全國食品藥品檢驗實驗室開展實驗室能力考核的思路中國食品藥品檢定研究院張河戰2014-07-31主要內容一、為什么要進行實驗室能力考核？二、如何有效組織實驗室能力考核？三、怎樣有效利用能力考核結果？

對現有檢驗實驗室的能力不了解一、為什么要進行實驗室能力考核？？近400家檢驗機構5000多家生產企業第三方實驗室企業QC實驗室食品藥品檢驗檢測系統檢驗檢測實驗室第三方檢驗檢測實驗室·資質=能力(？)，真實能力如何體現？·應急檢驗突顯了能力參差不齊（膠囊中鉻的測定）·市場逐步開放，來自第三方的競爭挑戰·組織較復雜·不在藥檢系統日常管理范圍內，不了解具體能力情況·政府選擇和采購第三方實驗室需要技術支持·雖然GMP中的要求·部分企業的技術能力不容樂觀·極個別企業存在誠信和道德問題食藥檢測實驗室2025/2/9第一關把不好基層能力弱后面監管難度更大事倍功半提升企業和基層檢驗能力從源頭降低風險監管高效

事半功倍

摸底-掌握-提高由此，總局要求中檢院組織開展對檢驗機構、第三方檢驗檢測實驗室及藥品生產企業進行能力考核與摸底，意在解決生產一線和基層檢驗部門能力較弱、而使后期監管難度加大和整體監管效能不高的問題。2025/2/9二、如何有效組織實驗室能力考核？

實驗室比對是能力考核最佳方式關于全國食品藥品檢驗檢測實驗室開展檢驗工作比對活動的指導意見2025/2/9實驗室比對及能力驗證

簡介實驗室比對按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量（檢測）的組織、實施和評價。能力驗證利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力(ISO/IEC17043)。2025/2/9實驗室比對優勢實驗室比對公平公開公正檢驗項目和方法設計靈活多樣多角度發現問題，針對性解決問題對參與實驗室限制少主觀性影響少，一視同仁參加者組織者a.可以發現內部質量控制中的問題，

尋找改進機會b.可以比較自己于同行間的水平c.可以深化對檢測技術的理解d.可以增進自身及客戶、管理部門的信心a.可以了解實驗室的水平b.可以識別實驗室間的差異c.依據比對結果，幫助

參加實驗室提高能力d.建立檢測或測量方法的

有效性和可比性設計保密度可控結果判定有據可依如何做好實驗室比對實施主體依據規范中檢院省級食品藥品檢驗所（院）負責實驗室比對工作的組織領導和技術支持工作；開展全國范圍內實驗室比對工作；協調省際間實驗室比對工作。中檢院為更好規范組織過程，正在積極準備PTP申請的各項工作。負責轄區內檢驗機構及生產企業的實驗室比對工作方案的制訂和組織實施工作。全國食藥系統實驗室比對工作規范該規范是建立和運作實驗室比對的基礎性文件，詳細規定了實驗室比對中各步驟的要求，對保證實驗室比對的有效進行具有重要作用。實施過程實驗室比對

實驗室結果評價報告樣品均勻性和穩定性參數選擇項目策劃證書a.選擇項目應多方面考慮，如實用性、可靠性、社會關注度等。b.各省可結合本省藥品生產企業的實際情況選擇比對項目。c.比對項目可由簡單到復雜，逐步覆蓋常規檢驗項目。實驗室比對工作組織方將實驗室比對工作方案報中檢院審核批準后實施。中檢院將組織院內、省所及外部專家成立專家技術委員會，討論及審核實施方案，保障組織工作的順利進行。d.力爭用一段時間對常用的檢驗方法進行一次全面比對。樣品均勻性和穩定性目的：盡量減少檢驗結果的差異；要求：從樣品制備到結果分析，每一步都需要統計學數據支持實驗室結果評價統計學分析和專業知識判斷相結合必要時，組織專家審評利用實驗室比對結果，分析查找參比實驗室存在的問題，進行針對性培訓和整改，從而更有效地提高檢驗水平。實施過程實驗室比對

2025/2/9三、怎樣有效利用能力考核結果？實驗室比對結果為政府選擇和考評第三方實驗室的重要依據中檢院及各省所組織單位應逐步建立參加比對的單位能力狀況的數據庫，掌握其技術能力狀況，為監管提供第一手資料。可作為系統內有關部門考評實驗室能力的內容之一作為GMP認證與日常監管的重要參考作為日后的資源統籌，動態管理，最終實現全方位監管的重要基礎

小結中檢院及有關省已經開展過一系列的能力驗證和實驗室比對工作，特別是醫療器械方面在總局的領導下進行了多年的比對工作。積累了經驗，鍛煉了隊伍，取得了不錯成績。希望我們共同努