1申明：本匯報意在回答以下3個問題：

1

2什么是體外診療試劑？體外診療試劑行業特點？

3行業成功要素是什么？2024/11/151體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第1頁2目錄產品及經營模式12市場規模3行業結構及特征4行業關鍵成功要素2024/11/152體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第2頁3體外診療試劑用途體外診療試劑:是指采取免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備、在體外經過檢測取自機體某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病診療、檢測及流行病學調查等診療試劑。特點:體外診療技術含有“便捷、快速、準確、無痛”等特點，是當前診療、檢測疾病主要診療技術。應用領域:體外診療試劑當前主要應用于各類醫療機構，而未來家庭用診療試劑將會得到蓬勃發展。體外診療試劑2024/11/153體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第3頁4體外診療試劑行業分類2024/11/154體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第4頁5體外診療試劑行業特點技術頻創新質量要求高品種多樣化1、技術含量高：診療試劑行業含有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合特點，是經典技術創新推進型行業；2.技術創新力度大：過去20年，體外診療試劑歷經了“生化、酶、免疫測定、分子診療”4次革命，不停推進診療試劑技術發展。生命科學發展將會深入推進行業快速發展。1、主要性：診療試劑是檢測患者患病和病情基本工具，檢驗結果準確度直接影響了患者生命和健康。2.質量要求高：當代醫學發展對醫學檢驗要求越來越精細量化，對診療試劑質量含有較為嚴格要求。1、產品精細化：診療試劑主要是為醫療提供先驗性檢測服務，對檢驗結果區分度和精細化要求極高，所以使得各類疾病都需要專門檢測試劑，從而造成了產品多樣化特征。2.品種多樣化：當前人類掌握診療試劑高達50000種，產業化達1200各種。2024/11/155體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第5頁體外診療試劑分類2024/11/156體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第6頁7體外診療試劑分類臨床生化試劑免疫診療試劑分子診療試劑用途測定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功效、臨床化學控制血清等幾大類產品主要經過測定“酶類、蛋白類”元素,對“病毒類疾病、傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥品檢測、血型判定”等進行診療主要經過“核酸、基因芯片”等技術,從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進行檢測檢測方式可用普通半自動和普通生化分析儀進行檢測,對檢測設備要求較低普通情況下需要精度高專業全自動檢測設備檢測,對檢測設備要求較高最高體外診療技術,需要專業基因類檢測設備,檢測技術難度大優點技術成熟，檢測成本低，當前是非蛋白類元素檢測理想試劑（如:糖、脂類）應用廣泛,檢測精度高,技術成熟,檢測成本適中,是蛋白類元素檢測理想試劑檢測范圍廣,檢測類別多,檢測精度最高,可從基因層面診療疾病缺點檢測范圍有限（如:病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引發疾病,糖尿病等）,無法檢測到基因類遺傳疾病技術成熟度相對較低,檢測成本高,不適合規模化推廣發展趨勢未來主要以糖、非蛋白類基礎指標檢測為主,逐步淡出其它檢測市場,在基層市場含有較大發展空間未來仍將成為主流診療試劑,行業處于穩定成長階段高端檢測試劑,主要定位高端人群和特殊疾病群體,行業處于起步階段2024/11/157體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第7頁行業現實狀況:國際市場相對成熟，國內市場迎頭追趕全球體外診療市場發展于20世紀70年代,當前已成為數百億美元龐大市場容量朝陽行業,產業發展成熟,市場集中度較高,聚集了一批著名跨國企業,包含羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生、生物梅里埃、伯樂等,行業展現出寡頭壟斷競爭格局,巨頭均同時生產試劑和儀器,我國三級醫院等高端市場基本被外企占據。