藥店質量管理體系文件第A版藥店質量管理體系文件文件編號：/版本/修訂號：A/0主題內容01發布令生效日期：20200101第1頁共134頁本藥店質量管理體系文件依據《藥品經營質量管理規范》相關要求而編制的，它闡明了本藥店的基本情況，制定了本藥店的各項管理制度、崗位職責、操作程序與規程，適用于本藥店的質量管理工作。本質量管理體系文件第A版已經批準，并于批準之日起生效。2020年1月1日藥店質量管理體系文件文件編號：/版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第2頁共134頁序號文件編號頁碼更改前的內容更改后的內容批準人批準日期123456789藥店質量管理體系文件文件編號：/版本/修訂號：A/0生效日期：20200101文件編號標題內容與文件名稱頁號/01發布令1/02修訂頁2/03目錄3/04藥店簡介6/05藥店規范經營承諾書7第一冊質量管理制度8質量管理體系文件管理制度9質量管理體系文件檢查考核制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的管理記錄和憑證管理制度收集和查詢質量信息管理制度藥品質量事故、質量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環境衛生管理制度人員健康管理制度藥學服務管理制度人員培訓及考核管理制度藥品不良反應報告規定管理制度計算機系統管理制度執行藥品電子監管規定管理制度藥店質量管理體系文件文件編號：/版本/修訂號：A/0生效日期：20200101藥品召回管理制度第二冊各崗位管理職責企業負責人崗位職責質量管理人員崗位職責藥品采購人員崗位職責藥品驗收人員崗位職責處方審核人員崗位職責營業員崗位職責藥品養護員崗位職責第三冊操作規程文件編制與管理規定藥品采購操作規程藥品驗收操作規程藥品銷售操作規程處方審核、調配、核對操作規程中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程藥品拆零銷售操作規程特殊管理的藥品和有專門管理要求的藥品銷售操作規程營業場所藥品陳列及檢查操作規程營業場所冷藏藥品存放操作規程計算機系統操作規程不合格藥品處理操作規程第四冊質量記錄表格文件編制申請批準表/制度執行情況檢查記錄/供貨方匯總表/供貨方質量體系調查表/合格供貨方檔案表/采購計劃表/購進質量驗收藥品目錄/藥品質量檔案表/藥品驗收紀錄/藥品儲存、陳列環境檢查記錄/藥店質量管理體系文件文件編號：/版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第5頁共134頁環境溫濕度監測記錄/近效期藥品催銷表/藥品拆零銷售記錄/處方藥銷售調配銷售記錄/中藥飲片裝斗復核記錄/中藥方劑調配銷售記錄表/顧客意見征詢表/藥品質量問題查詢表/藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告/藥品質量信息匯總分析表/藥品銷售分析/藥品質量異常情況報告表/不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表/藥品購進退出、銷后退回記錄/藥品不良反應報告表/藥店員工花名冊/企業年度培訓計劃表/藥店員工個人培訓教育檔案/藥店員工個人健康檔案/企業設施設備一覽表/設施、設備檔案表/首營品種檔案目錄/首營品種審批表/特殊管理藥品登記表/中藥飲片定期清斗復核記錄/藥店質量管理體系文件文件編號：/版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第6頁共134頁ABCD藥店成立于2013年1月29日，自開業以來，本店一直遵照依法ABCD藥店位于***,企業性質為個人獨資，法定代表人***、店長***,經營公司的藥師，既對保證藥品質量起到很好的監督作用，又保證了為顧客提供用藥咨詢的服務。企業營業場所符合《藥品經營質量管理規范》要求。ABCD藥店的經營理念是使廣大老百姓用上實惠藥、放心藥，歡迎各位的光臨，祝各位身體健康，幸福美滿!聯系方式藥店質量管理體系文件文件編號：/版本/修訂號：A/0主題內容質量管理制度生效日期：20200101第7頁共134頁為進一步規范藥店行為，增強藥店的守法意識、質量意識、責任意識、誠信意識和自律意識，確保藥店所經營產品的質量安全，本店承諾履行以下一、堅持公眾利益至上的原則，商業利益服從于公眾利益，決不以降低藥品質量甚至售假非法獲利，堅決摒棄一切損害公眾健康的不良行為。三、堅守誠信原則，創建誠信藥店，營造誠信環境，堅持誠信興店。四、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監督檢查，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督，不弄虛作假、規避監管。五、嚴格執行《藥品經營質量管理規范》,把好藥品購進關、驗收關、儲存關、養護關、銷售關。不超經營范圍與方式經營；不以任何形式出租或轉讓柜臺；不從非法渠道購進藥品；不將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦，不誤導和欺騙消費者；不經營假劣藥品，不經營仿藥產品。六、嚴格執行處方藥與非處方藥的分類管理規定。不經營國家明令禁止銷售的藥品；不違規銷售處方藥，嚴格執行必須憑處方銷售11大類藥品的規定，認真做好有關處方藥銷售登記工作。七、藥店與所聘用的員工建立合法勞動關系。保證駐店藥師在崗履職。八、如發生違法違規行為，依法承擔法律責任及由此造成的一切后果。責任人(法定代表人或店長簽字):文件編號：/版本/修訂號：A/0主題內容質量管理制度生效日期：20200101第8頁共134頁第一冊質量管理制度藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-01版本/修訂號：A/0質量管理體系文件管理制度生效日期：20200101質量管理體系文件管理制度1、目的規范本企業質量管理體系文件的管理。2、依據3、適用范圍本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。4、職責企業負責人對本制度的實施負責。5、工作內容5.1質量管理體系文件的分類。5.1.1質量管理體系文件包括標準性文件和記錄。5.1.2標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、表格和憑證等。5.1.3記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。5.2質量管理體系文件的管理。5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-01版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第10頁共134頁文件必須符合下列要求：a)必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。b)結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。c)制定《文件編制與管理規定》,對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對相關質量管理體系文件進行培訓。5.3質量管理體系文件的檢查和考核。企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件管理的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。6、相關記錄表格：《文件編制申請批準表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-02版本/修訂號：A/0主題內容質量管理體系文件檢查考核制度生效日期：20200101第11頁共134頁質量管理體系文件檢查考核制度確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業質量管理體系的有效運行。2、依據3、適用范圍適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規程和各項記錄的檢查和考核。4、職責企業負責人對本制度的實施負責。5、工作內容：a)各項質量管理制度的執行情況；b)各崗位職責的落實情況；c)各種工作操作規程的執行情況；d)各種記錄是否規范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。5.3檢查方法a)各崗位自查b)各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規程的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-02版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第12頁共134頁和整改方案報請企業負責人和質量管理人員。5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業的各崗位。5.3.2.2企業應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規程和各項記錄的執行情況的檢查，由企業質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業負責人和質量管理人員審核批準。