(2010年第一次內審)管理體系文件審查報告經過半年多的實踐，依據有關專家和CNAS文件審查專家的意見，公司依據CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL25：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》，以及CNAS相關規范文件，修改了1.0版1.0版管理體系文件。根據2010年內部審核實施計劃，內審組于3月21日~22日由內審組長主持，系統審查了公司2.0版《質量手冊》和程序文件。2.0版管理體系文件對1.0版的主要修改完善在以下幾方面：a)調整組織機構，進一步明確崗位職責；b)補充和明確CNAS相關認可規則和規范文件要求；c)調整手冊結構，使手冊條款盡可能與CNAS認可準則條款相一致；d)將臺灣公司的一些用語盡可能改為CNAS的規范用語；e)適當增補/刪減/修改完善部分程序文件，增強程序文件的可操作性?，F將審查情況總結匯報如下。一、管理體系文件基本符合認可準則要求公司管理體系涉及CNAS認可準則全部25個要素，以及CNAS-CL25：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》的相關要求。文件審查小組認為，質量手冊和相關的31個程序文件對每一要素的相關過程的控制基本滿足認可準則的要求。對于公司質量活動暫時沒有涉及的檢測、檢定、抽樣、標準物質、非標準方法(包括公司制訂的方法)都進行了說明。2.0版管理體系文件對公司的現行質量活動結合得更加緊密，對每一要素的相關過程的控制基本滿足認可準則的要求。二、管理體系文件具有較好的系統性、協調性和層次性管理體系文件架構分為四個層次：第一層文件為《質量手冊》，第二層文件為《程序文件》，第三層文件為作業文件，第四層文件包括技術標準、質量計劃、質量記錄、外來文件等。《質量手冊》是本公司管理體系的綱領性文件，描述了本公司的質量方針聲明、組織機構；規定了管理體系的各個要素，質量手冊是建立、實施、完善實驗室管理體系應當長期遵循的文件?！顿|量手冊》結合了本公司現實能力和自身發展的需要，考慮了本公司加強質量管理和持續改進的需要，從而使管理體系具有能夠滿足客戶、主管機構和認可組織需求的能力。要素描述基本完整的和系統。本公司2.0版管理體系文件包括31個《程序文件》，是《質量手冊》的支持性文件，基本滿足質量手冊的要求。程序文件描述了開展質量活動各控制環節的過程，規定了質量活動的目的、范圍、職責、活動順序和支撐性記錄表格，具有較好的可操作性。各程序文件既保持相互獨立性，又與相關的程序文件有比較清晰明確的接口關系?！冻绦蛭募穼芾眢w系25個要素進行了充分展開，對管理體系直接和間接的質量活動進行連續控制，以此手段保證管理體系持續有效的運行。各程序文件的制定和完善考慮了與《質量手冊》和程序文件之間的相互作用和接口，盡可能使之相互協調和相互補充，且不相互矛盾。為保持管理體系運行的持續有效性，2.0版質量記錄的表格原則上不做大的改動，與1.0版基本相同。第三層文件包括作業指導書、個操作規程/操作細則)，包含了安全規定、檢測細則、樣品的處理要求、其他輔助作業規程(規則)、測量不確定度評定規范、數據處理方法、儀器設備操作規程、設備保養維護等作業文件等；本公司管理體系文件還包括個技術標準/規范，以及相關的質量計劃和質量記錄等。本公司的1.0版《質量手冊》和《程序文件》自2009年3月正式發布和投入試運行，經過近一年的運行，第三層文件得到不斷完善和改進(2.0版管理體系文件中，第三層文件沒有變化)。實踐表明本公司管理體系文件內容基本完整、系統，能服務于本公司質量方針和質量目標。三、《質量手冊》發布了質量方針聲明和規定了中長期目標《質量手冊》發布了質量方針聲明和規定了中長期目標，滿足CNAS條款4.2.2的要求。3.1本公司質量方針是:公正、科學、準確、高效該質量方針緊密結合本公司校準服務的特點，既體現了公司的工作宗旨，又反映了公司客戶的需求。