兒童疾病防治項目

質量管理分析

XXX集團有限公司

目錄

一、項目概況.......................................................4

二、計數抽樣檢驗的基本原理.........................................6

三、抽樣檢驗的基本術語............................................12

四、質量檢驗的分類................................................18

五、質量檢驗的目的................................................21

六、控制圖的觀察與分析............................................23

七、控制圖的基本原理..............................................25

八、過程能力......................................................29

九、過程能力的計算和評價..........................................30

十、質量數據與分布規律............................................32

十一、過程質量控制的特點..........................................35

十二、質量職能....................................................40

十三、質量形成的過程..............................................44

十四、產品銷售的質量職能..........................................47

十五、顧客服務的質量管理..........................................49

十六、設計開發質量管理內容........................................52

十七、設計與開發的質量職能........................................56

十八、質量文化....................................................59

十九、質量戰略....................................................64

二十、產品及相關術語..............................................66

二H--、質量特性..................................................71

二十二、質量管理之理論觀..........................................76

二十三、質量管理發展階段..........................................87

二十四、產業環境分析..............................................98

二十五、兒童發展基本原則..........................................99

二十六、必要性分析................................................99

二十七、經濟效益評價.............................................100

營業收入、稅金及附加和增值稅估算表...............................101

綜合總成本費用估算表..............................................102

利潤及利潤分配表..................................................104

項目投資現金流量表................................................106

借款還本付息計劃表................................................109

二十八、項目進度計劃.............................................110

項目實施進度計劃一覽表...........................................110

一、項目概況

（一）項目基本情況

1、承辦單位名稱：XXX集團有限公司

2、項目性質：擴建

3、項目建設地點：xxx（以選址意見書為準）

4、項目聯系人：湯xx

（二）主辦單位基本情況

公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規定與標準要求的產

品。在提供產品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安

全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力

維護消費者合法權益。公司加大科技創新力度，持續推進產品升級，

為行業提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優質的產

品和服務。

公司將依法合規作為新形勢下實現高質量發展的基本保障，堅持

合規是底線、合規高于經濟利益的理念，確立了合規管理的戰略定位,

進一步明確了全面合規管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項

的合規論證審查，加強合規風險防控，確保依法管理、合規經營。嚴

格貫徹落實國家法律法規和政府監管要求，重點領域合規管理不斷強

化，各部門分工負責、齊抓共管、協同聯動的大合規管理格局逐步建

立，廣大員工合規意識普遍增強，合規文化氛圍更加濃厚。

公司滿懷信心，發揚“正直、誠信、務實、創新”的企業精神和

“追求卓越，回報社會”的企業宗旨，以優良的產品服務、可靠的質

量、一流的服務為客戶提供更多更好的優質產品及服務。

公司在發展中始終堅持以創新為源動力，不斷投入巨資引入先進

研發設備，更新思想觀念，依托優秀的人才、完善的信息、現代科技

技術等優勢，不斷加大新產品的研發力度，以實現公司的永續經營和

品牌發展。

（三）項目建設選址及用地規模

本期項目選址位于XXX（以選址意見書為準），占地面積約44.00

畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、

通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。

（四）項目總投資及資金構成

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹

慎財務估算，項目總投資24956.04萬元，其中：建設投資18871.57

萬元，占項目總投資的75.62%；建設期利息269.22萬元，占項目總投

資的1.08%；流動資金5815.25萬元，占項目總投資的23.30%。

（五）項目資本金籌措方案

項目總投資24956.04萬元，根據資金籌措方案，xxx集團有限公

司計劃自籌資金(資本金)13967.37萬元。

(六)申請銀行借款方案

根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額10988.67萬

7Go

(七)項目預期經濟效益規劃目標

1、項目達產年預期營業收入(SP)：53900.00萬元。

2、年綜合總成本費用(TC)：43165.03萬元。

3、項目達產年凈利潤(NP)：7850.50萬元。

4、財務內部收益率(FIRR)：24.23%O

5、全部投資回收期(Pt)：5.36年(含建設期12個月)。

6、達產年盈虧平衡點(BEP)：20928.03萬元(產值)。

(A)項目建設進度規劃

項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共

需12個月的時間。

二、計數抽樣檢驗的基本原理

1、接收概率與接收概率曲線

把具有給定質量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L

(P),當用一個確定的抽檢方案對產品批進行檢查時，產品批被接收

的概率是隨產品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數

關系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線［接收概念L.

