僅為經(jīng)驗(yàn)用藥

1-

對(duì)癥治療，僅有限降低心臟負(fù)荷，部分緩解癥狀，非針對(duì)oHCM致病根源?

手術(shù)治療不適合作為參照技術(shù)：-

臨床開展很有限，因?yàn)閛HCM手術(shù)治療對(duì)醫(yī)院硬件和醫(yī)生技術(shù)要求高，僅少數(shù)醫(yī)學(xué)中心有條件進(jìn)行；-

且術(shù)后可復(fù)發(fā)、有創(chuàng)手術(shù)會(huì)帶來(lái)重大手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，患者接受度較低2

藥品基本信息瑪伐凱泰是突破性創(chuàng)新靶向療法，也是全球40多年來(lái)首個(gè)成功開發(fā)上市、靶向oHCM致病根源的創(chuàng)新治療藥物；醫(yī)保目錄內(nèi)無(wú)參照藥品/技術(shù)目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況：獨(dú)家，中國(guó)專利至2034年適應(yīng)癥：本品用于治療紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)

II-III級(jí)

的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。（詳見說(shuō)明書）藥品類別：西藥，非OTC藥品中國(guó)獲批時(shí)間：2024年4月（2023年11月在博鰲先行區(qū)率先獲批并臨床使用）全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：美國(guó)，2022年4月規(guī)格：2.5mg

，5mg（主規(guī)格），

10mg，

15mg/粒，28粒/盒?治療領(lǐng)域具可比性：同為心血管罕見疾病治療藥物?創(chuàng)新價(jià)值有可比性：德國(guó)G-BA價(jià)值評(píng)級(jí)中，瑪伐凱泰和氯苯唑酸均獲評(píng)

“相當(dāng)大的附加獲益

”，是心血管領(lǐng)域治療藥物獲得過(guò)的最高評(píng)級(jí)全球首創(chuàng)（First-in-Class）的心肌肌球蛋白抑制劑，選擇性降低心肌肌球蛋白ATP酶活性，可逆地抑制肌球蛋白-肌動(dòng)蛋白橫橋的過(guò)量形成，從而抑制心肌過(guò)度

收縮、改善舒張順應(yīng)性及能量代謝參照藥品建議無(wú)參照藥/技術(shù)建議將氯苯唑酸

（心臟淀粉樣變治療藥物）

作為價(jià)格參考藥物基本信息特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)瑪伐凱泰膠囊說(shuō)明書（核準(zhǔn)日期：

2024年4月24日）BB/CCB：

β-受體阻滯劑/鈣離子通道阻斷劑1.

Ommen

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2024

Jun4;149(23):e1239-e1311

.用法用量：

口服，每日一次，每次一粒通用名：瑪伐凱泰膠囊3

First-in-class，全球首創(chuàng)且唯一獲批治療o(wú)HCM的心肌肌球蛋白抑制劑，填補(bǔ)臨床治療和醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新靶向藥物的空白

突破性臨床價(jià)值，獲國(guó)外權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可2-3

榮獲國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)最高等級(jí)的創(chuàng)新獎(jiǎng)項(xiàng)及認(rèn)證-

唯一被中國(guó)NMPA及美國(guó)FDA均授予“突破性治療藥物

”

4-5的已獲批心血管藥物-

2023年美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)

”

6及比利時(shí)蓋倫獎(jiǎng)“藥物創(chuàng)新獎(jiǎng)

”

7-

2024年英國(guó)藥理學(xué)會(huì)詹姆斯·布萊克爵士年度藥物發(fā)現(xiàn)獎(jiǎng)8（表彰有可能改變疾病治療的同類首創(chuàng)藥物的發(fā)現(xiàn)）瑪伐凱泰精準(zhǔn)作用于病源（肌小節(jié)）oHCM患者的肌小節(jié)過(guò)量形成橫橋

