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生物藥物的雜質與安全性檢查無治療作用影響藥物的穩定性和療效對人體健康有害的物質Cl-、SO42-水分（青霉素鈉）砷、重金屬雜質來源雜質種類雜質檢查方法雜質限量：在不影響藥物療效、穩定性及不發生毒性的前提下，藥物中所含雜質的最大允許量。表示方法：百分之幾（%）或百萬分之幾（ppm）雜質的限量檢查：一般不要求測定其含量，而是檢查雜質的量是否超過限量““010203對照法靈敏度法比較法雜質檢查方法雜質檢查方法（1）對照法取一定量待檢雜質的對照液與一定量供試品液在相同條件下處理后，比較反應結果，從而判斷供試品中所含雜質是否超過限量儀器：納氏比色管雜質檢查方法（1）對照法

限量計算：現行版《中國藥典》規定取丙磺舒1.0g,依法檢查，重金屬不得超過百萬分之十，應取標準鉛多少毫升

（

每1ml相當于10μg的鉛）丙磺舒中檢查重金屬案例分析雜質檢查方法（2）靈敏度法以檢測條件下反應的靈敏度來控制雜質限量特點：不需對照品如：純化水酸堿度的檢查取純化水中10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得

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