醫療器械購銷員與儲運員應知部分試題庫及答案

醫療器械購銷員上冊

第一篇法規

-、法律法規基礎知識

（-）單選題：

1、全國人民代表大會和它的常務委員會依照一定的立法程序制定的規范性文件是（B）。

A、憲法B、法律C、行政法規D、行政規章E、地方性法規

2、2000年1月4日國務院令第276號發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督

管理條例》是（C）

A、憲法B、法律C、行政法規D、行政規章E、地方性法規

3、2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第10號公布的《醫療器械說明書、標簽和

包裝標識管理規定》是（D）

A、憲法B、法律C、行政法規D、行政規章E、地方性法規

4、法律效力規定在中國境內外的中國公民、在中國領域內的外國人和無國籍人，一律適用

我國的法律。因此，我國的法律效力以（A）?

A、我國的法律效力以屬地主義為主，以屬人主義和保護主義為輔

B、我國的法律效力以屬人主義為主，以屬地主義和保護主義為輔

C、我國的法律效力以保護主義為主，以屬人主義和屬地主義為輔

D、我國的法律效力以屬地主義和保護主義為主，以屬人主義為輔

E、我國的法律效力以屬地主義和屬人主義為主，以保護主義為輔

二、醫療器械監督管理條例

一、單項選擇

1.在在中華人民共和國境內從事醫療器械的（D）,應當遵守本條例。

A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位

B、研制、生產、經營、監督管理的單位或者個人

C、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人

D、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人

E、研制、經營、使用、監督管理的單位或者個人

2.醫療器械，是指（A）

A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;

B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件；

E、單獨使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

3.醫療器械作用于人體體表以及體內的機理（C）

A、其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起一定的主導作用

B、其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起一定的重要作用；

C、其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起一定的輔助作用；

D、其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起決定作用；

E、其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起聯合作用；

4.國家對醫療器械共分（B）類進行管理。

A、2B、3C、4D、5E、6

5.《醫療器械生產企業許可證》有效期（D）年。

A、2B、3C、4D、5E、6

6.生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（A）的規定.