（連接肌球蛋白

和肌動(dòng)蛋白）

，導(dǎo)致心肌過(guò)度收縮、舒張受損、過(guò)度能耗肌動(dòng)蛋白肌球蛋白瑪伐凱泰治療后瑪伐凱泰與肌球蛋白結(jié)合，減少過(guò)量形成的橫橋，有效治療o(wú)HCM肥厚型心肌病可能是第一個(gè)基于病因與發(fā)病機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)治療的心血管病

13

創(chuàng)新性瑪伐凱泰精準(zhǔn)靶向oHCM病源，其高度創(chuàng)新的作用機(jī)制及突破性臨床獲益，得到國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管和醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可法國(guó)HAS在臨床收益水平評(píng)估(SMR)中，被評(píng)為“重要

”，系最高級(jí)別2德國(guó)G-BA在臨床獲益評(píng)估中被評(píng)為“相當(dāng)大的附加效益

”

3，屬第二級(jí)（僅次于最高級(jí)，共六級(jí)），也是心血管治療領(lǐng)域藥物獲得過(guò)的最高評(píng)級(jí)等級(jí)評(píng)價(jià)建議：突破創(chuàng)新1.

《中國(guó)成人肥厚型心肌病診斷與治療指南2023》2.

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https://www.g-ba.de/4.

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https://www.gali/prix-galien-usa7.

https://prixgalien.be/8.

https://www.bps.ac.uk/HAS:法國(guó)國(guó)家衛(wèi)生局G-BA：德國(guó)聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)NMPA：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局橫橋444.40%梗阻有效解除

LVOT壓差降低到＜30

mm

Hg的患者比例

1

48.10%

3.70%達(dá)到完全緩解**

LVOT壓差降低到＜30mm

Hg并達(dá)到

NYHA

I級(jí)的患者比例1

25.90%

3.70%中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)EXPLORER-CN?隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、

III期試驗(yàn)；治療組為瑪伐凱泰+BB/CCB，對(duì)照組為安慰劑+BB/CCB；治療30周?因oHCM人群罕見，研究?jī)H納入81例中國(guó)患者（治療組54例，對(duì)照組27例）4

有效性瑪伐凱泰綜合實(shí)現(xiàn)指南提出的oHCM三大治療目標(biāo)，全面帶來(lái)顯著的臨床價(jià)值和獲益-17.31mL/m2心臟結(jié)構(gòu)改善左心室質(zhì)量指數(shù)（LVMI）變化1

-26.37

g/m2

4.43g/m2最大左室壁厚度（LVWTmax）變化安慰劑+常規(guī)藥物治療*3.70%壓差降低

Valsalva激發(fā)后左心室流出道（LVOT）壓差變化（主要終點(diǎn)）1

-51.05

mmHg

19.23mmHg*

常規(guī)藥物治療：

BB

(β-受體阻滯劑）、

CCB

（鈣離子通道阻斷劑）藥物為主的治療**完全緩解：

LVOT

壓差＜30

mm

Hg

，并達(dá)到

NYHA心功能

I級(jí)1.Tian

Z,Li

L,Li

X,et

al.

JAMA

Cardiol.2023Oct

1;8(10):957-965.2.

Desai

MY,et

al.J

Am

Coll

Cardiol.

2022Jul

12;80(2):95-108.緩解臨床癥狀延緩疾病進(jìn)展無(wú)實(shí)質(zhì)性改善

甚至惡化瑪伐凱泰+常規(guī)藥物治療*達(dá)到紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能I級(jí)的患者比例1堪薩斯城心肌病問(wèn)卷臨床總結(jié)評(píng)分（KCCQ-CSS）變化不再符合室間隔減容術(shù)（SRT）指南指征的患者比例左心房容積指數(shù)，最大值（LAVImax

