中成藥智能制造技術規范第2部分：信息管理系統2024-12-25發布2025-04-01實施北京市市場監督管理局發布I前言 引言 1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14縮略語 15總體要求 26功能要求 37集成要求 參考文獻 本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術規范》的第2部分。DB11/T2352已經發布了以下部分：——第1部分：總體要求；——第2部分：信息管理系統；——第3部分：自動控制系統；——第4部分：智能裝備。本文件由北京市經濟和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經濟和信息化局組織實施。本文件起草單位：北京誠益通控制技術集團股份有限公司、中國北京同仁堂(集團)有限責任公司、北京誠益通科技有限公司、北京中醫藥大學、北京春風藥業有限公司、北京亞東生物制藥有限公司、北京醫藥行業協會、北京北大維信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技發展股份有限公司、北京同仁堂研究院。本文件主要起草人：何濱、王春蕊、孫愷、朱文勇、李偉川、劉泊偉、徐冰、耿啟森、周強強、付立家、杜菁、王淑英、喬延江、李曉星、楊愛民、王田、楊利、趙書武、董凌云、曾慶隆、姚璐、楊光、秦有文、屠麗莉、宣建洪、方勝、黃田軍、鄧元龍、肖龍、杜建偉、魏巍、王震、張大春、王俊偉。DH1/T2352.2隨著科技的飛速發展，智能制造已成為制造業轉型升級的重要方向。中成藥作為中國傳統醫藥的瑰寶，其智能制造的發展對其提升產品質量、保障用藥安全、促進產業升級具有重要意義。中成藥制造具有原料多樣、工藝復雜、質量控制嚴格等特點。原料的多樣性要求智能制造系統能夠靈活應對不同原料的處理；工藝的復雜性要求智能制造系統具備高度自動化的生產線和精準的控制手段；質量控制的嚴格性要求智能制造系統能夠實現全過程的質量追溯和監控。DB11/T2352《中成藥智能制造技術規范》是指導中成藥制造行業開展智能制造的系列標準，由4個部分組成：——第1部分：總體要求。目的在于通過對中成藥智能制造系統提出統一總體要求，以規范中成藥智能制造總體架構和數據及管理等具體要求，同時切實地幫助企業解決智能制造整體規劃設計等問題。——第2部分：信息管理系統。目的在于通過對信息管理系統標準的要求，規范中成藥智能制造信息管理系統的功能，幫助企業解決信息管理系統規劃、建設、實施和管理等問題。——第3部分：自動控制系統。目的在于通過對控制系統標準的要求，對中成藥生產各工藝業務環節的自動控制系統進行規范，幫助企業解決自動控制系統的技術要求等問題。——第4部分：智能裝備。目的在于通過對智能裝備標準的要求，規范中成藥智能裝備的規劃、建設，滿足生產工藝執行規范性、一致性、安全性等相關法規的要求。隨著技術的不斷發展和市場的不斷變化，該系列標準需要根據實際情況不斷地完善、更新和擴展，為中成藥制造行業的智能制造發展提供有力的支持。1中成藥智能制造技術規范第2部分：信息管理系統本文件規定了中成藥智能制造信息管理系統的總體要求、功能要求和集成要求等內容。本文件適用于中成藥制造企業智能制造全過程信息管理系統的開發、應用和管理，供應商可參考執行。下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T26335工業企業信息化集成系統規范DB11/T2352.1中成藥智能制造技術規范第1部分：總體要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。