5.3.2.7企業負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據企業負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業負責人反饋。6、相關記錄表格《制度執行情況檢查考核記錄表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-03版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第13頁共134頁藥品采購管理制度加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據3、適用范圍適用于本企業藥品購進的質量管理。4、職責藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協議。5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。5.5嚴格執行《供貨單位和采購品種審核管理制度》,做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-03版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第14頁共134頁告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。5.6采購藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應。發票按照有關規定保存。5.7采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。6、相關記錄表格《供貨方匯總表》《供貨方質量體系調查表》《合格供貨方檔案表》《采購計劃表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-04版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第15頁共134頁藥品驗收管理制度1、目的把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍適用于企業所購進藥品的驗收。4、職責驗收員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，批準文號、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。5.4驗收首營品種應有生產企業提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-04版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第16頁共134頁收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.7驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。6、相關記錄表格《購進質量驗收藥品目錄》《藥品質量檔案表》《藥品驗收記錄》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-05版本/修訂號：A/0主題內容藥品陳列管理制度生效日期：20200101第17頁共134頁藥品陳列管理制度1、目的為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍企業藥品的陳列管理4、職責營業員、養護員對本制度實施負責5、工作內容5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-05版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第18頁共134頁5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品5.10經營非藥品應設置專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目標志。6、相關記錄表格《藥品儲存、陳列環境檢查記錄》《環境溫濕度監測記錄》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-06版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第19頁共134頁藥品銷售管理制度加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2、依據3、適用范圍適用于本企業銷售藥品的質量管理。4、職責執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途5.4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-06版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第20頁共134頁得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，所有從業人員應佩戴標明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行，處方必須經藥師審核簽章后，方可調配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執行。5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.12不得銷售國家規定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。5.14藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規定。5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。5.17對實施電子監管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數據上傳。5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產廠家、批號、規格、價格等內容的銷售憑證。6、相關記錄表格：《藥品銷售分析》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-07版本/修訂號：A/0主題內容供貨單位和采購品種審核管理制度生效日期：20200101第21頁共134頁2、依據3、適用范圍4、職責企業負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。5.1.4質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業資料審核還藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-07版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第22頁共134頁5.1.5采購員填寫《首營企業審批表》,依次送質量管理人員和企業負責人審批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。5.2、采購品種合法性審核5.2.1首營品種是指本企業首次采購的藥品。5.2.2采購員應向生產企業索取藥品生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》,依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。5.2.5當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。6、相關記錄表格《處方銷售記錄》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-08版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第23頁共134頁處方藥銷售管理制度加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍適用于本企業按處方銷售的藥品。4、職責執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回6、相關記錄表格《處方藥調配銷售記錄》。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-09版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第24頁共134頁藥品拆零管理制度為加強拆零藥品的質量管理。2、依據《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍適用于本企業拆零銷售的藥品。