3.2公司中長期目標全面貫徹公司質量方針，依據CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求，以及滿足客戶、監管機構和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的要求，建立、實施和完善公司管理體系。(1)爭取在公司成立18個月內(即2010年中期)通過CNAS實驗室認可，并持續保持公司的校準能力。(2)在兩年內(爭取在2010年12月之前)做到收支平衡。(3)在三年內(爭取在2011年12月之前)做到公司經濟效益得到完全改善，略有盈余，為使公司持續發展，在CNAS復評審時提出擴項申請，將公司校準服務擴大到諸如理化、光學等校準領域。(4)在5年內使公司已認可的部分校準儀器的校準水平達到本地區同類實驗室的先進水平。3.3控制性質量目標：(1)校準證書合格率99%以上；(2)校準工作及時率99%以上；(3)設備(包括計量標準、配套設備)受檢/校率100％，設備完好率100%；(4)客戶滿意度99%以上；(5)100%執行最新的檢定規程/校準規范，保持校準的有效性；(6)杜絕重大責任事故。四、公司內部職責分配合理，可以保證管理體系持續有效運行《質量手冊》明確規定了各部門的職責和權限，規定了主要質量活動的相關責任部門，以及其相互協調關系。管理體系文件明確規定了對校準質量有影響的所有人員，包括總經理、副總經理、技術負責人、質量負責人以及校準人員、監督員、內審員、設備管理員、樣品管理員、資料管理員的職責和權限。各質量職能明確清晰，可以保證管理體系持續有效運行五、管理體系文件的標識按照質量手冊和《文件控制管理程序》的規定，公司制訂的所有文件都具有惟一性標識，包括發布和實施日期、修訂標識、頁碼、總頁數、文件結束標記、編制人、批準人等。文件編號、受控標識和文件更改等，符合質量手冊“4.2管理體系”和“4.3文件控制”以及文件控制程序的規定。相關程序文件、作業指導書、計劃/記錄表格都有規定的編號。六、《質量手冊》審查記錄和評價補充了《質量手冊》編寫依據：a)CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。b)CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》。c)CNAS-RL02：2006《能力驗證規則》。d)CNAS-CL07：2006《測量不確定度評估和通用要求》。e)CNAS-CL25：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》。f)CNAS-RL01：2007《實驗室認可規則》。g)CNAS-GL01：2006《實驗室認可指南》。ISO/IEC17025已將“質量管理體系”修改為“管理體系”。“管理體系”包括質量、行政和技術體系。完善了《質量手冊》的編排方式，將手冊的條款號與CNAS認可準則條款號一一對應(以便于檢查審核)，但不是照抄相應條款，而是結合我公司的實際情況，將認可準則的要求轉化為公司的要求，更具有可操作性。手冊“修訂狀態”修改為“文件修改歷史”，并將修改內容保存在相關的文件修改記錄中。文件修改記錄可以方便獲取和查閱，使文件更加簡潔了。目前公司只開展校準業務，不開展檢定和檢測業務，因此《質量手冊》只保留校準服務。補充完善了“1深圳正科檢測技術有限公司概況”。完善了“質量方針”一節，增加質量方針聲明(認可準則條款4.2.2)：(1)對質量方針進行說明；(2)根據認可準則條款4.2.2的要求，由總經理(最高管理者)發布質量方針聲明。(3)質量目標中，需要完善“總體目標”，說明本公司3~5年內的發展計劃。補充完善了“4.1組織”，緊密結合公司實際情況，全面反映了公司的組織編制、設施、機構設置、人員配置等等。這是公司建立、實施保持管理體系的基礎和保障，手冊中進行了詳盡說明，并修改了組織機構圖。機構設置和崗位職責在本要素中概況說明即可，詳細情況以附錄的形式給出，使質量手冊更加清晰明了，不至于沉長。