信息管理系統InfamtionMmgenatSystem用于管理和追蹤中成藥生產、銷售和召回等相關過程，實現業務管理層的優化協同和數字化業務管理一體化應用的軟件系統。下列縮略語適用于本文件。EnMS:能源管理系統(EnergyWanagerentSystem)EQMS:設備管理系統(EquipmentManagementSystem)ERP:企業資源規劃系統(EnterpriseResourcePlanaing)LINS:實驗室管理系統(LaboratoryInformationManagementSystem)MES:制造執行系統(ManufacturingExecutionSystem)SCADA:數據采集與監控系統(SupervisoryControlandDataAcquisition)SOP:標準操作程序(StandardOperatingProcedure)WWS:倉儲管理系統(WarehouseManagementSystem)2DR1/T2352.2—20245總體要求5.1一般要求信息管理系統(以下簡稱“系統”)建設應符合以下要求：a)涵蓋中成藥生產的飲片處理、提取、濃縮、制劑成型、包裝、倉儲的業務環節，實現高效的業務協同，可部署一個或多個信息管理系統實現；b)統一數據標準，制定全產業鏈的信息錄入和管理標準，建立具備唯一性和可讀取性的數據格式，主要包括中藥飲片、中藥提取物、中成藥成品批次號，確保中成藥生產、包裝、倉儲、銷售、運輸等環節數據；c)實時記錄生產工藝各環節的工藝參數、質量參數、操作人員、設備使用情況等關鍵信息，信息采集和存儲過程應符合GNP要求；d)遵從GB/T26335要求，根據實際情況建立信息安全體系；e)根據行業特點和要求，確定信息系統驗證過程所采取步驟，驗證符合DB11/T2352.1的相關5.2權限管理應根據企業實際的部門、人員設置，按GMP要求建立基礎信息，實現對員工基本信息、崗位認證資質、人員培訓、健康等權限管理，應滿足下列要求：a)提供獨立的權限設置模塊，根據業務范圍建立賦權機制；b)依據用戶業務范圍設置執行、編輯、復核、審核、刪除、瀏覽等功能權限；c)用戶的登錄密碼采用登錄賬號和登錄密碼共行的方式，系統管理員統一分配初始登錄密碼，密碼具備修改功能，密碼加密處理后保存到數據庫；d)系統管理員可對系統的用戶進行管理，有重置密碼、授權賬戶登錄系統進行權限內的瀏覽和操作等功能。5.3參數設置系統參數設置應滿足下列要求：a)提供基礎參數設置功能，按不同業務進行分類管理，設置基礎參數時，保存歷史記錄；b)自定義各類日期的顯示格式，主要包括生產日期、有效截止日期等；c)自定義產品生產批號格式。5.4編碼原則設置管理按照GMP規范要求和中成藥制造行業特點設定編碼應滿足下列要求：a)建立針對不同編碼對象的編碼規則，滿足用戶使用符合自身實際情況的編碼體系；b)編碼對象應具備通用性和唯一性，主要包括物料分類編碼、物料編碼、產品編碼、客戶編碼、供應商編碼、人員編碼、設備編碼等；c)編碼具備快速檢索功能，設置常用語。5.5系統環境系統運行環境應滿足下列要求：a)采用符合企業IT政策的主流計算機操作系統平臺；3b)采用符合企業IT政策的主流數據庫系統，各類電子文檔、附件、多媒體文件能夠直接儲存在c)能按照企業具體安全策略，安裝在適當的位置。