PAGE2液相計算機系統數據完整性確認報告編號:TS-VD-039AR01-2016文件類別：確認設備編號：37001山東新大陸制藥有限公司確認小組人員名單組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門設備的驗證管理規程偏差處理管理規程變更控制管理規程檢驗結果超標調查管理規程高效液相色譜儀使用標準操作規程2.職責2.1確認小組組長：質量部負責人成員：QC負責人、QA人員、QC人員、設備部相關人員等。2.2職責確認小組組長負責本確認的全部工作；根據驗證計劃部署實施方案；保證方案和記錄的起草保證在執行前完成對方案和記錄的審核和批準。負責對確認小組成員進行本方案的培訓。確保完全按本方案實施。確保能及時發現偏差，并按偏差處理規程進行記錄、糾正、調查和最終確認。確認過程中如有變更，執行變更控制管理規程。確保報告的生成、審核和批準。QA職責執行前完成對方案及記錄的審核。負責確認過程的監控和檢查，保證確認方案的實施，參與確認結果評價。參與確認偏差的調查、處理和評估。確認過程中，如有變更，執行變更控制管理規程。其它成員職責執行前確認方案已批準，并經過培訓。按確認方案實施，收集整理確認數據，完成確認記錄和報告。參與確認偏差的調查和處理，確認并通過偏差修訂和解決方案。質量部負責人負責確認方案的起草及具體實施，負責對試驗結果進行分析后，起草確認報告，對確認的技術質量負責；QC負責人負責確保在確認過程中嚴格執行批準的生效的相關操作規程；QC負責依據相關文件規定的標準按相關標準操作規程操作并記錄，對結果的準確性負責；3.確認時間進度2016年月日2016年月日完成確認試驗2016年月日2016年月日數據匯總分析2016年月日2016年月日完成確認報告4.確認程序及內容4.1確認前的準備4.1.1確認確認過程中用到的相關文件齊全。將檢查結果記錄在文件檢查表中，見附件。4.1.2查閱培訓檔案，確認確認小組所有成員已進行該確認方案及相關標準操作規程的培訓，并考核合格，符合上崗要求，以確保全部確認過程能按文件規定執行。將檢查結果記錄在培訓檢查表中，見附件。4.1.3QA負責確認：與確認有關的儀器儀表經過校驗/校準，且在校驗/校準有效期內；確認結果記錄于附件計量器具校驗表；4.2確認內容4.2.1安裝確認4.2.2計算機系統硬件配置及安裝確認4.2.2.1確認目的確認計算機可以滿足運行的條件，保證儀器可以正常地運行。4.2.2.2確認方法檢查計算機系統各硬件配置，確認計算機的主機、顯示器、鍵盤、鼠標符合系統運行需求。序號確認項目可接受標準檢查結果備注1主機Lenovo品牌完好并正確安裝2顯示器Lenovo品牌完好并正確安裝3鍵盤Lenovo品牌完好并正確安裝4鼠標Lenovo品牌完好并正確安裝偏差分析與結論：系統硬件配置良好，滿足設計要求和使用要求（是否）確認人：__________:日期：____________;審核人：__________:日期：__________4.2.2.3計算機系統外部設備配置及安裝確認目視檢查高效液相色譜儀，計算機的外部設備（柱溫箱、檢測器、單元泵、梯度泵、熒光檢測器）之間的連接以及計算機與處部設備之間的連接是否符合儀器說明書要求。可接受標準及確認結果外部設備配置及安裝確認表序號確認項目可接受標準檢查結果1柱溫箱AutoscienceAxm-8Tempcontroller已按說明書正確連接2檢測器UV檢測器G1314F已按說明書正確連接3單元泵G4286B已按說明書正確連接偏差分析與結論：外部設備配置良好，滿足設計要求和使用要求（是否）確認人：__________:日期：____________;審核人：__________:日期：__________4.2.2.4計算機系統軟件配置安裝確認確認目的確認計算機系統及色譜工作站軟件符合系統運行及樣品分析要求。確認方法檢查計算機系統軟件和分析工作站版本。可接受標準及確認結果計算機系統軟件配置確認確認表序號確認項目可接受標準檢查結果1操作系統WindowsXP2工作站軟件名稱Chromeleon3工作站版本AgilentOpenLABCDS(EZCHROMEEDITION)，版本號A.04.06偏差分析與結論：設備配置良好，滿足設計要求和使用要求（是否）確認人：__________:日期：____________;審核人：__________:日期：__________確認安裝環境貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內可接受標準，周圍無腐蝕性介質、無電磁場干擾，避免直射陽光。確認人：_________日期：_________;審核人：_________日期：_________;4.2.3運行確認（計算機系統啟動運行及外部數據鏈確認）目的：確認計算機系統能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動與外部數據鏈接傳輸狀態正常。