第2章——綜述資料CH2.1章節目錄R章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH2.2申報綜述R概述1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。2.描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。3.描述申報產品適用范圍。4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。CH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4產品描述該級標題無內容，在下級標題中提交資料。CH2.4.1全面的器械組成、功能及作用原理等內容描述R1.器械及操作原理描述（1）無源醫療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類產品的特征等內容。（2）有源醫療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。2.型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。CH2.4.2器械包裝描述R包裝說明1.說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。CH2.4.3器械研發歷程R研發歷程闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。CH2.4.4與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內外已上市）R與同類和/或前代產品的參考和比較列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.4.5實質性等同論述NRCH2.5適用范圍和/或預期用途及禁忌證該級標題無內容，在下級標題中提交資料。CH2.5.1預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍R1.適用范圍（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。2.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。CH2.5.2預期使用環境/安裝要求R預期使用環境1.該產品預期使用的地點，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。2.可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。CH2.5.3兒童使用相關說明CR如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。CH2.5.4使用禁忌證R禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。CH2.6全球上市歷程該級標題無內容，在下級標題中提交資料。CH2.6.1全球上市情況R上市情況截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。如不適用，應當提交相關說明。CH2.6.2全球不良事件和召回情況R不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。如不適用，應當提交相關說明。CH2.6.3全球銷售、不良事件情況及召回率R銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發生率計算方法。如不適用，應當提交相關說明。CH2.6.4評估/