2024/11/158體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第8頁9行業現實狀況:我國體外診療試劑產品結構改變年20175億元人民幣免疫類試劑已經替換臨床生化成為并將長久成為主流診療試劑2024/11/159體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第9頁體外診療試劑行業產業鏈2024/11/1510體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第10頁體外診療技術發展趨勢體外診療技術正在向兩極發展一是高度集成、自動化儀器診療,以高效率儀器設備、模塊式組合和流水線式自動控制大大提升診療試驗室工作效率,如羅氏ES300,CobasCoreII等自動化酶免分析儀及基于電化學發光全自動免疫分析系統——ELECSYS；雅培推出Architectc4000生化分析儀經過檢測納、鉀、氯水平和器官功效以監測大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測定分析儀無縫集成形成Architectc4000自動分析儀,可在一個平臺上同時完成免疫和化學監測；雅培PrismDirector除了管理數據,還提供追蹤和質控能力,并進行血液篩查試驗,提供更強大數據備份功效,且有利于更加好管理樣品復驗。二是簡單、快速、便于普及快速診療,要求試驗儀器小型化、操作簡便化、結果匯報及時準確化。如年,西門子推出RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀,以試劑盒為基礎,易于操作,成為小型和重型重癥監護檢測點理想設備；羅氏Cardiac200是一款床旁免疫測定檢測系統,運轉時間為10-19分鐘,提供全血樣本定量心肌標志物檢測結果,可提供POCT檢測環境中快速心肌診療需求綜合解決方案。2024/11/1511體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第11頁體外診療行業發展趨勢2024/11/1512體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第12頁13主要檢測技術臨床生化試劑病人樣本診療試劑（酶）融合診療儀器診療結果采取比色法檢測生化指標,對蛋白類檢測精度相對較低2024/11/1513體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第13頁14主要檢測技術免疫類診療試劑病人樣本診療試劑（抗體抗原）融合診療儀器診療結果診療技術酶聯免疫分析化學發光分析膠體金（快速診療試劑）1、原理：將醫用酶一樣本反應，依據反應物顏色改變程度分析各類指標，確定診療結果2、優點：技術成熟，操作簡單3、缺點：適合用于定性和半定量測定4.發展方向：國內主流技術之一，但未來逐步被化學發光替換1、原理：將抗原抗體一樣本結合，然后由磁珠捕捉形成反應物，再加入發光促進劑，加速反應物自發光速度和強度，用發光信號測量儀測量光子數量，據此診療2、優點：準確度高，無污染，檢測速度快，技術日益成熟3、缺點：成本相對高，國內技術成熟度相對較弱4.發展方向：代表了免疫診療發展方向1、原理：膠體性質膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩定地、均勻地、呈單一分散狀態懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而含有膠體各種特征，尤其是對電解質敏感性。2、優點：快速、便捷，不需要機器設備，可家用3、缺點：成本高，靈敏度低、準確度低4.發展方向：急診領域放射免疫分析1、原理：將放射性同位素測量高度靈敏性、準確性和抗原抗體反應特異性相結合體外測定超微量物質2、優點：技術成熟，靈敏度高，可定量3、缺點：操作復雜，耗時長，反應試劑殘留存在放射性污染4.發展方向：國內主流技術之一，但未來逐步被化學發光替換2024/11/1514體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第14頁15主要檢測技術分子診療試劑病人樣本診療試劑（核酸）/基因芯片融合診療儀器診療結果診療技術聚合酶鏈式反應（PCR）基因芯片診療技術1、原理：將診療試劑由“抗體抗原”變為“核酸”，依靠核酸從基因角度診療病原及病情2、優點：準確度高，能從基因遺傳角度檢測疾病3、缺點：成本高，檢測復雜，殘留物質存在交叉污染4.