《中國兒科臨床試驗協(xié)作網(wǎng)

臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）從業(yè)共識》

（試行）

近年來，隨著我國臨床研究事業(yè)的蓬勃發(fā)展，臨床研究

協(xié)調(diào)員（CRC）在臨床研究過程中的作用逐步得到了有關(guān)行

政管理部門、申辦方、臨床試驗機構(gòu)和研究者的廣泛認可。

由于兒童群體的特殊性，開展兒科臨床試驗時往往存在許多

異于成人臨床試驗的難題。因此，為確保臨床研究機構(gòu)的CRC

工作符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，現(xiàn)組織中國兒科臨床

試驗協(xié)作網(wǎng)醫(yī)院有關(guān)專家制定《中國兒科臨床試驗協(xié)作網(wǎng)臨

床研究協(xié)調(diào)員（CRC）從業(yè)共識》，對從事兒科臨床研究項

目的CRC進行從業(yè)管理，從而提升臨床研究協(xié)調(diào)員的專業(yè)素

養(yǎng)和技能，有助于臨床研究的順利實施。

本共識與《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言（2013年）》、

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布的

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020年）》等法規(guī)政策要求

保持一致。

本共識發(fā)布單位：中國醫(yī)院協(xié)會中國兒科臨床試驗協(xié)作

網(wǎng)。

本共識主要起草單位：浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院，

首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院，上海交通大學醫(yī)學院附屬

初級兒科CRC從業(yè)共識1

第一部分總則

1.本《共識》制定目的：

為規(guī)范兒科臨床研究的CRC從業(yè)資質(zhì)、從業(yè)技能，提升

CRC服務(wù)質(zhì)量，保障臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠，并

保護受試者的安全與權(quán)益。

2.本《共識》適用范圍：

適用于從事兒科臨床研究技術(shù)服務(wù)的各層級CRC。

3.本《共識》涵蓋內(nèi)容：

兒科CRC從業(yè)者的學歷及專業(yè)要求、基本知識儲備、基

本能力、既往經(jīng)歷、培訓要求、考核要求和繼續(xù)教育等。

4.術(shù)語與定義：

臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordinator,

CRC）是指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗中協(xié)助研究者進

行非醫(yī)學性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作的臨床試驗參與者、協(xié)調(diào)

者。【1】

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPractice,

GCP)由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委2020年4月

23日發(fā)布，自2020年7月1日起施行。該規(guī)范的目的是保證藥

物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保

護受試者的權(quán)益和安全；適用于為申請藥品注冊而進行的藥

物臨床試驗。【2】

初級兒科CRC從業(yè)共識3

“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”(TheInternational

CouncilforHarmonizationofTechnicalRequirements

forPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)

是歐盟、美國、日本的藥品管理當局及制藥企業(yè)管理機

構(gòu)1990年成立的組織，目的是討論藥品的科學和技術(shù)問題并

制定指導原則，以應(yīng)對制藥行業(yè)日益全球化的發(fā)展。越來越

多的監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)用這些ICH指南。ICH的使命是在全球范

圍內(nèi)實現(xiàn)更大程度的協(xié)調(diào)，確保以高效利用資源的方式開發(fā)、

注冊和維護藥物，使藥物安全、有效且高質(zhì)量，同時滿足高

標準。

標準操作流程（StandardOperationProcedure,SOP）

即標準作業(yè)流程，將某一事件的標準操作步驟和要求以

統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導和規(guī)范日常的工作。

第二部分兒科CRC從業(yè)原則

1.CRC基本執(zhí)業(yè)要求

1.1學歷及專業(yè)要求

應(yīng)以醫(yī)學、藥學、護理學等醫(yī)學相關(guān)專業(yè)為主，大專及

以上學歷。【3】

2.基本知識儲備

2.1法律法規(guī)基本知識

1）《中華人民共和國藥品管理法》（2019年）；

初級兒科CRC從業(yè)共識4

2）《藥品注冊管理辦法》（2020年）；

3）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）（2020年）；

4)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）；

5)《人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會》ICH-GCP（2016

年）；

6）《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（2013年）；

7）《ICH-E11：用于兒科人群的醫(yī)學產(chǎn)品的臨床研究》

（2017年）；

8）其他相關(guān)法律法規(guī)。

2.2基本醫(yī)學知識

1）掌握一定的臨床醫(yī)學、藥學、護理學、兒科學基礎(chǔ)

