藥事管理與法規(guī)2023年歷年真題及答

案完整版

1.關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批

準文號

B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項，已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣

告批準文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須

與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、

廣播電臺不得在7:00?22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項，處方

藥廣告可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同

指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣

告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成

年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人

出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

2.（共用備選答案）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

E.地方政府規(guī)章

⑴國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國

務院令第360號）是（）。

【答案】：B

【解析】：

行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務院根據(jù)憲法和法律所制

定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國務院令公布。

⑵全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全

法》（主席令第9號）是（）。

【答案】：A

【解析】：

法律是指全國人大及其委員會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署以

主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶衛(wèi)生部部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

（衛(wèi)生部令第79號）是（）。

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)

的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本

部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵

觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等。

【說明】衛(wèi)生部已于2013年并入國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，后于

2018年取消，新設立國家衛(wèi)生健康委員會。）

⑷福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督

管理辦法》（福建省人民政府令第11號）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直

轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟特區(qū)所在地的市和國務院批準的較大

的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式

有：規(guī)程、規(guī)則、細則、辦法、綱要、標準、準則等。

3.根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務院關(guān)于機構(gòu)

設置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責的說法，錯誤的是（）。

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支

付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】：

統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施是

衛(wèi)生健康部門的主要職責之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責范疇。

4.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。

A.藥店經(jīng)批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片

B.大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

E.處方藥不采用開架自選方式銷售

【答案】：B|C|D

【解析】：

B項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。普通商業(yè)企業(yè)

銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或?qū)９瘢捶煞ㄒ?guī)的規(guī)定

擺放藥品。C項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會

等方式現(xiàn)貨銷售藥品。D項，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者

醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。

5.（共用備選答案）

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

⑴醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ﹐

【答案】：D

【解析】：

為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常

用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，

醫(yī)師應當注明理由。

⑵醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）o

【答案】：A

【解析】：

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每

張?zhí)幏綖?日常用量。

⑶醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）o

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ?/p>

量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量。

6.（共用備選答案）

A.疫苗

B.中成藥

C.藥品標準被取消的

D.非臨床治療首選的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

⑴不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，不納入國家基本

藥物目錄遴選范圍的藥物有：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②

主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重

不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作

委員會規(guī)定的其他情況。

⑵應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之

一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；

②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不

良反應的，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學

評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基

本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。

7.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、

乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的（）。

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

E.經(jīng)濟性

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：根據(jù)藥品

的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權(quán)（）。

A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥

C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥

D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

E.自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥

【答案】：B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費者

有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使

用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和

醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。

9.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確

的是（）o

A.保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應在廣告

中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能，輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為食健備G+4位年代號

+4位順序號

【答案】：A

【解析】：

B項，保健食品是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以

治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害

的食品。C項，首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食

品，應當備案，而非注冊。D項，國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案

號格式為食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編

號。A項，保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并

應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。因此答案選A。

10.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）。

A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑

資格的藥師

E.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)

劑資格的藥師

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)規(guī)定，對本

機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范管理

的培訓I。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處

方權(quán)，藥師經(jīng)考核后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

11.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

⑴醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起

不小于（）。

【答案】：E

【解析】：

定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一

類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻

醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥

品有效期期滿之日起不少于5年。

⑵《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）。

【答案】：C

【解析】：

《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)

應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

⑶第二類精神藥品的處方應至少保存（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

精神藥品處方至少保存2年。

⑷醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應當至少保存（）。

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

麻醉藥品處方至少保存3年。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有（）。

A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

B.實施召回的原因

C.調(diào)查評估結(jié)果

D.召回分級

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

調(diào)查評估報告內(nèi)容包括：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等

藥品信息；②實施召回的原因；③調(diào)查評估結(jié)果；④召回分級。

13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名

方的說法，正確的是（）o

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安

全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理具體目錄，由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管

理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應簡化注冊審

批程序加快審批

【答案】：B

【解析】：

A項，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項，具體目錄由國務院中

醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。D項，實施簡化注冊審批

的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B

項，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床

安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。因此答案選B。

14.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說

法，錯誤的是（）。

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通

報本機構(gòu)醫(yī)務人員

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果

選用

D.主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌

的臨床應用

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采

取下列相應措施：①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當

及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員；②主要目標細菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應當慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用；④主要目標細菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤

細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。

15.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則是（）。

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則具體內(nèi)容包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊

重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進德修業(yè)，珍視聲譽;

⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

16.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持

有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施（）前向相關(guān)部門報告。

A.1個月

B.2個月

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】：

列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人

停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督

管理局報告。

17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告,

必須經(jīng)（）o

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.電信管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

【答案】：D

【解析】：

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必

須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站

發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。

18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（）。

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要

提供藥學服務的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療

機構(gòu)等。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)

業(yè)單位。

19.（共用備選答案）

A.常見藥品不良反應

B.輕微藥品不良反應

C.新的藥品不良反應

D.嚴重藥品不良反應

E.藥品群體不良事件

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于（）。

【答案】：D

（2）使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應屬于

（）o

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①

導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間

延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

⑶使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已

有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

20.張某，藥學本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品

零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，

正確的有（）o

A.張某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應在注冊有效期屆滿30日前辦理延續(xù)注冊

申請手續(xù)

