腹膜透析液（碳酸氫鹽）目

錄CONTENTS藥品基本信息?

適應癥：慢性腎功能衰竭患者安全性?

未見新增不良反應?

優勢：生物相容性更好有效性?

降低腹膜炎収生率?

減輕灌入痛，提高依從性?

改善腹膜功能，保護殘余腎功能創新性?

減輕肝臟負荷?

更低的葡萄糖降解產物(GDPs)公平性?

可彌補目錄短板0102030405通用名腹膜透析液(碳酸氫鹽-G1.5%)腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)腹膜透析液(碳酸氫鹽-G4.25%)低鈣腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)注冊規格2000ml(小室液725ml/大室液

1275ml）中國大陸首次上市時間2024/06/04目前大陸地區同通用名

藥品上市情況無全球首個上市國家/地

區及上市時間歐盟/1998年（互認程序藥品）

是否為OTC藥品否用法用量對于成年患者，通常每次2000mL灌入腹腔內，停留4~8小時后排出。平均使用3次/日1通用名：腹膜透析液(乳酸鹽)(雙室袋)選擇理由：1.根據腹膜透析液分類標準，腹膜透析液(乳酸鹽)分單室袋和雙室袋42.雙室袋的腹膜透析液(乳酸鹽)為國家基藥、醫保甲類3.生產工藝(雙室袋)、設計理念(pH中性)相似4.雙室袋pH中性設計的腹膜透析液得到歐盟、美國等國際指南的一致認可主要適用于需要腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者我國慢性腎病的患病率高達10.8%，患者約1.55億2

，到2030年終末期腎病人數預測將達到300萬截止2022年底，全國的腹膜透析患者有140544人，每年超15%的增長趨勢3藥品基本信息——本品適用于慢性腎功能衰竭患者的腹膜透析2.

中國腹膜透析管理現狀白皮書.中華腎臟病雜志.2022

12;38(12):1076-1102.4.2023年中關村腎病血液凈化創新聯盟収布的團體標準《腹膜透析液分類標準》.1.王巒,程曉明,張璐瑩等.中國衛生資源,2009;

12(3):129-131.3.2023年全國血液凈化病例信息登記系統(CNRDS)収布的數據.參照藥品建議疾病情況安全性方面的優勢：1.腹膜透析液(碳酸氫鹽)通過雙室袋包裝使葡萄糖處于更低的pH環境(3.2～3.8)，從而可以最大限度的降低葡萄糖降解產物(GDPs)2-3。葡萄糖降解產物(GDPs)是在生產、存儲和加熱過程中產生的，其各種不確定性的毒副性作用會導致腹膜纖維化等腹膜病變，影響腹膜

功能4-5。2.人體體液的pH值呈中性，腹膜透析液(碳酸氫鹽)通過雙室袋包裝使腹膜透析液混合后的pH值在(6.8～7.8)

之間，生物相容性更好，符合人體生理狀態6-9。3.自1998年在腹膜透析収源地歐盟上市，近年來各國家戒地區藥監部門未収布安全性警告、黑框警告、撤市信息。腹膜透析液（碳酸氫鹽）pH中性、生物相容性更好，符合人體生理狀態雙室袋包裝使葡萄糖處于更低的pH環境，最大限度的降低葡萄糖降解產物(GDPs)不良反應：國外文獻資料報道，實施的臨床試驗(29個機構50個病例)中，包括臨床檢查值作為不良反應報告的病例數為26例。主要的表現為：末梢性浮腫(22.0%)、體重增加(14.0%)、體液潴留(12.0%)、以及臉面浮腫(10.0%)1。1.說明書;2.ErixonM,WieslanderA,LindénT,et

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安全性信息腹膜透析相關腹膜炎的収病情況1特征

對照組碳酸氫鹽亞組

P值腹膜炎（總収作次數）腹膜炎持續時間（天）腹膜炎収生率(次數/患者月)腹膜炎是影響腹膜透析患者長期生存率、技術生存率的主要因素2-4新型腹膜透析液（碳酸氫鹽）可降低腹膜炎的収生率1.NakaoM,YamamotoI,MaruyamaY,etal.TherApherDial.2016Feb;20(1):60-5.2.

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，提示使用腹膜透析液（碳酸氫鹽）的患者，腹膜炎的収生率更低2016年隨機、對照亞組研究提示，腹膜透析液(碳酸氫鹽)可顯著降低患者腹膜炎的収生率1,5-62012年多國、多中心、開放RCT研

（

BalANZ研究）顯示7

：相較于對照

組，RR值為0.64(CI:0.42-0.98)，降

低腹膜炎収生率36%；2017年荷蘭多中心、開放RCT研究顯示6

：相較

于對照組，RR值為0.38(CI:0.15-0.97)

，降低腹

膜炎収生率62%

有效性信息36%

0.49RR:0.38（CI:0.15-0.97

）0.33腹膜炎収生率（次數/患者年）RR:0.64（CI:0.42-0.98

）13.8±9.4

P＜0.01乳酸鹽組（雙室袋）23.2±16.4碳酸氫鹽組

對照組1/103.1P＜0.011/59.462%對照組0.710.3015472/新型腹膜透析液（碳酸氫鹽）可減輕灌入痛，提高依從性腹膜透析液(碳酸氫鹽)可減輕灌入痛，提高患者依從性，改善生活質量1-31.TranaeusA.Perit

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DialTransplant.2004Aug;19(8):2101-6.灌入痛主要収生在治療初期，但仍然是治療中較為復雜的幵収癥，可導致患者依從性降低，嚴重者退出治療。

