藥店藥品經營質量管理規范自查報告?藥品質量關乎人民群眾的身體健康和生命安全，為加強藥店藥品經營質量管理，確保藥品經營全過程符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，本藥店于[自查日期]對藥品經營質量管理情況進行了全面自查。現將自查情況報告如下。二、藥店基本情況本藥店位于[藥店地址]，名稱為[藥店全稱]，經營范圍包括[具體經營范圍]。藥店營業面積為[X]平方米，店內設有藥品陳列區、儲存區、銷售區、陰涼區、冷藏區等功能區域。現有員工[X]人，其中執業藥師[X]人，藥學技術人員[X]人。三、自查依據與范圍1.自查依據：《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規。2.自查范圍：涵蓋藥店藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等各個環節的質量管理工作。四、自查內容與結果（一）質量管理體系1.質量管理制度本藥店已制定了一系列質量管理制度，包括質量方針、質量目標、質量管理崗位職責、藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、養護、退貨、不合格藥品管理等制度，并裝訂成冊。質量管理制度內容符合GSP要求，具有可操作性，涵蓋了藥品經營的全過程。制度執行情況良好，定期對制度的執行情況進行檢查和考核，確保制度的有效落實。2.質量管理文件質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等。文件格式規范，內容完整，能夠滿足藥品經營質量管理的需要。文件的制定、審核、批準、發放、修訂、廢止等環節均有相應的記錄，保證文件的有效管理。（二）人員與培訓1.人員資質藥店負責人具有[相關學歷或職稱]，熟悉國家有關藥品管理的法律法規，具備藥店經營管理的能力。執業藥師配備符合要求，在崗履職，負責處方審核、調配、核對以及提供用藥咨詢與指導等工作。其他藥學技術人員均具有相應的學歷或職稱，并經過專業培訓，能夠勝任本職工作。2.人員培訓制定了年度培訓計劃，定期組織員工參加各類培訓，培訓內容包括藥品法律法規、GSP知識、藥學專業知識、職業道德等。培訓方式多樣化，采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式，以提高培訓效果。培訓記錄完整，包括培訓時間、地點、內容、參加人員、考核情況等，員工培訓考核合格后方可上崗。（三）設施與設備1.營業場所營業場所寬敞明亮，布局合理，清潔衛生，通風良好，溫度、濕度適宜，能夠滿足藥品陳列、銷售和顧客服務的需要。營業場所內設有明顯的區域標識，如藥品陳列區、非藥品區、收銀區、咨詢區等，便于顧客選購。營業場所配備了必要的消防、安全設施，如滅火器、應急燈、疏散指示標志等，并定期進行檢查和維護，確保設施完好有效。2.倉庫倉庫分為常溫庫、陰涼庫和冷藏庫，各庫溫濕度符合要求。常溫庫溫度為[X]℃，陰涼庫溫度不高于[X]℃，冷藏庫溫度為[X]℃。倉庫內貨架、貨柜擺放整齊，藥品分類存放，并有明顯的標識。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放。倉庫配備了溫濕度監測設備、通風設備、防蟲防鼠設備等，確保藥品儲存環境符合要求。3.設備設施配備了計算機系統，能夠實現藥品采購、驗收、儲存、銷售、庫存管理等環節的信息化管理。計算機系統具有藥品質量追溯和查詢功能，能夠記錄藥品的購進、驗收、儲存、銷售等信息，保證藥品質量可追溯。配備了符合要求的冷藏設備，能夠保證冷藏藥品的儲存溫度符合規定。冷藏設備定期進行維護和校準，確保設備正常運行。（四）藥品采購與驗收1.藥品采購建立了藥品采購管理制度，明確了采購流程和采購人員的職責。采購藥品時，選擇合法的供貨單位，索取并留存供貨單位的資質證明文件、藥品質量保證協議、發票等。采購藥品嚴格按照質量優先、價格合理的原則，從具有合法資質的藥品生產企業、藥品經營企業采購藥品，確保藥品質量可靠。采購記錄完整，包括藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期等內容，采購記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.藥品驗收制定了藥品驗收管理制度，明確了驗收流程和驗收人員的職責。驗收藥品時，按照規定的程序和方法進行逐批驗收，核對藥品的名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、到貨日期、藥品合格證明文件等內容。