ICS11.120.99

CCSC04

T/HEBQIA

團體標準

T/HEBQIAXXXX—2024

口服液智能生產管理規范

Standardforintelligentproductionandmanagementoforalliquid

（征求意見稿）

2024-XX-XX發布2024-XX-XX實施

河北省質量信息協會發布

T/HEBQIAXXXX—2024

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由華潤三九（唐山）藥業有限公司提出。

本文件由河北省質量信息協會歸口。

本文件起草單位：華潤三九（唐山）藥業有限公司、*****。

本文件主要起草人：李長水、趙振新、么磊、韓志剛、李杰、*****。

本文件首次發布。

II

T/HEBQIAXXXX—2024

口服液智能生產管理規范

1范圍

本文件規定了口服液智能生產管理的代號、基本要求、生產要素、智能化生產技術要求、安全管理

要求。

本文件適用于口服液的智能生產管理。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

藥品記錄與數據管理要求（試行）（2020版）

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4代號

ERP系統—企業管理系統

MES系統—生產制造執行系統

QMS系統—質量管理系統

WMS系統—倉儲管理系統

SCADA系統—監控與數據采集系統

5生產要素組成及功能

5.1生產人員組成和職責

主要人員組成應包括參與生產的操作、管理、檢查和維護人員：

a)操作人員：負責生產過程中設備、儀器、系統的操作；

b)管理人員：對人員、生產設備、儀器、系統進行管理；

c)檢查人員：對生產出的口服液進行檢查；

d)維護人員：負責設備、儀器、系統的維護。

5.2生產設備組成和功能

主要自動化生產設備應包括稱量設備、配液設備、灌封設備和包裝設備：

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a)稱量設備：用于配方稱量，實現暫存、配料、投料關鍵節點的在線控制、生產數據追溯、物料

平衡控制；

b)配液設備：按照工藝自動配制、儲存循環物料，具有全管路和罐體的在線清洗功能、全自動純

蒸汽在線消毒等；

c)灌封設備：用于口服液自動灌封，集片材、吹塑成型、灌裝、封口和裁切功能于一體；

d)包裝設備：用于全自動裝盒、在線稱重檢測、激光在線打碼和全自動裝箱。

5.3智能化生產系統組成和功能

口服液智能化生產系統應包含ERP系統、MES系統、QMS系統、WMS系統、SCADA系統等，系統集成概

況如下圖所示：

圖1智能系統集成概況

5.3.1ERP系統

5.3.1.1ERP系統的組成

包括物料管理、生產調度管理、財務管理、供應鏈管理、設備管理、銷售管理、半成品/成品庫存

管理、質量相關的檢驗和放行管理等

5.3.1.2ERP系統的功能

a)物料管理：物料采購管理、信息管理、物料進出庫管理、物料庫存管理；

b)生產調度管理：對生產計劃、生產任務、資源分配等進行管理和調度；

c)財務管理：對財務活動進行全面、高效地管理和監控，包括會計核算、預算管理、成本控制、

資金管理等；

d)供應鏈管理：根據供應鏈活動進行全面管理和優化，支持供應商管理、采購管理、物流管理、

風險管理等；

e)設備管理：包括設備臺賬管理、設備維護管理、設備故障管理、設備運行監控等；

f)銷售管理：具有銷售訂單管理、客戶管理、銷售報價管理、銷售合同管理等功能；

g)半成品/成品庫存管理：管理半成品和成品的庫存數量、庫存成本、庫存流轉等；

h)質量相關的檢驗和放行管理：質量檢驗計劃制定、檢驗任務分配、檢驗結果記錄、產品放行審

批等，降低不合格品率。

5.3.2MES系統組成和功能

5.3.2.1MES系統的組成

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包括制造數據管理、計劃排程管理、作業管理、協同制造平臺、生產資源管理、生產過程控制管理、

