上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》

編制說明

一、任務(wù)來源

本地方標(biāo)準(zhǔn)由上海市藥品監(jiān)督管理局提出，由上海市社

會管理和公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會技術(shù)歸口，于2022年8

月26日由《2022年第三批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃》明

確標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃。

二、立項(xiàng)背景

藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題，保障藥品

生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。

通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程信息追溯，可以打通藥

品生產(chǎn)、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、

完整和可追溯，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和控制、偏差預(yù)防和糾正，確

保操作流程的合規(guī)性和信息透明度，從而持續(xù)保證藥品的安

全、有效和質(zhì)量可控。《上海市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展“十

四五”規(guī)劃》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

中明確要通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合升級。《中

華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》

要求藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造，疫苗上

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市許可持有人應(yīng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中

形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

目前，國內(nèi)尚無藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯的具體要求和

標(biāo)準(zhǔn)。在遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，結(jié)合上

海市生物醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，上海市藥品監(jiān)督管理局制定本標(biāo)準(zhǔn)，

明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)目標(biāo)和原則、規(guī)范

體系架構(gòu)、合規(guī)管理、數(shù)據(jù)管理等要求，以此指導(dǎo)上海市藥

品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的數(shù)字化追溯體系，提

升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理能力，為推動本市生物

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定數(shù)字化基礎(chǔ)。

三、編制原則

（一）適用性

提取化學(xué)藥、中成藥、生物制品等不同種類藥品在生產(chǎn)

過程追溯的共性因素，并充分考慮不同藥品的個性化特點(diǎn)，

統(tǒng)一形成適用于各類藥品的標(biāo)準(zhǔn)條款。

（二）完整性

覆蓋從物料進(jìn)廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期；實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)部

門、質(zhì)量管理部門、檢驗(yàn)部門等各個部門之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互

通；實(shí)現(xiàn)原輔料采購及驗(yàn)收、中間品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品生產(chǎn)環(huán)

節(jié)、產(chǎn)品倉儲環(huán)節(jié)和銷售物流等全部環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測

與控制，以達(dá)到藥品生產(chǎn)全生命周期的追溯閉環(huán)。

（三）先進(jìn)性

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應(yīng)符合現(xiàn)代化制藥發(fā)展趨勢，充分吸取國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)

在探索和發(fā)展數(shù)字化追溯中的經(jīng)驗(yàn)，使標(biāo)準(zhǔn)具有前瞻性。

（四）可行性

最大程度上兼顧不同信息化水平的企業(yè)，既包含適合大

部企業(yè)的普適性條款，也根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的不同信息化水

平，提出適應(yīng)性要求。

四、編制過程

（一）課題準(zhǔn)備階段

2021年上海市藥品監(jiān)督管理局啟動數(shù)字化轉(zhuǎn)型在本市

生物醫(yī)藥生產(chǎn)全過程追溯中的應(yīng)用研究課題，會同上海市醫(yī)

藥質(zhì)量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，邀請藥品生產(chǎn)和數(shù)字化領(lǐng)

域?qū)＜艺匍_多輪專家會，明確藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體

系建設(shè)的目標(biāo)，規(guī)范技術(shù)要求、系統(tǒng)模塊設(shè)置、數(shù)據(jù)交換格

式等內(nèi)容，為本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、起草打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）正式起草階段

2022年8月至9月，上海市藥品監(jiān)督管理局成立地方標(biāo)

準(zhǔn)編制組，聯(lián)合業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)代表，在前期課題工作基礎(chǔ)

上對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行起草，經(jīng)多次內(nèi)部專家評審后形成標(biāo)準(zhǔn)草案。

（三）征求意見階段

地方標(biāo)準(zhǔn)編制組通過線上線下多種形式廣泛征求意見，

于10月10日至11月9日，進(jìn)行為期30日的向社會公開征求意

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見，未收到修改意見。向藥品行業(yè)企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查，發(fā)出

調(diào)查問卷160余份，收到修改意見7條，經(jīng)認(rèn)真研究均予采納。

五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說明

在數(shù)字化生產(chǎn)方面，涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)有GB/T37393-2019

《數(shù)字化車間通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是離散制造

領(lǐng)域車間的數(shù)字化建設(shè)、驗(yàn)收和運(yùn)營。在數(shù)字化追溯方面，

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的NMPAB/T1001—2019《藥品信息

化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》NMPAB/T1002—2019《藥品追溯碼

編碼要求》僅涵蓋上市藥品在流通使用環(huán)節(jié)的追溯。但關(guān)于

針對藥品生產(chǎn)全過程的數(shù)字化追溯規(guī)范，我國尚未有相關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)包含了從藥品原輔料入庫、中間品和成品制

造、倉儲、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)到上市流通的藥品生產(chǎn)全過程的

數(shù)字化追溯要求，具有較強(qiáng)的實(shí)用性。

六、主要條款的說明

本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)包括8個章節(jié)，以下各章主要條款進(jìn)行簡

要說明：

（一）范圍

本章界定了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的術(shù)語和界限，

規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的要求，確立了藥品生產(chǎn)

全過程數(shù)字化追溯的程序、體系和總體原則，描述了藥品生

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產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的方法，提供了實(shí)施藥品生產(chǎn)全過程數(shù)

字化追溯的指導(dǎo)和建議。

（二）規(guī)范性引用文件

本章規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)編制中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文

件。

（三）術(shù)語和定義

本章定義了電子簽名、數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤等藥

品生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯相關(guān)的術(shù)語和定義。

（四）縮略語

本章定義了CAPA、DMS、DMZ、EBR、ERP、OOS、OOT等

藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯相關(guān)的縮略語。

（五）總體要求

本章明確了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)的總

體要求：應(yīng)以藥品生產(chǎn)全過程信息的數(shù)字化采集、控制和保

存為基礎(chǔ)，覆蓋物料進(jìn)廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期；各系統(tǒng)

間均應(yīng)建有互聯(lián)互通的網(wǎng)絡(luò)；應(yīng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備控制、信息管理、

運(yùn)營管理等各層級系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)間的數(shù)據(jù)集成；應(yīng)符合國家主管

部門、行業(yè)監(jiān)管部門的管理要求以及工業(yè)控制安全防護(hù)要求。

（六）數(shù)字化追溯體系

本章明確了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系架構(gòu)：宜分

為生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)量管理、

成品追溯5個業(yè)務(wù)系統(tǒng)，以及綜合監(jiān)控管理、設(shè)備管理、文

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檔管理、人員培訓(xùn)管理、視頻監(jiān)控管理5個支撐系統(tǒng)。

（七）合規(guī)管理

本章明確了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系的合規(guī)管

理應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄-計(jì)算

機(jī)化系統(tǒng)》執(zhí)行，應(yīng)確保藥品生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)滿足可溯源、

清晰、同步、原始、準(zhǔn)確(ALCOA)原則。追溯體系應(yīng)具備權(quán)

限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名、時鐘管理等功能。在系統(tǒng)運(yùn)

行前，應(yīng)結(jié)合系統(tǒng)的生命周期階段，基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制定

策略，開展必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作。

（八）數(shù)據(jù)管理

本章明確了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系的數(shù)據(jù)管

理要求：包括數(shù)據(jù)接口要求、數(shù)據(jù)傳輸要求、數(shù)據(jù)驗(yàn)證與存

儲、數(shù)據(jù)備份與安全要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)無重大分歧意見。

八、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的措施建議

擬在行業(yè)內(nèi)