ICS11.040.30

CCSC30

團體標準

目次

T/CAMDI105-2023

一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘

DisposableuseofPercutaneousrenalendoscopesaccesssheaths

2023-04-20發布2023-04-20實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI105-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會提出。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：武漢佑康科技有限公司、武漢眾益創研科技有限公司、眾鑫悅邦醫療技術（武漢）

有限公司、江西省醫療器械檢測中心、湖北華科瑞誠標準化技術服務事務所有限公司、湖北省醫療器械

質量監督檢驗研究院、微創優通醫療科技（嘉興）有限公司、湖南依微迪醫療器械有限公司、武漢智迅

創源科技發展股份有限公司。

本文件主要起草人：李金平、毛業云、王萍、張芬、張傳虎、梅享林、楊建霞、袁明、吳其玉。

II

T/CAMDI105-2023

一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘

1范圍

本文件規定了一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘（簡稱導引鞘）的術語和定義、結構型式、材料、

要求、試驗方法、包裝和標識、運輸貯存。

本文件適用于經皮腎鏡手術中穿刺擴張引流，建立手術器械置入的通道的內窺鏡導引鞘。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T14233.1–2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T15812.1–2005非血管內導管第1部分一般性能試驗方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T18457–2015制造醫療器械用不銹鋼針管

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

YY0450.1一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY0489–2004一次性使用無菌引流導管及輔助器械

中華人民共和國藥典2020版四部

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

擴張器dilator

用于對進入組織的經皮穿刺通道進行擴張和支撐的管狀器械。

3.2

穿刺針introducerneedle

尖部鋒利的剛性管，用于穿刺組織，建立經皮入路。

3.3

接頭connector

連接兩個或兩個以上部件的連接件。

3.4

吸引接頭suctionconnector

用于連接到真空源的接頭。

1

T/CAMDI105-2023

4結構型式

4.1導引鞘由擴張器組成，可含穿刺針和接頭。

注：以下圖示僅說明導引鞘的典型示例，不是導引鞘的唯一型式。

4.2擴張器

擴張器有分體式和一體式兩種型式。

4.2.1分體式擴張器

1

3

4

2

標引序號說明：

1——鞘管；

2——連接座；

3——吸引接頭；

4——擴張鞘芯。

圖1分體式擴張器

2

T/CAMDI105-2023

4.2.2一體式擴張器

2

1

3

標引序號說明：

1——鞘管；

2——連接座

3——吸引接頭。

圖2一體式擴張器

4.3穿刺針

12

標引序號說明：

1——針管；

2——針座。

圖3穿刺針

注：穿刺針可含針芯、接頭

3

T/CAMDI105-2023

4.4接頭

1

標引序號說明：

1——接頭座。

圖4接頭

5材料

穿刺針的針管應符合GB/T18457-2015的要求；

擴張器可為醫用不銹鋼或高分子材料。

6物理要求

6.1尺寸允差

導引鞘各部分尺寸允差應符合表1的要求。

表1擴張器及穿刺針尺寸允差

外徑OD（mm）內徑ID（mm）長度L（mm）

擴張器OD（±5%）ID（±5%）L（±5%）

穿刺針OD（±5%）ID（±5%）L（±5%）

6.2外觀

以目力觀察，導引鞘表面應平整光滑、無毛刺和鋒棱、無肉眼可見的孔隙、裂縫、溝槽和燒結物。

6.3連接牢固度

按YY0450.1-2020中附錄C的方法進行試驗，鞘管與連接座的應符合表2的要求；穿刺針的針管

與針座的牢固度按YY0450.1-2020第11章給出的試驗方法，公稱外徑小于0.6mm的針管施加10N

的力，公稱外徑等于或大于0.6mm的針管施加20N的力，針管和針座的連接不應松動。

4

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表2鞘管與連接座試驗段峰值拉力

最小外徑（mm）最小峰值拉力（N）

≥0.55且＜0.753

≥0.75且＜1.155

≥1.15且＜1.8510

≥1.8515

注：本部分未規定小于0.55mm外徑的鞘管與連接座試驗段峰值拉力的要求。這些

值由制造商基于風險評定確定。

6.4抗變形

按YY0489-2004附錄A的方法進行試驗，擴張器在30kPa壓力下，應無明顯影響其功能的變形。

6.5泄漏

按GB/T15812.1-2005附錄D的方法進行試驗，導引鞘在不小于30kPa負壓下應無泄漏。

6.6配合

如為分體式導引鞘，擴張器應能順利通過所適配的鞘管；如為一體式導引鞘，擴張器鞘管應隨著吸

引接頭沿連接座軸向順暢滑動；穿刺針應通過整段擴張器的鞘管內腔。

6.7耐腐蝕性

按GB/T18457-2015附錄F的方法進行試驗，不銹鋼材料的擴張器鞘管和穿刺針的針管浸泡部位

不應有腐蝕痕跡。

6.8剛性

穿刺針的針管按GB/T18457-2015中附錄D的方法進行試驗，其撓度值應符合GB/T18457-2015

中表2的規定。

6.9韌性

穿刺針的針管按GB/T18457-2015中附錄E的方法進行試驗，試驗條件根據制造商規定的尺寸對

應的GB/T18457-2015中表3的規定，針管不應折斷。

6.10接頭

如有6%魯爾接頭，應符合GB/T1962.2要求。

7化學要求

7.1還原物質

按GB/T14233.1-2022中5.2.2的方法進行試驗,按附錄A制備的檢驗液與空白液消耗高錳酸鉀溶

5

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液c(KMnO4)=0.002mol/L的體積之差應不超過2.0mL。