執行管理、安全管理、信息管理、系統集成等。

5.3.2.2MES系統的功能

a)制造數據管理：根據車間業務建立MES的相應基礎模型；

b)計劃排程管理：可以對生產計劃進行分解、排期及相關操作；

c)作業管理：發送生產準備指令、生產任務調度、生產任務下達、零件流轉卡管理；

d)協同制造平臺：利用網絡技術、信息技術，將原來傳統的串行工作變為并行工作，實現生產準

備、現場作業的協同進行；

e)生產資源管理：可對設備、人員、物料、工藝步驟等進行管理；

f)生產過程控制管理：可對生產過程全面、實時進行監控管理；

g)執行管理：確保生產人員按照SOP（標準操作規程）規范要求進行生產操作，確保生產合規；

h)安全管理：MES系統具有用戶權限、角色、用戶和用戶組、電子簽名功能，用戶角色定義具有

有效期；

i)信息管理：MES系統具有備份功能，可管理2年在線數據和10年的存檔數據；

j)系統集成：可以通過MES系統實現與各生產車間的自動化系統進行通信。

5.3.3QMS系統組成和功能

5.3.3.1QMS系統的組成

包括車間環境檢驗管理、原輔料的質量檢驗管理、半成品/成品的質量檢驗管理、質量放行管理、

文件管理、審核管理等。

5.3.3.2QMS系統的功能

a)車間環境檢驗管理：用于管理車間環境的檢驗和監控，設定車間環境檢驗標準和頻次，并記錄

和跟蹤車間環境檢驗結果；

b)原輔料的質量檢驗管理：用于管理原輔料的質量檢驗過程，制定原輔料的質量檢驗計劃；

c)半成品/成品的質量檢驗管理：支持設定半成品/成品的質量檢驗計劃、分配檢驗任務、檢驗結

果記錄、質量異常處理等；

d)質量放行管理：在進行質量檢驗后，根據檢驗結果和放行標準，進行質量放行決策；

e)文件管理：包括質量手冊、程序文件、工藝文件等的版本控制、審批流程和查閱權限控制；

f)審核管理：用于管理內部和外部審核活動。

5.3.4WMS系統組成和功能

5.3.4.1WMS系統的組成

包括庫存管理、入庫管理、出庫管理、庫位管理、運輸管理、訂單管理、數據分析管理等。

5.3.4.2WMS系統的功能

a)庫存管理：跟蹤和管理倉庫中的所有庫存物料，準確記錄庫存數量、位置和狀態，并提供實時

更新的庫存信息。

b)入庫管理：管理商品的入庫流程，包括接收貨物、檢驗質量、生成入庫單、分配儲位等。

c)出庫管理：管理商品的出庫流程，包括訂單揀選、打包、發運等。根據訂單信息和庫存情況智

能分配任務，提高準確性和速度。

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d)庫位管理：管理和規劃儲位布局，進行儲位分配和優化，提高儲位利用效率。