A、計量法B、質量管理法C、醫療器械監督管理條例

D、產品標準法E、藥品管理法

7.國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（B）

A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格

控制的醫療器械

C、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以

控制的醫療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以

適當控制的醫療器械

8.（A）級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理

工作。

A、縣B、設區的市C、省D、直轄市E、街道

9.醫療器械產品的分類依據（B）

A、《醫療器械分類目錄》B、《醫療器械分類規則》

C、《醫療器械注冊管理辦法》D、《醫療器械標準管理辦法》

E、《醫療器械判定規則》

10.《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（D）

A、2年B、3年C、4年D、5年E、6

11.醫療器械新產品，是指（B）或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的

全新的品種。A、國內沒有研制過的B、國內市場尚未出現過的C、國內沒有生產

過的D、國內沒有使用過的E、國際市場沒有出現過的

12.醫療器械行業標準由（A）制定。

A、國務院藥品監督管理部門B、國務院質檢部門C,醫療器械行業協會

D、國務院標準化行政主管部門E、國務院藥品監督管理部門會同醫療器械行業協會

13.境外醫療器械由（A）進行審批

A、國家食品藥品監督管理局

B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

14、醫療器械標準分為（A）。

A、國家標準、行業標準和注冊產品標準B、國家標準和注冊產品標準C、行業標準

和注冊產品標準D、國家標準和企業標準E、國家標準、行業標準和企業標準

15.未取得《醫療器械經營企業許可證》經營二、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥

品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得（B）以上

的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。

A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元

16、對違法醫療器械廣告應由（A）進行查處

A.工商行政管理部門B.質量技術監督部門C.藥品監督管理部門D.國家廣播

電影電視總局E、衛生行政管理部門

17、醫療器械產品注冊證書有有效期，在有效期內連續停產（B）年以上的，產品生

產注冊證書自行失效。

A、1B、2C、1.5D、2.5E、0.5

18、下列關于醫療器械的說法錯誤的是（B）

A、醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需

要的軟件

B、醫療器械用于人體體表內的作用是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得的

C、醫療器械與藥物的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定

D、醫療器械的功能通常是通過物理方式完成的

E、醫療器械使用的預期目的包括妊娠控制

19、醫療器械最重要的質量特性是（B）

A、有效性B、安全性C、適用性D、可靠性E、維修性

二、多項選擇題

1.醫療器械經營企業不得經營（ABCDE）的醫療器械。

A、未經注冊B、無合格證明C、過期D、失效E、淘汰

2.醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（ABD）未得到國內認可的全新的

品種。

A、安全性B、有效性C、產品構造D、產品機理E、產品組合

3.國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥

品監督管理部門會同國務院（AD）制定。

A、衛生行政部門B、安全生產監督行政部門C、質量技術監督部門D、計劃生

育行政管理部門E、工商行政管理部門

4.生產不符合醫療器械（AB）之一的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部

門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。

A、國家標準B、行業標準C、企業標準D、國際標準E、其它標準

5.醫療器械經營企業應當符合下列條件（ABC）

A.具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；

B.具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；

C.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

D.具有與其經營的醫療器械相適應的檢驗設備。

E.具有對其經營的醫療器械產品進行質量檢驗的機構

6.國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（ABC）藥品監督管理部

門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A、生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給