5.6系統用戶界面系統用戶操作界面應滿足下列要求：a)中成藥生產各崗位、各層次用戶的需要；b)把各類電子文檔統一保存在服務器中，并保留各版本歷史記錄；c)提供安全快捷的上傳和下載功能；d)提供多規則統計查詢和分析功能，可通過報表展示；e)提供報表權限設定和導出功能，保證數據安全；f)用戶登錄需提供唯一的用戶標志和密碼，一致性驗證通過后可進行操作，退出登錄不可保存密碼，登錄方式可包括用戶手工輸入、芯片卡、指紋識別等技術實現唯一性識別登錄系統；g)重要數據輸入、修改或確認，需確認用戶權限，僅獲得授權人員可進行操作，修改重要數據應經過批準，錄入更改數據理由，并輸入電子簽名；h)人工輸入重要數據時，應設置電子簽名和復核功能，確保數據輸入的準確性和數據處理過程的正確性，復核可由另外一個操作人員完成，或采用經驗證的電子方式。6功能要求6.1概述業務流程數字化和信息共享、內部協作和決策優化。對應DB11/T2352.1系統架構中的業務層和經營層，集中管理和優化中成藥的工藝設計、生產、質量、設備、能源、采購、倉儲、安全、環保、銷售等各個環節。6.2工藝設計管理6.2.1工藝設計基本要求應建立工藝流程及工藝設備布局的數字化模型，結合中藥飲片、中藥提取物、包裝材料、成品的物性表征，建立工藝技術知識庫，具備工藝標準管理、工藝配方管理、包裝材料配套管理等功能模塊。6.2.2工藝標準管理系統應提供工藝標準管理功能，應滿足下列要求：a)針對每種產品設置獨立的工藝標準，并保存產品工藝標準的歷史版本；b)工藝標準內容包括產品的工藝類型、對應工序及工序的技術參數文件，且建立原始記錄文件、工藝綜合說明文件等模版。6.2.3工藝配方管理系統應提供產品工藝配方管理功能，應滿足下列要求：a)提供產品工藝配方管理功能，針對每種產品規格設置多個產品配方，對應配方物料清單，生產該藥品時將按照產品工藝配方進行發料，并保存產品工藝配方的歷史版本；b)產品工藝配方的內容至少包括生產所需原輔料、每生產單位的耗用量、物料平衡等參數；4c)支持企業全部中成藥生產類型，包括中藥凈藥材/飲片處理、中藥提取、中藥制劑等，能設置每種類型產品生產工序的具體工藝參數，具有同品種多個配方和配套管理功能，根據設置的工藝、配方和配套進行有序的中成藥生產過程管控。6.24包裝材料配套系統應提供包裝材料配套管理功能，應滿足下列要求：a)針對產品包裝規格設置多類包裝材料配套，生成對應包裝材料配方物料清單，按照生產計劃要求進行發料；b)提供保存包裝材料配套歷史版本功能，包裝材料配套信息包括生產所需包裝材料、每生產單位的耗用量等內容。6.3生產計劃調度管理系統應提供生產計劃調度管理模塊，應滿足下列要求：a)基于銷售訂單和銷售預測、成品最低庫存等信息，制訂中成藥產品月度生產計劃，形成詳細生產作業計劃并開展生產調度；b)基于企業的安全庫存、采購提前期、生產提前期等約束條件實現物料需求計劃運算；c)根據生產計劃，結合中成藥工藝制定數字化工序計劃；d)考慮車間設備、人員、物料等資源可用性，實現優化排產。6.4生產管理6.41生產管理基本要求系統集成，形成處方流程設計、生產過程管控、生產批號管理、生產操作管理、偏差管理等功能模塊，實時采集并管理中成藥生產全過程工藝、生產和質量數據和程序，形成完整的電子批記錄，實現批次追溯。6.42處方流程設計系統處方流程設計，應滿足下列基本要求：a)根據生產作業計劃，自動將工藝文件下發到各生產單元，實現作業文件、程序的自動上傳下發和標準工藝精準執行；b)在配方中定義中成藥產品生產的過程，設定關鍵工藝參數、關鍵設備參數等參數的范圍，并在生產過程對重點參數進行監控，確保計算機系統、自動化系統和人員按照既定的流程生產c)對生產過程中的所有操作和數據進行記錄和跟蹤，保證從原輔料投料到產品產出全過程的符合GMP規范和生產工藝規程要求；d)通過系統處方流程設計、生產過程管理、生產批號管理、生產操作管理、偏差管理、以及質量管理、設備管理、能源管理、SCADA等模塊共同實現生產過程的無紙化管理，最終形成電子批記錄(eBR)。