發展方向：國家限制沒有處理交叉污染產品推廣，當前只有少許產品得到認可，適合高端人群和特殊病種診療，市場空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對病人樣本進行診療，將分子生物學、微電子、計算機等多學科進行結合進行診療2、優點：準確度高，無污染，3、缺點：成本最高，技術成熟度不高，產品開發難度大4.發展方向：適合高端人群和特殊病種診療，市場空間有限，但盈利能力突出核酸診療技術1、原理：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發生酶促聚合反應，擴增出所需目標DNA2、優點：檢測速度快，敏感性高，特異性強，使用方便3、缺點：成本高，檢測復雜，一次只能針對一個對象，病毒輕易突變4.發展方向：當前實時定量熒光PCR技術發展很快，在臨床診療，動物疾病診療，食品安全，科研等方面應用廣泛，盈利突出，但因為醫保不覆蓋，市場擁有率還較低2024/11/1515體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第15頁16申明:我國體外診療試劑行業經營模式當前主流經營模式體外診療試劑企業高端全自動體外診療設備中低端半自動體外診療設備體外診療試劑（加密）縣級以上醫療機構外購/自產無償提供自產縣級以下基層醫療機構自產銷售市場化正常銷售要求合作年限和年度銷售任務,普通產品售價高通常1-2年左右即可收回設備成本2024/11/1516體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第16頁17目錄產品及產業鏈12市場規模3行業結構及特征4行業關鍵成功要素2024/11/1517體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第17頁18全球體外診療市場已進入高集中度、穩定增加發展階段2007-2014年全球體外診療（試劑+設備）行業市場規模全球體外診療行業市場格局100%=435億元美元1、全球體外診療市場發展于20世紀70年代，當前已經進入穩定增加期。2、全球診療巨頭”羅氏企業“預測未來全球體外診療行業將保持7%左右穩定增加態勢，預計到2014年全球市場將靠近500億美元規模。3.行業展現出寡頭壟斷競爭格局，當前以羅氏為代表八大巨頭壟斷了全球67%市場規模概述2024/11/1518體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第18頁19免疫類試劑是全球主要診療試劑,而高端分子診療試劑發展是推進全球體外診療試劑行業發展主要動力20全球主流市場體外診療行業市場結構未來3年全球診療市場各產品增加率預測數據起源:羅氏預測分子診療（核酸）免疫診療臨床生化行業平均2024/11/1519體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第19頁20我國體外診療行業處于發展早期,國內企業已開始主導國內市場,行業迎來了發展最好時機市場導入期成長早期70年代左右80年代-93年1993年-年年至今從國外開始引進設備和技術,進行研發,但沒有形成產品和銷售國內研發出生化產品,但國外產品大量進入,主導國內市場國內企業開始發展,但產品質量較差,市場極度混亂,醫療事故多,國家開始整理,大量企業淘汰產品不停升級,行業趨于集中,國產產品得到認可,行業剛進入成長久2024/11/1520體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第20頁21年我國整個體外診療行業（設備+試劑）規模已經到達175億元,預計突破215億元,突破267億元-年我國體外診療行業市場規模20我國體外診療行業市場結構100%=110億元人民幣概述1、過去3年體外診療行業保持了15%以上高增加勢頭，到行業規模已經到達215億元；2、未來兩年行業仍將保持高增加發展勢頭，預計到2014年行業規模將突破267億元，增加率在20%左右；3、診療設備和診療試劑是行業兩大主要產品，當前診療試劑已經成為行業主流產品，占行業82%以上比重；4.從未來發展來看，因為診療設備布局基本完成，未來將保持穩定發展勢頭，診療試劑將主導行業發展。2024/11/1521體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第21頁我國診療行業特點全球占比偏低:我國占世界人口五分之一，體外診療行業占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低:我國體外診療產品年使用量人均2.75美元，遠低于發達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫院收入占比偏低:國外臨床實踐來看，檢驗費用普通占醫院收入20-30%；當前我國檢驗費用占總收入11%左右，占比偏低。