**醫藥衡陽**醫藥有限公司**醫藥衡陽**醫藥有限公司第第頁藥品不良反應監測報告操作規程|文件編號|HYWC-QP-028|版本|A/03|類別|質量操作規程變更記錄：本制度2007年12月制定，2012年8月進行第一次修訂，2015年3月根據新版GSP的要求進行第二次修訂，2020年1月根據新藥品管理法和質量改進進行第三次修訂。目的：收集監測藥品不良反應，保障人們用藥安全。依據：《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法。范圍：適用于藥品不良反應監測及報告填報操作。責任者：業務部、質量管理部對本規程的實施負責。內容：1、不良反應監測1.1、質管員對本公司所經營藥品進行藥品質量與安全監測，質量管理員應主動進行藥品不良反應信息的收集與監測；1.2、業務部門收到藥品不良反應信息應及時反饋給質量管理員；2、不良反應報告2.1、質量管理員對監測與收集的不良應反信息執行可疑即報，藥品不良反應應如實填報；2.1.1、質量管理員應按照不良反應監測報告制度進行報告；2.2、藥品不良反應監測系統登錄2.2.1、藥品不良反應系統監測系統地址：；如圖71712.2.2、質管員使用用戶名及密碼進行登錄，用戶名：430405726651，密碼：111111；2.3、根據藥品不良反應/事件報告表內容進行如實填報；2.3.1、登錄系統后查看首頁，頁面左側顯示的是所有功能樹，中是顯示的是公告通知和預警信息，下面顯示的是提醒信息等；2.3.2、上報個例藥品不良反應：單擊“首次報告”，打開“藥品不良反應/事件報告表”，填寫基本情況、患者基本情況、使用藥物情況、不良反應過程描述、關聯性評價、報告人和報告單位6部分內容；2.3.3、藥品不良反應/事件報告表編碼自動生成；2.3.4、根據藥品不良反應相關制度，判定不良反應類型，選擇不良反應報告類型；2.3.5、報告單位類別為經營企業；2.3.6、患者姓名應填寫真實的姓名；2.3.7、原患疾病：點擊原患疾病欄，彈出原患疾病編輯頁，在疾病欄內輸入或選擇疾病名稱（標準全稱）；72722.3.8、填寫懷疑藥品：報告人懷疑與藥品不良反應有關的使用藥品；2.3.9、并用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品除外的其他用藥情況，包括自購藥品和中草藥等；2.3.10、填寫懷疑藥品與并用藥品時應參考己知文獻報道消息及說明書，如不良反應形式、ADR的發生時間、發生率等，與病人進行比較（還要考慮病人是否有基礎疾病長期服藥因素），客觀分析以后進行懷疑藥品、并用藥品排序填寫；2.3.11、用藥起止時間：指使用藥物的同一劑量的開始時間和停止時間，如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注意；2.3.12、用藥原因：應詳細填寫該藥的使用原因，如患者因高血壓服用降壓藥物，后因肺部感染而使用青霉素類藥物而引起不良反應，用藥原因應是肺部感染；2.3.13、不良反應事件名稱：點擊“不良反應事件名稱”欄，彈出編寫框，根據不良反應的特征，按標準填寫；2.3.14、不良反應/事件過程描述：應盡可能描述詳實，如圖2.3.15、不良反應的結果：治愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡；、本次不良反應/事件的結果是指經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的結果；如患者發生藥物不良反應后經治療己痊愈，后來死于原患疾病或與不良反應無關的并發癥，此欄應選擇痊愈；、不良反應/事件經治療后明顯減輕，在填寫報告時未痊愈，應選擇好轉；7、不良反應/事件經治療后，留有后遺癥，應注明后遺癥的表現（恢復期725*5*及恢復期的某些癥狀不應填寫為后遺癥）；73725*5*、因藥品不良反應/事件導致死亡，應填寫直接死因和死亡時間；2.3.16、不良反應/事件關聯性評價；、用藥時間與不良反應出現的時間有無合理的時間順序？反應是否符合藥品不良反應己知的類型？、停藥或減量后是否有減輕或消失？、是否出現給藥再現同樣的不良反應？、所懷疑的藥品不良反應是否可用并用藥物、患者疾病的進展、其他治療的影響來解釋？、通過以上情況分析，關聯評價為：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價；2.3.17、其他需要填寫的情況；2.3.18、填寫無誤后進行“提交”完成上報，系統對上報信息進行審查，若有補充或錯誤時，會彈出“錯誤提示信息”框，并提示錯誤位置；報告人應進行修改，完畢后再提交，審核無誤后會提示“上報成功”；2.4嚴重跟蹤報告：即對己上報的同一藥品的嚴重不良反應/事件報告進行續新增病例的報告，在彈出對話框中搜索原始報告后，在原始報告上進行修改、補充資料保存即可；2.5獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告，并進行調查、核實，確保在第一時間及時全面獲取事件相關信息；2.5.1、同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；3、記錄與檔案74743.1、配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料，每季度對收到的嚴重不良反應和死亡病例報告進行分析評價，保存藥品不良反應報告和監測檔案，至少5年；4、藥品不良反應/事件報告表（附后）|編制部門||起草人||起草日期||審核部門||審核人||審核日期||批準人||批準日期||執行日期|7575藥品不良反應/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫療機構□經營企業□生產企業□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯系方式：原患疾病：醫院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應/事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應/事件：有□無□不詳□相關重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應/事件名稱：不良反應/事件發生時間：年月日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈□好轉□未好轉□不詳□有后遺癥□表現：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關聯性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯系電