6.4.3生產過程管控系統生產過程管控，應滿足下列要求：a)按照企業實際情況關聯多種工藝類型，定義、審批、生效產品配方，在配方中定義產品生產的過程，設定關鍵物料屬性、關鍵工藝參數、設備參數等參數的范圍，并在生產過程對關鍵5物料質量屬性、關鍵工藝參數等重點參數進行監控，確保計算機系統、自動化系統和人員按照既定的流程生產作業；b)采用過程分析技術，在工藝過程中對有關原輔料、中間產物及工藝的關鍵質量和性能特征指標進行實時檢測；c)具備自動預警和報警功能，及時報告問題，實現快速響應和閉環管理；6.4.4生產批號管理系統生產批號管理，應滿足下列要求：a)按照車間級生產計劃，具備自動生成產品批號信息功能，產品批號支持多種包裝規格；b)按照配方自動生成批號的原輔料、包裝材料等限額核定記錄，提供操作員按實際情況調整批號限額核定量和保存復核人信息等功能；c)提供發布批號限額核定和生產指令的功能，生產指令的發布可分為包裝前生產指令和包裝后生產指令。6.4.5生產操作管理系統生產操作管理，應滿足下列要求：a)按照相關工序的設置條件進行控制，當批號中的各工序生產開始、生產結束時，不符合條件的將不允許執行；b)物料發放時，倉庫按照批號的限額核定來發放物料，只有檢驗合格的物料才可向車間配送；c)接收倉庫發放的物料單，并保存接受人信息及接收時間；d)對共線生產、毒性飲片投料、提取物直接投料有明確的管理功能；e)記錄物料的投入單及投入明細信息；f)對生產工序接收物料進行報損、報廢、報盈等操作；g)生產工序生產出來的中間產品/成品可通過多種方式轉到不同的倉庫，包括產品倉庫、中間物料庫、尾料庫等；h)提供現場填寫相關清場記錄，并能夠生成清場記錄合格證，實現生產工序清場控制功能；i)提供操作員現場填寫生產工序相關原始記錄，并保留歷史記錄，形成電子批記錄。6.4.6偏差管理應對生產過程中的偏差進行記錄、調查和處理。偏差由系統直接觸發，處理結果在線控制生產和物料的流轉；糾正和預防措施可以在系統中與偏差進行關聯，基于偏差的根本原因分析制定對應的糾正和預防措施。6.5質量管理6.5.1質量管理基本要求應符合企業的質量保證體系，對各類偏差進行管理和原因分析，根據物料入庫、批產品生產進程自動請驗，檢驗結果實時傳遞給物流等相關部門；根據檢驗結果對中藥飲片、原輔料、中藥提取物和最終產品控制放行，能匯總、下載、打印符合要求的檢驗報告書。具有質量文件管理、質量數據管理、質量保證、質量控制、質量回顧性分析、質量變更管理、穩定性確認、投訴與不良反應報告、產品召回、培訓等功能模塊。6IR1/T23522—20246.5.2質量文件管理具有各類文檔管理功能，根據GMP的要求有對SOP文檔實行編碼、修訂、審核、歸檔、版本控制等功能，應滿足下列要求：a)支持企業各類電子文檔服務器端統一管理。用戶通過上傳等方式把企業運營所涉及到的各類文檔(例如SOP文檔)統一保存到服務器端的數據庫中，并同時保留各類電子文檔的上傳歷史中的各個版本文件；b)文檔存放目錄應支持多級目錄。各目錄的權限可以針對每個操作用戶進行設置，這些權限包括增加、修改、刪除、瀏覽等。設置權限可以設置失效日；c)被上傳的文檔可支持多種文檔類型。各文件的權限可以針對每個操作用戶進行設置，這些權限包括增加、修改、刪除、瀏覽等。設置權限可以設置失效日；d)支持企業SOP文檔在各操作崗位計算機終端中直接顯示查閱。6.5.3質量數據管理質量管理模塊，應滿足下列要求：a)利用自動化、半自動化手段，采集產線、工序、設備的質量數據；b)實現產品質量數據在線采集，對質量數據進行可視化展示，實現批次質量追溯，可通過在線檢測設備實現；c)建立產品質量數據檔案，開展質量診斷分析，實現精細化質量管控與產品全生命周期質量追溯與反饋。