該要素增補了附錄2《深圳正科檢測技術有限公司管理體系崗位職責和部門職責管理辦法》。增加了“4.1.8附錄附件”：a)附件1《法律地位證明文件》。b)附錄1《深圳正科檢測技術有限公司校準人員一覽表》。c)附錄2《深圳正科檢測技術有限公司管理體系崗位職責和部門職責管理辦法》。d)附錄3《各類任命授權書》。e)附錄4《深圳正科檢測技術有限公司平面布置圖》。根據公司情況，設置了4名質量監督員?！咀?】已將將《不符合檢定/校準工作控制程序》中的監督員的有關規定更加細化，補充了ZK-210《質量監督管理程序》。將原手冊的附錄：內部組織結構、外部關系圖和體系要素職責分配表應放了本要素中，更加合理，可使讀者更清楚公司的概況。已將條款4.1.4j)權力的委派修改為：總經理不在時，由副總經理行使其職權；技術負責人和不在時，由質量負責人代理行使其職權；質量負責人不在時，由技術負責人代理行使其職權。要素“4.2”已修改為“管理體系”而不是“質量管理體系”要素“4.2管理體系”補充完善為7個條款，說明了公司(實驗室)必須建立文件化的管理體系，也即要將實驗室的政策、制度、計劃、程序和作業指導書制訂成文件，加以保持和實施并進行持續改進。已將認可準則的要求轉化為實驗室(公司)的管理體系要求，并且將認可準則條款逐條逐款，一一對應地轉化為實驗室要求。本次內審已經體會到這種編排的合理性，特別便于內審員的審查，提高了審查效率。管理體系文件架構按照認可準則“條款4.2.5”要求放在了在本要素中描述。依據認可準則條款4.2.6的要求，補充了條款4.2.6技術負責人和質量負責人的作用和責任。這次管理體系文件修改沒有照抄認可準則“條款4.2.7”，而是將其轉化為公司的具體可操作要求。本條款將CNAS-RL01：2007《實驗室認可規則》和CNAS-GL01：2006《實驗室認可指南》中條款5.5認可的變更內容納入到了手冊條款4.2.7。對公司管理體系持續有效的運行有很大指導意義。補充了CNAS相關規范文件作為本要素的支持文件(見《質量手冊》審查意見和評價1)，對管理體系的程序改進具有較大指導意義。已將“要素4.3文件控制”中管理體系文件架構移至手冊條款4.2.5中。質量手冊的編寫注意到：如文件編號規則這種具有較大可操作性的內容，通常都在相應的程序文件中描述，因此，本次修改刪除了這部分內容?！咀?】將1.0版《GDO01文件編撰準則》、《GDO02文件管制作業程序》、《GDO03資料管制和保護作業程序》合并為ZK-203《文件控制程序》?！咀?】根據認可準則條款要求，補充了ZK-204《計算機數據保護與軟件管理程序》。【特別提示】2009年9月內審中，有一項“外來文件未注明編號”的不符合項。實際上，管理越簡單越可靠，因此，依據CNAS認可準則條款的規定，2.0版質量手冊條款強調：“實驗室制訂的管理體系文件均按照統一的格式編排唯一性標識”。已將“要素4.5檢測/校準的分包”標題更改為“4.5校準的分包”。注意到《質量手冊》主要規定和說明管理體系的有關原則問題，將操作性的內容放到程序文件中。所以，修改了條款，刪除了原有條款4.5.5。稍加修改了“要素4.6服務和供應品的采購”。刪除了《供貨商評估作業程序(DST02)》：編寫領域注意到實驗室認可與ISO9000的質量管理體系認證有很大區別，生產企業要采購大量原材料和半成品，而實驗室的采購不是特別多，沒有必要制定專門的供貨商評估作業程序。編寫人員注意到認可準則“要素4.7服務客戶”并沒有明確要求制定專門的管理程序，因此將服務客戶與“要素4.8投訴”一起制定了ZK-208《服務客戶和處理投訴管理程序》，納入了《客戶滿意作業程序》的內容。已將“要素4.8投訴(不是抱怨)”支持程序修改為ZK-208《服務客戶和處理投訴管理程序》?！耙?.9不符合檢測/校準工作的控制”補充了認可準則條款4.9.1注的內容，從而增加了《質量手冊》的可操作性。標題已改為“4.9不符合校準工作控制”。編寫人員注意了不使用諸如“不合格”之類的ISO9000的用語。