(P)與不合格率P在坐標系中的圖像］。

(1)接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗收某交檢批，結

果為接收的概率。當抽樣方案不變時，對于不同質量水平的批接收的

概率不同。

(2)接收概率與抽樣特性曲線。在實際工作中，每一個交驗批的

不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對于一定的抽樣方案(N,

n,Ac)來說，每一個不同的P值都對應著唯一的接收概率L(P)o當

P值連續變化時，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L(P)變化規律

稱為抽樣特性。

2、抽樣方案的風險與抽樣方案的確定

(1)抽樣方案的風險。抽樣檢驗是通過樣本去推斷總體，這樣就

難免出現判斷錯誤。常見的錯誤有兩類：第一類錯誤判斷是將合格批

作為不合格批而拒收，對生產商不利；第二類錯誤判斷是將不合格批

作為合格批而接收，對使用者不利。

因此，對于給定的抽樣方案(n/Ac),當批質量水平P為某一指

定的可接收值(如P0)時的拒收概率叫做生產方風險a；對于給定的

抽樣方案(n/Ac).當批質量水平P為某一指定的不可接收值(如P1)

時的接收概率叫作使用方風險序。

顯然，對于生產者而言，希望a較小些；對于使用者來說，則希

望B越小越好。在選擇抽樣方案時，應選擇一條合理的0C曲線，使

兩種風險盡量控制在合理的范圍內，以保護雙方的經濟利益。

(2)抽樣方案的確定。為了使抽樣方案既能滿足對產品質量的要

求，又能經濟合理地降低成本，就必須使生產者的風險a和使用者的

風險都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協商確定PO、PLa、

B四個參數，然后求解下列聯立方程就可求得樣本含量n和合格品判

定數Ac。

3、計數標準型一次抽樣方案制訂與選擇

(1)標準型一次抽樣方案制訂和實行步驟。

(2)標準型一次抽樣方案制訂原理，標準型抽樣方案是在為了同

時保障生產方和顧客利益，預先限制兩類風險a和B的前提下制定

的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。

4、計數調整型抽樣方案

在計數抽樣檢驗中，最為廣泛應用的是調整型抽樣檢驗。

所謂調整型抽樣檢驗，是指一組嚴寬程度不同的抽樣方案及將它

們聯系起來的轉移規則。當產品質量正常時，采用正常抽樣方案進行

檢驗；當產品質量下降或生產不穩定時，采用加嚴抽樣方案進行檢驗。

所以，計數調整型抽樣檢驗是根據產品質量變化情況，適當地根據轉

移規則對抽樣方案的寬嚴程度進行調整，為使用方和生產方提供適當

的保護，把抽樣檢驗和質量變化聯系在一起形成的一個動態過程。是

根據供貨者過去提供產品質量情況，調整檢驗的寬嚴程度，以促使供

貨者提供合格產品的一種抽樣檢驗。因此，調整型抽樣檢驗是由正常、

加嚴、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉換規則組成的抽樣體

系。

(1)計數調整型方案制訂程序。

(2)AQL的確定，在中華人民共和國國家標準GB/T2828.1—2003

逐批檢查計數抽樣程序及抽樣標準中，提出了接收質量限

(AcceptanceQualityLimit,AQL)的概念，取代了合格質量水平