4、職責執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。5.2營業員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經過專門的培訓后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。5.3企業須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.6對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-09版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第25頁共134頁持原包裝、標簽和說明書。5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。5.9對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復印件。6、相關記錄表格《藥品拆零銷售記錄》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-10版本/修訂號：A/0主題內容特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的管理生效日期：20200101第26頁共134頁為進一步加強特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的經營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度2、依據監安【2009】503號《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通3、適用范圍適用于本公司特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的經營管理。4、職責藥店所有工作人員。5、工作內容5.1本制度所稱特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品包括含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的藥品)、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片、曲馬多口服復方制劑。麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和《藥品經營質量管理規范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-10版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第27頁共134頁5.2采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。5.3有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行《藥品經營質量管理規范》中藥品效期管理的各項規定。5.4不合格藥品的管理：遵守《藥品經營質量管理規范》不合格藥品管理制5.5銷售管理：特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品不開架銷售；銷售時，由營業員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小5.6店安保人員應按照店的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-11版本/修訂號：A/0主題內容記錄和憑證管理制度生效日期：20200101第28頁共134頁記錄和憑證管理制度為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍本企業的記錄和憑證的管理。4、職責本企業所有人員。5.1質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規范準確地填寫記錄中的各項內容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；5.2憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規范，核對票據(憑證)內容與業務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質量記錄和票據(憑證)的保管人員應按規定時限妥善保存資料，未規定保存時限至少保存5年；5.4原則上不得改動或自行更換規定的質量記錄，確須改動應報質量管理員批準。5.5通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程進行數據藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-11版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第29頁共134頁錄入，并以安全、可靠方式定期備份。6、相關記錄表格藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-12版本/修訂號：A/0主題內容收集和查詢質量信息管理制度生效日期：20200101第30頁共134頁收集和查詢質量信息管理制度確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。2、依據《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍適用于本企業所有質量信息的管理。4、職責質量管理人員對本制度的實施負責。5、工作內容5.2質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；5.3.2企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-12版本/修訂號：A/0主題內容收集和查詢質量信息管理制度生效日期：20200101第31頁共134頁5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。6、相關記錄表格：《藥品質量信息匯總分析表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-13版本/修訂號：A/0主題內容質量事故、質量投訴管理制度生效日期：20200101第32頁共134頁質量事故、質量投訴管理制度加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍發生質量事故藥品的管理。4、職責質量管理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責5、工作內容5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1.1違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-13版本/修訂號：A/0主題內容質量事故、質量投訴管理制度生效日期：20200101第33頁共134頁5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2.1一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報市食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監督管理局。5.3質量事故處理：5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報蘭山區食品藥品監督管理局。5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善后工作。6、相關記錄表格《藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-14版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第34頁共134頁中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度1、目的為加強中藥(包括中藥材和中藥飲片)管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍企業中藥飲片銷售。4、職責質量管理人員、中藥師對本制度的實施負責。5、工作內容5.1中藥配方營業員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.2配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。5.4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。5.5嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。