產品生產注冊證書。

B、生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,

并發給產品生產注冊證書。

C、生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊

證書。

D、生產第二、三類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查

批準，并發給產品生產注冊證書。

E、生產第一、二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查

批準，并發給產品生產注冊證書。

7、生產（BC）醫療器械應當通過臨床驗證。

A、第一類B、第二類C、第三類D、第一、二類E第、一、三類

8、醫療器械的基本質量特征是（AB）

A、有效性B、安全性C、適用性D、可靠性E、維修性

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

一、單選題

1、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽

和包裝標識。簡單易用的產品如創口貼等，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略

（E）。

A、品名B、規格C、數量D、廠家E、說明書

2、下面那類醫療器械說明書中可以不表明《醫療器械生產企業許可證》編號（C）

A、三類B、二類C、一類D、三類和二類E、一類和二類

3、在說明書、標簽和包裝標識中同時標注產品名稱與商品名稱時，醫療器械商品名稱的文

字不得大于產品名稱文字的（D）倍。

A、0,5B、1C、1.5D、2E、3

4、一次性使用醫療器械產品應當在醫療器械說明書中注明（B）字樣或者符號；

A、已滅菌B、一次性使用C、在醫生指導下使用D、請在低溫處儲存

E、在藥師指導下使用

5、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由

（D）級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條

規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

A、國家B、省C、設區市D、縣E、以上都是

二、多選題

1、根據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，下列說法正確的是（ABD）

A、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種；

B、醫療器械說明書能夠涵蓋該產品安全有效基本信息；

C、對所有醫療器械產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和

包裝標識三項中的某一項或者某兩項的；

D、在說明書、標簽和包裝標識中同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫；

E、一次性使用產品應當注明“已滅菌”字樣或者符號。

2、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下

（ABCDE）等內容：

A、產品名稱、型號、規格；B、生產企業名稱；C、聯系方式D、醫療器械注

冊證書編號；E、產品標準編號。

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列哪些內容（ABCDE）：

A、療效最佳B、保證治愈C、最高技術D、說明治愈率或者有效率的

E、無效退款

醫疔器械注冊管理辦法

一、單選題

1、一個醫療器械產品在中國上市銷售和使用的通行證是（E）

A、醫療器械生產許可證B、醫療器械經營許可證C、醫療器械新產品證書

D、營業執照E、醫療器械注冊證書

2、境內第一類醫療器械由（C）級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫

療器械注冊證書。

A、國家B、省級C、設區的市D、縣E、以上均是

3、境內第二類醫療器械由（B）（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療

器械注冊證書。

A、國家B、省級C、設區的市D、縣E、以上均是

4、境內第三類醫療器械由（A）食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊

證書。

A、國家B、省級C、設區的市D、縣E、以上均是

5、境外醫療器械由（A）食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

A、國家B、省級C、設區的市D、縣E、以上均是

6、醫療器械注冊證書有效期（D）年。

A、1B、2C,3D、4E、5

7、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是一類醫療器械產品（C）

A、國（食）藥監械（準）字2004第315XXXX號，

B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號

C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號

D、國（食）藥監械（進）字2004第315XXXX號

E、國（食）藥監械（許）字2004第315XXXX號

8、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是境外醫療器械產品（D）

A、國（食）藥監械（準）字2004第315XXXX號，

B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號

C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號

D、國（食）藥監械（進）字2004第315XXXX號

E、國（食）藥監械（許）字2004第315XXXX號

9、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫療器械產品（E）

A、國（食）藥監械（準）字2004第315XXXX號，

B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號

C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號

D,國（食）藥監械（進）字2004第315XXXX號

E、國（食）藥監械（許）字2004第315XXXX號

10、下列哪種醫療器械注冊證書表示方法是錯誤的（A）

A、國（食）藥監械（準）字2004第215XXXX號,

B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號

C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號

D、國（食）藥監械（進）字2004第315XXXX號

E、國（食）藥監械（許）字2004第315XXXX號

11、醫療器械注冊證書有效期內，下列哪種情況發生改變的，生產企業應當在6個月內到相

應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊（E）。

A、生產企業注冊地址改變B、型號、規格的文字性改變C、生產地址的文字性

改變D、代理人改變E、產品管理類別

12、涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械注冊證

書的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以并處（C）萬元以下罰

款。

A、1B、2C、3D、3.5E、5

13、注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該

（E）限定內容一致的產品。

A、產品標準B、產品臨床試驗結果C、同類產品標準D、產品檢驗結果

E、醫療器械注冊證書

14、生產醫療器械應當符合哪個部門復核的注冊產品標準（D）

A、機械部B、衛生部C、商業部D、國家藥品監督管理部門E、醫療器械產品的行業協會

15、我國醫療器械的注冊產品標準用字母表示為（C）。

A、GB?B、YY?C、YZBoD、HBE、ISO

二、多項選擇題

1、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用（ACD）

A、國家標準，B、部頒標準C、行業標準D、注冊產品標準E、國際標準

2、在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括（ADE）。

A、臨床試驗合同B、知情同意書C、臨床試驗原始記錄。D、臨床試驗方案

E、臨床試驗報告。

3、醫療器械注冊證書中哪些內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請

變更重新注冊（ABCDE）：

A、型號、規格；B、生產地址；C、產品標準；D、產品性能結構及組成；

E、產品適用范圍。

4、醫療器械注冊證書載明內容發生下列哪些變化的，生產企業應當自發生變化之日起30

日內申請醫療器械注冊證書變更（ABD）：

A、生產企業實體不變，企業名稱改變；B、產品名稱、商品名稱的文字性改變；

C、生產地址D、售后服務機構改變。E、產品標準

5、下列關于醫療器械標準的敘述正確的是（ABCDE）

A、醫療器械應當符合國家藥品監督管理部門復核的注冊產品標準

B、注冊產品標準可以直接采用醫療器械產品國家標準

C、沒有國家標準的，可以采用醫療器械產品行業標準

D、對于沒有國家標準、行業標準的，企業應自行制定醫療器械的注冊產品標準

E、企業也可以制定高于醫療器械國家標準、行業標準的醫療器械注冊產品標準

6、下列哪些產品不屬于醫療器械產品（CE）

A、血液學檢驗試劑（盒）B、無機離子檢驗試劑（盒）C、乙型肝炎表面抗原酶聯免疫診斷試劑

D、蛋白質檢驗試劑（盒〉E、放免試劑（盒）

醫療器械經營企業許可證管理辦法.