在當前國家調整藥品價格、取消藥品加成大背景下，毛利率可達50%左右檢驗科愈加成為醫院主要創收部門。中國診療行業占全球市場份額4%,展現基數小、增速高特征,其中體外診療市場規模約為整個市場規模3/4,體內診療試劑市場規模占比1/4。GlobalData預測中國體外診療市場年收入215億元人民幣,增速22.9%。中國體外診療市場以遠超成熟市場在發展。2024/11/1522體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第22頁23行業發展主要驅動原因1234國家政策支持人均衛生支出增加和基層衛生市場快速發展產品品種豐富,拉動增量市場需求醫改擴容+新興市場拉動我國體外診療試劑市場需求2024/11/1523體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第23頁24國家重視醫療行業發展,政策大力支持體外診療行業發展1近年來國家出臺影響體外診療行業發展政策法規國家政策內容1.《國家長久科學和技術發展綱要（-年》確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病科技專題；大力開發預防診療艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康疫苗和診療試劑,加大產業化力度,務求取得重大進展。2.醫療體制改革政府將重點加強城鎮小區和鄉鎮基礎醫療設施普及力度,支持中低端自動化、半自動化診療儀器和試劑推廣。3、《體外診療試劑企業經營驗收標準》4.《關于深入做好新型農村合作醫療和農民健康體檢工作通知》把體外診療試劑經營作為一個類別進行監督管理，經營體外診療試劑既包含按照械準字號同意診療試劑，也包含按照藥準字號同意診療試劑，規范產品管理，促進診療會死機行業快速發展。新農合健康體檢和癌癥篩查項目標大力推廣:第三輪（-）參合農民健康體檢兩年累計體檢率到達60%，即每年要新增2.7億人參加包含三大常規檢驗、血糖、肝功效在內健康體檢項目；另外國家還大力推廣婦女兩癌篩查項目。國家政策支持診療試劑行業健康、規范化發展,行業屬于國家大力勉勵發展高科技行業2024/11/1524體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第24頁25相關體外診療行業支持政策1產業政策重點領域發展目標推進辦法國家十二五生物產業規劃疫苗、診療技術、基因藥品、生物制藥等年底出臺成城市生物產業規劃生物制藥、診療試劑、生物醫學材料及醫療器械、當代中藥、化學合成藥、生物醫藥外包服務到年全市生物醫藥產業經濟總量達900億元,銷售收入過億元企業80家,銷售額過億元產品30個對重點醫藥企業投資擴能、重大技改等項目,推行更優惠貸款貼息政策；加大對新藥研發資助力度,對成功實施產業化項目進行獎勵江蘇省生物技術和新醫藥產業發展規劃綱要靶向性治療藥品、新型疫苗等生物技術藥品；小分子新藥；傳統中藥二次功效開發；生物診療試劑、生物芯片；高技術臨床醫用材料；核磁共振成像儀等醫療器械至年,形成年銷售超10億元產品5個以上、超50億元企業10家、超100億元企業3家大力推進本省企業吞并重組步伐；主動組織高校院所與生物醫藥骨干企業開展產學研合作,建立產業技術聯盟。深圳生物產業振興計劃重點發展新型疫苗、生物藥、診療試劑、小分子藥、多肽類藥、當代中藥等,推進生物醫藥研發外包到年,培育1家年銷售收入超百億元龍頭企業,25家左右超十億元企業,120家左右超億元企業加大財政投入支持生物產業發展,設置生物產業發展專題資金；采取盡可能優惠政策,尤其在稅收方面重點向生物企業傾斜,勉勵生物企業不停加大研發投入；經過各種渠道和方式培養人才,逐步建立生物產業創新人才支撐體系上海市生物醫藥產業發展行動計劃圍繞六大產業基地,重點發展生物制品、醫療器械、當代中藥以及高端化學原料藥和化學制劑到年底,初步建成國內生物醫藥創新產品制造中心、商業中心和研發中心；行業總量到達億元；扶持100家年產值超出2億元創新型企業,打造100個銷售額超出億元、科技含量高拳頭產品2024/11/1525體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第25頁26衛生費用上漲、居民疾病預防意識提升是行業發展根本動力2-20我國衛生費用改變情況中國衛生總費用28914.4億元，同比增18.8%，1999~年CAGR到達16.3%。