5.6嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-14版本/修訂號：A/0主題內容中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度生效日期：20200101第35頁共134頁5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，5.8應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.9配方營業員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執行。5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜廚內外清5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規定。5.13中藥上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上5.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字(以中國藥典的為準，若藥典沒有規定的，以通用名為準);及時清理格斗，并做好記錄。6、相關記錄表格：《中藥飲片裝斗復核記錄》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-15版本/修訂號：A/0主題內容藥品有效期管理制度生效日期：20200101第36頁共134頁藥品有效期管理制度合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量。2、依據3、適用范圍企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、職責質量管理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》,上報質量管理人員。5.3藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.4對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。5.5對近效期藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養護和質量檢查。5.6銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-15版本/修訂號：A/0主題內容藥品有效期管理制度生效日期：20200101第37頁共134頁5.8嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。6、相關記錄表格《近效期藥品催售表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-16版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第38頁共134頁不合格藥品、藥品銷毀管理制度1、目的對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍企業進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理。4、職責質量管理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、有效期不符合規定的藥品。5.1.5來源不符合規定的藥品。5.1.5藥監部門發文要求停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送本省(市)藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-16版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第39頁共134頁食品藥品檢驗所檢驗。5.4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》,同時藥品移入不合格藥品區，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續進行。5.5售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。5.6對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向本區食品藥品監督管理分局報告。5.7一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送本區食品藥品監督管理分局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.8質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。有關記錄保存5年。6、相關記錄表格《藥品質量問題查詢表》《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》《藥品購進退出、銷后退回記錄》《藥品質量異常情況報告表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-17版本/修訂號：A/0主題內容環境衛生管理制度生效日期：20200101第40頁共134頁規范本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍本企業環境衛生質量管理。4、職責保管員、營業員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1.1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染5.1.2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.2各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。6、相關記錄表格藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-18版本/修訂號：A/0主題內容人員健康管理制度生效日期：20200101第41頁共134頁規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據3、適用范圍本企業人員健康管理。4、職責質量管理人員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。位人員，應每年定期到市食品藥品監督管理局指定的醫療機構進行健康檢5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度(經矯正后視力應不低于0.9)和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-18版本/修訂號：A/0生效日期：20200101第42頁共134頁要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。6、相關記錄表格《藥店員工個人健康檔案》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-19版本/修訂號：A/0提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務生效日期：20200101提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的有關規定。3、適用范圍企業的銷售服務。4、職責營業員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1藥品除質量原因外，一經售出，不得退換。5.2在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。5.3發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。5.4協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-19版本/修訂號：A/0提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務生效日期：20200101第44頁共134頁5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。6、相關記錄表格：《顧客滿意度征詢表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-20版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第45頁共134頁人員培訓及考核管理制度1、目的規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力。