(AcceptableQualityLevel,AQL)。AQL是指生產方和使用方能夠共

同可接收的連續交驗批的過程平均不合格品率的上限值，AQL不是針對

某一批產品或某一個抽樣方案的描述，而是生產方和使用方商定的過

程平均的不合格品率的上限。

(3)檢查水平與樣本大小字碼。調整型抽樣方案中，除了預定一

個AQL外，還要選定一個檢查水平。所謂檢查水平是根據經過綜合考

慮所需抽檢費用和一旦被拒收可能造成的損失而確定的樣本大小。在

AQL相同的條件下，如檢查水平低，樣本就小，檢驗費用也少。GB2828

把檢查水平由低到高分為7個等級：S—1,S—2,S—3,S—4,I、

IkIII;前四個為特殊檢查水平，適用于軍品檢驗或破壞性檢驗等檢

驗。

為了簡化抽樣方案表，可以預先將抽樣樣本大小n用一組字碼表

示，再通過字碼和AQL查得抽樣方案。由于樣本大小是根據檢查水平

和批量確定的，所以中華人民共和國國家標準GB2828—2003專門制訂

了一個字碼表。表中，每種字碼代表一個樣本大小。

(4)轉移規則。轉移規則是指從一種檢驗狀態轉移到另一種檢驗

狀態的規定。調整型抽樣方案是根據連續交驗批的產品質量及時調整

抽樣方案的寬嚴，以控制質量波動，并刺激生產方主動、積極地不斷

改進質量。開始檢驗時，一般先從“正常檢驗”開始，在按一定的規

則選擇轉移方向。中華人民共和國國家標準GB2828—2003給出了4種

檢驗狀態及6個轉移規則。

①正常轉為加嚴。正常檢驗開始以后，一旦發現有一批被拒收，

則從被拒收的這一批開始計算，如果連續5批或者不到5批，又有一

批被拒收，則應立即從下批開始加嚴檢驗。

②加嚴轉換為正常。當采用加嚴方案時，如果連續5批抽檢合格,

則轉為正常抽檢。如果連續5批或不到5批中又有一批被拒收，則從

被拒收的下一批開始計算，如果連續5批被接收，就應立即轉入正常

檢驗。

③加嚴轉換為暫停。當采用加嚴方案時，如果加嚴檢驗拒收的批

數已累積到5批，就應立即停止進行的檢驗。

④暫停轉換為加嚴，當采用暫停檢驗時，只有實施了改進，提高

了質量，才能將暫停轉換為加嚴。

⑤正常轉為放寬。在進行正常檢驗時，如果被接收批的質量水平

和生產過程能同時滿足放寬檢驗的3個條件，就可以實施放寬檢驗。

*當前的轉移得分至少是30分。

*生產穩定。

*負責部門認為放寬檢驗可取。

⑥放寬轉為正常。在進行放寬檢驗時，當生產不穩定或者延遲，

或者有一批初檢被拒收，即使不出現上述情況，放寬檢驗的每一批初

次檢驗都被接收了，但所有被接收的批的過程平均等于或者劣于AQL

規定的水平，或者在生產過程中已經出現了某些不穩定的因素或其他

原因時，就應立即轉入正常檢驗。

三、抽樣檢驗的基本術語

1、抽樣檢驗的概念

所謂抽樣檢驗是指從批量為N的一批產品中隨機抽取其中的一部

分單位產品組成樣本，然后對樣本中的所有單位產品按產品質量特性

逐個進行檢驗，根據樣本的檢驗結果判斷產品批合格與否的過程。如

果樣本中所含不合格品數不大于抽樣方案預先最低規定數，則判定該

批產品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定該批產品不合格,

予以拒收。

簡言之，按規定的抽樣方案隨機地從一批或一個過程中抽取少量

個體進行檢驗稱為抽樣檢驗。計數抽樣檢驗方案是以數理統計原理為

基礎，適當兼顧了生產者和消費者雙方風險損失的抽樣方案，具有科

學的依據，并提供一定的可靠保證。

