醫療器械監管問責規定合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯系人：__________聯系電話：__________乙方：__________地址：__________聯系人：__________聯系電話：__________鑒于甲方為一家從事醫療器械研發、生產和銷售的企業，乙方為甲方提供的醫療器械產品進行監管和問責，為確保雙方的權利和義務，經甲乙雙方友好協商，特訂立本合同，共同遵守。第一條監管內容1.1乙方根據國家相關法律法規和醫療器械監管要求，對甲方生產的醫療器械產品進行全程監管，確保產品質量安全。1.2乙方應定期對甲方的生產設施、生產過程、質量控制體系等進行檢查，并提出改進意見和建議。1.3乙方應對甲方的醫療器械產品進行上市后監督，對產品使用過程中的質量問題進行跟蹤、調查和處理。第二條問責規定2.1乙方在監管過程中發現甲方存在違法違規行為或產品質量問題，有權要求甲方立即整改，并及時向相關部門報告。2.2若甲方未按照乙方要求整改，或整改后仍不符合法規要求，乙方有權終止本合同，并向相關部門報告。2.3乙方在監管過程中因故意或者重大過失造成甲方損失的，應承擔相應的賠償責任。第三條合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過程中獲取的對方商業秘密、技術秘密和個人信息，應予以嚴格保密。4.2保密期限自本合同終止之日起計算，為____年。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任。5.2違約方應支付對方因此造成的損失賠償金，賠償金額為本合同金額的____%。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。第七條其他條款7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫療器械監管問責規定2.醫療器械生產許可證3.醫療器械產品注冊證4.醫療器械質量管理體系認證證書5.醫療器械檢驗報告6.醫療器械使用說明書7.醫療器械維修服務手冊8.醫療器械安全警示標志9.醫療器械產品追溯體系記錄10.醫療器械不良事件報告二、違約行為及認定：1.甲方未按照乙方要求整改，或整改后仍不符合法規要求。2.甲方未按照合同約定提供產品或服務。3.甲方未按照約定時間履行合同義務。4.甲方未保守乙方商業秘密、技術秘密和個人信息。5.乙方未按照約定進行監管，導致甲方產品存在質量問題。6.乙方未及時向相關部門報告甲方違法違規行為或產品質量問題。三、法律名詞及解釋：1.醫療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，或改變生理功能的設備和器具。2.監管：指對醫療器械的研發、生產、銷售、使用等環節進行監督和管理。3.問責：指對醫療器械監管過程中發現的違法違規行為或質量問題進行追責和處理。5.損失賠償金：指因違約行為導致對方遭受的直接經濟損失的賠償。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方生產設施或生產過程不符合法規要求。解決辦法：乙方提出整改意見，甲方按照要求進行整改。2.問題：甲方產品質量存在問題。解決辦法：乙方要求甲方立即整改，并及時向相關部門報告。3.問題：甲方未按照約定時間履行合同義務。解決辦法：乙方提醒甲方盡快履行合同，必要時可協商延長合同期限。4.問題：甲方未保守乙方商業秘密、技術秘密和個人信息。解決辦法：乙方要求甲方立即停止泄露，并采取措施防止進一步泄露。5.問題：乙方未按照約定進行監管，導致甲方產品存在質量問題。解決辦法：乙方立即進行整改，并承擔相應的賠償責任。五、所有應用場景：1.甲方為醫療器械生產企業，乙方為監管部門。2.甲方為