通過培訓，編寫人員注意到《ISO/IEC17025：2005》有3~4個要素(如“4.9不符合檢測/校準工作控制”、“4.10改進”和“5.1總則”)是綱領性的要素，必須有一系列的程序文件支持。本要素補充了一系列支持性程序文件，既增加了手冊的可操作性，又使員工更加理解這些要素?！耙?.10改進”與“4.9”相同，《質量手冊》補充了一系列支持性程序文件。因為本要素屬于綱領性的指導要素，故刪除了1.0版《ACA02持續改善作業程序》。“4.11糾正措施”補充了原因分析、糾正措施的采用和實施的內容，更具可操作性?！?.12預防措施”補充了認可準則條款4.12注的內容，增加了《質量手冊》的可操作性?！?.13記錄的控制”補充了支持文件GBT8170-2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》。要素4.14內部審核”條款“4.14.5支持文件”補充了CNAS-GL12:2007《實驗室和檢查機構內部審核指南》?！咀?】依據CNAS-GL12:2007《實驗室和檢查機構內部審核指南》，修改了ZK-213《內部審核管理程序》。增強了可操作性。“要素4.15管理評審”條款“4.15.1”的輸入修改為CNAS-GL13：2007《實驗室和檢查機構管理評審指南》中內容，更全面?！咀?】依據CNAS-GL13：2007《實驗室和檢查機構管理評審指南》修改了ZK-214《管理評審程序》。增強了可操作性。與“要素4.9”和“要素4.10相同”，“要素5.1”補充說明了如何控制影響檢測/校準結果正確性和可靠性的諸多因素?！耙?.4”特別強調了本公司只采用標準方法，因此將實驗室指定的方法和非標準方法的內容刪除，反映了公司的實際情況?！咀?】將原《校準檢測方法的開發和確認作業程序》修改為ZK-219《校準方法和標準方法證實程序》，增強了可操作性?！咀?】根據本公司目前開展校準服務的特點，強調了測量不確定度評定主要是評定儀器設備的示值誤差，修改了ZK-221《測量不確定度評定程序》，增強了可操作性?！咀?】根據認可準則條款5.4.7的要求，補充了ZK-222《數據控制程序》。在手冊“要素5.5”中，將《量值溯源作業程序》中的期間核查規定進行了細化，制定了專門的ZK-225《期間核查程序》，增強了可操作性。要素“5.6測量溯源性”的支持性程序進行了比較的修改和完善：【注9】ZK-224《量值溯源程序》補充了CNAS的可操作性要求，增加了ZK-224-JL01《外部檢定或校準服務確認記錄》。對校準員繪制量值溯源圖和粘貼校準狀態標識具有很強的可操作性。【注10】補充了ZK-226《計量標準管理程序》。將CNAS的有關要求對JJF1033進行了補充?！耙?.9檢測/校準結果的質量保證”標題更為“5.9校準結果的質量保證”，補充了CNAS/RL02:2006《能力驗證規則》中可操作性的說明?！咀?1】補充完善了ZK-230《校準結果的質量保證控制程序》，補充了操作性較強的ZK-230-JH01《年度質量監控計劃》；同時補充了提示的附錄，強調了對監控結果的分析和評價。刪除“要素5.10結果報告”中檢定證書/檢測報告的內容，同時補充了支持程序ZK-231《校準結果報告管理程序》內容，納入了CNAS認可標識使用規定的內容。七、程序文件審查結果修改內容和評價見“一、《質量手冊》審查結果和評價”中的陰影部分。表1列出了《新舊程序文件對照表》。由表1可知，2.0版程序文件和1.0版程序文件相比較，2.0版的用語更規范，特別是增加了ZK-210《質量監督管理程序》和ZK-225《期間核查程序》，從而增強了對某項關鍵過程控制的可操作性。表2列出了《新舊記錄表格變化檢查表》，由表2可知，2.0版程序文件和1.0質量記錄表格的變更不大，從而保證了公司管理體系的持續適用性。但是，諸如新增的ZK-224-JL01《外部檢定或校準服務確認記錄》和ZK-219-JL01《校準方法證實表》增強了對某些過程的可操作性。