抽樣檢驗適用范圍：檢驗項目較多時；希望檢驗費用較少時；生

產批量大、產品質量比較穩定的情況；不易劃分單位產品的連續產品,

例如，鋼水、粉狀產品等；帶有破壞性檢驗項目的產品；生產效率高、

檢驗時間長的產品；有少數產品不合格不會造成重大損失的情況。

由于抽驗的檢驗量少，因而檢驗費用低，較為經濟，而且該方法

所需人員較少，管理也不復雜，有利于集中精力，抓好關鍵質量。由

于是逐批判定，對供貨方提供的產品可能是成批拒收，這樣能夠起到

刺激供貨方加強管理的作用。但抽樣檢驗也存在著如下的缺點：經抽

驗合格的產品批量中，可能混雜一定數量的不合格品；抽驗存在著錯

判的風險，不過風險大小可根據需要加以控制；另外，抽驗前要設計

方案，增加計劃工作或文件編制工作量；抽驗所得的檢測數據比全檢

少。

2、基本術語

(1)單位產品和樣本大小n。為了實施抽樣檢查的需要而劃分的

基本單位稱為單位產品。單位產品就是要進行檢驗的基本產品單位，

單位產品的劃分有隨意性，根據具體情況而決定。如果按自然劃分，

如一批燈泡中的每個燈泡稱為一個單位產品、一臺電視機、一雙鞋、

一個發電機組等。而有的單位產品不可自然劃分，如鐵水、布等，必

須人為規定出其單位，如一米布、一匹布等。

樣本是指從群體中隨機抽取部分的單位體，樣本大小用n表示，

抽樣檢查的樣本100%檢驗。

(2)交驗批和批質量。交驗批是提供檢驗的一批產品，交驗批中

所包含的單位產品數量，稱為批量，用N表示。

無論是企業內部的產品檢驗還是使用方的購入驗，抑或是成品的

出貨檢驗，所采取的批量大小都要因時因地而異。當從成品，或半成

品，或零部件中抽取一部分樣本加以測定分析時，絕不是僅僅為獲取

樣本本身的情報或狀況，而是要從樣本的檢驗結果推斷群體（或該批

量，或該工程）的狀態，以便對群體采取措施。由于質量特性值的屬

性不同，評價交驗批質量水平的方法也有所不同。例如：

*批中所有單位產品的某個特征的平均值，如一批燈泡的平均使用

壽命；

*批中每個（或每百個等）單位產品的平均疵點數（或缺陷數等）；

*批中不合格的單位產品所占的比例（即不合格品率）。

（3）合格判定數Ac和不合格判定數Re,

①合格判定數Ac。在抽樣方案中，預先規定的判定批產品合格的

樣本中最大允許不合格數，通常記作Ac或C。也稱為接收數。

②不合格判定數Re。在抽樣方案中，預先規定的判定批產品不合

格的樣本中最小允許不合格數，通常記為Re。也稱為拒收數。

（4）合格質量水平（AQL）和不合格質量水平（RQL）,合格質量

水平（AQL）也稱可接收質量水平或可接收的質量界限，在抽樣檢查中,

認為可以接收的連續提交檢查批的過程平均上限值，稱為合格質量水

平。而過程平均是指一系列初次提交檢查批的平均質量，它用每百單

位產品不合格品數或每百單位產品不合格數表示。具體數值由產需雙

方協商確定，一般由AQL.符號表示。

不合格質量水平(RQL.)是指在抽樣檢查中，認為不可接收的批

質量下限值。

(5)抽樣檢驗方案。抽樣檢驗方案是在抽樣檢驗時，合理確定樣

本量大小和有關接收準則(判定數組)的一組規則。

3、抽樣方案的分類

(1)按照質量特性值的性質分類。按照質量特性值的性質，抽驗

方案可分為計數抽驗方案和計量抽驗方案兩類。

①計數抽驗方案是指根據規定的要求，用計數方法衡量產品質量

特性，把樣品中的單位產品僅區分為合格品或不合格品(計件)，或

計算單位產品的缺陷數(計點)，根據測定結果與判定標準比較，最

