藥物臨床試驗運行管理制度藥物臨床試驗機構內分泌專業管理制度文件編號SMP-NF-001-01編寫人版本號01審核人版本日期20240105批準人批準日期20240807頒布日期20240807生效日期20240901I.總則 為保障本專業藥物臨床試驗規范運行，提高藥物臨床試驗質量和研究水平，充分保障受試者的權益及安全，確保試驗結果科學可靠，根據國家食品藥品監督管理總局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，結合醫院及本專業實際，制定本規定。本規定適用于本專業臨床試驗運行管理。1.專業的性質：醫院藥物臨床試驗機構是經國家食品藥品監督管理總局現場考察評定通過后正式建立的。本專業為機構下屬的專業之一。專業在業務上接受醫院藥物臨床試驗機構和藥品監督管理部門的領導、指導和監督。2.專業的任務：2.1負責進行國家食品藥品監督管理總局批準的與內分泌及代謝疾病有關的臨床試驗研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究；醫療器械臨床試驗研究；疫苗臨床試驗研究等。2.2以臨床試驗促進合理用藥、藥物不良反應監測，提高藥物治療水平。II.人員組成本專業人員設置堅持設置簡明、分工明確、運行高效的原則。1.專業負責人：接受機構的管理，全面負責本專業臨床試驗工作。管理本專業進行臨床試驗的質量。2.專業質控員：負責本專業臨床試驗的質控監查工作。3.藥物管理員：本專業設置藥物管理員3名，負責試驗藥物的管理及與機構藥物管理員對接。4.資料管理員：本專業設置資料管理員1名，負責試驗資料的管理及與機構資料管理員對接。III.臨床試驗的管理與質量控制試驗項目負責人（PI）、專業負責人組成專業二級質控。專業質控員負責專業內部質控監查工作。本專業臨床試驗接受機構及倫理委員會的管理，接受機構及專業質控員的質控監查，接受監查及稽查人員的監查及稽查，接受藥品監督管理部門的視察。1.人員管理1.1試驗研究的項目負責人，由臨床醫學具有高級專業技術職稱的人員擔任，經過藥物臨床試驗“GCP”培訓，并經考核合格，獲得合格證書。1.2參加臨床藥物臨床試驗的專業研究人員由項目負責人確定，取得初級以上（含初級）專業技術職務，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗的保密性、嚴謹性、真實性的意識，參加過GCP知識培訓，并考核合格，嚴格執行SOP，有能力按要求完成整個試驗。1.3參加試驗人員應遵守國家有關法律法規和道德規范。1.4所有參加試驗的人員應定期參加培訓，包括技術和法律法規的培訓、制度與操作規程的培訓等。2.設備管理2.1涉及臨床試驗的醫療診查、檢驗設備應保持良好的工作狀態，研究者根據試驗方案可優先使用。2.2所有的醫療診查設備按時進行校驗，并有合格證明，技術原因不能校驗的設備應按要求進行維護，定量設備應保證在有效測定范圍內檢測。2.3醫療診查設備應按照規定的程序建立標準操作規程，并定期進行修訂。2.4所有的醫療診查設備的使用、維護、校驗等均有書面記錄。2.5各設備工作區域應保持潔凈，環境適宜。3.標準操作規程與制度建設3.1建立全面的規章制度保障臨床試驗的順利進行，包括藥物臨床試驗運行管理制度、試驗藥物管理制度、設備管理制度、人員管理與培訓制度、文件資料管理制度等。各項管理制度應定期修訂，使之符合實際情況。3.2建立健全各種標準操作規程和設計規范，標準操作規程包括知情同意標準操作規程、原始資料記錄標準操作規程、試驗數據記錄的標準操作規程、病例報告表記錄標準操作規程、實驗室檢查與質量控制的標準操作規程、不良事件及嚴重不良事件處理的標準操作規程、嚴重不良反應報告標準操作規程等；設計規范包括知情同意書設計規范、病例報告表設計規范、藥物臨床試驗方案設計規范、藥物臨床試驗總結報告規范等。各標準操作規程和設計規范應定期修訂，使之具有強的適用性和可操作性。4.運行、質控管理4.1本專業配合藥物臨床試驗機構對臨床試驗工作的全面管理，保證藥物臨床試驗綠色通道的暢通。4.2專業研究人員必須遵循管理制度及標準操作規程的規定，做到有章可循，有章必循。4.3項目負責人對所承擔的項目質量負全責，定期檢查試驗進度及質量情況，審查試驗記錄的真實性和完整性，發現問題及時糾正，保證試驗按試驗方案和標準操作規程進行。4.4專業質控員按照質控計劃對各在研和完成的試驗項目進行監查，對存在問題及時提出整改。4.5項目負責人應接受機構及專業質控員的質控監查，積極配合申辦者的監查及稽查人員的稽查，接受藥品