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文檔簡介

祥云百姓健康藥房連鎖有限公司藥品經營企業質量培訓測試題部門：姓名：得分：一、填空題（26%）1、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定。2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的或者，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產許可證》應當標明和。4、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的組織生產。5、《藥品經營許可證》應當標明和，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，應當遵循和的原則。6、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。7、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的經營藥品。8、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明。9、醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給。10、《醫療機構制劑許可證》應當標明，到期重新審查發證。11、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的、、、、等措施，保證藥品質量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給。13、藥品生產企業在取得后,方可生產該藥品。14、國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對進行審評，對進行再評價。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。16、醫療機構購進藥品，必須建立并執行，驗明藥品和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。17、國家對藥品實行和分類管理制度。18、醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，不得直接從事藥劑技術工作。19、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的和。20、藥品生產企業，是指生產藥品的企業和企業。21、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的，加強的管理。22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守。23、藥物臨床試驗機構必須遵守。24、醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的、、、。25、國家對、、、實行特殊管理。26、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須進行健康檢查，患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。四、簡答題（7%）1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥品生產企業、經營企業與醫療機構相關人員之間發生哪些關聯活動，并結合個人實際工作談體會。答：2、答：（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的所在省、自治區、直轄市

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