后對其制訂接收或拒收的抽驗方案。由于計數抽驗僅僅把產品區分為

合格與否，它具有手續簡便、費用節省、且無須預定分布規律等優點。

②計量抽驗方案是指對樣本中的單位產品質量特性進行直接定量

計測，并用計量值作為批判定標準的抽驗方案。這類方案具有信息多,

判定明確等特點。一般更適用于質量特性較關鍵的產品檢驗。

對成批成品抽驗，常采用計數抽驗方法；對于那些需作破壞性檢

驗及檢驗費用極大的項目，一般采用計量抽驗方法。

(2)按抽樣方案制訂原理分類，按抽樣方案制訂原理，抽樣方案

可分為標準型抽樣方案、挑選型抽樣方案和調整型抽樣方案。

①標準型抽樣方案是指能同時滿足生產方和使用方雙方要求，適

用于孤立批的檢驗。

②挑選型抽樣方案是指對被判為不合格的批進行全數檢驗，將其

中的不合格品換成合格品后再出廠。這種抽樣方案適用于不能選擇供

貨單位時的收貨檢驗、工序間的半成品檢驗和產品出廠檢驗。如果不

合格批可以廢棄、退貨或降價接收，不宜應用這種抽樣方案。此外，

破壞性檢驗也不能應用該方案。

③調整型抽樣方案是指根據產品質量的好壞來隨時調整檢驗的寬

嚴程度。在產品質量正常時，采用正常抽檢方案；當產品質量變壞或

生產不穩定時，采用加嚴抽檢方案，以保證產品質量；當產品質量有

所提高時，則換用放寬抽檢方案，以鼓勵供貨者提高產品質量，降低

檢驗費用。在連續購進同一供貨者的產品時，如果選用這種抽樣方案,

可以得到較好的結果。

(3)計數抽樣方案。根據只有在檢驗批中最大交驗批限度地進行

抽樣作出批合格與否的判定這一準則，抽樣方案可分成一次、二次與

多次抽樣等類型。

一次抽樣是一種最基本和最簡單的抽樣檢查方法，它從總體N中

抽取n個樣品進行檢驗，根據n中的不合格品數d和預先規定的允許

不合格品數Ac對比，從而判斷該批產品是否合格。

二次抽樣是指最多從批中抽取兩個樣本，最終對批作出接收與否

判定的一種抽樣方式。此類型須根據第一個樣本提供的信息，對第一

個樣本檢驗后，可能有三種結果：接收、拒收及繼續抽樣。若得出

“繼續抽樣”的結論，抽取第二個樣本進行檢驗，最終作出接收還是

拒收的判斷。

多次抽樣是一種允許抽取兩個以上具有同等大小樣本，最終才能

進行批產品作業接收與否判定的一種抽樣方式。

因此，通常采用一次或二次抽樣方案。

4、抽樣檢驗的特點

無論哪種抽樣方法，它們都具有以下三個共同的特點。

(1)批合格不等于批中每個產品都合格，批不合格也不等于批中

每個產品都不合格。

(2)抽樣檢查只是保證產品整體的質量，而不是保證每個產品的

質量。

(3)在抽樣檢查中，可能出現兩類風險a和B。

一種是把合格批誤判為不合格批，這對生產方是不利的，稱為第

I類風險或生產方風險，以a表示，一般a值控制在1%、5%或10%o

另一種是把不合格批誤判為合格批，對使用方產生不利，稱為第

II類風險或消費者風險，以B表示，一般B值控制在5%或10%。

四、質量檢驗的分類

質量檢驗可按其不同的檢驗方式進行分類，也可按基本檢驗類型

劃分。綜合起來主要有以下幾種劃分。

1、按檢驗的數量特征劃分

質量檢驗按檢驗的數量特征，可劃分為全數檢驗和抽樣檢驗兩種。

（1）全數檢驗。全數檢驗就是對待檢產品進行100%地逐一進行檢

驗。全數檢驗適用于精度要求較高的產品和零部件；對后續工序影響

較大的質量項目；質量不太穩定的工序；以及對不合格交驗品進行100%

重檢及篩選的場合。