一、單選題

1、（B）（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發

證、換證、變更和監督管理工作。

A、國家B、省級C、設區市級D、縣級E、省級直接設置的縣級

2、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業應具有與經營規模和經營范

圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。用于醫療器械的經

營場所面積不小于（E）平方米。

A、45B、40C、35D、30E、20

3、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業應具有與經營規模和經營范

圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。倉儲面積一般不小

于（C）平方米。

A、10B、15C、20D、25E、30

4、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業應具有與經營規模和經營范

圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。零售連鎖企業的總

部應按經營規模設置倉庫，面積一般不小于（A）平方米，門店的倉庫不作要求；

門店不得自行采購醫療器械，應由總部統一配送。

A、60B、45C、30D、25E、20

5、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業經營的產品，應具有由供應

商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業鮮章的復印件），并

有購銷憑證及協議。原始購銷記錄的保存期一般不少于幾年，效期產品的購銷記錄應至少保

留到產品有效期滿后幾年（B）?

A、3與2B、2與2C、3與1D、2與1E、1與1

6、根據《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》規定，具有與經營規模相適應的

辦公營業場所，面積不得少于（D）平方米。

A、150B、130C、120D、100E、80

7、根據《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》規定，有獨立的符合體外診斷試

劑儲存質量要求的，并與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫

面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。

A、10B、15C、20D、25E、30

8、根據《角膜接觸鏡零售企業現場檢查標準（試行）》規定，角膜接觸鏡零售企業經營場地

總面積不低于（B）平方米

A、45B、40C、35D、30E、20

9、企業申辦《醫療器械經營許可證》時，省食品藥品監督管理部門自受理之日起（C）個工

作日作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、15B、20C、30D、35E、45

10、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為（D）。

A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年

11、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令

限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。

A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下

D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下

二、多選題

1、下列哪些是不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品（ABCDE）

A、體溫計B、磁療器具C、醫用衛生口罩D、家用血糖儀E、避孕套

2、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變

更包括（ABCD）的變更。

A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址E、企業負責人

3、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是

屬于登記事項變更（CDE）

A、質量管理人員B、注冊地址C、企業名稱D、法定代表人E、企業負責人

4、（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查可以采取

（ACE）的方式。

A、書面檢查B、抽查檢驗C、現場檢查D、飛行檢查E、書面與現場檢查相

結合

5、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷（ABCDE）?

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的：

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

E、法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形

6、企業經營的產品，應具有由供應商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格

證明（蓋有企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。并有措施保證其內容的真實性和完

整性。購銷記錄包括（ABCDE）：

A、應當注明產品名稱、生產廠商B、包裝規格C、產品合格證明或檢驗報告

D、經手人簽名E、負責人簽名

醫療器械標準管理辦法（試行）

一、單選題

1、注冊產品標準是指由（E）制定的。

A、國家標準委員會B、商業部C、衛生部D、食品藥品監督管理部門

E、產品制造商

2、醫療器械國家標準和行業標準由國務院藥品監督管理部門設立的（A）組織制

定和審核。

A、醫療器械標準化技術委員會B、市場司C、安監司D、藥典委員會

E、注冊司

3、進口醫療器械的注冊產品標準由（A）復核。

A、國務院藥品監督管理部門B、國務院衛生行政部門C、省級藥品監督管理部門

D、設區的市級藥品監督管理部門E、縣藥品監督管理部門

4、（E）應對注冊產品標準所規定的內容負責

A、國家標準委員會B、商業部C、衛生部D、食品藥品監督管理部門

E、產品制造商

醫療器械分類規則

一、單選題

1、醫療器械使用期限一一“暫時”是指器械預期的連續使用時間在（C）以內:

A、12小時B、20小時C、24小時D、36小時E、48小時

2、醫療器械使用期限一一“短期”是指器械預期的連續使用時間在（D）以內:

A、24小時B、24小時以上10日C、24小時以上20日D、24小時以上30日

E、24小時以上40日

3、醫療器械使用期限一一“長期”是指器械預期的連續使用時間超過（E）.