6.5.4質量保證質量保證模塊，應滿足下列要求：a)符合企業的質量保證體系，協助企業有效快捷地運行質量保證體系；b)提供物料質量檢驗標準管理功能，針對每種物料設置多種檢驗標準，每個檢驗標準可以包含多個檢驗報告書，每個檢驗報告書可以設置檢驗項目、檢驗標準、原始記錄、觸發類型等，系統能夠保存檢驗標準的各歷史版本；c)提供各類偏差的記錄，能夠記錄偏差的原因、處理過程及相關批次信息，以便用戶追溯分析和對偏差處理結論的風險評估；d)提供產品放行功能，實現產品生產及檢驗均結束后，相關批號產品被允許進入銷售流通環節；e)明示和記錄放行產品用戶的身份及放行日期。6.5.5質量控制質量控制模塊，應滿足下列要求：a)產品入庫前自動生成檢驗申請，并根據物料檢驗標準自動生成空白檢驗報告書，檢驗人員輸入結果及結論后，物料檢驗的結論自動體現給物流模塊，系統根據相關設置及檢驗報告書出具最終的可打印的匯總報告書；b)當生產某批號產品時，系統自動根據當前的生產進程的狀態，根據設置自動提請相關檢驗。c)系統根據產品相關的檢驗標準自動生成空白檢驗報告書，供檢驗人員輸入檢驗結果及結論。d)產品檢驗的結論自動提交給物流相關模塊。e)生產完成后系統根據相關設置及檢驗報告書可出具最終的匯總報告書，可供打印留檔功能。7DFH1/T2352.2—6.5.6質量回顧性分析系統應確保完成產品質量回顧分析。6.5.7質量變更管理變更管理功能應具備變更啟動后，系統與文檔系統、EQMS設計聯動，實現變更自動觸發審批流程，確保批準后才可進行變更、文件修訂和人員培訓。6.5.8穩定性確認持續穩定性考察計劃，確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。6.5.9投訴與不良反應報告系統應具備提供投訴與不良反應管理功能，可對投訴與不良反應記錄進行管理。6.5.10產品召回系統應具備快速實施產品召回功能，利用電子追溯碼查詢流向和快速召回，記錄召回的產品信息。提供完整的培訓記錄和根據實際需要調整培訓內容功能，主要包括質量控制、質量保證人員及全體人員的崗前培訓和繼續培訓。6.6設備管理6.6.1設備管理基本要求應滿足下列基本要求：a)采用滿足生產工藝要求的生產裝備，自動在線采集設備關鍵數據，實現實時監控、故障報警，提供與設備相關的自動控制系統的數據接口，并向業務層進行反饋設備關鍵運行參數等；b)當系統需要與一些設備相關的外部系統(例如LINS、NES、SCADA、批處理(Batch)、離散控制系統(DCS)、(可編程序邏輯控制器)PLC等)數據交互或直接與設備自帶系統數據交互時，系統有開放靈活的數據交互架構及管理界面，幫助操作用戶實現對各類設備數據的管理。6.6.2設備管理功能要求設備管理模塊應滿足下列要求：a)包括計量器具、工藝設備、公用系統設備、壓力容器、計算機設備等設備管理類型；b)提供設備計量器具檢定、設備信息維護、設備維修記錄、設備報廢管理及相應設備類型下特定信息管理等功能。6.6.3設備運行效率管理設備運行效率管理模塊應滿足下列要求：a)具備健康管理、預防性維護等能力，建立設備運行效率指標，實現設備綜合效率(OEE)統計；b)依據設備運行狀態，生成點/巡檢單，實現基于設備運行狀態的檢修維護閉環管理。能源管理模塊應滿足下列要求：8a)實現主要能源介質能耗數據采集；b)建立EnMS,實現主要耗能設備實時自動監控、分析、趨勢預測和能源精細化管理，主要包括電能、水、燃氣等實時監測和報警功能；c)根據實時數據和分析結果，提供能源利用優化方案和節能優化建議；d)提供可組合的報表和統計分析結果功能，展示能源消耗情況和節能效果，提供輔助決策功能。6.8采購管理6.81采購管理基本要求系統應具備飲片、輔料、包裝材料等物料供應商管理、訂單管理、進貨驗收管理和退貨管理功能，按GNP規范要求入庫、請檢、退貨，提供查詢、分析、匯總和報表導出功能。