ICS11.060

CCSC33

團體標準

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造氧化鋯牙種植體

AdditiveManufacturingofZirconiaDentalImplant

（征求意見稿）

2022-XX-XX發布2022-XX-XX實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造氧化鋯牙種植體

1范圍

本文件規定了增材制造氧化鋯牙種植體的定義、材料、性能要求的試驗方法、質量控制、制造、清

洗、滅菌、有效期和包裝、制造商提供的信息的要求。

本文件適用于增材制造工藝制造的氧化鋯牙種植體。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1804-2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T9969工業產品使用說明書，總則

GB/T10610產品幾何技術規范（GPS）表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T16886.1醫療器械生物評價第1部分：風險過程中的評價與試驗

GB/T25995精密陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法

GB/T35351增材制造術語

GB/T37698增材制造設計要求、指南和建議

YY0315鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0268牙科學口腔醫療器械生物學評價第一單元：評價與試驗

YY/T0521牙科學種植體骨內牙種植體動態疲勞試驗

YY/T0640無源性外科植入物通用要求

YY/T1715外科植入物氧化釔穩定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料

T/CAMDI028定制式增材制造（3D打印）醫療器械的互聯網實現條件的通用要求

T/CAMDI043-2020增材制造（3D打印）個性化牙種植體

無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則

中華人民共和國藥典

ISO/TS13498牙科學骨內牙種植系統的種植體和連接部件關節的抗扭試驗

國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監械[2007]345

號）

3術語和定義

GB/T9969、GB/T35351和GB/T37698界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造醫療器械additivemanufacturingofmedicaldevice

通過增材制造工藝實現的醫療器械。

3.2

牙種植體dentalimplant

專門設計用來放置在顱頜面骨骼內、穿過或放置于其上的器械，該器械的主要目的是用于支持義齒

和/或抵抗義齒的移位。

3.3

增材制造氧化鋯牙種植體additivemanufacturingofzirconiadentalimplant

用增材制造的方法以氧化鋯為材料制作的牙種植體。

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4材料

增材制造氧化鋯牙種植體的制造材料應優先選用符合國際標準、國家標準、行業標準規定的外科植

入物材料。氧化鋯各項技術指標應符合YY∕T1715-2020的規定。

5要求

化學性能

未進行表面特殊處理的氧化鋯牙種植體化學成分應符合YY∕T1715-2020的相關規定。

外觀

增材制造氧化鋯牙種植體的表面應設計無刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，

也應無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。

體積密度

未進行表面特殊處理的增材制造氧化鋯牙種植體的體積密度應符合YY∕T1715-2020的要求。

表面缺陷

未進行表面特殊處理的增材制造氧化鋯牙種植體表面，不得出現連續或不連續缺陷，應無裂紋、毛

刺和劃痕等打印所致的宏觀缺陷。

表面粗糙度

二段式增材制造氧化鋯牙種植體與基臺配合面粗糙度：Ra≤2μm。

種植體頸部穿齦部分粗糙度：Ra≤5μm。

產品打印表面粗糙度在打印空間內的分散變異系數應不大于5%。

其它位置粗糙度應符合制造商設計要求。

尺寸精度

5.6.1各部位幾何尺寸

增材制造氧化鋯牙種植體的長度和直徑的公差為±0.2mm，角度公差應符合GB/T1804-2000

中精密公差等級的規定。

5.6.2氧化鋯牙種植體內連接錐度的配合

對于存在內連接錐度的二段式種植體，牙種植體與基臺的內連接界面應配合良好，且錐度偏差應不

大于設計錐度值的±3%。

5.6.3植體與基臺的配合間隙

基臺與二段式種植體配合間隙≤0.05mm。

5.6.4螺紋偏差

對于基臺可拆卸并使用螺紋連接的牙種植體，連接螺紋應給出螺紋代號和螺紋公差代號。

內部質量

內部未見裂紋、明顯孔隙、層間結合不良等缺陷。應符合制造商設計要求。

機械性能

5.8.1抗扭性能

對于氧化鋯種植體，牙種植體與基臺的最大扭矩應符合：

外連接≥50N.cm，內連接≥70N.cm。

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5.8.2緊固扭矩

施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察牙種植體及配套部件，不得出現變形、斷裂現象，松開的最大扭矩