A、20日B、25日C、40日D、60日E、30日

4、醫療器械使用期限一一“連續使用時間”是指器械預期的，（E）

A、連續使用時間在25日以上B、連續使用時間在30日以上C、連續使用時間在1

年以上D、連續使用時間在2年以上E、沒有間斷地實際發生作用的時間

5、任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期

留在體內，或者這些器械部分留在體內至少（B）天以上，這些器械被認為是植

入器械。

A、15B、30C、45D、60E、75

二、多選題

1、確定醫療器械分類，應依據醫療器械的（ABE）進行綜合判定。

A、醫療器械結構特征B、醫療器械使用形式C、醫療器械使用規律D、醫療器

械使用風險程度E、醫療器械使用狀況

2、醫療器械的結構特征分為（AB）：

A、有源醫療器械B、無源醫療器械C、接觸性醫療器械D、無菌醫療器械

E、植入醫療器械

3、有源器械的使用形式有（CDE）：

A、植入器械B、藥液輸送保存器械C、能量治療器械D、診斷監護器械

E、實驗室儀器設備

4、）有源器械失控后造成的損傷程度分為（ACE）：

A、輕微損傷B、有間接影響C、損傷D、基本不影響E、嚴重損傷

5、實施醫療器械分類的判定原則（ABCDE）

A、醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作

用方式不同，分類應該分別判定。

B、與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配

套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

C、作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

D、控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

E、如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。

中華人民共和國產品質量法

一、單選題

1、國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度。企業根據（B）

原則可以向國務院產品質量監督部門認可的或者國務院產品質量監督部門授權的部門認可

的認證機構申請企業質量體系認證。

A、強制B、自愿C、推薦D、建議E、分配

2、國家對產品質量實行以（C）為主要方式的監督檢查制度，對可能危及人體健康和

人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業產品以及消費者、有關組織反映有質量問

題的產品進行檢查。

A、普查B、全面檢查C、抽查D、飛行檢查E、特殊檢查

3、銷售者應當建立并執行進貨（D）,驗明產品合格證明和其他標識。

A、登記制度B、索票制度C、索證制度D、檢查驗收制度E、抽樣制度

4、由于銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償

責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者

（C）承擔賠償責任。

A、可以B、不必C、應當D、不需E、可以或應當

5、因產品存在缺陷造成損害要求賠償的訴訟時效期間為（C）年，自當事人知道

或者應當知道其權益受到損害時起計算。

A、0.5B、1C、2D、3E、4

二、多選題

1、銷售者銷售產品，不得銷售（ABCDE）產品。

A、摻雜B、以假充真C、摻假D、以次充好E、以不合格產品冒充合格

中華人民共和國勞動法

一、單選題

1、勞動合同是勞動者與用人單位確立勞動關系、明確雙方權利和義務的協議。建立勞動關

系（C）訂立勞動合同。

A、可以B、不必C、應當D、不需E、可以或應當

2、勞動合同可以約定試用期。試用期最長不得超過（E）個月。

A、12B、10C、9D、8E、6

3、勞動者解除勞動合同，應當提前（D）日以書面形式通知用人單位。

A、10B、15C、20I）、30E、60

4、用人單位由于生產經營需要，經與工會和勞動者協商后可以延長工作時間，一般每日不得

超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時

間每日不得超過三小時，但是每月不得超過（C）小時。

A、20B、30C、361）、40E、48

二、多選題

1、無效的勞動合同，從訂立的時候起，就沒有法律約束力。確認勞動合同部分無效的，如

果不影響其余部分的效力，其余部分仍然有效。勞動合同的無效，由（CD）確認。

A、用人單位和勞動者B、行業主管部門C、勞動爭議仲裁委員會D、人民法院

E、各級工會組織

中華人民共和國反不正當競爭法

二、多選題

1、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》規定，經營者在市場交易中，應當遵循（ABCE）

的原則，遵守公認的商業道德。

A、自愿B、平等C、、公平D、公正E、誠實信用

2、經營者不得采用下列哪些不正當手段從事市場交易，損害競爭對手（ABCDE）?