6.82供應商管理供應商管理模塊應滿足下列要求：a)提供飲片、輔料、包裝材料等物料準入管理，具有獨立的供應商審計和批準管理功能；b)建立完整的供應商審核檔案，提供供應商狀態信息和進行狀態控制，包含編輯中、審核中、有效、無效等狀態；c)具備區分供應商信息類別功能，主要包括代理商和生產商類；d)提供供應商的各類資質文件(生產許可證、營業執照、GNP/GSP證照等)上傳、保存相關資質文件有效期、自動預警有效期即將到期、自動終止超出資質有效期供應商物料準入資格等功e)具備供應商年度質量回顧評估功能，供應商定期質量評估申請可由系統直接觸發；f)具備供應商信息變更管功能，變更申請可由系統直接觸發。6.83訂單管理系統應提供訂單管理模塊，采購人員能夠通過編輯采購訂單，實現向供應商提供及時有效的采購訂單信息。6.84進貨驗收管理系統應提供進貨驗收管理模塊，滿足下列要求：a)提供物流采購入庫，供應商和物資審核功能，需通過企業管理要求，符合采購流程；b)系統自動提請檢驗，并在檢驗相關模塊中顯示；c)提供物料采購入庫后，采購模塊自動采集入庫相關信息，供采購人員關聯相關采購發票信息。當采購的貨品需要退貨時，采購模塊應能實現自動采集退貨信息，提示用戶進行相關退貨流程。6.9倉儲管理6.9.1倉儲管理基本要求系統應具備飲片、輔料、中藥提取物、包裝材料等物料的倉庫管理、物料庫存管理、物料出入庫管理、報表信息設置功能，按GMP規范要求入庫、請檢、庫存、發貨，提供查詢、分析、匯總和報表導出功能。96.9.2倉庫管理倉庫管理應滿足下列要求：a)支持多類物料的管理，各類倉庫管理應符合GNP規范要求，包括成品、凈藥材/飲片、貴細藥材、特殊藥材、包裝材料、中間物料、試劑等倉庫；b)支持對特殊類藥品的管理，可通過設置實現某庫房只能存放特殊類藥品的功能；a)所有中藥飲片、輔料、成品、中藥提取物、包裝材料、設備、庫位等進行唯一編碼；b)實現數據采集與追溯，可采用出入庫條碼、二維碼等自動識別技術與設施；c)采用自動化物流設備和系統，完成物流作業任務，打通倉儲管理、物流管理、生產執行系統，根據物料需求情況實時拉動供應鏈管理，實現精準配送；d)提供不同類型的倉庫管理(包括特殊藥品管理)模式，按照GMP要求標識物料狀態、管理批號、倉位指示、自動請驗，對庫存物料進行不合格品和有效期的嚴格管控，自動計算物料復檢期并提出預警等功能；e)根據生產計劃，通過歷史數據分析、缺貨損失評估計算安全庫存；f)具備針對操作過程的可追溯功能；g)顯示物料的質檢狀態和成品的放行狀態。6.9.3物料庫存管理系統應提供物料庫存管理模塊，滿足下列要求：a)物料存放的地點信息可以精確到倉庫的具體倉位上；b)提供對不合格物料和過期失效物料的管理功能，入庫時能夠保存有效期信息，當物料過期時系統能夠自動改變當前狀態標識，并且能限制不合格物料和過期失效物料投入生產；c)物料入庫時系統能夠自動提請檢驗，應與質量管理模塊聯動，自動調整物料檢驗狀態；d)提供物料臨近復檢期自動提起檢驗功能；e)提供安全庫存的管理功能，可設置庫存的最小數量，根據生產計劃的物料需求量計算出安全庫存數量并提供預警信息；f)實現GNP對特殊藥品的倉儲管理功能，滿足特殊藥品只存放于相應的特藥庫房、特殊藥品出入庫雙人雙賬等要求，同時保存操作人和復核人的操作信息。6.9.4物料出入庫管理系統應提供物料批號管理模塊，滿足下列要求：a)支持對物料的批號管理，可追蹤該批號的進出記錄明細與來源表單，并對某批號的物料做禁用處理；b)當外來物料入庫時，自動生成企業內部入廠編號、批號，且實現系統唯一性，支持企業內部入廠編號和批號管理，入廠編號和批號可追溯物料來源表單和進出記錄明細；c)倉庫出入單支持多種出入庫類別，主要包括采購入庫、生產入庫、銷售出庫、領用出庫、生產領用出庫、調撥出入庫等；d)提供便利的倉庫盤點管理功能，主要包括倉位當前存貨種類、數量等內容。