可接受標準：各項設備運行指標達到設計和使用要求。確認目的確認計算機系統能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動，與外部數據鏈接傳輸狀態正常。確認方法連接電源，依次啟動顯示器、主機、輸液泵、紫外檢測器、柱溫箱，計算機操作系統應能正常啟動，色譜工作站應能正常啟動至工作狀態，待外部設備自檢完畢后，色譜工作站能夠與各外部設備之間建立正常的數據鏈接。可接受標準及確認結果計算機系統啟動運行及外部數據鏈完整性確認表序號確認項目可接受標準檢查結果1顯示器能正常啟動顯示畫面2主機能正常啟動3WindowsXP操作系統能正常啟動至系統桌面4Chromeleon工作站能正常啟動至控制界面5建立數據鏈點擊工作站connect按鈕，能夠與輸液泵、紫外檢測器、自動進樣器、柱溫箱建立鏈接，各外部設備“connected”狀態指示燈為綠色點亮狀態。偏差分析與結論：設備配置良好，滿足設計要求和使用要求（是否）確認人：__________:日期：____________;審核人：__________:日期：__________4.2.4計算機系統的安全權限確認確認目的確認非授權人員無法登陸計算機系統進行操作。確認方法計算機啟動后自動進入系統管理員登陸界面，輸入密碼后方可進入計算機系統進行下一步操作，非授權人員不能進行任何有效操作。可接受標準及確認結果計算機系統的安全權限確認表序號確認項目可接受標準檢查結果1系統登陸界面開機后自動進入系統登陸界面2授權人員正常登陸使用系統授權人員輸入密碼后可以登陸，繼續進行檢驗控制操作。3非授權人員無法登陸使用系統非授權人員無法進行任何有效操作偏差分析與結論：設備配置良好，滿足設計要求和使用要求（是否）確認人：__________:日期：____________;審核人：__________:日期：__________確認人/日期：復核人/日期：4.2.3性能確認：確認目的確認利用色譜工作站能夠進行樣品分析，能正確標識peak的保留時間，能按照設定的方法進行peak積分，給出面積、百分比面積、峰高、理論塔板數，樣品分析結束后能自動保存圖譜數據，關機重啟系統，譜圖數據未發生變動取0.1mg/ml萘甲醇溶液10μg/ml的溶液，選用4.6mm×250mm的C18柱，流動相：甲醇：水=64:36，檢測器254nm，流速為1.0ml/min，進樣量20μl，進行樣品分析操作，觀察工作站給出的圖譜結果序號確認項目可接受標準檢查結果1保留時間正確標識出主峰的保留時間2正確積分能按照設定的方法進行peak積分，給出面積、百分比面積、峰高、理論塔板數3圖譜數據完整性保存樣品分析結束后能自動保存圖譜數據，關機重啟系統，譜圖數據未發生變動偏差分析與結論：設備配置良好，滿足設計要求和使用要求（是否）確認人：__________:日期：____________;審核人：__________:日期：__________5.異常情況處理確認過程中嚴格按本方案的內容和項目進行。若確認過程中出現異常，應執行OOS調查管理規程、偏差處理管理規程或變更控制管理規程，調查分析原因采取措施，所有偏差或變更得到有效處理后，并且已被批準和關閉，驗證方可進入下一步驟。確保所有的變更得到評估和批準，確認的結果達到預定的目的和要求。原始的偏差處理單或變更處理單經過批準后必須附在確認報告中。6.再確認本儀器正常情況下的確認周期為2年；儀器零部件更換或重大維修、安裝地點變化或偏差、數據超出標準或數據趨勢分析需重新確認。定期確認通常重復初始確認過程中性能確認的全部測試或部分測試。7．驗證結論及評價報告是否按規程內容完成，如未按規程進行理由：批準人：2、主要試驗結果：項目標準驗證結果是否符合規定1、設備資料供應商資質及隨機資料合格2、安裝確認安裝條件符合要求3、運行確認儀器功能實驗均顯示正常4、系統的安全權限確認5、性能確認6、結果的分析、建議報告人：年月日6、會簽重要試驗結果是否完整：完整欠缺不合格試驗結果可靠性：可靠尚需重試評價結果：合格不合格會簽人：驗證小組負責人：年月日8．驗證報告書批準驗證項目名稱液相計算機系統數據完整性方案及報告驗證目的檢查并確認計算機系統安裝符合要求,資料和文件齊全。驗證計算機系統性能達到設定技術指標驗證方案及驗證報告編號方案編號：TS-VD-039A-2016報告編號：TS-VD-039AR01-2016該確認項目及確認報告已經審核無誤，予以批準。特此證明。本確認項目有效期自年月日至年月日止。驗證管理部門負責人簽字：年月日備注：設備在當前確認條件下使用，使用條件變更，應報驗證領導小組審核，必要時重新確認。設備按批準的標準操作規程、維護保養規程、清潔規程進行操作、維護保養、清潔。企業蓋章9.附件附件1：文件檢查表名稱編號存放地點是否齊全驗證總計劃檔案室□是□否確認與驗證管理規程檔案室□是□否設備的驗證管理規程檔案室□是□否偏差處理管理規程檔案室□是□否變更控制管理規程檔案室□是□否