2020年12月31日發(fā)布2020年12月31日實(shí)施 1 2 3 3 3 5 5 本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS為控制生物安全三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》中7.18.5和7.18.6要求設(shè)備在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)其性能滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、使用前或者使用中應(yīng)監(jiān)控確認(rèn)設(shè)備性能處于正常工作狀態(tài)。本文件是對(duì)上述要求的解釋?zhuān)瑳](méi)有額本文件的第5章“關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)要求”等同采用RB/T199-2實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說(shuō)明本文件是對(duì)生物安全三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全性能評(píng)價(jià)要求，適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可中對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的認(rèn)可評(píng)審。生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審可參照?qǐng)?zhí)行。關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的其他性能要求還應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要下列文件中的條款通過(guò)本說(shuō)明的引用而成為本說(shuō)明的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本說(shuō)明，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本說(shuō)明達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不ISO14644-3-2019Cleanrooms省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器符合法定要求的活動(dòng)，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與對(duì)應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系，這里測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)防止病原微生物外泄并能有效防止動(dòng)物逃逸、飼育動(dòng)物一種以飼養(yǎng)盒為單位的獨(dú)立通風(fēng)的屏障設(shè)備，潔凈空氣分別送入各獨(dú)立籠盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動(dòng)物（正壓）或動(dòng)物污染環(huán)境通過(guò)消毒劑產(chǎn)生的氣（汽）體殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)通常具有一體化的門(mén)扇和門(mén)框，采用機(jī)械壓緊裝置或充氣密封圈等方法密閉縫用于特定生物風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的的過(guò)濾裝置。裝將人體全部封閉、用于防護(hù)有害生物因子對(duì)人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓安裝在房間隔墻上，用于物料傳遞，并具有隔離隔墻兩側(cè)房間空氣的基本功能安裝在房間隔墻上，用于物料經(jīng)消毒液浸泡后的傳遞，并具有隔離墻體兩側(cè)空通過(guò)電動(dòng)送風(fēng)或外部供氣系統(tǒng)將過(guò)濾后的潔凈空氣送入頭罩內(nèi)并在頭罩內(nèi)形成4.1對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備檢測(cè)資4.1.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其母體組織應(yīng)具有法人資格，能獨(dú)三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備投入使用前應(yīng)對(duì)核心工作間及其排風(fēng)高效過(guò)濾裝置、生物安全柜及其排風(fēng)高效過(guò)濾器、動(dòng)物隔離設(shè)備及其排風(fēng)高效過(guò)濾器、獨(dú)立通風(fēng)籠氣體溫度濕度報(bào)警要求溫度在18℃~26℃范圍內(nèi)可調(diào)。b)設(shè)備的主要部件(如壓緊機(jī)構(gòu)、紫外線燈管、互鎖裝置、密封元件等部件)更現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括外觀及配置、門(mén)互鎖功能、紫外輻射強(qiáng)度（適用于5.13.3.1外觀及配置檢查應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，采用目測(cè)的方法，觀察窗框、窗板等。對(duì)于采用機(jī)械壓緊式氣密門(mén)的傳遞窗，應(yīng)檢查密封膠條、門(mén)鉸鏈、壓緊機(jī)構(gòu)、電磁鎖、解鎖開(kāi)關(guān)（如配置）等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性；對(duì)于采用充氣式氣密門(mén)的傳遞5.13.3.4氣密性檢測(cè)時(shí)，將生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高一側(cè)的門(mén)開(kāi)啟，和房間氣密性一起測(cè)的消毒效果驗(yàn)證參考《消毒技術(shù)規(guī)范》（20毒模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”或2.1.2.10“消毒劑對(duì)其他表面消毒現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”驗(yàn)證。5.13.4.1外觀及配置檢查應(yīng)滿(mǎn)足外觀平整光潔、無(wú)明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。5.13.4.5消毒效果驗(yàn)證應(yīng)按照本文件5.13.3.5進(jìn)行檢測(cè)，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》b)設(shè)備的主要部件(如壓緊機(jī)構(gòu)、門(mén)軸承、密封元件等部件)更換或維修后；現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括外觀及配置、門(mén)互鎖功能（如配置）、氣密性（當(dāng)設(shè)置于有氣密性要求房間時(shí)）及消毒效果驗(yàn)證（僅在投入使用前或更換消毒劑類(lèi)型5.14.3.1外觀及配置檢查應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，檢查外觀、密封膠條、門(mén)軸承、壓緊機(jī)構(gòu)及箱體密封（如配置）、解鎖開(kāi)關(guān)（如配置）、液位指示計(jì)、排水閥門(mén)、電磁鎖（如配置）、電動(dòng)伸縮桿（如配置）等結(jié)表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”或2.1.2.10“消毒劑對(duì)其他表面消毒現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”5.14.4.1外觀及配置檢查應(yīng)滿(mǎn)足外觀平整光潔、無(wú)明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。5.14.4.3氣密性按照本文件5.14.3.3進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合RB/T199-20155.14.4.4消毒效果驗(yàn)證應(yīng)按照本文件5.14.3.4進(jìn)行檢測(cè)，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括外觀及配置、送風(fēng)量、過(guò)續(xù)工作時(shí)間、低電量報(bào)警、消毒效果驗(yàn)證等。不同檢測(cè)時(shí)機(jī)的檢測(cè)項(xiàng)目如下表所示：表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”或2.1.2或2.1.5.5.4“對(duì)微生物殺滅效果5.15.4.1外觀及配件檢置應(yīng)滿(mǎn)足外觀光滑、無(wú)變形、開(kāi)裂、破損，零部件功能齊全。A.1風(fēng)速測(cè)量?jī)xA.2風(fēng)量測(cè)試儀％（A.3離散粒子計(jì)數(shù)器A.4氣溶膠光度計(jì)測(cè)量誤差：當(dāng)讀數(shù)范圍在0~100Pa時(shí)，≤±1.5%（滿(mǎn)量程）；讀數(shù)范圍為A.8相對(duì)濕度A.9酸度計(jì)A.10空氣壓縮機(jī)、真空泵A.11采用單個(gè)