醫(yī)療器械生產(chǎn)合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：公司名稱：地址：聯(lián)系方式：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：公司名稱：地址：聯(lián)系方式：第一章總則1.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)合作中的權(quán)利和義務(wù)，保證雙方在合作過(guò)程中能夠順利、高效地完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)，滿足市場(chǎng)需求。1.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，自愿簽訂。1.3合作原則甲乙雙方在合作過(guò)程中應(yīng)遵循平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同發(fā)展的原則，保證合作的順利進(jìn)行。第二章定義與術(shù)語(yǔ)2.1定義2.1.1醫(yī)療器械：指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防或者功能補(bǔ)償?shù)膬x器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品，包括所需的軟件。2.1.2生產(chǎn)合作：指甲乙雙方在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中的合作行為。2.2術(shù)語(yǔ)2.2.1GMP：指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理。2.2.2注冊(cè)證書(shū)：指由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的，證明醫(yī)療器械合法生產(chǎn)的證書(shū)。第三章合作內(nèi)容3.1合作范圍3.1.1甲方負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)方案、技術(shù)參數(shù)及相關(guān)技術(shù)支持。3.1.2乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的設(shè)計(jì)方案和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)、組裝和包裝。3.2生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)3.2.1乙方在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)，保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。3.3質(zhì)量控制3.3.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)積極配合。3.3.2乙方在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，保證每批次產(chǎn)品均符合甲方的要求。第四章權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.2甲方應(yīng)按時(shí)提供醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)方案和技術(shù)參數(shù)，保證乙方能夠順利開(kāi)展生產(chǎn)工作。4.1.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方解決生產(chǎn)過(guò)程中遇到的技術(shù)難題。4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)4.2.1乙方有權(quán)要求甲方提供完整的設(shè)計(jì)方案和技術(shù)參數(shù)。4.2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量情況。第五章合作期限與終止5.1合作期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，期滿后經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以續(xù)簽。5.2終止條件5.2.1在合同有效期內(nèi)，任何一方未經(jīng)另一方書(shū)面同意，不得單方面終止合同。5.2.2如遇不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行，雙方可協(xié)商終止合同。5.2.3如一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)書(shū)面通知對(duì)方終止合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.3終止后的處理5.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定完成未了事項(xiàng)的處理。5.3.2合同終止后，乙方應(yīng)將甲方提供的技術(shù)資料和設(shè)計(jì)方案歸還甲方，并不得繼續(xù)使用。第六章保密條款6.1保密內(nèi)容6.1.1雙方在合作過(guò)程中所涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息、客戶資料等信息均屬于保密內(nèi)容。6.1.2保密內(nèi)容還包括雙方在合作過(guò)程中形成的書(shū)面文件、電子數(shù)據(jù)、會(huì)議紀(jì)要等。6.2保密義務(wù)6.2.1雙方均有義務(wù)對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露。6.2.2雙方應(yīng)采取必要的保密措施，保證保密內(nèi)容不被非法獲取或使用。6.3保密期限6.3.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后____年內(nèi)有效。6.3.2對(duì)于某些特定的保密內(nèi)容，雙方可以另行約定更長(zhǎng)的保密期限。6.4保密例外6.4.1已經(jīng)公開(kāi)或依法應(yīng)當(dāng)公開(kāi)的信息不屬于保密內(nèi)容。6.4.2雙方因法律、法規(guī)要求或法院、機(jī)關(guān)的指令而必須披露的信息，不視為違反保密義務(wù)。第七章知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1.1甲方提供的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方案、技術(shù)參數(shù)及相關(guān)技術(shù)支持的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。7.1.2乙方在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的改進(jìn)技術(shù)、新工藝等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方享有優(yōu)先使用權(quán)。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.2.1雙方均有義務(wù)保護(hù)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得進(jìn)行侵犯或擅自使用。7.2.2如一方發(fā)覺(jué)第三方侵犯雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并協(xié)助對(duì)方采取必要的維權(quán)措施。7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可7.3.1甲方在本合同有效期內(nèi)，授權(quán)乙方使用其提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)。7.3.2乙方在使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的范圍和使用方式，不得超出授權(quán)范圍。第八章交付與驗(yàn)收8.1交付方式8.1.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，將生產(chǎn)完成的醫(yī)療器械按時(shí)交付至甲方指定的地點(diǎn)。8.1.2交付時(shí)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件。8.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)8.2.1甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)乙方交付的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。