應為最大緊固扭矩的75%以上。

力學性能

5.9.1抗彎強度

相同工藝下，打印標準彎曲強度試樣，應符合YY∕T1715-2020的相關規定。

5.9.2成品靜態力學性能

若牙種植體有多個規格型號，定型后應選擇每個規格型號最差的條件進行試驗。靜態力學極限應符

合制造商提供的技術要求，且不小于臨床應用位置的最大牙咬合力。靜態試樣斷裂時最大載荷不低于

500N。

5.9.3成品疲勞極限

動態耐受載荷前牙區不低于200N，后牙區不低于300N，可以承受500萬次循環不發生破壞；若牙

種植體有多個規格型號，定型后應選擇每個規格型號最差的條件進行試驗。動態疲勞極限應符合制造商

提供的技術要求中有關疲勞試驗的要求。

放射性

增材制造氧化鋯牙種植體應符合YY∕T1715-2020中的規定。

加速老化

增材制造氧化鋯牙種植體應符合YY∕T1715-2020中的規定。

無菌

以滅菌狀態出廠時，產品應無菌。

細菌內毒素

細菌內毒素限量值為0.25EU/ml。

生物學性能

增材制造氧化鋯牙種植體生物學評價應符合GB/T16886.1及《國家食品藥品監督管理局關于印發

醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）的規定。

6試驗方法

化學性能

化學組成使用電感耦合等離子體發射光譜法、X射線熒光法、原子吸收光譜分析法，或采用精確敏

感的其它分析方法試驗。測試結果均應符合5.1的規定

外觀

采用10倍放大鏡觀察牙種植體表面，特別應注意檢查：

a)牙種植體與上部結構的配合表面；

b)腔體，內外螺紋以及各個表面的交叉處；

c)進行紋理化處理的表面。

同一型號測量5個牙種植體，5個測試結果均應符合5.2的規定。

體積密度

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體積密度應該按照GB/T25995進行檢測，測試結果均應符合5.3的規定。

表面缺陷

使用掃描電鏡或光學顯微鏡觀察氧化鋯牙種植體表面(表面孔隙率、孔徑以及分布、宏觀缺陷)，應

符合5.4的規定。

表面粗糙度

采用樣塊比較法或用電測法檢驗，按GB/T10610-2009的規定進行檢驗。

尺寸精度

6.6.1各部位幾何尺寸

用器具測量牙種植體各部位幾何尺寸。

根據測量精度和測量所需，游標卡尺、千分尺、光學測量儀、螺紋塞規和/或螺紋環規等均可作為

量取器具,測量精度應滿足測量所需。

6.6.2氧化鋯牙種植體內連接錐度的配合

按照YY0315中5.6.2的要求試驗。

6.6.3植體與基臺的配合間隙

按照YY0315中5.6.3的要求試驗。

6.6.4螺紋偏差

使用螺紋塞規和/或螺紋環規測量牙種植體的連接螺紋。

內部質量

增材制造氧化鋯牙種植體內部質量試驗：將牙種植體沿長軸剖開（割開或磨開）拋光后，用掃描電

鏡選用適合的放大倍數觀測，應符合5.7的規定。

機械性能

6.8.1抗扭性能

按照ISO/TS13498要求進行抗扭轉試驗。試樣選取規則：每批任取3根。

6.8.2緊固扭矩

按照YY0315-2016試驗。試樣選取規則：同一型號測量3個牙種植體，3個測量結果應符合5.8.2規

定。

力學性能

6.9.1抗彎強度

相同工藝下，打印標準抗彎強度試樣，按照YY/T1715進行抗彎強度檢測。

6.9.2成品靜態力學性能

靜態力學性能試驗：試驗儀器為電液伺服萬能試驗機，裝夾方式應與動態疲勞測試一致，加載壓力

直至發生明顯彎曲或斷裂，記錄負載峰值，應符合5.9.2的規定。

6.9.3成品疲勞極限

動態疲勞試驗：按照YY/T0521-2018試驗，同一型號測量3個口腔種植體，3個測量結果應符合5.9.3

的規定。

放射性

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應按YY∕T1715-2020試驗。應符合5.10規定。

加速老化

應按YY∕T1715-2020試驗。應符合5.11規定。

無菌

按照中華人民共和國藥典（四部）2020版“無菌檢查法”試驗，應符合5.12的規定。

以非無菌狀態供貨的產品，制造商應至少規定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在

所提供的產品信息中應對此予以說明。

細菌內毒素

按照中華人民共和國藥典（四部）2020版“細菌內毒素檢查法”試驗，應符合5.13的規定。

生物學性能

按照YY/T0268、GB/T16886.1的規定。

7質量控制

按照T/CAMDI043-2020第8部分規定進行。

8制造

按照T/CAMDI043-2020第9部分規定進行。

9清洗和滅菌

按照《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》中的要

求進行。

10包裝

應符合YY/T0640-2016的規定，標有無菌字樣的產品應妥善包裝，以使其在規定的貯存、運輸和搬

運條件保持無菌水平，除非包裝發生破損。

11不合格產品控制

交付前發現的不合格品，應當進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，由企業負責采取措

施，消除不合格。產品不得讓步放行。

交付中如果在生產單位交付到使用前，發現包裝破損等情況，不得使用，應當及時退回給企業，

進行合格品替換。

交付后或使用后發現的不合格品，應當進行評審，根據評審結果，