學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁煙臺職業學院《藥物分析前沿技術（藥物分析前沿技術）》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，以下哪種條件不是常用的加速因素？（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氧分壓2、在生物制藥的質量控制中，對生物活性的檢測是關鍵環節。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測方法更能準確反映其藥效？（）A.細胞增殖實驗B.酶活性測定C.動物體內實驗D.受體結合實驗3、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物的性質和穩定性要求。對于易吸濕的藥物制劑，以下哪種包裝材料更能有效防潮？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質包裝4、在制藥過程中，滅菌是保證藥品質量的重要操作。以下哪種滅菌方法適用于不耐熱的液體藥物？（）A.熱壓滅菌B.過濾除菌C.干熱滅菌D.輻射滅菌5、在藥物制劑的穩定性研究中，除了化學穩定性，物理穩定性也很重要。對于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩定性問題更需要關注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結晶C.分散相的聚集D.以上問題均需關注6、在制藥工程的安全生產管理中，防火防爆是重要工作。對于存放易燃易爆物料的制藥車間，以下哪種防火防爆措施最為關鍵？（）A.安裝報警系統B.配備消防器材C.消除火源D.加強通風7、在藥品包裝材料的選擇中，以下哪個特性是首要考慮的因素，以確保藥品的質量和穩定性？（）A.材料的化學穩定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美觀程度8、在藥物分析的方法開發中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結構類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區分目標藥物和雜質？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細管電泳法D.超高效液相色譜-串聯質譜法9、在制藥過程的質量控制中，過程分析技術（PAT）可以實時監測生產過程。對于一個連續化的制藥生產過程，以下哪種PAT技術更能及時發現質量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術均可10、在藥物劑型的選擇中，關于不同劑型的特點和適用情況，以下哪種描述是正確的？（）A.藥物劑型只有片劑、膠囊和注射劑三種，選擇主要根據患者的喜好B.不同劑型如片劑、膠囊、栓劑、氣霧劑等具有不同的特點和適用范圍，應根據藥物的性質、治療需求和患者的個體差異進行選擇C.藥物劑型的選擇對藥物療效沒有影響，任何劑型都可以達到相同的治療效果D.新型藥物劑型如納米制劑和脂質體等尚未得到廣泛應用，研究價值不大11、在制藥過程的質量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關于HPLC的特點，不正確的是？（）A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高12、對于藥物研發中的藥代動力學研究，以下哪個參數能夠反映藥物在體內的消除速度？（）A.半衰期B.達峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積13、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進行檢測？（）A.含鋅的補鋅口服液B.含鐵的補血藥C.含鎂的鎮靜劑D.以上均可14、對于中藥制藥過程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時減少雜質的提??？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法15、在藥物質量控制環節，對藥物雜質的檢測和分析是重要內容。關于藥物中微量雜質的檢測方法，以下哪種技術具有更高的靈敏度和準確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）隨著生物制藥的質量標準提高，探討如何加強質量控制，包括原材料質量控制、生產過程監控和成品質量檢測。2、（本題5分）分析在藥物合成反應中，如何選擇合適的溶劑來提高反應的速率和選擇性，溶劑的性質對反應有怎樣的具體影響？3、（本題5分）隨著生物等效性研究的重要性日益凸顯，探討如何開展生物等效性試驗，包括試驗方法、數據分析和評價標準。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中無菌生產技術的要求與挑戰。無菌生產技術對于保證注射劑等無菌藥品的質量至關重要，分析無菌生產技術的要求，如潔凈度、操作規范等，以及在實際生產中面臨的挑戰和解決方法。2、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業的質量管理信息化建設。質量管理信息化建設對于提高制藥企業的質量管理效率和水平至關重要，分析制藥企業質量管理信息化建設的需求和要點，如質量管理軟件、數據管理系統等。3、（本題5分）論述制藥工程中藥物雜質分析的儀器與方法。分析各種雜質分析儀器如色譜儀、質譜儀等的原理和應用。4、（本題5分）制藥工程中的藥物研發項目進度控制與風險管理。分析項目進度控制和風險管理的關系，探討如何進行有效的進度控制和風險管理，確保項目順利進行。5、（本題5分）制藥工程中的無菌驗證是確保無菌藥品生產的重要環節。請論述無菌驗證的方法和要求，包括培養基模擬灌裝試驗、除菌過濾系統驗證等，分析如何通過無菌驗證保障產品的無菌性。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）一家藥企在進行藥品價格制定時，