6.9.5報表信息設置系統應提供報表與查詢管理模塊，滿足下列要求：a)提供各類存貨相關報表，主要包括物料質量狀態庫存明細賬、倉位明細賬、庫存明細表進銷存統計表、庫齡分析表、周轉率分析表；b)提供各類存貨相關查詢功能，主要包括查詢物料質量狀態、各庫庫存量、查詢庫存可用量、查詢歷史記錄、查詢批號庫存量等。6.10安全管理生產操作安全管理模塊應滿足下列要求：a)具備安全生產、消防狀態監測、風險預警與應急處置等功能，可采用先進的安全生產工藝、裝備和防護裝置實現；b)具備危化品管理、重大危險源管理、作業許可與作業過程審批、監控等流程管理功能；c)建立聯動響應處置機制，實現危化品存量、位置、狀態的實時監測、異常預警與應急處置等全過程管控。6.11環保管理環保管理模塊應滿足下列要求：a)建立中藥提取廢物交換利用、能源循環化改造體系；b)根據中成藥生產制造特點和需求，建立廠區環境、消防煙感及污染源(包括水、氣、聲、渣等)自動監測系統；c)具備過程污染物排放數據的實時監控、自動報警與趨勢分析功能。6.12銷售管理6.12.1銷售管理基本要求應按GNP要求進行客戶管理、銷售計劃、銷售訂單、銷售出貨、銷售退貨管理，有對投訴與不良反應報告管理，通過系統共享數據可以對銷售產品進行過程的信息追溯。6.12.2客戶管理客戶管理模塊，應滿足下列要求：a)提供獨立的銷售管理模塊，對企業銷售相關的基礎數據及業務進行統一管理；b)提供獨立的客戶信息和符合生產、流通相關資質要求的管理功能，保存客戶的基本信息，提供客戶的狀態信息，此信息包含編輯中、審核中有效、無效等狀態；c)客戶信息應按照銷售渠道、地區等分類設置進行管理，滿足不同部門、不同報表對客戶信息相關匯總數據的需求；d)客戶的各類資質文件(藥品經營許可證、營業執照等)應上傳到系統中，并保存相關資質文件的有效期等信息，系統能夠自動預警有效期即將到期的客戶記錄。6.12.3銷售計劃管理銷售計劃管理模塊，應滿足下列要求：a)具備提供年度銷售計劃管理功能。用戶可制定各年度某產品、某銷售渠道或客戶的銷售計劃，包括銷售的產品、數量、單價等信息。同時也自動采集相關年度的實際完成信息；b)具備提供月度銷售計劃管理。用戶可在年度銷售計劃的基礎上制定各月度某產品、某銷售渠道或客戶的銷售計劃，包括銷售的產品、數量、單價等信息。同時也自動采集相關月度的實際完成信息。6.12.4銷售訂單管理訂單管理模塊，應滿足下列要求：a)提供銷售訂單的管理模塊。銷售訂單應支持企業所涉及的各類訂單類別。銷售訂單應支持多種產品、多交貨期、多送貨地址等常用功能；b)銷售訂單應與銷售發票、出庫單等相關業務單據關聯，實現銷售信息追溯。6.12.5銷售出貨管理出貨管理模塊，應滿足下列要求：a)具備產品銷售出庫功能，出庫已放行的產品，如出庫信息中指定批號，加入產品銷售出庫檢b)具備按照銷售信息指定出庫相關批號要求出庫功能；c)具備產品銷售出庫審核功能，未放行或檢驗不合格的產品不能出庫。6.12.6銷售退貨管理退貨管理模塊，應滿足下列要求：a)具備已銷售的產品需退貨的自動采集退貨信息，提示用戶進行相關退貨財務流程的功能；b)具備產品銷售退貨后，自動關聯相關的銷售訂單及歷史出庫數據功能。6.12.7投訴與不良反應管理應具備提供投訴與不良反應管理功能，可對投訴與不良反應記錄進行管理。7集成要求7.1集成基本要求信息系統集成，在遵從工業信息化集成系統規范的基礎上，應支持與企業其他內部信息系統和其他外部信息系統的集成或數據傳遞，并滿足下