【答案】：A|D

【解析】：

A項，取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學

或中藥學崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項，取

得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通

過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注冊。

經(jīng)批準注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可從事相應的執(zhí)業(yè)活動。D項，執(zhí)業(yè)藥師注

冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在

地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

21.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意

見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險

定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽

訂服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，

完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，

加強社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】：

我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是：到2015

年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，即“基本醫(yī)療

保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審

查”；完善經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務水平和基

金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。

22.（共用備選答案）

A.外包裝標簽

B.內(nèi)包裝標簽

C.中包裝標簽

D.原輔料標簽

E.醫(yī)療用儲存藥品標簽

⑴至少有藥品通用名稱、批號、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標簽應當包

含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、

產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上

述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等

內(nèi)容。

⑵至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標

準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標簽應當注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準

文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)

容。

⑶適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能

全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：藥品外標簽應當注明

藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、

不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、

批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良

反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明''詳

見說明書”字樣。

23.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）

我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業(yè)道德是（）o

A.清廉正派

B.團結(jié)協(xié)作

C.謙虛謹慎

D.探索創(chuàng)新

E.仁愛救人

【答案】：E

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當

以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患

者解除病痛。

【說明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：①救死

扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；

④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

24.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委的聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的

實施意見》，基本藥物應滿足的條件包括（）o

A.適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

B.公眾可公平獲得

C.能夠保障供應

D,劑型適宜

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物是

指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑

型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

25.藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管

理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是（）o

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機

構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體，應當建立藥品不良

反應報告和監(jiān)測管理制度。

26.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥？（）

A.兒童用藥

B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】：

不作為乙類非處方藥的藥品包括：①兒童用藥；②化學藥品含抗菌藥

物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大

毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上；⑤中成

藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；⑥

中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。

27.（共用備選答案）

A.不予處罰

B.從重處罰

C.從輕或者減輕處罰

D.中度處罰

⑴不滿十四周歲的人有違法行為的，應（）。

【答案】：A

【解析】：

行政處罰的適用方式中不予處罰的情形包括：①不滿十四周歲的人有

違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法

律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制

自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時

糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

（2）主動消除或減輕違法行為危害后果的，應（）。

【答案】：C

【解析】：

行政處罰的適用方式中從輕或者減輕處罰的情形包括：①主動消除或

者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行

政機關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；④已滿十四周歲不滿十八周歲

的人有違法行為的。

28.關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確

的是（）。

A.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生

產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施

重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：B

【解析】：

B項，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配

方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項，特殊醫(yī)學

用途配方食品參照藥品的要求予以對待，而非按照藥品管理。故A

選項錯誤。C項，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當實施從原料進廠到成

品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，

而非重點抽驗。故C選項錯誤。D項，特殊醫(yī)學用途配方食品可以發(fā)

布廣告。故D選項錯誤。

29.（共用備選答案）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的化學藥品新注冊分類

⑴境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的

質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已

上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要

求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

⑵對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢

的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)物質(zhì)基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

改良型新藥是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明

顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品。

.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括（）

30o

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.吊銷許可證

E.行政拘留

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

行政處罰的種類包括：①聲譽罰，如警告；②財產(chǎn)罰，如罰款、沒收

違法所得和沒收非法財物；③資格罰，如責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊

銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；④人身罰，如行政拘留。

31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是（）。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工

作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有

毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)

業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。因此答案選C。

32.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（）。

A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列

C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用

D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

E.除特殊情況外，應當注明臨床診斷

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五項均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A

項，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過5種藥品；B項，中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、

臣、佐、使”的順序排列；C項，藥品用法用量應當按照藥品說明書

規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原

因并再次簽名；D項，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮

寫名稱或者使用代號；E項，除特殊情況外，應當注明臨床診斷。

33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進

第一類精神藥品時，應（）。

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B,由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

E.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)

和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當

將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

34.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理

工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種

藥品安全風險因素

【答案】：D

【解析】：

藥品安全風險的特點：①復雜性。一方面，藥品安全風險存在于藥品

生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，

都會破壞整個藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風險主體多樣化。②

不可避免性。③不可預見性。D項，光從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品

安全風險因素，基本上難以實現(xiàn)。

35.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）。

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

36.（共用備選答案）

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四

查十對”。

⑴查處方（）。

【答案】：C

⑵查藥品（）。

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用藥合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查

十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)

格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對

臨床診斷。

37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生

產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）o

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)

企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)

生變更30日前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認證

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由

原發(fā)證部門繳銷

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定：依據(jù)《藥品管

理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其

受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品

生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥

品，不得委托生產(chǎn)。

38.（共用備選答案）

A.市（地）級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

B.國家市場監(jiān)督管理總局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

E.國家藥品監(jiān)督管理局

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準注冊

部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)

企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

（2）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,其批準

部門是（）o

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)