）變化主要療效衡量指標(biāo)改善心臟功能逐步惡化指南治療目標(biāo)心功能分級(jí)改善舒張功能改善手術(shù)需求減少生活質(zhì)量提升-3.04mm0.96

mL/m282.10%0.47

mm4.9923.20%-5.2551211左心室肥厚程度減輕LVMI（g/m2）4.43-26.37最大左室壁厚度變薄LVWT

max

(mm)0.47-3.04左心房容積指數(shù)降低LAVImax（mL/m2）0.96-17.31達(dá)到NYHA心功能分級(jí)

I級(jí)

（活動(dòng)不受限）的患者%44.40%3.70%治療30周，NYHA心功能分級(jí)改善至少1級(jí)的患者比例59.30%14.80%

安慰劑+BB/CCB

瑪伐凱泰+BB/CCBEXPLORER-CN研究1安慰劑+BB/CCB

瑪伐凱泰+BB/CCBEXPLORER-CN研究1Valsalva

LVOT峰值壓差降低均值（LSM）+19.23-51.05

安慰劑+BB/CCB

瑪伐凱泰+BB/CCBEXPLORER-CN研究1

--主要終點(diǎn)治療30周，瑪伐凱泰可減輕左心室肥厚程度、使最大左室壁厚度變薄，同時(shí)降低左心房容積指數(shù)；而安慰劑組相應(yīng)指數(shù)均進(jìn)一步惡化瑪伐凱泰持續(xù)降低左心室流出道壓差，顯著改善患者心功能分級(jí)、心臟結(jié)構(gòu)和舒張功能LAVI

max：左心房容積指數(shù)，最大值BB/CCB：

β-受體阻滯劑/鈣離子通道阻斷劑EXPLORER-CN研究：

一項(xiàng)中國(guó)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床注冊(cè)研究，納入81例患者，治療30周（以上數(shù)據(jù)P值<.001）1.Tian

Z,Li

L,Li

X,et

al.

JAMA

Cardiol.

2023Oct

1;8(10):957-965.治療30周，瑪伐凱泰治療的患者LVOT

壓差顯著且持續(xù)下降治療30周，瑪伐凱泰治療的患者心功能分級(jí)改善遠(yuǎn)優(yōu)于安慰劑組，活動(dòng)能力提高4

有效性

指南推薦三大治療目標(biāo)：改善心臟功能緩解臨床癥狀延緩疾病進(jìn)展有效改善患者心功能分級(jí)顯著改善患者心臟結(jié)構(gòu)和舒張功能LVOT壓差顯著且持續(xù)降低LVOT：左心室流出道LSM：最小二乘均值NYHA：紐約心臟協(xié)會(huì)LVMI：左心室質(zhì)量指數(shù)LVWT

max：最大左室壁厚度6具備手術(shù)指征的患者%10080安慰劑組16周后轉(zhuǎn)入瑪伐凱泰組治療60402018%00周

安慰劑+BB/CCB

瑪伐凱泰+BB/CCBVALOR-HCM研究2,3（LVOT壓差＜30

mm

Hg）?

治療30周，達(dá)到梗阻解除標(biāo)準(zhǔn)的

患者比例為安慰劑組的13倍達(dá)到梗阻解除標(biāo)準(zhǔn)的患者%48.1%x13倍3.7%安慰劑+BB/CCB瑪伐凱泰+BB/CCBEXPLORER-CN研究1（LVOT壓差＜30

mm

Hg

，并達(dá)到

NYHA

I級(jí)）?

治療30周，達(dá)到完全緩解標(biāo)準(zhǔn)的

患者比例為安慰劑組的7倍達(dá)到完全緩解標(biāo)準(zhǔn)的患者%25.9%x7倍3.7%安慰劑+BB/CCB瑪伐凱泰+BB/CCBEXPLORER-CN研究1KCCQ-CSS（心肌病生活質(zhì)量評(píng)分）變化KCCQ-CSS

提高4.99分KCCQ-CSS下降5.25分

安慰劑+BB/CCB

瑪伐凱泰+BB/CCBEXPLORER-CN研究1瑪伐凱泰有效解除梗阻，顯著提高達(dá)到完全緩解標(biāo)準(zhǔn)的患者比例，持續(xù)減少有創(chuàng)手術(shù)的需求，讓患者回歸正常生活LVOT：左心室流出道KCCQ-CSS：堪薩斯城心肌病問(wèn)卷臨床總結(jié)評(píng)分BB/CCB：