中國人均衛生費用2135.8元，同比增速超18%，衛生總費用和人均總費用繼續保持快速增加。年中國衛生總費用占GDP5.57%，較年5.15%提升了0.42%。預計占GDP比重還將繼續提升。依據衛生部統計年鑒:衛生總費用中，政府、社會、個人衛生支出百分比分別為30.4%、34.7%、34.9%。政府衛生支出百分比從15.5%上升到30.4%，個人衛生支出百分比從59%下到34.9%。依據WHO匯報:全球衛生總費用/GDP平均值為9.4%，其中高收入國家為12.5%，中高收入國家為6.1%。中國衛生總費用占GDP比重為5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），靠近俄羅斯（5.6%），略高于印度（4.2%）。總體來說，中國衛生總費用投入仍顯不足，未來仍將保持快速增加，預計未來政府衛生支出百分比繼續上升，個人衛生支出百分比繼續下。衛生總費用增加將帶動醫療市場需求和供給增加，為體外診療市場快速增加提供內生動力。2024/11/1526體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第26頁27當前我國人均體外診療支出相對較低,但發展勢頭較猛2全球人均衛生費用對比情況1、當前我國用于體外診療人均投入不足10美元/年，診療費用僅占國內醫療費用10%比重；2、而發達國家普通診療費用占30%左右比重，人均診療費用超出60美元/年；3.對比來看，我國診療行業仍有較大發展空間，從行業當前20%增速來看，表明發展空間已經開始顯現。2024/11/1527體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第27頁28新產品不停產業化,為行業提供了遼闊增量市場3存量市場新產品帶來增量市場1、當前我國已經產業化體外診療試劑僅有60多個產品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產品領域還較為微弱；2、而全球當前成熟產品已經到達1200各種；3.對比國外來看，我國體外診療市場還有較大空白市場。1、我國當前高度重視體外診療產品研發，并將其作為醫療行業重點支持產業給予大量優惠政策，促進行業發展；2、大量科研機構和海歸主動參加新產品研發與產業化，我國新產品每年都保持了30%以上速度問世，成為全球發展最快市場；3.新產品（包含“新產品+現有產品升級”）不停產業化，不停填補空白市場，推進行業高增加。新產品研發診療試劑作為一次性、不可連續消費品,市場需求含有連續性特征2024/11/1528體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第28頁29一個新產品問世就有可能帶來上億市場空間3宮頸癌診療試劑血吸蟲試劑1、06年以前：宮頸癌診療試劑是空白產品；2.07年后，廈門蘭德爾企業（外資）研發出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達10億美元。07年,安徽省生物研究所研發血吸蟲試劑得到國家指定推廣,國內年需求在靠近3億。腫瘤早期診療試劑08年,青島博新生物技術有限企業號稱研發出“腫瘤早期診療試劑”,對人體26種常見惡性腫瘤均可進行聯合檢測。據估測,國內相關潛在需求超出5億元,但最近一直沒有該單位信息（可能仍處于臨床試驗階段）。新產品問世對行業拉動作用異常顯著案例:家庭HIV檢測試劑盒,美國OraSure科技企業推出OraQuicktest試劑盒,用戶能夠使用棉簽檢測口腔中HIV抗體。使用后,普通20到40分鐘即可得到檢測結果。初步預計全球潛在市場需求超出10億美元。2024/11/1529體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第29頁30家庭消費和基層衛生機構興起,助推行業高增加4醫療機構診療試劑中大型醫院基層醫院1、現實狀況：普及應用、技術實力有差異2、潛力：自有增加、新產品、技術升級3.產品：生化產品穩定、免疫為主、分子診療高增加1、現實狀況：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴大、普通診療性價比優勢3.產品：生化為主1、現實狀況：國外成熟，國內剛起步、沿海區域已發力2、潛力：預防意識增加，中高收入者及需長久監護人群。市場高增加3.