e)運輸管理：與物流運輸系統集成，協調倉庫和運輸車輛之間的工作，可以生成運輸計劃、調度

運輸資源、跟蹤貨物運輸狀態等。

f)訂單管理：管理和追蹤訂單的整個生命周期，提供實時的訂單信息和報告。

g)數據分析管理：收集、分析和呈現倉庫運營數據，生成各種報表和分析結果，幫助管理者監控

和評估倉庫績效，做出決策和改進。

5.3.5SCADA系統組成和功能

5.3.5.1SCADA系統的組成

包括數據采集、監控與顯示管理、數據反饋管理、數據通信狀態診斷管理、運行工藝流程圖管理、

報警和事件管理以及在線組態管理等。

5.3.5.2SCADA系統的功能

a)數據采集、監控與顯示管理：通過各種傳感器、控制器等設備對生產現場的實時數據進行采集，

監控生產過程中的各項參數，并將這些信息以圖表、曲線等形式進行顯示；

b)數據反饋管理：實時將數據反饋至相關聯的其他信息系統；

c)數據通信狀態診斷管理：對網絡通信狀態進行診斷管理，確保數據傳輸的安全性和準確性；

d)運行工藝流程圖管理：將產品生產過程的工藝流程和各個環節之間的關系以圖形方式進行表達

和管理；

e)報警和事件管理：對生產過程中出現的異常事件和報警進行處理；

f)在線組態管理：根據需要對生產過程進行在線組態配置，包括添加、刪除、修改等操作，實現

生產過程的靈活調整。

5.3.6電子看板管理系統

應在車間的各個制造區域，設置電子看板管理系統。其數據來源應包括手工輸入的KPI數據、產線

設備接口輸出的設備狀態和原料消耗信息、電子秤采集原料重量信息、環境數據信息以及上述系統采集

的信息等。將這些數據進行識別、抽取、清洗、聚合、裝載等處理后，作為元數據存入到數據庫中，并

根據展示的需求，生成相應的維度數據保存在多維數據庫中，供前端展示調用。

電子看板管理系統的邏輯架構如下圖所示。

圖2電子看板管理系統邏輯架構圖

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5.4生產文件組成和功能

口服液的智能化生產應保存主要生產文件，以保證口服液智能化生產的規范性、安全性。主要生產

文件組成應包括：

a)生產、質量、物料等管理文件；

b)設備、系統等的操作、管理和維護文件；

c)數據管理的相關文件，應根據《藥品記錄與數據管理要求（試行）》的要求制定。

6智能化生產技術要求

6.1生產人員

企業應配備足夠數量的熟悉口服液制造設備及計算機知識的技術人員，應具備以下技術要求：

a)操作和維護智能化設備；

b)操作和維護智能化控制系統；

c)參與新產品工藝的開發或老產品工藝升級；

d)參與新的智能化設備和控制系統的采購、安裝和培訓等。

6.2生產設備

企業的口服液智能生產設備應滿足下列基本要求：

a)可以和EPR、MES、WMS等信息系統多系統協同生產；

b)可以實現遠程診斷、數據傳輸、數據記錄和追溯、在線監測和調整、故障診斷和報警等功能；

c)能夠實現全自動化的生產過程，根據預設的配方和工藝參數自動完成各項操作；

d)具備安全操作的設計，包括防止意外事故的安全保護裝置、操作界面的人性化設計等。

6.3智能系統

企業的智能系統應具有下列特性：

a)安全性：具有必要的多級權限、安全互鎖。對于生產過程中異常現象具有報警與提示功能，便

于操作人員及時處理。

b)可操作性：建立友好的用戶界面，操作簡單直觀，能夠實時采集和監控生產過程中的工藝參數、

設備狀態等信息；

c)模塊化：系統需要有一定的模塊化設計，在工藝調整及變更時可以方便地進行相應的升級；

d)高度集成性：系統能夠集成和交換各種數據并進行核對，判斷是否具備生產條件。

e)可追溯性：實時記錄并存儲設備生產過程中的人員操作信息、報警信息及工藝生產數據；

f)自動化控制：具備連續生產過程的順序化控制，實現設備的閉環控制與調節；

g)可靠性：配備自診斷功能，系統內任一模塊發生故障，均不應影響整個系統的工作；

h)可擴展性：支持軟硬件的橫向擴展，便于集成更大的系統；

i)可定制化：系統支持生產過程電子化可編輯、生產工藝路線可流程化定制；

j)開放性：具有標準的通信協議與接口，支持與各種信息化軟件進行數據交互。

k)可視化：生產全過程進度管理可視化、生產異常可視化。

6.4生產文件

口服液的智能化生產文件應符合以下技術要求：

a)數字化：將生產文件采用數字化格式，以便于編輯、存儲、檢索和共享；

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b)數據標準化：對生產文件中的數據進行標準化處理，確保數據的一致性和可比性。例如，使用

統一的單位、命名規則和數據格式，提高數據的可讀性和可解析性；

c)文件版本控制：確保每個文件都有唯一的版本號或標識，并記錄文件的修改歷史和變更記錄，

方便追溯和管理不同版本的文件；

d)權限管理：對生產文件進行權限管理，設置不同用戶或用戶組的權限，限制其對文件的訪問、

編輯和修改權限，確保文件的安全性和機密性。

e)數據備份與恢復：定期對生產文件進行數據備份，確保文件的安全性和可靠性。同時，應建立

有效的數據恢復機制，以防止文件丟失或損壞導致的數據丟失；

f)數據交互與集成：確保生產文件與其他系統或設備之間的數據交互和集成，實現自動化數據采

集和信息共享；

g)云端存儲與共享：將生產文件存儲在云端平臺，實現文件的遠程訪問和共享。

7安全管理要求

7.1智能系統涉及的計算機、交換機、路由器、服務器等硬件應部署在安全的物理環境和網絡環境。

7.2智能系統應用、運行信息應設置加密程序，且應對數據進行備份。同時加強數據接入安全，防止

數據泄露、被偵聽或篡改，保障數據在源頭和傳輸過程中的安全。

7.3智能系統的信息安全保護宜符合GB/T22239—2019中的第三級安全要求。

7.4應開展危險分析和風險評估，提出安全控制和數字化管理方案，并實施數字化生產安全管控。

7.5應建立統一的訪問機制，限制用戶的訪問權限和所使用的計算資源和網絡資源，實現對重要資源

的訪問控制和管理，防止非法訪問。

7.6應圍繞智能生產的制度安全、技術安全、運算安全、存儲安全、傳輸安全、產品和服務安全等對

系統數據安全進行防護，免受攻擊。

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T/HEBQIAXXXX—2024

目??次

前言................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4代號...............................................................................1

5生產要素組成及功能.................................................................1

6智能化生產技術要求.................................................................5

7安全管理要求.......................................................................6

I

T/HEBQIAXXXX—2024

口服液智能生產管理規范

1范圍

本文件規定了口服液智能生產管理的代號、基本要求、生產要素、智能化生產技術要求、安全管理

要求。

本文件適用于口服液的智能生產管理。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

藥品記錄與數據管理要求（試行）（2020版）

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4代號

ERP系統—企業管理系統

MES系統—生產制造執行系統

QMS系統—質量管理系統

WMS系統—倉儲管理系統

SCADA系統—監控與數據采集系統

5生產要素組成及功能

5.1生產人員組成和職責

主要人員組成應包括參與生產的操作、管理、檢查和維護人員：

a)操作人員：負責生產過程中設備、儀器、系統的操作；

b)管理人員：對人員、生產設備、儀器、系統進行管理；

c)檢查人員：對生產出的口服液進行檢查；

d)維護人員：負責設備、儀器、系統的維護。

5.2生產設備組成和功能

主要自動化生產設備應包括稱量設備、配液設備、灌封設備和包裝設備：

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