可編輯可編輯精品精品可編輯精品臨床監(jiān)察員相關名詞縮寫語英語全稱中文全稱ADEAdverseDrugEvent藥物不良事件ADRAdverseDrugReaction藥物不良反應AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigator助理研究者BABioavaliability生物利用度BEBioavaliability生物等效性BMIBodyMassIndex體質指數(shù)CICo-investigator合作研究者COICoordinatingInvestigator協(xié)調研究員CRAClinicalResearchAssociate臨床監(jiān)察員CRCClinicalResearchCoordinator臨床研究協(xié)調員CRFClinicalResearchForm病例報告表CROContractResearchOrganization

合同研究組織CSA

ClinicalStudyApplication

臨床研究申請CTA

ClinicalTrialApplication

臨床試驗申請藥物臨床試驗網(wǎng)CTXClinicalTrialExemption

臨床試驗免責CTPClinicalTrial

Protocol

臨床試驗方案CTRClinicalTrialReport

臨床試驗報告DSMB

DataSafetyandmonitoringBoard

數(shù)據(jù)安全及監(jiān)控委員會ECEthnicsCommittee倫理委員會EDC

ElectronicDataCapture

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)EDP

ElectronicDataProcessing

電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)FDA

FoodandDrugAdministration美國食品與藥品管理局

FRFinalReport總結報告GCPGoodClinicalPractice藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GLPGoodLaboratoryPractice

藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范GMP

GoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

IB

Investigator’sBrochure

研究者手冊ICInformedConsent知情同意ICFInformedConsentForm

知情同意書

ICHInternationalConferenceonHarmonizationOfTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforHumanuse國際協(xié)調會議

IDM

IndependentDataMonitoring

獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察

IDMCIndependentDataMonitoringCommittee獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會可編輯可編輯精品精品可編輯精品

IECIndependentEthicsCommittee

獨立倫理委員會INDInvestigationalNewDrug新藥臨床研究IRB

InstitutionalReviewBoard

機構審查委員會IVDInVitroDiagnostic體外診斷IVRSInteractiveVoiceResponseSystem

互動語音應答系統(tǒng)MAMarketingApproval/Authorization上市許可證MCAMedicinesControlAgency

英國藥品監(jiān)督局MHWMinistryofHealthandWelfare日本衛(wèi)生福利部NDANewDrugApplication新藥申請NECNewDrugEntity

新化學實體NIHNationalInstitutesofHealth

國家衛(wèi)生研究所（美國）PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense

產(chǎn)品許可證PKpharmacokinetics藥物代謝動力學PMAPre-marketApproval(Application)上市前許可（申請）PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry

制藥業(yè)統(tǒng)計學家協(xié)會

QA

QualityAssurance質量保證QCQualityControl質量控制RA

RegulatoryAuthorities監(jiān)督管理部門SASite

Assessment

現(xiàn)場評估SAE

SeriousAdverseEvent嚴重不良事件SAPStatisticalAnalysisPlan統(tǒng)計分析計劃SARSeriousAdverseReaction嚴重不良反應SD

SourceData/Document原始數(shù)據(jù)/文件SDSubjectDiary受試者日記SFDAStateFoodandDrugAdministration國家食品藥品監(jiān)督管理局SDVSourceDataVerification

原始數(shù)據(jù)核準SELSubjectEnrollmentLog

受試者入選表SISub-investigator助理研究者SI

Sponsor-Investigator申辦研究者SICSubjectIdentificationCode

受試者識別代碼SOPStandardOperatingProcedure標準操作規(guī)程SPLStudyPersonnelList

研究人員名單SSL

SubjectScreeningLog

受試者篩選表T&R

TestandReferenceProduct受試和參比試劑UAE

UnexpectedAdverseEvent

預料外不良事件WHOWorldHealthOrganization

世界衛(wèi)生組織WHO-ICDRA

WHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthorities

WHO國際藥品管理當局會議可編輯可編輯精品精品可編輯精品可編輯可編輯精品精品可編輯精品

常見中英文對照表ActiveControl陽性對照、活性對照Audit

稽查AuditReport

稽查報告Auditor

稽查員

BlankControl空白對照

Blinding/masking

盲法/設盲CaseHistory病歷

Clinicalstudy臨床研究ClinicalTrial臨床試驗ClinicalTrialReport臨床試驗報告

Compliance依從性CoordinatingCommittee協(xié)調委員會Cross-overStudy交叉研究DoubleBlinding

雙盲DeclarationofHelisinki赫爾辛基宣言

EndpointCriteria/measurement終點指標

EssentialDocumentation必需文件

ExclusionCriteria

排除標準

InclusionCriteria入選表準

InformationGathering信息收集InitialMeeting

啟動會議

Inspection

檢察/視察InstitutionInspection機構檢察

InvestigationalProduct

試驗藥物

Investigator

研究者

Monitor

監(jiān)查員（監(jiān)察員）

Monitoring監(jiān)查（監(jiān)察）MonitoringPlan

監(jiān)查計劃（監(jiān)察計劃）

MonitoringReport監(jiān)查報告（監(jiān)察報告）

Multi-centerTrial

多中心試驗

Non-clinicalStudy

非臨床研究

OriginalMedicalRecord

原始醫(yī)療記錄

OutcomeAssessment結果評價PatientFile病人檔案PatientHistory病歷

Placebo

安慰劑

PlaceboControl

安慰劑對照

PreclinicalStudy臨床前研究Protocol試驗方案可編輯可編輯精品精品可編輯精品

ProtocolAmendments

修正案

Randomization

隨機

ReferenceProduct

參比制劑

SampleSize

樣本量、樣本大小

Seriousness

嚴重性

Severity

嚴重程度

SingleBlinding單盲

Sponsor

申辦者

StudyAudit

研究稽查Subject

受試者

SubjectEnrollment受試者入選SubjectEnrollmentLog受試者入選表

SubjectIdentificationCodeList受試者識別代碼表SubjectRecruitment

受試者招募

Study