產品：快速診療、家庭套裝（多樣化）家庭消費市場2024/11/1530體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第30頁31新醫改向基層衛生系統投資1000億元,為體外診療行業帶來了巨大增量市場4217縣級衛生機構和鄉鎮衛生院年，《農村衛生服務體系建設與發展規劃》48農村基層醫療機構年，國務院新增1000億縣級醫院年3月，衛生部部長:陳竺367其它投資額（億元）投向信息起源累計投資1000億元新醫改對基層衛生系統投資分布2024/11/1531體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第31頁32市場規模及發展潛力小結:123產品作為一次性消費品,連續需求特征顯著；受益于“傳統市場旺盛需求和基層衛生市場快速開啟”,產品普及率得到快速提升,存量市場高成長態勢顯著。國內外產品數量供給差距,表明行業仍有較大成長空間,而新產品在國內不停問世將為行業帶來巨大增量市場；家庭消費市場日益興起,為行業提供了更為遼闊發展空間。國內經濟增加推進健康消費升級,在受益于國家政策大力支持前提下,行業發展行業景氣周期將長久顯現。4就市場規模和成長性從投資角度判斷細分產品投資價值初步結論:“生化、免疫、分子診療”三大市場規模和成長性均含有投資價值；免疫類市場適合以規模導向型投資者；而分子診療市場更適合成長性投資者；生化行業技術含量相對低，發展主要依靠基層市場，更適合普通創業者投資。2024/11/1532體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第32頁33目錄產品及產業鏈12市場規模3行業結構及特征4行業關鍵成功要素2024/11/1533體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第33頁34良好行業結構為行業帶來了高額利潤,當前行業毛利率達58%下游（需求）：1、產品不可替換，而下游需求旺盛；2、產品為一次性消耗品，行業發展可連續能力突出；3、客戶比較分散，不存在對單一客戶依賴風險；4、下游盈利能力突出，對價格敏感度弱；5.下游對成本轉移能力強，可有效化解上游產品價格波動風險；上游（供給商）：1、原料供給充分：原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測體為主，科技含量高；國內已掌握了大量成熟原料，供給充分；供給商較為分散；國內供給商消化新產品能力突出，利于試劑企業研發新產品。2.價格波動幅度小，行業轉移成本能力強：原料非大宗商品，波動幅度小；診療試劑行業轉移成本能力突出。替換品：1、行業無替換品；2.替換來自內部產品升級。業內競爭：1、國外高度集中，國內較為分散；2、產品差異化需求顯著，市場差異化分布突出，當前仍以滿足市場需求為主，暫無惡性競爭；3.行業寡頭缺乏，但整合趨勢顯著：業內企業大多規模較小，行業暫無寡頭形成，但具備技術、資金、品牌優勢企業已開始著手擴張整合，提升競爭力。行業進入壁壘：1、技術壁壘：行業屬于技術密集型產業，研發及臨床周期長，技術壁壘高；2、資質壁壘：醫療行業執行嚴格準入制度，國家監管嚴格，資質獲批難度大；3.市場壁壘：產品關系醫療安全，產品轉移成本高，品牌忠誠度顯著，客戶粘性大。業內上市企業平均毛利率為58%2024/11/1534體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第34頁35下游需求:產品價值高，客戶轉移成本能力強，價格敏感度低產品價值高:下游盈利強:下游轉移成本能力突出:體外診療是對人工診療有效補充,診療精度高,有效提升醫療機構診療水平,是醫療機構理想診療產品體外診療作為一個醫學循證技術,可有效界定醫療責任,降低了醫療機構潛在風險依靠高效診療技術,可提升醫療結構影響力,是醫療機構提升客源有效辦法我國醫療機構盈利水平較高,二級甲等以上醫院平均營業利潤率在30-50%之間下游醫療機構良好盈利水平決定了其對體外診療產品使用和采購上含有較強支付能力和使用欲望下游客戶對體外診療試劑價格敏感度低我國醫療機構在醫患關系上當前仍處于絕對優勢地位,對患者含有較強議價能力醫療機構突出議價能力,使得其可有效化解上游成本壓力2024/11/1535體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第35頁36上游供給:存量產品原料供給無障礙，新產品研發受制上游技術，但行業具備轉移成本能力成熟診療試劑產品所需原料新產品研發所需原料一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗體等；2、原料上游：蛋白類產品，以動物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不停研發應用。二、產品起源：1、技術大多來自國外，我國以消化、仿制為主；2、當前較多海歸歸國創業，并帶來了國外先進技術，并在國內進行創新提升；3.