文件號：AA第1版頁數PAGE3共4頁試劑標準操作規程項目?2微球蛋白BMG方法膠乳增強比濁法儀器H7600系列編寫人日期審核人日期批準人日期文件分發部門和/或個人本規程自年月日起實施 目錄測原理標本采集與處理2.1受檢者的準備2.2靜脈采血2.3抗凝劑2.4標本處理3．試劑3.1試劑3.2校準血清3.3試劑與校準血清的穩定性4．儀器5．操作6．計算7．操作性能7.1精密度7.2準確度7.3靈敏度7.4可報告范圍7.5特異性7.6干擾8．參考值9．臨床意義附錄A:參數1.檢測原理血清或尿液中的β2-微球蛋白與試劑內的β2-微球蛋白抗體發生抗體抗原反應，產生乳膠凝集粒子，產生混濁。根據對濁度程度變化的測定，求出β2-微球蛋白濃度。標本采集與處理2.1受檢者的準備：病人標本為2隨機收集尿液或血清。體檢對象抽血前應有兩周的的正常狀況記錄。注意有無應用影響測試項目的藥物。2.2標本收集：病人標本為24小時之內的尿液或隨機收集尿液，尿液中避免其他物質，如：蛋白、血液等物質的干擾。病人空腹12h，不飲酒24h后采集血清。體檢對象抽血前應有兩周的的正常狀況記錄。注意有無應用影響測試項目的藥物。2.3抗凝劑：最好使用血清，或者使用EDTA作為抗凝劑。2.4標本處理：標本為24小時之內的尿液或隨機收集。尿液加入K2HPO4，調節PH=7.8可穩定2天。標本可在2-8C下儲存2天或在-20C保存2個月（避免反復凍融）。化驗前將尿液離心分離。3．試劑3.1試劑：本科使用上海華臣生物技術有限公司β2-MG試劑盒，為液體雙試劑，各組分如下試劑包裝規格見試劑說明書。試劑1（R1）：氯化銨緩沖液pH=8.2200mmol/疊氮鈉0.95g/L試劑2（R2）：β2-微球蛋白抗體0.17g/L疊氮鈉0.95g/L3.2：校準血清使用上海華臣生物技術有限公司提供的β2-MG校準液。其中包含BMG的定值。校準頻次：全點定標：試劑換批號使用時或質控結果超過規定的2SD范圍，需要全點定標。3.3試劑與校準血清的穩定性：原包裝試劑儲存在2-8℃至標簽所示失效日期。試劑開瓶后，在儀器中至少可保存20天。試劑儲存在18-22℃穩定15天，試劑應避免污染。試劑R1顏色為無色，試劑R2顏色為無色至淺黃色，當試劑變色，按照試劑失效處理。RF校準液儲存在2-8℃至標簽所示失效日期。復溶后，在-20℃下將瓶蓋擰緊保存，標準品可以儲存長達1個月的時間。4．儀器H7600系列型號儀器。5．操作樣品為血清。本法為免疫比濁法。參數見后附，附錄A。試劑參數設置、定標操作以及樣本檢測常規操作，見儀器操作規程。6．計算定標：采用多點定標方式，用各濃度水平標準品吸光度值與對應的濃度做標準曲線。計算：對于自動生化儀，曲線擬合方式選擇SPLINE或log-logit4P法。樣本含量由樣本吸光度值△A在標準曲線上對應計算得到。7．操作性能7.1精密度：批內CV<7%，批間CV<9%。7.2準確度：測量結果在上海華臣生物質控血清靶值±2SD范圍內。不同方法學試劑的質控結果之間會存在差異，使用時請確保質控選擇與試劑的方法學保持一致。7.3靈敏度：當BMG濃度為1.59mg/L，吸光度約為0.29～0.31。7.4可報告范圍：樣本與試劑用量之比為3:240:60時，測定上限為20.0mg/L。7.5特異性：測量值在給定值的90%～110％范圍內。7.6干擾：內源性干擾物溶血為800mg/ml、脂血1000mg/ml、黃疸30mg/ml、抗壞血酸300mg/ml對測試結果無明顯影響。8．參考值隨機尿液為：0.1～0.3mg/L；24小時尿液為：0.03-0.37mg；血清為1.0-3.0mg/L，9．臨床意義b2-微球蛋白（BMG）是一種幾乎在所有的體細胞的細胞膜上都存在的低分子量（11000道爾頓）的蛋白質。游離的2--微球蛋白是細胞裂解的產物。它是由腎小球分泌的，然后被腎小管細胞吸收和分解。腎小球過濾