2、依據3、適用范圍本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、職責企業各崗位人員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1、企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計劃。5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。企業可以根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。5.4、企業對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等情況出現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5、企業中質量管理、驗收、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職文件編號：ZD-20版本/修訂號：A/0人員培訓及考核管理制度生效日期：20200101第46頁共134頁稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。6、相關記錄表格《藥店員工個人培訓教育檔案》《企業年度培訓計劃表》《藥店員工花名冊》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-21版本/修訂號：A/0藥品不良反應報告的規定管理制度生效日期：20200101藥品不良反應報告的規定管理制度加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》3、適用范圍適用于本藥店所經營藥品發生不良反應監測的管理。4、職責質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。5.1.1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反5.2.1企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做好藥發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》,并向當地藥品監督管理部門報告。5.2.2企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-21版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第48頁共134頁5.2.3本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監督管理部5.2.4發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。5.3處理措施5.3.1對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監督管理部門規定方法處理。5.4本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.5.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：5.5.3.1導死亡或威脅生命的；5.5.3.2導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；5.5.3.3導致先天異常或分娩缺陷的。6、相關記錄表格《藥品不良反應報告表》藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-22版本/修訂號：A/0主題內容計算機系統管理制度生效日期：20200101第49頁共134頁計算機系統管理制度加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據3、適用范圍本店接觸計算機人員。4、職責計算機接觸人員對本制度的實施負責。5、工作內容5.1建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的有關5.2操作員發現微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保證設備正常運轉。5.3要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。5.4要做好各種資料(尤其是數據庫)的經常性的備份工作。5.5微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環境。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-22版本/修訂號：A/0生效日期：20200101第50頁共134頁5.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆(箱全。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監控系統及GSP系統無關的 藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-23版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第51頁共134頁執行藥品電子監管的規定管理制度1、目的建立一個適應于執行藥品電子監管的規定。2、依據3、適用范圍適用于本藥房藥品電子監管工作。4、職責企業主要負責人、質量管理員、營業員。5、工作內容5.1企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。同時接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培訓、5.2企業實現藥品電子監管，符合國家、本省(市)以及本區監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監督管理部門監管的條件。5.3藥品電子監管碼(以下簡稱藥監碼)是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。藥監碼是由20位數字藥監碼分為一級藥監碼(藥品最小銷售包裝)、二級藥監碼(藥品中包裝)、三級藥監碼(藥品外層包裝，如此類推),分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-23版本/修訂號：A/0執行藥品電子監管的規定管理制度生效日期：20200101第52頁共134頁銷售包裝上，分別加印(貼)上不同的藥監碼的行為，如同發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。5.4企業按照本省(市)藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進行監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行記錄。5.5數字證書由企業負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。6、相關記錄表格無。藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-24版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第53頁共134頁藥品召回管理制度規范藥品召回管理，及時處理召回藥品，最大限度地減少用藥安全3范圍用于藥品召回管理，已確認為假藥劣藥的不適用此制度(按不合格藥品管理)。企業負責人、質量管理員。5工作內容5.1.1藥品召回：是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；5.1.2本制度所稱藥品召回是指本店按照規定的程序停止銷售已上市銷售的具有安全隱患的藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。5.1.3安全隱患：是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險；5.1.4.1主動召回：藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行5.1.4.2責令召回：責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-24版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第54頁共134頁在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，由藥品監管部門責令藥品生產企業召回藥品的行為。