在成熟試劑原料上，我國技術已經到達國際領先水平。三、原料供給：1、歷史：原來控制在國外企業手中，對企業制約大；2、現實狀況：我國已掌握上述原料，市場供給充分，產品較為成熟，盈利能力穩定，價格波動不大。四、成本轉移能力：診療試劑行業下游醫療機構對患者議價能力強，基于診療試劑價值，賦予了診療試劑行業一定成本轉移能力。一、研發特點：診療試劑技術發展取決于原料“酶、抗原抗體”技術。二、我國現實狀況：1、我國對原創型酶、抗原抗體技術研發相對比較微弱，大多原創性原料研發源自國外，成為制約診療試劑技術升級和新產品研發主要障礙；2、國內優勢在于仿制及創新，大多經過吸收國外技術提升研發水平，新產品導入前期對國外原料企業依賴較大，但中后期基本實現國內供給。三、發展趨勢：1、當前國內大多抗原抗體、酶企業都在主動研發新產品，產業發展勢頭很好；2、海歸歸國創業也為行業發展帶來新契機；3.我國部分診療試劑企業也開始投入大量資金自主、合作和收購原料企業進行新產品研發，行業發展快速。四、成本轉移能力：體外診療試劑行業含有較強成本轉移能力，能夠有效躲避來自原輔料供給步驟成本壓力。原料供給對行業發展制約不大2024/11/1536體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第36頁37上游供給:我國主要診療試劑原料供給情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國單抗體產品供給數量（按起源）注釋:當前大多05年臨床前產品都已產業化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國已單抗體產品供給數量（按用途）2024/11/1537體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第37頁38替換品:產品無替換，產品內部升級換代態勢顯著，重點關注具備連續技術研發能力企業體外診療試劑不存在替換品產品內部升級1、體外診療試劑作為高技術產品，產品內部不停升級換代，功效日益增強；2、體外診療試劑研發周期長，產品生命周期各不相同，普通情況下在5-10年或更長時間；3、一個產品問世后，最長2年時間即可收回全部投資，并在剩下生命周期內取得豐厚投資收益；4.技術研發實力微弱企業，面臨可連續經營風險較為突出案例乙肝類產品梅毒類產品已發展至第四代產品。已發展至第二代產品。2024/11/1538體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第38頁1：客戶忠誠度高：診療試劑事關醫療安全，所以客戶產品轉換成本高，新進入者極難取得市場認可；2、產品取勝：能夠提供多系列、高品質產品企業更能取得市場認可。3.案例：當前業內從業者大多為年行業第一次整合后遺留企業，很多醫藥企業想進入該市場，大多沒有到達預期效果，如：上市企業萊士血液已進入診療試劑行業，但效果普通；上市企業安科生物也進入該行業，表現普通。39進入壁壘:行業含有較高進入壁壘，新進入者難度較大1234行業進入壁壘經營資質壁壘技術、人才壁壘市場壁壘資金壁壘1：資質：國家對體外診療試劑實施統一注冊管理，由國家食品藥品監督管理局負責審查同意，不經同意不得經營，全部企業需取得GMP認證，而當前國家已嚴格限制GMP審批；2、認證：體外試劑需要三家以上醫院臨床試驗，且對試驗樣本數量有嚴格要求；3.時間：普通情況下進入行業最少需要2-3年以上時間。1：技術含量高：主要表現在高知識層次人才和高新技術方面。生物制藥是一個知識密集，技術含量高，是多學科高度綜合相互滲透新興產業；2、研發周期長：從開始研制到最終轉化為產品要經過很多步驟：試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規模化生產階段、市場商品化階段以及監督每個步驟嚴格復雜藥審批程序，而且產品培養和市場培養較難。所以開發一個新產品周期較長，普通需要3-10年；3.人才缺乏：診療技術對人才要求較高，而我國診療技術人才相對匱乏，缺乏人才支持企業大多不會在行業有所作為。1、前期投入大：診療試劑是多學科結合產物，需要大量資金投入；2.研發風險大：全球當前在生物技術領域產品研發成功率僅為30%，大量研發都以失敗告終。失敗項目中，毀滅性打擊通常發生在大量時間和金錢已經投入研發后期，即臨床試驗期。對于缺乏資金實力企業來說，貿然進入該行業可能會遭遇致命打擊。2024/11/1539體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第39頁40進入壁壘:產業鏈不停延伸，競爭壁壘不停提升上游下游試劑行業1、診療設備2.