表1新(2.0版)舊(1.0版)程序文件對照表序號2.0版程序文件編號及名稱1.0版程序文件編號及名稱備注1ZK-201《保護客戶機密信息和所有權程序》GSE02保護委托人機密資料和所有權程序2ZK-202《保證公正性和誠實性控制程序》CMO02保證校準/檢測能力公正性和誠實性程序3ZK-203《文件控制程序》GDO01文件編撰準則、GDO02文件管制作業程序、GDO03資料管制和保護作業程序4ZK-204《計算機數據保護與軟件管理程序》無新增加5ZK-205《要求、標書和合同評審管理程序》DMA01合同管理作業程序6ZK-206《分包管理程序》DST03分包管理作業程序7ZK-207《服務和供應品采購管理程序》DST01采購作業程序DST02供貨商評估作業程序8ZK-208《服務客戶和處理投訴管理程序》DCO01客戶抱怨處理作業程序ACS01客戶滿意作業程序9ZK-209《不符合校準工作控制程序》CNO01不合格管制作業程序10ZK-210《質量監督管理程序》無新增加11ZK-211《糾正措施和預防措施管理程序》ACD01糾正和預防措施作業程序12ZK-212《記錄的控制管理程序》GDO04記錄管制作業程序13ZK-213《內部審核管理程序》CBA01內部審核作業程序14ZK-214《管理評審程序》ARA01管理評審作業程序15ZK-215《人員培訓和考核程序》GTR01能力、認知與培訓作業程序16ZK-216《環境控制程序》DEA02設施和環境管制作業程序17ZK-217《實驗室管理程序》DEA01實驗室管理作業程序18ZK-218《現場校準工作程序》DSP01現場校準/檢測作業程序19ZK-219《校準方法和標準方法證實程序》CMO02校準/檢測方法的開發和確認作業程序20ZK-220《開展新工作程序》DDE02評審新工作的作業程序21ZK-221《測量不確定度評定程序》DIM01測量不確定度評估作業程序22ZK-222《數據控制程序》無新增加23ZK-223《儀器設備管理程序》DFA02設備管制作業程序24ZK-224《量值溯源程序》DFA03量值溯源作業程序25ZK-225《期間核查程序》無新增加26ZK-226《計量標準管理程序》DFA04測量參考標準管理程序27ZK-227《標準物質管理程序》DFA05標準物質管理程序暫時取消28ZK-228《校準工作控制程序》DMA02業務管制作業程序29ZK-229《校準樣品處置程序》DLO01校準/檢測物品的處置管理程序30ZK-230《校準結果的質量保證控制程序》CMO01確保校準/檢測結果質量作業程序31ZK-231《校準結果報告管理程序》DIM02校準/檢測報告編制和管理程序32ACA02持續改善作業程序取消表2新舊記錄表格變化檢查表文件編號序號記錄表格編號記錄表格名稱是否發生變化變化內容ZK-2011ZK-201-JL01借閱保密資料申請單未發生變化2ZK-201-JL02參觀登記表未發生變化ZK-2023ZK-202-JL01行為準則執行情況檢查表未發生變化4ZK-202-JL02校準能力維護情況檢查表未發生變化ZK-2035ZK-203-JL01文件發行控制表未發生變化6ZK-203-JL02文件資料索引表未發生變化7ZK-203-JL03外來文件一覽表未發生變化8ZK-203-JL04文件資料借閱、復印記錄未發生變化9ZK-203-JL05文件變更申請、通知單未發生變化ZK-20410ZK-204-JL01計量管理軟件使用評價表發生變化新增加程序11ZK-204-JL02軟件更改申請單發生變化新增加程序ZK-20512ZK-205-JL01合同評審記錄表未發生變化ZK-20613ZK-206-JL01分包方評審表未發生變化ZK-20714ZK-207-JL01請購單未發生變化15ZK-207-JL02供貨商基本資料表未發生變化16ZK-207-JL03采購比價記錄未發生變化17ZK-207-JL04議價會議記錄未發生變化18ZK-207-JL05訂購單未發生變化19ZK-207-JL06收貨報告未發生變化20ZK-207-JL07