7.2酸堿度

按GB/T14233.1-2022中5.4.1的方法進行試驗，按附錄A制備的檢驗液與空白液pH之差不應超

過1.0。

7.3金屬離子

按GB/T14233.1-2022中5.6.1的方法進行試驗,按附錄A制備的檢驗液呈現的顏色不超過質量濃

度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標準對照液。

7.4蒸發殘渣

按GB/T14233.1-2022中5.5的方法進行試驗，蒸發殘渣的總量應不超過2mg。

7.5紫外吸光度

按GB/T14233.1-2022中5.7的方法進行試驗,在250nm-320nm波長范圍內，按附錄A制備的

檢驗液紫外吸光度不應大于0.1。

7.6環氧乙烷殘留量

按GB/T14233.1-2022中規定的方法進行試驗，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

8生物要求

8.1無菌

每個單包裝的導引鞘應通過一個滅菌的確認和常規控制使產品無菌。

注：適宜的滅菌確認和常規控制參見GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1。

8.2生物相容性

導引鞘應按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。

注：附錄B給出了按GB/T16886.1對器械進行生物學評價的指南。

9包裝和標識

9.1初包裝

初包裝上至少應有下列信息：

a)制造商和/或經銷商名稱；

b)產品名稱、型號、規格；

c)批號或日期，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

d)有效期(年月)，附以適當文字，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

e)“一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

f)“無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

g)“包裝破損、禁止使用”、“用后銷毀”等字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號。

9.2貨架或多單元包裝

6

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貨架包裝或多單元包裝(如使用)應至少標有下列信息：

a)制造商和/或經銷商名稱和地址；

b)產品名稱、型號、規格；

c)批號或日期，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

d)有效期(年月)，附以適當文字，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

e)“一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

f)“無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

g)產品數量；

h)推薦的貯存條件(如果有)。

10運輸、貯存

10.1運輸

導引鞘在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

10.2貯存

包裝后的導引鞘應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環境內。

7

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附錄A

（規范性）

化學檢驗液制備方法

A.1裝置和溶液

A.1.1試驗用水符合GB/T6682中二級水或中國藥典純化水的要求。

A.1.2選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。

A.2試驗程序

A.2.1取一定數量的導引鞘，按0.1g樣品加1mL水的比例，制備不少于400mL的供試液。在（37

±1）℃下恒溫24h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。

A.2.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

8

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附錄B

(資料性)

生物相容性評價

用于制造導引鞘的材料不僅要與器械的預期使用相適應，還要與適用的滅菌過程相適應，與預期使

用的包裝相適應。

當新產品投產、材料和/或生產工藝有重大改變、產品的預期用途改變、應按GB/T16886.1的規定

進行生物相容性評價。

制造商在確定是否進行動物學試驗前先對器械進行生物學評價。

作為醫療器械風險管理的組成部分，生物學評價應建立在文件檢索和化學表征基礎之上。評價的方

式和內容主要包括：

器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

識別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質？

器械生產過程中引入了哪些有毒有害物質？

對所有識別的有毒有害物質，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質的人體允許攝入

量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應用的臨床安全使用史；證明患者使用器械攝入的來自器械所釋放的有

毒有害物質低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或將其控制在標準規定的限量以下，都表明

器械的生物學風險是可接受的。采用這樣的評價程序，其評價的結果可能不需要進行GB/T16886.1中

所列出的生物學評價終點。

9

T/CAMDI105-2023

參考文獻

[1]GB15810-2019一次性使用無菌注射器

[2]GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針

[3]GB18278.1-2015醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規

控制要求

[4]GB18279.1-2015醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和

常規控制的要求

[5]GB18280.1-2015醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規

控制要求

[6]YY0672.1-2008內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器

[7]YY/T1148-2009腰椎穿刺針

[8]《負壓清石鞘在經皮腎取石術中應用》何永忠、盛明等，現代泌尿外科雜志2017年4月第

22卷第4期

10

T/CAMDI105-2023

目次

前言................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4結構型式............................................................................2

5材料...............................................................................4

6物理要求............................................................................4

7化學要求............................................................................5

8生物要求............................................................................6

9包裝和標識..........................................................................6

10運輸、貯存..........................................................................7

附錄A(規范性)化學檢驗液制備方法......................................................8

附錄B(資料性)生物相容性評價.........................................................9

參考文獻.............................................................................10

I

T/CAMDI105-2023

一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘

1范圍

本文件規定了一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘（簡稱導引鞘）的術語和定義、結構型式、材料、

要求、試驗方法、包裝和標識、運輸貯存。

本文件適用于經皮腎鏡手術中穿刺擴張引流，建立手術器械置入的通道的內窺鏡導引鞘。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