原料專業診療外包機構1、現實狀況：高端全自動設備掌握在外資手中；2、趨勢：國內部分試劑企業開始研發高端全自動診療設備，并取得一定成功（如：科華、科美、豐匯等）；3.效果：替換國外產品，提升下游盈利水平（國家對醫療機構診療費進行價格指導調控，依靠國產設備能夠變相提升下游盈利水平），客戶粘度提升。1、現實狀況：國內總小型醫療機構診療技術相對落后，易造成客戶流失；2、新模式：試劑企業開始著手成立專業診療外包服務機構，集中處理中小型醫療機構診療障礙；3、效果：躲避中小醫療機構客戶流失風險；診療試劑企業向終端延伸，提升競爭力，取得更大市場份額。4.發展趨勢：剛才興起，發展勢頭迅猛，代表企業：達安基因、科華、金隅檢測、迪安醫療等競爭壁壘深入提升2024/11/1540體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第40頁41行業競爭:歐美企業主導體外診療試劑行業發展（70%份額），行業展現出寡頭壟斷競爭格局-全球診療試劑產業競爭格局2024/11/1541體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第41頁行業競爭:歐美企業主導體外診療試劑行業發展（70%份額），行業展現出寡頭壟斷競爭格局全球診療試劑產業市場分布體外診療市場規模與各地域和國家人口總數、醫療保障水平、人均醫療支出、醫療技術和服務水平等原因相關。美國是全球最大體外診療市場，規模超200億美元。美國企業生產了全球80%IVD產品，美國市場對體外診療產業發展含有巨大影響。歐洲是全球第二大致外診療市場，年市場規模107億歐元（約145億美元），其中德國、法國、意大利、西班牙、英國是主要市場，規模分別為21.35.17.64、16.91、10.09、8.85億歐元。美國、歐洲是體外診療消費主要市場，二者累計占年全球體外診療市場78%2024/11/1542體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第42頁43我國診療試劑行業已由外資壟斷成功過渡至國內自給階段,內資企業基本主導了行業競爭外資主導階段（年前）內資主導階段（年以后）1、需求：20世紀90年代以后，我國體外診療行業快速興起，行業需求旺盛；2、主導者：年以前，即使我國體外診療企業數量最多（超出100多家），但大多產品質量差、產品單一、技術落后，基本得不到國內客戶認可；3.競爭特點：國外企業追求暴利，過高價格限制了行業發展；國內企業缺乏競爭力，依靠價格戰惡性競爭拉低了盈利能力，大多不景氣。1、行業發展：20世紀90年代末期，行業進行了第一次整合，部分企業被市場淘汰，剩下80家企業大多都具備一定競爭優勢，并在產品技術和質量上精耕細作，并將外資主導相關產品技術提升至國際領先水平，國內診療試劑進入成長久；2、主導者：內資主導行業發展，一批優異企業開始崛起，外資在大多細分市場淡出；3.競爭特點：依靠產品技術和質量取勝；利潤回購正常水平；國產品牌開始形成；業內企業大多經營良好，行業景氣周期開始。2024/11/1543體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第43頁44產品差異化特征顯著,市場需求還未完全滿足,行業相對分散,競爭僅來自局部市場市場供需情況競爭特點一、產業特點：大行業、多品種、差異化特征顯著二、現實狀況：1、產品應用領域廣，產品精細化特征越來越顯著；2、存量市場需求旺盛，大多市場需求還未被滿足；空白市場不停得到拓展，新應用領域被日益開發，行業總體大規模競爭還未開始；3.不停開發新產品滿足市場需求是當前行業首要任務。一、集中度：1、行業集中度較低，業內當前有80家企業，而龍頭企業龍頭地位不顯著；2.區域市場特征顯著：當前各地大多都有1-2家診療試劑企業，并在區域市場形成相對壟斷競爭力，大多企業偏安一隅缺乏做大企業進取心。二、競爭：行業競爭主要在局部低端市場，如：普通生化試劑：技術門檻低、競爭激烈；低端免疫試劑：缺乏技術創新能力企業以”大路貨”為主，在中小醫療機構領域依靠價格戰生存。2024/11/1544體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第44頁45我國體外診療試劑行業集中度低,企業規模相對較小,行業潛在發展及投資空間相對較大產業集中度低企業規模較小2024/11/1545體外診斷試劑行業深度分析報告專家講座第45頁46行業第二輪整合已經有苗頭,行業格局將再度打破,未來“強者恒強”競爭趨勢有望形成現實狀況演變百花齊發,百家齊鳴,諸侯爭霸,市場制衡1、特點：并購整合開始興起，中大型龍頭企業逐步形成，集中度提升，最終形成六國鼎力態勢，但不會形成如秦國大一統格局