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藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識1新藥的研發(fā)流程2新藥臨床試驗(yàn)的重要性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)只能發(fā)現(xiàn)1/3~2/3的人體不良反應(yīng)。在動(dòng)物體內(nèi)無法體現(xiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、惡心、頭昏、神經(jīng)過敏、上腹不適、頭痛、軟弱、失眼、疲乏、耳鳴、胃灼熱、皮疹、皮炎、憂郁、眩暈、夜尿、腹脹、胃腸氣脹、僵硬、迷糊、蕁麻疹等。而有時(shí)候,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中也會出現(xiàn)假陽性的結(jié)果藥物臨床試驗(yàn)是佐證新藥有效性及安全性的唯一有效途徑新藥的研發(fā)流程3藥物臨床試驗(yàn)的分期及其基本要求臨床試驗(yàn)分期試驗(yàn)?zāi)康腎期觀測對受試者的安全性、毒性和藥代動(dòng)力學(xué),確定最大耐受劑量,為制定給藥方案提供依據(jù)II期對新藥的有效性和安全性作出初步評價(jià),并為設(shè)計(jì)III期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)III期治療作用的確證階段,確定不同患者人群的劑量方案,觀測較不常見或遲發(fā)的不良反應(yīng)IV期上市后的研究,考察藥品的療效和罕見的不良反應(yīng);評價(jià)受益-風(fēng)險(xiǎn)比;改進(jìn)給藥劑量;發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)通過與國內(nèi)已上市的同類藥物進(jìn)行療效和安全性的比較,以進(jìn)一步驗(yàn)證所研藥物在中國人群內(nèi)的有效性和安全性生物等效性試驗(yàn)比較同一種藥物的相同或不同劑型的制劑在相同試驗(yàn)條件下,在人體內(nèi)吸收程度和速度的差異4藥物臨床試驗(yàn)不同分期的樣本量要求I期臨床試驗(yàn)一般為20~30例II期臨床試驗(yàn)多中心臨床試驗(yàn),一般為試驗(yàn)組不少于100例III期臨床試驗(yàn)更大規(guī)模的多中心臨床試驗(yàn),要求試驗(yàn)組不少于300例。如為雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì),則至少為300對;如為單盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)(試驗(yàn)組和對照組并非1:1的比例),則只需滿足試驗(yàn)組不少于300例5藥物臨床試驗(yàn)不同分期的樣本量要求IV期臨床試驗(yàn)不少于2000例隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)多中心臨床試驗(yàn),一般為不少于100對。如為多個(gè)適應(yīng)證,則每個(gè)主要適應(yīng)證的病例數(shù)不得少于60對生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))一般為18~24例。根據(jù)藥物的特性,可適當(dāng)調(diào)整樣本量的大小(變異越大的藥物所需的病例數(shù)越多,目前國外最多也有做到100多例的BE試驗(yàn))6藥物臨床試驗(yàn)不同分期的受試者選擇I期臨床試驗(yàn)一般選擇健康志愿者,必要時(shí)可選擇患者(如抗腫瘤藥物)II~IV期臨床試驗(yàn)和隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)均選擇治療藥物的適應(yīng)證人群作為受試者,且在入選臨床試驗(yàn)之前須首先簽署知情同意書生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))國內(nèi)相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須選擇健康男性志愿者,而國外則可選擇健康女性志愿者。必要時(shí)可選擇患者(如抗腫瘤藥物)7藥物臨床試驗(yàn)不同分期的盲法選擇I期臨床試驗(yàn)一般采用安慰劑對照的雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)II、III期臨床試驗(yàn)和隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì),如可以選擇陽性對照藥,則口服固體制劑在大多數(shù)情況下都采取雙盲雙模擬的試驗(yàn)設(shè)計(jì)難以做到雙盲的,退而求其次,可考慮采用單盲的試驗(yàn)設(shè)計(jì)(如注射劑、滴眼液或有特殊包裝的品種)IV期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)一般采用開放的試驗(yàn)設(shè)計(jì),不選擇盲法8藥物臨床試驗(yàn)不同分期給藥劑量的選擇I期臨床試驗(yàn)根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)來推算人體初始給藥劑量單次給藥:在確定初始給藥劑量后,再結(jié)合相關(guān)專家的意見和思路,設(shè)計(jì)8~9個(gè)劑量遞增所用的劑量組多次給藥:從單次遞增給藥劑量中選擇2~3個(gè)劑量組進(jìn)行連續(xù)多次給藥II期臨床試驗(yàn)根據(jù)I期臨床試驗(yàn)結(jié)果,從給藥劑量組中選擇幾個(gè)劑量作為II期臨床試驗(yàn)的給藥劑量(一般會選擇2~3個(gè)左右)。在臨床試驗(yàn)過程中,對受試者分別使用不同的劑量,以確定療效和安全性均較好的劑量9藥物臨床試驗(yàn)不同分期給藥劑量的選擇III期臨床試驗(yàn)將從II期臨床試驗(yàn)結(jié)果中篩選出的1~2個(gè)劑量,進(jìn)行更大規(guī)模的多中心臨床試驗(yàn)(一般上市的規(guī)格就根據(jù)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果而定)IV期臨床試驗(yàn)上市后的臨床試驗(yàn),因此參照說明書中的用法用量即可隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)參考原研開展的臨床試驗(yàn)中的給藥劑量、人種差異、體重年齡等因素,進(jìn)行國內(nèi)臨床試驗(yàn)給藥劑量的確定生物等效性試驗(yàn)一般口服單規(guī)格劑量即可。如濃度太低檢測不到,可適量加大服用劑量10選擇合適的神經(jīng)氨酸酶抑制劑1.對于輕癥流感或禽流感病例應(yīng)首選磷酸奧司他韋或扎那米韋2.7歲以下年齡段兒童、孕婦和哺乳期婦女推薦使用磷酸奧司他韋3.成人、7歲及以上年齡段兒童患者可選擇奧司他韋或扎那米韋,而磷酸奧司他韋更具有劑型優(yōu)勢4.流感病毒感染初期應(yīng)及早使用磷酸奧司他韋或扎那米韋,如病情加重或無法接受口服或經(jīng)口腔吸入給藥治療的患者,則應(yīng)選擇帕拉米韋5.如對其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或耐藥的患者,應(yīng)選擇帕拉米韋Thanks!111、字體安裝與設(shè)置如果您對PPT模板中的字體風(fēng)格不滿意,可進(jìn)行批量替換,一次性更改各頁面字體。在“開始”選項(xiàng)卡中,點(diǎn)擊“替換”按鈕右側(cè)箭頭,選擇“替換字體”。(如下圖)在圖“替換”下拉列表中選擇要更改字體。(如下圖)在“替換為”下拉列表中選擇替換字體。點(diǎn)擊“替換”按鈕,完成。122、替換模板中的圖片模板中的圖片展示頁面,您可以根據(jù)需要替換這些圖片,下面介紹兩種替換方法。方法一:更改圖片選中模版中的圖片(有
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