5.1.5召回分級：根據藥品安全隱患的嚴重程度分為三級：5.1.5.1一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；5.1.5.2二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；5.1.5.3三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其5.2質量管理員應及時了解藥品召回信息，依據召回計劃布置本企業的藥品召回，協助藥品生產企業履行召回義務，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；5.3門店經營中發現藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告；5.4應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性；5.5藥品召回由企業負責人牽頭，由質量管理員具體負責完成；5.6門店在接到或從其他途徑了解到某藥品需要召回時，應根據該藥品實施召回的級別在相應時間內完成：一級召回應在24小時內完成；二級召回應在48小時內完成；三級召回應在72小時內完成；5.7藥品需要召回時應立即實行控制管理，將庫存藥品清點數量后集中存放于退貨區中，不得再繼續銷售。5.8查詢需召回藥品流向，通知客戶在規定期限內退回藥品。5.9應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料；5.9.1根據有關部門的要求，可從以下幾方面反映：5.9.1.1已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥店質量管理體系文件文件編號：ZD-24版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第55頁共134頁5.9.1.2藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；5.9.1.4藥品儲存、運輸是否符合要求；5.9.1.5藥品主要使用人群的構成及比例；5.9.1.6可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；5.9.1.7其他可能影響藥品安全的因素。5.9.2銷售過程中對發現的可能引起安全隱患的藥品可對以下內容進行評估：5.9.2.1該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危5.9.2.3對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；5.10召回完成后應根據實際情況進行評估，認為不徹底的，可能的情況下應采取更有力的措施繼續進行召回；5.11應做好相應記錄，保證藥品召回的可追溯性。記錄內容應包括：藥品通用名稱、商品名、生產廠家、產地、規格、單位、購進數量、現庫存數量、批次、購進單位、召回數量、已召回藥品批次、召回計劃發布單位、發布日期時間、要求完成時限、實際完成日期時間、經手人(簽名)、企業負責人(簽名);5.12未按有關計劃進行召回或不配合相關部門進行安全調查、拒絕藥品召回造成后果或損失的，應給予相應處理。文件編號：/版本/修訂號：A/0生效日期：20200101第56頁共134頁各崗位管理職責藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-01版本/修訂號：A/0主題內容企業負責人崗位職責生效日期：20200101第57頁共134頁企業負責人崗位職責規范企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍適用于企業負責人。企業負責人對本職責的實施負責。5、工作內容5.1組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求；5.2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權；5.3積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP要求來規范藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。5.4定期對企業的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5指導質量管理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-01版本/修訂號：A/0生效日期：20200101第58頁共134頁和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；5.6組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；5.7創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要5.8做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題5.11努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.12熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-02版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第59頁共134頁質量管理人員崗位職責為規范企業的質量管理工作，保證藥品質量。2、依據3、適用范圍適用于質量管理人員。4、職責質量管理人員對本職責的實施負責。5、工作內容5.1貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在5.2負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5.3負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5.4負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。5.5負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5.6協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部5.7負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監督。5.8負責藥品驗收的管理，負責指導和監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等文件編號：GZ-02版本/修訂號：A/0質量管理人員崗位職責生效日期：20200101第60頁共134頁環節中的質量工作。5.9負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。5.10負責組織計量器具的校準及檢定工作。5.11指導并監督藥學服務工作。藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-03版本/修訂號：A/0主題內容藥品采購員崗位職責生效日期：20200101第61頁共134頁藥品采購員崗位職責規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。2、依據《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍適用于藥品采購人員。4、職責藥品購進人員對本職責的實施負責。5、工作內容5.1擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。5.3與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。5.5嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經企業負責人批準后方可簽訂合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。5.7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-03版本/修訂號：A/0主題內容藥品采購員崗位職責生效日期：20200101第62頁共134頁5.8掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監督。藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-04版本/修訂號：A/0主題內容藥品驗收員崗位職責生效日期：20200101第63頁共134頁藥品驗收員崗位職責規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。2、依據3、適用范圍適用于企業的藥品驗收員。4、職責藥品驗收員對本職責的實施負責。5、工作內容5.3按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。5.7規范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規定保存備查。