第二類精神藥品管理規定?一、總則（一）目的為加強第二類精神藥品的管理，保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關法律法規，制定本規定。

（二）適用范圍本規定適用于第二類精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

（三）定義第二類精神藥品是指列入精神藥品品種目錄的藥品，這類藥品具有一定的精神活性，但成癮性較第一類精神藥品弱。其具體品種由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

二、生產管理（一）生產企業資質1.開辦第二類精神藥品生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并報國務院藥品監督管理部門備案。2.企業應當具備相應的生產條件，包括符合藥品生產質量管理規范（GMP）的廠房、設施、設備等，具有保證第二類精神藥品安全生產的管理制度和措施。

（二）生產計劃與產量控制1.生產企業應當根據市場需求和國家有關規定，制定年度生產計劃，并報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。2.嚴格控制第二類精神藥品的產量，不得超過年度生產計劃和國家規定的限量。生產過程中應當建立完整的生產記錄，包括原料、輔料的領用記錄，生產批次記錄，產品檢驗記錄等，確保生產過程可追溯。

（三）質量控制1.生產企業必須嚴格按照國家藥品標準和GMP要求組織生產，確保第二類精神藥品的質量符合規定。2.加強對生產過程中各個環節的質量監控，對原輔料、包裝材料進行嚴格檢驗，對生產過程中的中間體和成品進行逐批檢驗，不合格產品不得出廠銷售。

（四）包裝與標識1.第二類精神藥品的包裝必須印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。2.包裝上應當注明藥品的通用名稱、規格、劑型、有效期、生產日期、生產批號、批準文號、生產企業等信息，并按照規定標注"精神藥品"字樣。

三、經營管理（一）經營企業資質1.從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并取得藥品經營許可證。2.從事第二類精神藥品零售業務的企業，應當經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，并取得藥品經營許可證。企業應當具備保證第二類精神藥品質量的管理制度和措施，有符合要求的儲存條件。

（二）購銷管理1.第二類精神藥品的批發企業只能將藥品銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內的藥品零售企業、醫療機構以及其他具有使用資格的單位，不得向其他單位或者個人銷售。2.零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品，并應當在營業場所的顯著位置懸掛精神藥品警示標識，提醒公眾注意第二類精神藥品的特殊性。3.企業購銷第二類精神藥品，必須有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當包括藥品的名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期等內容。

（三）儲存管理1.第二類精神藥品經營企業應當設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2.專庫應當有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。3.儲存環境應當符合藥品儲存要求，保持通風、防潮、防蟲、防鼠等。不同品種、不同規格的第二類精神藥品應當分開存放，并有明顯的標識。

四、使用管理（一）醫療機構資質與采購1.醫療機構需要使用第二類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得第二類精神藥品購用印鑒卡。2.醫療機構憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買第二類精神藥品。印鑒卡有效期為3年。有效期滿前3個月，醫療機構應當向原發證機關申請換發。

（二）處方管理1.執業醫師應當使用專用處方開具第二類精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。2.對第二類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規定的處方，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。3.第二類精神藥品處方保存期限為2年。

（三）臨床使用與安全管理1.醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師進行第二類精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，經考核合格的，授予第二類精神藥品處方資格。2.醫療機構應當建立第二類精神藥品使用管理制度，對第二類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用、回收、銷毀等環節進行嚴格管理，確保安全。3.患者使用第二類精神藥品應當嚴格遵守醫囑，防止濫用。醫療機構發現患者有濫用第二類精神藥品的情況，應當及時采取措施予以制止，并向當地藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。

五、儲存管理（一）儲存單位資質與要求1.第二類精神藥品的儲存單位應當是依法設立并取得藥品經營許可證的企業或者醫療機構。2.儲存單位應當具備符合規定的儲存條件，有專人負責管理，建立健全的儲存管理制度。

（二）儲存設施與環境1.儲存設施應當符合安全、防潮、防蟲、防鼠等要求，有必要的消防、通風、報警等設施。2.倉庫應當劃分不同的區域，分別存放合格藥品、不合格藥品、待驗藥品等，并設置明顯的標識。

（三）庫存管理1.儲存單位應當建立第二類精神藥品庫存臺賬，詳細記錄藥品的出入庫數量、日期、規格、批號等信息。庫存賬目應當日清月結，賬物相符。2.定期對庫存的第二類精神藥品進行盤點，發現賬物不符或者其他異常情況，應當及時查明原因，并向所在地藥品監督管理部門報告。3.嚴格控制第二類精神藥品的庫存數量，不得超過規定的限量。

六、運輸管理（一）運輸資質與條件1.托運或者自行運輸第二類精神藥品的單位，應當取得藥品運輸證明。藥品運輸證明有效期為1年。2.運輸第二類精神藥品應當使用封閉式車輛，采取有效的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等措施，并配備必要的溫度、濕度監測設備，確保運輸過程中藥品的質量安全。

（二）運輸過程管理1.運輸過程中應當有專人負責押運，確保藥品安全運輸。押運人員應當熟悉所運輸藥品的性質、特點和應急處置方法。2.運輸第二類精神藥品應當嚴格按照規定的路線、時間行駛，不得擅自變更路線、時間或者將藥品運往其他目的地。3.運輸過程中應當妥善保管運輸證明，以備查驗。運輸證明應當隨貨同行，以備藥品監督管理部門檢查。

七、監督管理（一）監管部門職責1.藥品監督管理部門負責對第二類精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸等活動進行監督檢查，查處違法行為。2.衛生主管部門負責對醫療機構第二類精神藥品的使用情況進行監督管理，指導醫療機構合理使用第二類精神藥品，防止濫用。3.公安部門負責對流入非法渠道的第二類精神藥品進行查處，與藥品監督管理部門等部門建立聯合執法機制，加強對第二類精神藥品的監管。

（二）監督檢查內容1.對生產企業的監督檢查內容包括：生產資質、生產計劃執行情況、質量控制、包裝標識、生產記錄等。2.對經營企業的監督檢查內容包括：經營資質、購銷管理、儲存管理、專用賬冊建立、銷售流向等。3.對醫療機構的監督檢查內容包括：印鑒卡管理、處方管理、使用情況、儲存管理等。4.對儲存單位的監督檢查內容包括：儲存資質、儲存條件、庫存管理、安全設施等。5.對運輸單位的監督檢查內容包括：運輸資質、運輸過程管理、運輸證明等。

（三）處罰措施1.對于違反本規定的生產、經營、使用、儲存、運輸單位，藥品監督管理部門等部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構成犯罪的，依法追究刑事責任。

八、附則（一）解釋權本規定由國務院藥品監督管理部門會同國務