合格供貨商一覽表未發生變化ZK-20821ZK-208-JL01客戶抱怨處理單未發生變化22ZK-208-JL02客戶抱怨總表未發生變化23ZK-208-JL03客戶滿意問卷調查未發生變化ZK-21024ZK-210-JL02檢定規程/校準規范查新報告發生變化新增加程序文件表格25ZK-210-JL-01監督員記錄、報告發生變化ZK-21126ZK-211-JL01待校/待測件異常單未發生變化27ZK-211-JL02糾正/預防措施要求單未發生變化28ZK-211-JL03糾正/預防措施要求單狀況總表未發生變化ZK-21329ZK-213-JH01年度內部審核計劃未發生變化30ZK-213-JL01內部審核檢查表未發生變化31ZK-213-JL02不符合項報告未發生變化32ZK-213-JL04會議簽到表未發生變化33ZK-213-JL05內部審核日程安排表未發生變化ZK-21434ZK-214-JH01管理評審計劃表未發生變化35ZK-214-JH02整改措施計劃表未發生變化ZK-21536ZK-215-JH01年度培訓計劃表未發生變化37ZK-215-JL01專業人員資格考核表未發生變化38ZK-215-JL02人員外訓申請表未發生變化39ZK-215-JL03公司內部培訓課程記錄表未發生變化40ZK-215-JL04人員培訓記錄表未發生變化41ZK-215-JL-05會議記錄表未發生變化ZK-21642ZK-216-JL01溫濕度記錄表未發生變化ZK-21843ZK-218-JL01現場校準儀器攜出入申請/查核單未發生變化ZK-21944ZK-219-JL01校準方法證實表發生變化新增加程序文件表格45ZK-219-JL03校準細則目錄發生變化新增加程序文件表格ZK-22046ZK-220-JL01評審新工作的評審批準記錄未發生變化ZK-22347ZK-223-JL01設備管制表未發生變化48ZK-223-JL02儀器借用申請／歸還核查管制單未發生變化49ZK-223-JL03設備點檢保養標準/記錄表未發生變化50ZK-223-JL04測量設備履歷表未發生變化51ZK-223-JL05儀器設備使用記錄未發生變化ZK-22452ZK-224-JH01量值溯源總體計劃表未發生變化53ZK-224-JL01外部檢定或校準服務確認記錄發生變化變化了表格樣式，加強了程序的可操作性ZK-22554ZK-225-JH01年度期間核查計劃未發生變化55ZK-225-JL01期間核查報告發生變化變化了表格樣式，加強了程序的可操作性56ZK-225-JL02期間核查報告(無標準值時)發生變化變化了表格樣式，加強了程序的可操作性ZK-22857ZK-228-JL01校準委托單未發生變化58ZK-228-JL02業務作業管制表未發生變化59ZK-228-JL03校準完工單未發生變化ZK-22960ZK-229-JL01儀器進出倉管制表未發生變化ZK-23061ZK-230-JH01年度質量監控計劃未發生變化62ZK-230-JL01質量監控報告未發生變化ZK-23163ZK-231-JL02校準證書的修訂通知書未發生變化表3《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準實驗室的應用說明》自查表4管理要求4.13記錄條款評審內容評審結果評審說明校準記錄應有較長的保存期，以監視被校準測量設備的穩定性。符合《質量手冊》條款和ZK-212《記錄的控制管理程序》條款4.1.2a)有明確規定。.1校準人員的校準結果必須經過校核人員的核驗。符合《質量手冊》條款有明確規定。.2校準記錄中應包含所用計量標準名稱及其唯一性編號，以確保校準過程的復現。符合ZK-212《記錄的控制管理程序》條款4.1.2c)有明確規定。5技術要求5.2人員校準人員應經過培訓，經考核合格后持證上崗。人員的能力、資格要求、職責應滿足《計量法》及相應法規的要求。符合附錄2《深圳正科檢測技術有限公司管理體系崗位職責和部門職責管理辦法》有明確規定。從事校準的