知識；

2）了解兒童生長發(fā)育特點；

3）了解兒童用藥物、疫苗或醫(yī)療器械的特點。

2.3臨床研究基本知識

1）掌握臨床研究、臨床試驗的基本概念；

2）掌握CRC的基本概念，明確CRC在臨床研究過程的職

責范圍；

3）掌握臨床試驗運行流程；

4）掌握臨床試驗相關(guān)名稱英文縮寫及解釋；

5）掌握臨床研究核心制度與標準操作流程（SOP）；

6）了解藥物臨床試驗的分期；

初級兒科CRC從業(yè)共識5

7）了解臨床試驗方案的正確解讀；

8）了解倫理委員會的職責、工作流程和審查要點；

9）了解臨床試驗運行過程中的質(zhì)控要點；

10）了解兒科臨床試驗的風險；

11）了解兒科臨床試驗知情同意的特殊要求。

3.基本能力

3.1語言溝通能力

1）具有良好的語言表達、溝通能力；

2）具備一定的英語運用能力（CET-4及以上者從優(yōu)）。

3.2團隊協(xié)作能力

1）具有良好的團隊協(xié)作能力。

3.3計算機運用能力

1）具有良好的計算機運用能力，能夠熟練使用office

軟件。

3.4文件管理能力

1）具有良好的書寫及文件管理能力。

4.基本素質(zhì)

4.1具有高度的工作責任心；

4.2具有健康的心理、開朗穩(wěn)定的情緒、良好的身體素質(zhì)。

5.既往經(jīng)歷

5.1對于既往沒有從事過CRC工作的候選者，需按該《共識》

要求完成理論（線上）和實踐（基地）相應(yīng)的培訓，方可上

初級兒科CRC從業(yè)共識6

崗；

5.2對于既往從事過臨床、護理工作者，在完成理論學習的

基礎(chǔ)上，可適當縮短實地培訓時長（具體需結(jié)合考核意見）；

5.3對于既往從事過CRC工作的（3個月及以上），在完成理

論學習的基礎(chǔ)上，可適當縮短實地培訓時長（具體需結(jié)合考

核意見）。

6.崗前培訓要求

6.1應(yīng)接受GCP及相關(guān)法律法規(guī)、CRC基礎(chǔ)知識（理論）培訓，

至少包含：倫理基礎(chǔ)知識、研究者職責、臨床試驗基礎(chǔ)知識、

CRC專業(yè)技能、相關(guān)醫(yī)學知識，并通過考核獲得《初級臨床

研究協(xié)調(diào)員培訓證書》，培訓內(nèi)容詳見附件1；

6.2應(yīng)接受CRC基地培訓，培訓內(nèi)容見附件2，實際培訓時長

不得低于1.5個月，并通過考核獲得證書，考核內(nèi)容見附件3。

考核不通過者，需延長培訓時間直至考核通過；

6.3對于既往有CRC工作經(jīng)驗的候選者，可以根據(jù)評估結(jié)果

適當調(diào)整實訓時間，但仍需完成兒科部分的理論和實踐相關(guān)

內(nèi)容的培訓，并獲得《兒科CRC培訓證書》。

7.考核要求

7.1新入職CRC考核及評估要求；

7.1.1對于新從事兒科CRC工作的候選者，需在完成上述培

訓后，經(jīng)由研究者和（或）機構(gòu)考評、備案，方可上崗；

7.2年度CRC考核；

初級兒科CRC從業(yè)共識7

7.2.1兒科CRC從業(yè)者，需在每個自然年度內(nèi)完成工作績效

考核（詳見附件4）；

7.2.2考核實施者：主要研究者和（或）研究團隊成員、機

構(gòu)/倫理相關(guān)負責人、申辦方和（或）合同研究組織相關(guān)人

員等；

7.2.3對于年度內(nèi)工作績效考核不及格者，暫停承接項目，

將不再聘用為兒科CRC，并通報中國醫(yī)院協(xié)會兒科臨床試驗

協(xié)作網(wǎng)。

8.繼續(xù)教育

8.1兒科CRC在任職期間，每年需持續(xù)完成相應(yīng)的繼續(xù)教育，

對知識和技能進行更新、補充、拓展和提高，進一步完善知

識結(jié)構(gòu)，提高專業(yè)技術(shù)水平；

8.2繼續(xù)教育的要求

8.2.1取得資質(zhì)的兒科CRC應(yīng)在每年度內(nèi)接受繼續(xù)教育；

8.2.2繼續(xù)教育學時數(shù)每年至少修滿24學時，并獲得相應(yīng)的

培訓證書。

初級兒科CRC從業(yè)共識8

附件1初級CRC理論培訓（線上）課程

附件2初級CRC理論培訓（基地）課程

附件3兒科CRC崗前操作考核評分表

附件4兒科CRC年度工作績效考核

參考文章

[1]曹彩.臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南(試行)[J].藥物評

價研究,2015,38(3):233-237

[2]國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)