A、假冒他人的注冊商標；B、擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝璜，C,使用

與知名商品近似的名稱、包裝、裝璜，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該

知名商品；D、擅自使用他人的企業名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品；E、在商

品上偽造或者冒用認證標志、名優標志等質量標志，偽造產地，對商品質量作引人誤解的虛

假表示。

3、經營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。但是有下列哪些情形之一

的，不屬于不正當行為（ABCDE）：

A、銷售鮮活商品：B處理有效期限即將到期的商品C、處理積壓的商品；

D、季節性降價；E、因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

中華人民共和國合同法

一、單選題

1、要約（C）時生效

A、要約人發出B、要約人與受要約人協商C、到達受要約人D、發送過程E、以上

均是

國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定

一、單選題

1、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，（E）應當對其生產、

銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。

A、生產者B、經營者C、使用者D、相關監督管理部門E、生產經營者

2、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，不按照法定條件、要求從

事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、

藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原

材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（D）萬元罰款.

A>1B、3C>4D、5E、6

3、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，依法應當取得許可證照而

未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理

部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨

值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.

A、10B、8C、6D、5E、3

4、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，進貨臺賬和銷售臺賬保存

期限不得少于（B）年。

A、3B、2C、1.5D、1E、1

第二篇職業道德

一、單選題

1、（C）是對社會主義各種職業的共同要求，是所有職業都應該遵守的根本宗旨

A、救死護傷B、刻苦專研C、為人民服務D、遵紀守法E、團隊協作

二、多選題

1、道德是靠（ACE）等力量發揮其作用的

A、社會輿論B、法律C、傳統習慣D、國家機器E、個人內心信念

2、醫藥行業職業守則要求我們醫藥行業從業人員文明經商，服務熱情，具體要求是

（ABCD）。

A、儀表整潔，舉止大方B、微笑迎客，主動熱情C、尊重患者，平等待人

D、公平銷售，講究信譽E、誠實勞動，合法經營

3、職業道德的特點（）：

A、適用范圍的有限性B、歷史繼承性C、表達形式的多樣性D、強烈的紀律性

E、適用范圍的廣泛性

第三篇安全知識

一、單選題

1、安全管理工作必須貫徹（B）的方針。

A、教育為主B、以防為主C、安全事故及時處理D、服從經濟建設E、消防為主

二、多選題

1、安全事故要做到哪''三不放過"的原則（ABC）?