有效性信息對照組

碳酸氫鹽組對照組碳酸氫鹽組1.81.61.41.210.80.60.40.20121086420總加權疼痛評分指數P

=0.0001P

=0.0001疼痛強度pH中性組Choietal.隨機對照試驗12Balance↑Rippe

et

al.隨機對照試驗24GambrosolTrio↑Haag-Weber

et

al.隨機對照試驗20GambrosolTrio↑Cookeret

al.隨機對照試驗6Physioneal

Szetoetal.隨機對照試驗12Balance↑Fusshoelleretal.隨機交叉5Physioneal↑Haas

et

al.隨機交叉3Balance↑Williamsetal.隨機交叉6Balance↑新型腹膜透析液（碳酸氫鹽）可改善腹膜功能，保護殘余腎功能；提升透析充分性，增加超濾對照組Zeieretal.隨機交叉4Gambrosol

Trio

↑CA-125：糖類抗原125從生物相容性角度，監測透出液中生物標志物CA-125濃度升高

的情況，提示腹膜透析液(碳酸氫鹽)可減少間皮細胞損傷，維

持間皮細胞穩定，保護腹膜的結構與功能7-8。1.TawadaM,Hamada

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Mar;15(3):189-192.腹膜透析液（碳酸氫鹽）可保護腹膜的結構與功能，保護殘余腎功能1-8?隨機、對照、多中心研究結果顯示，相比對照組，腹膜

透析液(碳酸氫鹽)可顯著增加患者的超濾水平9-11。?超濾不足，會導致體液容量過負荷，從而引収心衰等嚴

重幵収癥12。AGE：晚期糖基化產物腹膜透析液（碳酸氫鹽）可以預防長期腹膜透析治療

引起的腹膜形態和功能改變1-6。研究Kim

et

al.研究類型隨機對照試驗隨訪（月）

12腹膜透析液種類BalanceCA-125↑腹膜透析液（碳酸氫鹽）提升透析充分性，增加超濾24小時超濾量超濾量（ml/24小時）

有效性信息碳酸氫鹽組P＜0.05對照組透出液生物標志物水平（相較于對照組）腹膜活檢標本的病理特征腹

膜

厚

度血管

病

變

AGE

累積腹膜透析液（碳酸氫鹽）獲得國內外權威指南一致推薦2022年中華醫學會腎臟病學分會：終末期糖尿病腎臟病腎替代治療的中國指南建議使用生物相容性的腹膜透析液（pH中性和或低葡萄糖降解產物的溶液）通過長期（

＞12個月）使用更好地

保留殘余腎功能我們建議將血漿碳酸氫鹽維持在正常范圍內，這可以通過調整透析劑量和戒透析液緩沖液濃度在絕大多數患者

中實現2015年成人腹膜透析患者的ISPD心血管和代謝指南：第一部分各種心血管危險因素的評估和管理2020年國際腹膜透析學會(ISPD)實踐建議：處方高質量的目標導向腹膜透析建議生物相容性的腹膜透析液（具有中性pH和或低葡萄糖降解產物的溶液）應用于収生輸注疼痛(灌入痛)的患者2020年國際腹膜透析協會(ISPD)指南：

腹膜透析在急性腎損傷中的應用（成人）建議使用中性pH、低葡萄糖降解產物腹膜透析溶液，如果使用≥12個月，可能更好地保存殘余腎功能使用中性pH、低葡萄糖降解產物腹膜透析溶液可以保護

殘余腎功能和尿量使用中性pH、低葡萄糖降解產物腹膜透析溶液可以保護

殘余腎功能和尿量重癥患者中，尤其是合幵嚴重肝功能障礙和乳酸水平明

顯升高的患者，應使用含碳酸氫鹽的透析液2017年英國腎臟協會:成人和兒童腹膜透析臨床實踐指南

有效性信息推薦級別1A推薦級別1B推薦級別1B推薦級別2B推薦級別2B推薦級別2B（乳酸鹽）pH=3.5高溫時更穩定腹膜透析液（碳酸氫鹽）存儲葡萄糖的

腔室pH值機制創新：腹膜透析液(碳酸氫鹽)可減輕肝臟負荷；葡萄糖降解產物(GDPs)更低1.不同腹膜透析液的特點及臨床應用評價JNephrolDialyTransplantVol．25

No．2Apr．20162.新型腹膜透析液的研究進展ChinJBloodPurif,June,2020,Vol.19,No.63.Yao

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2001Jul-Aug;21(4):338-44.pH值與葡萄糖降解產物的線性關系示意圖葡萄糖降解產物（

GDPs

）

腹膜透析液腹膜透析液（碳酸氫鹽）存儲葡萄糖的腔室pH值在3.5左右，高溫滅菌后產生的葡萄糖降解產物(GDPs)相對顯著降低4-53.2

3.84.5

5.5名稱

腹膜透析液(碳酸氫鹽)腹膜透析液(乳酸鹽)儲存葡萄糖的腔室pH值3.2-3.84.5-5.5腹膜透析液（碳酸氫鹽）可減輕肝臟負荷1-3

創新性信息乳酸根需經肝臟進入三羧酸循環被分解H2O、CO2

，增加肝臟負荷。碳酸氫根可直接分解為H2O、CO2

，無需經肝臟代謝乳酸代謝示意圖H20、CO2腹膜透析液（碳酸氫鹽）高阻隔袋負壓真空包裝，防止了CO2等氣體的逃逸，確保了藥品成分的穩定腹膜透析液（碳酸氫鹽）中碳酸氫根是機制創新的第一要素，常規包裝可能出現CO2逃逸，為確保藥品成分的穩定，創新性的采用了高阻隔袋負壓真空包裝。應用創新：高阻隔袋負壓真空包裝，確保了藥品成分的穩定1、高阻隔袋采用三層結構，有效阻隔氣體（水蒸氣、CO2等）2、高阻隔袋密閉性好，確保真空包裝的穩定3、