醫療藥品不良反應監測與報告制度醫療藥品不良反應監測與報告制度一、總則第一條為加強醫療藥品不良反應監測與報告工作，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品不良反應監測管理辦法》等法律法規，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內的醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位以及藥品監督管理部門。第三條醫療藥品不良反應監測與報告工作應當遵循科學、規范、高效的原則，確保藥品不良反應信息的真實、準確、完整。二、監測與報告主體及職責第四條醫療藥品不良反應監測主體包括：（一）醫療機構：負責本機構內藥品不良反應的監測、報告和管理工作。（二）藥品生產企業：負責藥品生產過程中及上市后藥品不良反應的監測、報告和管理工作。（三）藥品經營企業：負責藥品銷售過程中藥品不良反應的監測、報告和管理工作。（四）藥品使用單位：負責本單位內藥品不良反應的監測、報告和管理工作。第五條各監測主體職責：（一）醫療機構職責：1.建立健全藥品不良反應監測制度，指定專人負責藥品不良反應的監測、報告和管理工作。2.對患者進行用藥教育，告知藥品不良反應的可能性和預防措施。3.收集、整理、報告藥品不良反應信息。4.參與藥品不良反應調查、評估和處置。（二）藥品生產企業職責：1.建立健全藥品不良反應監測制度，指定專人負責藥品不良反應的監測、報告和管理工作。2.收集、整理、報告藥品不良反應信息。3.參與藥品不良反應調查、評估和處置。（三）藥品經營企業職責：1.建立健全藥品不良反應監測制度，指定專人負責藥品不良反應的監測、報告和管理工作。2.收集、整理、報告藥品不良反應信息。（四）藥品使用單位職責：1.建立健全藥品不良反應監測制度，指定專人負責藥品不良反應的監測、報告和管理工作。2.收集、整理、報告藥品不良反應信息。三、監測與報告內容第六條藥品不良反應監測內容：（一）藥品不良反應的基本情況，包括患者姓名、性別、年齡、病史、過敏史、用藥史等。（二）不良反應的表現，包括癥狀、體征、實驗室檢查結果等。（三）不良反應的發生時間、持續時間、嚴重程度等。（四）可能的原因分析。第七條藥品不良反應報告內容：（一）報告人基本信息。（二）報告時間。（三）藥品不良反應監測內容。（四）報告單位意見。四、報告程序第八條藥品不良反應報告程序：（一）報告單位應在發現藥品不良反應后24小時內，以電話或傳真形式向所在地藥品監督管理部門報告。（二）報告單位應在報告電話或傳真后3個工作日內，以書面形式提交完整報告。（三）藥品監督管理部門收到報告后，應進行審核、調查、處置。五、信息管理第九條藥品不良反應信息管理：（一）藥品監督管理部門負責藥品不良反應信息的收集、整理、分析、發布和處置。（二）藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位應按照要求向藥品監督管理部門提供藥品不良反應信息。（三）藥品不良反應信息應當在適當范圍內公開，供醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位參考。六、監督檢查與法律責任第十條藥品監督管理部門對藥品不良反應監測與報告工作進行監督檢查，對違反本制度的行為，依法予以處罰。第十一條違反本制度的單位或個人，依法承擔相應的法律責任。