配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說

明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

⑶制定藥品包裝、標簽、說明書印制規(guī)定的部門是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定：藥品包裝、

標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督

管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定。

⑷組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標

準的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定：直接接觸

藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由

國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

39.經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可

喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。

關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

E.醫(yī)務人員應幫助患者尋求適宜的替代治療措施

【答案】：A|B|C|D|E

40.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是

A.應當經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意

B.應當由臨床科室提交申請報告

C.應當經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應當經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報

告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

41.關(guān)于藥品規(guī)格的說法，正確的是（）。

A.普通片劑應標明每片藥片的重量

B.生物制品應標明每支（瓶）的裝量

C.普通片劑應標明每片藥片中含有主藥的重量

D.生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價及裝量

E.生物制品凍干制劑應標明每支（瓶）有效成分的效價和復溶后體積

【答案】：C|D|E

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的證本應置于企業(yè)場所醒目位置

C.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)收回

D.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)注銷

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)注銷

【答案】：A|B|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

43.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存

在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括（）o

A.開展調(diào)查評估，啟動召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品

存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)

企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。A項，不屬于發(fā)現(xiàn)其

經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)應當履行的主要義務。

44.(共用備選答案)

A.8%

B.6%

C.20%

D.10%

⑴醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

()。

【答案】：A

⑵二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)

或者藥學專業(yè)全日制本科以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員

總數(shù)的()o

【答案】：C

⑶二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職

務任職資格的應當不低于()。

【答案】：B

【解析】：

藥學專業(yè)技術(shù)人員配備比例：①醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于

本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；②二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中

具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上

學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%,藥學專業(yè)技術(shù)人

員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務職稱資格的應當不低于6%；

③三級綜合醫(yī)院藥學部藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)

或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術(shù)

人員的30%,藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務

職稱資格的應當不低于13%；④教學醫(yī)院藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副

高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務職稱資格的應當不低于15%。

45.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

()。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

E.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲

片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥

品O

46.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有()。

A.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸椽酸西地那非片的廣告

C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復方苯巴比妥澳化鈉片，稱“6個月臨

床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

D.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

【答案】：A|B|C

【解析】：

BC兩項，復方苯巴比妥澳化鈉片、枸椽酸西地那非片均為處方藥，

不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的

廣告宣傳。A項，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，屬于不得

發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國

家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，

批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項，六味地黃丸為非處方乙類藥

品，可以再電視臺發(fā)布廣告。

47.（特別說明：2016年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中已刪除

此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品

出庫應遵循的原則是（）。

A.先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨

B.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨

C.先進先出，按批號發(fā)貨

D.先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨

E.近期先出，按批號發(fā)貨

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中出庫的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、

近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”

出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

48.（共用備選答案）

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是（）o

【答案】：C

【解析】：

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱

檢查。

⑵藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（）o

【答案】：A

⑶藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包

裝。

49.（共用備選答案）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

⑴主動召回決定的主體是（）。

【答案】：A

【解析】：

主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全

隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)

企業(yè)決定召回。

⑵責令召回決定的主體是（）。

【答案】：C

【解析】：

責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品

生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥

品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和

使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

⑶協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的主體是（）o

【答案】：B

【解析】：

在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品

生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召

回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

50.（共用備選答案）

A.立即報告

B.在3日內(nèi)報告

C在15日內(nèi)報告

D.在30日內(nèi)報告

⑴藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應（）。

【答案】：A

【解析】：

境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15

日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告

⑵藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應的，應（）。

【答案】：C

⑶藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應引起的死亡病例

的，應（）o

【答案】：A

⑷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重的藥品不良反應的，應

（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在

15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在

30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

51.（共用備選答案）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

⑴價格昂貴的抗菌藥物屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：①具有明顯或者嚴重

不良反應，不宜隨意使用的；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)

生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價格昂貴的。

⑵經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐

藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥

物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價

格相對較低的抗菌藥物。

52.（共用備選答案）

A.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄

E.定點藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種

⑴由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲

類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

⑵由國家制定，各省可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當

進行調(diào)整的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、

醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

53.2018年版《國家基本藥物目錄》分為化學藥品和生物制品、中成

藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品、中成藥分別是（）

種，中藥飲片不列具體品種，共計685種。

A.300,220

B.310,210

C.414,206

D.417,268

【答案】：D

【解析】：

2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物制品、中成

藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品417個品種，中成

藥268個品種，中藥飲片不列具體品種，共計685個品種。

54.（共用題干）

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物

制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥

提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品

種的《藥品GMP》證書。

⑴甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）。

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望將該部分生

產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】：

藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和

能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文

號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的

委托加工行為。

（2）甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（）o

A.生物制品（注射劑型）

B.第二類精神藥品（口服劑型）

C.心血管類藥品（注射劑和片劑）

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】：

不得委托生產(chǎn)的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復

方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑

和原料藥。

⑶如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正

確的是（）o

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進行加工后再銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

【答案】：B

【解析】：

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》。

55.（共用備選答案）

A.【成分】

B.【用法用量】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

E.【