5.8、收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-05版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第64頁共134頁處方審核人員崗位職責為規范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據3、適用范圍適用于處方審核人員。4、職責處方審核人員對本職責的實施負責。5、工作內容5.4指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其它質量問題。5.5營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。5.8對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-06版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第65頁共134頁營業員崗位職責1、目的規范企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。2、依據3、適用范圍4、職責企業營業員對本職責的實施負責。5、工作內容5.1嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。5.2每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。5.3保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明5.4掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。5.6負責協助進行經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協助搞好企業經營場所的設備維護、設施維護保養。藥店質量管理體系文件文件編號：GZ-06版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第66頁共134頁藥品養護員崗位職責規范企業的養護工作，保證在庫和陳列藥品的質量。2、依據《藥品經營質量管理規范》第78條3、適用范圍適用于企業藥品養護員。4、職責藥品養護員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1依據企業的要求和GSP有關規定，正確分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。5.2堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。5.3依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。5.4每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。5.5定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。文件編號：/版本/修訂號：A/0主題內容操作規程生效日期：20200101第67頁共134頁操作規程藥店質量管理體系文件文件編號：GC-01版本/修訂號：A/0主題內容文件編制與管理規定生效日期：20200101第68頁共134頁文件編制與管理規定對質量活動進行預防、控制和改進，確保企業所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行、存檔等操作程序。2、依據3、適用范圍適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、操作程序等文件。4、職責質量管理人員對本程序的實施負責。5、工作內容5.1.1文件應由主要使用人員依據有關規定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》,提出起草申請，報質量管理人員。5.1.2質量管理人員接到《文件編制申請及批準表》后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。5.1.3文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。5.1.4文件應有統一的格式：文件名稱、目的、依據、適用范圍、職責、工作內容和相關記錄表格。文件編號：GC-01版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第69頁共134頁5.1.6文件編號規則：5.1.6.3文件類別代碼：質量管理制度(代碼為ZD);崗位職責(代碼為GZ);操作程序(代碼為GC)。5.2.2.4文件的意思是否表達完整。5.2.2.5文件的語句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯別字。5.3文件的印制、發放藥店質量管理體系文件文件編號：GC-01版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第70頁共134頁5.3.2質量管理人員計數后，應將文件統一印制并進行發放。5.3.3質量管理人員發放文件時，應做好文件發放記錄。5.4.1.1法定標準或其他依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織5.4.1.2在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3每年12月對現行標準文件組織復審一次。5.4.2文件的復審由質量管理人員組織進行，參加復審人員應包括執行人5.4.3質量管理人員依據復審結果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規程，對文件進行修訂。5.4.3.2若認為文件無繼續執行的必要，則按文件撤銷程序將文件撤銷。5.4.4質量管理員應將文件復審結果記錄于文件檔案中。5.5.1已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。5.6文件執行情況的監督檢查：5.6.1文件的監督檢查：質量文件的監督檢查由質量管理人員和各崗位人員5.6.1.1定期檢查各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否藥店質量管理體系文件文件編號：GC-01版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第71頁共134頁5.6.1.2檢查文件的執行情況及其結果各崗位對制度和程序在本崗位的執行情況定期進行自查：質量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執行情況進行檢查，依據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5.6.1.3記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。5.7.1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業所處內、外環境發生較大變化，如國應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8文件系統的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性文件的管理。5.8.1編制質量體系文件明細表及文件目錄。5.8.2提出指導性文件，使質量體系文件達到規范化的要求。5.8.3確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍和保密責任。5.8.4各項法規性文件應由質量管理人員統計數量統一印制、發放，并由簽文件編號：GC-01版本/修訂號：A/0文件編制與管理規定生效日期：20200101第72頁共134頁收人簽名。各崗位對發放的文件一律不得涂改、復印。5.8.5質量管理人員對質量體系文件具有最終解釋權。藥店質量管理體系文件文件編號：GC-02版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：20200101第73頁共134頁藥品采購操作規程1、目的建立藥品采購操作規程，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。2、依據3、適用范圍藥品購進過程的管理。4、職責采購員對本規程的實施負責。5、工作內容5.1藥品采購的前置工作5.1.1采購活動應符合以下要求5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產或經營范圍之內；B、所購進的藥品是否在本公司的經營范圍之內；C、所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、5.1.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；5.1.1.4與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購人員應當填寫相關申請表格，藥店質量管理體系文件文件編號：GC-02版本/修訂號：A/0主題內容生效日期：2020010