β-受體阻滯劑/鈣離子通道阻斷劑EXPLORER-CN研究：

一項(xiàng)中國(guó)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床注冊(cè)研究，納入81例患者，治療30周（以上數(shù)據(jù)P值<.001）VALOR-HCM研究：

一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、

Ⅲ期臨床注冊(cè)研究，納入112例患者，治療56周（以上數(shù)據(jù)P值<.001）?

治療16周，瑪伐凱泰減少82%手術(shù)指征

（vs.安慰劑組僅減少23%）?

治療56周，瑪伐凱泰減少91%手術(shù)指征?

治療30周，使用瑪伐凱泰治療的患者生活質(zhì)量較安慰劑組顯著提升改善心臟功能緩解臨床癥狀延緩疾病進(jìn)展顯著減少手術(shù)需求患者回歸正常生活1.Tian

Z,Li

L,Li

X,et

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JAMA

Cardiol.

2023Oct

1;8(10):957-965.2.

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2023;8(10):968-977.解除左心室流出道梗阻指南推薦三大治療目標(biāo)：達(dá)到完全緩解標(biāo)準(zhǔn)4

有效性9%56周16周77%7年份指南/共識(shí)指南推薦級(jí)別中國(guó)2022《中國(guó)肥厚型心肌病指南2022》1?

（瑪伐凱泰）2022年4月獲得FDA批準(zhǔn)，是首個(gè)且唯一獲批的心肌肌球蛋白抑制劑，可用于治療癥狀性NYHA心功能Ⅱ~Ⅲ級(jí)的梗阻性HCM成人患者，以改善功能能力和癥狀(Ⅰ類推薦）2023《中國(guó)成人肥厚型心肌病診斷與

治療指南2023》2?肥厚型心肌病可能是第一個(gè)基于病因與發(fā)病機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)治療的心血管病?

（瑪伐凱泰）可以靶向作用于心肌肌球蛋白ATP酶，減少肌動(dòng)蛋白-肌球蛋白橫橋的形成，從而減輕心肌

的過(guò)度收縮，改善舒張功能。*

因該藥尚未獲批上市，本指南暫未形成具體的推薦類別和證據(jù)水平建議美國(guó)2024《2024美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）/美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）/AMSSM/HRS/PACES/SCMR肥厚型心肌病管理指南》3?對(duì)于梗阻性肥厚型心肌病患者，使用β受體阻滯劑或非二氫吡啶類鈣離子通道阻斷劑后仍有可歸因于LVOTO的持續(xù)癥狀時(shí)，建議添加肌球蛋白抑制劑（僅限成年患者）、或添加丙吡胺（與房室結(jié)阻斷劑聯(lián)合使用）或在經(jīng)驗(yàn)豐富的中心進(jìn)行手術(shù)治療。(Ⅰ類推薦）（瑪伐凱泰是唯一獲批的心肌肌球蛋白抑制劑）4

有效性瑪伐凱泰自2022年全球首次獲批上市后，已獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南的高級(jí)別推薦；在中國(guó)尚未獲批上市時(shí)即被納入中國(guó)臨床指南1.

國(guó)家心血管病專家委員會(huì)心力衰竭專業(yè)委員會(huì)

,等

.

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國(guó)家心血管病中心心肌病專科聯(lián)盟

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.中國(guó)循環(huán)雜志

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.8治療中出現(xiàn)的不良事件治療組（瑪伐凱泰+BB/CCB）(n=54)對(duì)照組（安慰劑+BB/CCB）(n=27)發(fā)生≥1例次與研究治療有關(guān)的*TEAE（治療期間不良事件）的患者%20.4%33.3%發(fā)生≥1例次與研究治療有關(guān)的*T