病原微生物風險評估論文1對象與方法

1.1對象

下城區疾控中心的32個病原微生物檢測項目。

1.2方法

1.2.1評估內容

依據《試驗室生物平安通用要求》(GB19489—2021)及其他相關法律、法規和世界衛生組織等權威機構發布的指南，對病原微生物危害程度分類、特性、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量—效應關系、致病性、在環境中的穩定性、流行病學特征，預防措施和治療措施，試驗室設施和設備，人員、試驗方法、危急材料、試驗器材、廢棄物處理和突發大事應急把握等要素進行風險評估。

1.2.2評估過程

微生物檢測人員收集病原微生物背景資料和信息，進行風險評估，確定風險把握措施，并編制風險評估報告。中心生物平安委員會對風險評估報進行校核，并組織專家評審。

1.2.3風險評估方法

從采樣到分別、檢測、鑒定等整個試驗過程和試驗活動中每個環節可能產生的風險進行一一識別，針對存在的風險，逐項進行分析、評估，并提出相應的風險把握措施，包括必需使用國家標準、行業標準等經過確認的方法進行檢測，病原微生物感染性材料操作必需在生物平安柜內進行，采樣檢測時必需正確穿戴個人防護用品，檢測人員必需具備專業背景學問和滿足生物平安培訓要求，生物平安設備和檢測設備的正確使用、檢定、校準及維護，菌(毒)株使用、保存、銷毀及運輸的規范，不同廢棄物具體分類處理要求等。

1.2.4風險評估報告模式

以病原微生物概述、病原微生物檢測相關試驗活動風險識別及風險評估、人員風險識別及風險評估、其他風險識別及風險評估、把握風險的措施以及評估結論為主線，編寫病原微生物試驗活動風險評估報告。評估結論主要明確所涉及病原微生物的危害等級、需要的試驗室防護等級以及個體防護等級等，并對整個試驗活動過程中的風險，如人員、設施設備、試驗方法、防護措施及自然災難等方面是否能確保試驗活動正常平安地完成進行簡要總結。

1.2.5專家評審

組織浙江省生疏相關病原微生物特征、試驗設施設備、操作規程及個體防護設備的不同領域專家，對風險評估報告進行評審，并不斷修訂完善。

2結果

2.1風險評估報告

依據收集的病原微生物相關資料和實際評估內容，編制了風疹病毒、麻疹病毒、人類免疫缺陷病毒、乙型腦炎病毒、漢坦病毒和甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒、霉菌和酵母菌、梅毒螺旋體、鉤端螺旋體、腸球菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、單核細胞增生李斯特菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、變形桿菌、沙門菌、志賀菌、致瀉性大腸埃希菌、蠟樣芽孢桿菌、軍團菌、小腸結腸炎耶爾森菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、致病性嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、銅綠假單胞菌、類志賀鄰單胞菌共32個病原微生物試驗活動風險評估報告，包括10個病毒、19個細菌、2個螺旋體和1個真菌。

2.2專家評審結果

2021年12月邀請省、市級疾控中心病毒、微生物、毒理、流行病學和試驗室質量管理領域的7名資深專家對32個病原微生物風險評估報告進行評審。專家們確定了課題組風險評估方法的先進性、評估內容的完整性、風險評估報告的規范性和評估體系的可行性，并提出4條修改意見和建議:

(1)風險評估與風險把握活動簡單程度取決于試驗活動實際的危急特性，并不肯定都需要簡單的風險評估和風險把握，應依據各種危急源特征和強度適宜地開展風險評估和風險把握活動;

(2)風險評估既要識別各種風險源，提出科學的防范措施，將風險把握在最低水平，也應避開過度、盲目的防護;

(3)應留意到同一種病原微生物在不同試驗活動時潛在的危急性不同;

(4)危害程度分類相同的不同種病原微生物對工作人員可能產生的危害不同。課題組依據專家意見重新進行風險評估，對評估報告進行修訂并邀請專家再次審核修訂的評估報告，認為這32個病原微生物試驗活動風險評估報告對目前生物平安試驗室，特殊是疾控系統的二級生物平安試驗室具有普遍指導意義。

3爭辯

生物平安爭辯的核心就是病原微生物的風險評估。隨著生物技術的進展，世界衛生組織2021年最新版《試驗室生物平安手冊》(第3版)，增加了危急度評估、重組DNA技術的平安利用、感染性物質運輸及生物平安保障等新內容。美國疾控中心和國立衛生爭辯院在《微生物學與生物醫學試驗室生物平安手冊》中指出，生物風險評估還應包括對試驗工作人員閱歷和實際工作力量的評價。瑞典傳染病把握所作為世界衛生組織生物平安合作中心，2021年前就建立了一套較為系統而全面的試驗室生物平安評估體系。澳大利亞、新西蘭等其他發達國家也都建立了試驗室生物平安風險管理標準。

我國試驗室生物平安工作于2021年SAＲS試驗室感染大事后才真正得到廣泛關注與重視，各試驗室依照國家法律、法規規定，開頭逐步規范試驗室平安管理工作，加強試驗室軟硬件建設，試驗室生物平安管理工作也得到快速進展。我國國家標準《試驗室生物平安通用要求》明確提出對試驗室進行風險評估的要求。風險評估作為生物平安管理的最重要內容之一，越來越受到重視。下城區疾控中心實際檢測的32個病原微生物，對實際操作的全部試驗活動及試驗過程可能產生的風險進行識別、分析和評估，提出針對性的把握措施，盡量削減工作人員暴露危急，并使環境污染降到最低。經專家評審后修訂的風險評估報告更加完善、規范，評估結論明確。風險管理和專家評估相結合的風險評估方法切實可行。編制的32個