對驗收合格的藥品，在藥品外包裝上加蓋驗收合格專用章，并做好驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽名等內容，驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對驗收不合格的藥品，填寫不合格藥品報告，注明不合格事項及處置措施，并及時將不合格藥品隔離存放，按規定進行報告和處理。（五）藥品儲存與養護1.藥品儲存藥品按照儲存條件分類存放，不同溫濕度要求的藥品分別存放在相應的倉庫內。藥品堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與墻壁、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米，確保藥品儲存環境符合要求。搬運和堆垛藥品時，嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合規定要求，避免損壞藥品包裝。2.藥品養護制定了藥品養護管理制度，明確了養護人員的職責和養護工作的內容。養護人員定期對庫存藥品進行檢查和養護，檢查藥品的外觀、包裝、質量狀況等，對發現的問題及時采取相應的措施。對易串味、易潮解、易氧化等特殊藥品，增加檢查頻次。養護記錄完整，包括藥品名稱、劑型、規格、數量、養護日期、養護情況、養護人員簽名等內容，養護記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（六）藥品陳列與銷售1.藥品陳列藥品陳列符合GSP要求，分類明確，擺放整齊，標簽清晰。處方藥與非處方藥分區陳列，并有明顯的標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放，中藥材、中藥飲片與其他藥品分開存放。藥品陳列按照劑型、用途以及儲存要求分類陳列，同類藥品集中存放，便于顧客選購。陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。2.藥品銷售銷售藥品時，嚴格按照國家有關藥品銷售的規定，憑處方銷售處方藥，處方經執業藥師審核后方可調配、銷售。銷售藥品時，向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌、注意事項等內容，不得虛假夸大宣傳，誤導顧客。銷售藥品時，按照規定開具銷售憑證，包括藥品名稱、劑型、規格、數量、價格、生產廠商、購貨日期等內容，銷售憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。做好藥品銷售記錄，包括藥品名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、銷售日期、購貨單位等內容，銷售記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）售后服務1.投訴處理建立了顧客投訴處理制度，明確了投訴處理的流程和責任人員。設立了專門的投訴電話和郵箱，方便顧客投訴。對顧客的投訴，及時進行登記和處理，并在規定的時間內給予答復。對顧客投訴的問題進行調查和分析，采取有效的措施進行整改，防止類似問題再次發生。2.藥品不良反應報告制定了藥品不良反應報告制度，明確了藥品不良反應報告的流程和責任人員。員工積極收集藥品不良反應信息，發現藥品不良反應及時報告當地藥品不良反應監測機構，并做好記錄。對收集到的藥品不良反應信息進行分析和評價，采取有效的措施進行處理，保障公眾用藥安全。五、自查中發現的問題與整改措施（一）存在的問題1.個別員工對藥品法律法規和GSP知識的掌握還不夠熟練，存在理解不深、執行不到位的情況。2.藥品養護記錄中個別內容填寫不夠規范，存在字跡潦草、填寫不完整的現象。3.冷藏設備的溫度監測記錄不夠及時和準確，存在漏記、錯記的情況。（二）整改措施1.加強員工培訓，定期組織法律法規和GSP知識培訓，邀請專家進行授課，通過案例分析、知識競賽等形式，提高員工的學習積極性和業務水平。2.對藥品養護記錄進行重新規范，組織養護人員學習填寫要求，明確記錄內容的準確性和完整性，對填寫不規范的記錄進行重新整理和完善。3.安排專人負責冷藏設備的溫度監測，嚴格按照規定的時間和頻率進行記錄，確保記錄及時、準確。對溫度監測設備進行定期校準，保證設備的正常運行。六、整改落實情況1.通過加強培訓，員工對藥品法律法規和GSP知識的掌握程度有了明顯提高，能夠熟練運用相關知識指導工作實踐。2.藥品養護記錄已按照規范要求進行了重新整理和完善，記錄內容準確、完整，字跡清晰。3.冷藏設備的溫度監測記錄已做到及時、準確，安排專人負責，嚴格按照規定的時間和頻率進行記錄。同時，對溫度監測設備進行了定期校準，設備運行正常。七、結論通過本次自查，本藥