A、事故原因不查清不放過B、責任者和群眾沒有受到教育不放過C、整改措施不落實不

放過D、事故損失不查清不放過E、事故處理不完全不放過

2、燃燒的三個必要條件（ACE）

A、要有可燃物B、有一定的溫度C、要有助燃物D、可燃物質與氧或其他氧化劑必

須有一定的數量比例E、，要有著火源

3、引起電氣火災的原因有（ABCDE）

A、電氣線路或電氣設備短路B、超負荷C、接觸電阻過大發熱D、電器設備發熱部

件引燃可燃物E、電磁感應中的渦流發熱

第四篇醫療器械購銷員基本知識

第一章醫療器械產品基本知識

第二章人體生理解剖基本知識

一、單選題

1、下列器官屬于人體神經系統的是（A）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

2、下列器官屬于人體循環系統的是（B）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

3、下列器官屬于人體呼吸系統的是（C）

A、腦B、淋巴器官C、肺D,胃E、腎

4、下列器官屬于人體消化系統的是（D）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

5、下列器官屬于人體泌尿系統的是（E）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

6、下列器官屬于人體生殖系統的是（C）

A、腦B、淋巴器官C、前列腺D、胰島E、骨

7、下列器官屬于人體內分泌系統的是（D）

A、腦B、淋巴器官C、前列腺D、胰島E、骨

8、下列器官屬于人體運動系統的是（E）

A、腦B、淋巴器官C、前列腺D、胰島E、骨

9、人體結構和功能的基本單位是（E）

A、系統B、器官C、組織D、細胞間質E、細胞

10、運輸0?與CO,血細胞是（B）

A、白細胞B、紅細胞C、血小板D、淋巴細胞E、以上均是

11、參與生理性止血和凝血過程的血細胞是（C）

A、白細胞B、紅細胞C、血小板D、淋巴細胞E、以上均是

12、在心臟結構中，與左心室相連的血管是（A）

A、主動脈B、肺動脈C、上腔靜脈D、下腔靜脈E、毛細血管

13、在心臟結構中，與右心房相連的血管是（C）

A、主動脈B、肺動脈C、上腔靜脈D、肺靜脈E、毛細血管

14、下列哪種情況，屬于高血壓病人（C）?

A、舒張壓89mmHgB、收縮壓135mmHgC、收縮壓141mmHgD、舒張壓75mmHg

E、收縮壓125mmHg

15、既是呼吸道，又是發生器官是（C）

A、鼻B、咽C、喉D、氣管E、支氣管

16、下列哪個氣管是氣體交換的器官（E）?

A、心臟B、胃C、氣管D、腦E、肺

17、（D）是人體中最大的腺

A、胰腺B、腮腺C、唾液腺D、肝E、舌下腺

18、胰腺分泌的（B）參與糖代謝的調節，可以降低血糖。

A、升糖素B、胰島素C、生長素D、腎上腺素E、腎上腺皮質激素

19（C）是神經系統的結構和功能單位。

A、樹突B、軸突C、神經元D、突觸E、突起

20、成人骨共（A）塊.

A、206B、106C、306D、305E、205

二、多選題

1、人體的四大組織是指（ABCE）

A、上皮組織B、結締組織C、肌肉組織D、皮膚組織E、神經組織

2、人體生命活動的基本特征包括（BCE）.

A、記憶B、新陳代謝C、興奮性D、語言E、生殖

3、循環系統可分（CE）兩部分。

A、神經系統B、呼吸系統C、心血管系統D、運動系統E、淋巴系統

4、原尿經（CE）時，將其99%液體重吸收回血液。

A、腎小球B、腎小囊C、腎小管D、腎單元E、和集合管

5、運動系統由（BCD）三部分組成。

A、神經B、骨C、骨連接D、骨骼肌E、平滑肌

第三章醫用材料學基礎知識

一、單選題

1、金屬材料受力后發生永久變形而不破壞的能力叫金屬（B）

A、強度B、塑性C、硬度D、屈服強度E、彎強度

2、鋼是主要是由鐵和哪種元素組成的合金（E）?

A、鎘B、銘C、銅D、硫E、碳

3,黃銅主要是是由銅和哪種元素組成的合金（D）?

A、鐵B、鎂C、鋁D、鋅E、銘

4、一般常見的鋼含碳量在（A）之間

A、0.05%至1.7%B、0.005%至0.17%C、0.03%至0.10%D、0.10%至0.17%

E、0.17%至0.30%

5、制作手術醫療器械刀刃的材料應是（C）。

A、灰鑄鐵B、可鍛鑄鐵C、工具鋼D、碳素結構鋼E、不銹鋼

6、（B）主要用途是作為煉鋼的原料，醫療器械方面用于電鍍作為金屬保護層。

A、鐵B、銘C、碳D、銅E、鋁

7、塑料是以樹脂為基礎，再加入添加劑（如增塑劑、穩定劑、填充劑、固化劑、染料等）

制成。例如加入（A）可以提高塑料的可塑性和柔軟性，改善塑料的成型能力。

A、增塑劑B、穩定劑C、填充劑D、固化劑E、染料

8、塑料是以樹脂為基礎，再加入添加劑（如增塑劑、穩定劑、填充劑、固化劑、染料等）

制成。例如加入（B）可以改善塑料的電絕緣性、耐熱性。

A、二甘醇二苯甲酸酯B、云母C、Si02D、鋁E、硫醇睇熱穩定劑

9、塑料是以樹脂為基礎，再加入添加劑（如增塑劑、穩定劑、填充劑、固化劑、染料等）

制成。例如加入（C）可以提高塑料的硬度和耐磨性。

A、二甘醇二苯甲酸酯B、云母C、Si02D、鋁E、硫醇睇熱穩定劑

10、下列哪種塑料可以制造光學鏡片（D）?