8.2.2驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、功能、質(zhì)量、包裝等是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)。8.3驗(yàn)收程序8.3.1甲方在收到乙方交付的產(chǎn)品后，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收。8.3.2如驗(yàn)收合格，甲方應(yīng)向乙方出具書(shū)面驗(yàn)收合格證明。8.3.3如驗(yàn)收不合格，甲方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知乙方，并說(shuō)明不合格原因。8.4不合格產(chǎn)品的處理8.4.1對(duì)于驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，乙方應(yīng)在收到甲方通知后____個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行返修或更換。8.4.2如因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品無(wú)法返修或更換，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第九章付款與結(jié)算9.1付款方式9.1.1甲方應(yīng)按照合同約定的價(jià)格和付款方式向乙方支付產(chǎn)品款項(xiàng)。9.1.2付款方式可采用分期付款、一次性付款等方式，具體方式由雙方另行約定。9.2付款條件9.2.1甲方應(yīng)在收到乙方交付的合格產(chǎn)品并完成驗(yàn)收后____個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)款項(xiàng)。9.2.2如甲方未按時(shí)支付款項(xiàng)，應(yīng)按逾期金額的____%向乙方支付違約金。9.3結(jié)算方式9.3.1雙方應(yīng)定期進(jìn)行結(jié)算，保證賬目清晰、準(zhǔn)確。9.3.2結(jié)算周期為每月一次，乙方應(yīng)在每月末向甲方提交結(jié)算單，甲方應(yīng)在收到結(jié)算單后____個(gè)工作日內(nèi)完成審核并支付款項(xiàng)。9.4稅費(fèi)承擔(dān)9.4.1雙方在合作過(guò)程中產(chǎn)生的稅費(fèi)，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定各自承擔(dān)。9.4.2如有特殊約定，雙方應(yīng)在合同中明確約定稅費(fèi)的承擔(dān)方式。第十章違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1甲方未按時(shí)提供設(shè)計(jì)方案、技術(shù)參數(shù)或未按時(shí)支付款項(xiàng)的，視為甲方違約。10.1.2乙方未按時(shí)交付產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)或泄露保密內(nèi)容的，視為乙方違約。10.2違約責(zé)任10.2.1甲方違約的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為逾期金額的____%。10.2.2乙方違約的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的____%。10.3違約金的支付10.3.1違約方應(yīng)在收到對(duì)方書(shū)面通知后____個(gè)工作日內(nèi)支付違約金。10.3.2如違約方未按時(shí)支付違約金，守約方有權(quán)采取法律手段追討。10.4免責(zé)條款10.4.1因不可抗力因素導(dǎo)致一方無(wú)法履行合同的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。10.4.2不可抗力因素包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等不可預(yù)見(jiàn)、不可避免且不可克服的客觀情況。10.5違約救濟(jì)10.5.1一方違約時(shí)，守約方有權(quán)要求違約方采取補(bǔ)救措施，繼續(xù)履行合同。10.5.2如違約方無(wú)法采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施無(wú)效，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十一章?tīng)?zhēng)議解決11.1協(xié)商解決11.1.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.2訴訟管轄11.2.1本合同的簽訂地、履行地、標(biāo)的物所在地均視為合同爭(zhēng)議的管轄地。11.2.2雙方約定，如發(fā)生爭(zhēng)議，由合同簽訂地的人民法院管轄。11.3證據(jù)保全11.3.1在爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方均有義務(wù)保全與爭(zhēng)議相關(guān)的證據(jù)。11.3.2任何一方不得擅自銷毀、篡改證據(jù)，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.4法律適用11.4.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.4.2如法律有變更，雙方應(yīng)按照變更后的法律進(jìn)行調(diào)整。第十二章合同變更與解除12.1合同變更12.1.1本合同的任何變更均需經(jīng)雙方書(shū)面同意，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。12.1.2變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.2合同解除12.2.1在合同有效期內(nèi)，任何一方不得單方面解除合同，除非符合本合同約定的解除條件。12.2.2如一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)書(shū)面通知對(duì)方解除合同。12.3解除后的處理12.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定完成未了事項(xiàng)的處理。12.3.2合同解除后，乙方應(yīng)將甲方提供的技術(shù)資料和設(shè)計(jì)方案歸還甲方，并不得繼續(xù)使用。第十三章不可抗力13.1不可抗力定義13.1.1不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。13.1.2不可抗力事件發(fā)生后，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。13.2不可抗力影響13.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。13.2.2受不可抗力影響的一方應(yīng)在事件結(jié)束后____個(gè)工作日內(nèi)恢復(fù)履行合同。13.3不可抗力通知13.3.1一方因不可抗力無(wú)法履行合同的，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方。13.3.2通知內(nèi)容應(yīng)包括不可抗力事件的性質(zhì)、影響及預(yù)計(jì)恢復(fù)履行的時(shí)間。第十四章通知與送達(dá)14.1通知方式14.1.1雙方的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)，書(shū)面形式包括但不限于信函、傳真、郵件等。14.1.2通知應(yīng)以雙方在合同中約定的聯(lián)系地址和聯(lián)系方式為準(zhǔn)。14.2送達(dá)地址14.2.1甲方指定的送達(dá)地址為：____________________。14.2.2乙方指定的送達(dá)地址為：____________________。14.3送達(dá)生效14.3.1通知自送達(dá)至對(duì)方指定的地址之日起生效。14.3.2如一方變更送達(dá)地址，應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知對(duì)方，否則由此產(chǎn)生的責(zé)任由變更方承擔(dān)。第十五章其他條款15.1合同完整性15.1.1本合同構(gòu)成雙方關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)合作的完整協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書(shū)面協(xié)議。15.1.2本合同的任何條款如被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。15.2合同副本15.2.1本合同一式____份