A、聚乙烯B、濃縮塑料C、聚碉D、有機玻璃E、ABS塑料

11、橡膠避孕套是由（E）材料制成。

A、熱塑性塑料B、熱固性塑料C、氯丁橡膠D、氟橡膠E、天然橡膠

二、多選題

1、下列哪些元素在一定范圍對人體有益，假若人體缺少這些元素，雖然可以維持生命，

卻不屬健康狀態。（ABCD）

A、LiB、CeC、Al1）、BE、Hg

2、下列哪些元素在人體中存在對人體有害（CDE）

A、鋰B、鋁C、鉛I）、鎘E、汞

3、醫用生物材料必須滿足下面幾項要求（ABCDE）

A、有良好的生物相容性B、有良好的物理相容性C、有良好的生物穩定性

D、有足夠的強度和韌性E、有良好的滅菌性能、加工性能

4、生物材料直接與生物系統結合，（AE）是它的兩個最基本特征.

A、生物相容性B、物理相容性C、生物穩定性D、滅菌性能E、生物功能性

5、下列哪些是生物惰性材料（BC）

A、納米羥基磷灰石B、氧化物陶瓷C、醫用碳素材料D、磷酸鈣骨水泥

E、三氧化礦物凝聚體

6、應用于臨床的醫用金屬材料主要有（ACD）等三大類，

A、不銹鋼B、純金屬鋁C、鉆基合金D、鈦及其合金E、金屬鋁鉆

7、下面哪些是非降解生物高分子材料（ABCD）,該類材料主要用于人體軟、硬組織

修復和制造人工器官、人造血管、接觸劑和粘結劑等。

A、聚乙烯B、聚丙烯C、聚丙烯酸酯D、芳香聚酯E、膠原

8、下列哪些是生物惰性陶瓷（ABC）?

A、氧化鋁B、氧化錯C、碳素材料D、羥基磷灰石E、生物玻璃陶瓷

9、金屬的工藝性能是指（ABCD）

A、鑄造性B、可鍛性C、可焊性D、切削加工性E、流動性

10、陶瓷的共同特點是：（ABCDE）

A、硬度高B、抗壓強度大C、耐高溫D、耐磨損E、耐腐蝕和抗氧化性能好

第五篇醫療器械購銷

第一章醫療器械購進、陳列與銷售準備

一、單選題

k（A）是醫療器械經營企業在醫療器械采購業務中應遵守的首要原則。

A、以需定購的原則B、主動協調與各方利益關系的原則C、注重質量、加強核算、合

理貯存的原則D、勤進快銷、進銷結合的原則E、以上均是

2、（E）是采購工作最本質的要求。

A、適銷B、適時C、適量D、價格適宜E、適銷對路

3、醫療器械采購工作的核心是準確地確定醫療器械的（D）

A、采購品種B、采購時間C、采購方式D、采購數量E、采購渠道

4、醫院醫療器械政府采購的主要方式是（B）

A、邀請招標B、公開招標C、競爭性談判D、單一來源采購E、詢價采購

5、為便于出入和消防，器械在儲存堆垛時，要留有一定的距離，通稱“五距”。即頂距

是指里房頂不小于（C）厘米。

A、20B、40C、501）、60E、70

6、儲存金屬器械的庫房應是地基較高，室內干燥無塵，有良好的通風設備，室溫最好能

保持在（C）?

A、0℃—20℃B、15℃—20℃C、10℃—20℃