（2）抽樣檢驗。抽樣檢驗是按照數理統計原理預先設計的抽樣方

案，從待檢總體（一批產品、一個生產過程等）取得一個隨機樣本，

對樣本中每一個體逐一進行檢驗，獲得質量特性值的樣本統計值，并

和相應標準比較，從而對總體質量作出判斷（接收或拒受、受控或失

控等）。適用于全數檢驗不必要、不經濟和無法實施的場合。

2、按檢驗的質量特性值特征劃分

質量檢驗按檢驗的質量特性值特征，可劃分為計數檢驗和計量檢

驗。

(1)計數檢驗適用于質量特性值為計點值或計件值的產品或過程

的檢驗。

(2)計量檢驗適用于質量特性值為計量值的產品或過程的檢驗。

3、按檢驗方法的特征劃分

質量檢驗按其方法本身的特征，可劃分為理化檢驗和感官檢驗。

(1)理化檢驗。理化檢驗是應用物理或化學的方法，依靠量具、

儀器及設備裝置等對受檢物進行檢驗。

(2)感官檢驗。感官檢驗就是依靠人的感覺器官對質量特性或特

征作出評價判斷。如對產品的形狀、顏色、氣味、傷痕、污損、銹蝕

和老化程度等，往往需要人的感覺器官來進行檢查和評價。

4、按檢驗后狀態劃分

質量檢驗按檢驗后狀態，可劃分為破壞性檢驗和非破壞性檢驗。

(1)破壞性檢驗。破壞性檢驗是指經檢驗后，受檢物不再具有原

來的質量特性和使用功能。如炮彈等軍工產品、某些產品的壽命試驗、

布匹或材料的強度試驗，等等，都是屬于破壞性檢驗。破壞性檢驗只

能采用抽檢方式。

(2)非破壞性檢驗。非破壞性檢驗就是檢驗對象被檢查以后仍然

完整無缺，不影響其使用性能。隨著科學技術的發展，無損檢查的研

究和應用，使非破壞性檢驗的范圍不斷擴大。

5、按檢驗實施的位置劃分

質量檢驗按檢驗實施的位置，可劃分為固定檢驗和流動檢驗。

(1)固定檢驗。固定檢驗也叫集中檢驗，是指在生產單位內設立

固定的檢驗站，各工作地的產品加工以后送到檢驗站集中檢驗。

(2)流動檢驗。流動檢驗就是由檢驗人員直接去工作地檢驗。流

動檢驗的應用場合有其局限性，不受固定檢驗站的限制。

6、按檢驗目的的特征劃分

質量檢驗按檢驗目的的特征，可劃分為驗收檢驗和監控檢驗。

(1)驗收檢驗。驗收性質的檢查目的是為了判斷被檢驗的產品是

否合格，從而決定是否接收該件或該批產品。驗收檢查是廣泛存在的

方式，如原材料、外購件、外協件的進廠檢驗，半成品入庫前的檢驗,

成品的出廠檢驗，都是屬于驗收性檢查。

(2)監控檢驗。監控性質的檢查直接目的不是為了判定被檢驗的

產品是否合格，從而決定是接收或拒收一批產品。而是為了控制生產

過程的狀態，也就是要檢定生產過程是否處于穩定的狀態。所以這種

檢查也叫做過程檢查，其目的是預防大批不合格品的產生。如生產過

程中的巡回抽檢、使用控制圖時的定時抽檢，都屬于這類檢驗。其抽

查的結果只是作為一個監控和反映生產過程狀態的信號，以便決定是

繼續生產還是要對生產過程采取糾正調節的措施。

7、按質量檢驗的基本類型

按質量檢驗的基本類型可以分成三種類型，即進料檢驗(IQC)、

工序檢驗(IPQC)和成品檢驗(OQC).

(1)進貨/進料檢驗。進貨與進料檢驗是對外購物料的質量驗證,

即對采購的原材料、輔料、外購件及配套件等入庫前的接收檢驗。

(2)過程檢驗。也稱為工序檢驗和階段檢驗，工序檢驗的目的是

為了防止連續出現大批不合格品，避免不合格品流入下道工序繼續進

行加工。

(3)成品檢驗。成品檢驗是對完工后的產品進行全面的檢查與試

驗。其目的是預防不合格品進入流通領域，對顧客和社會造成危害。

實際上，一種檢驗活動往往具有多種特征，因此，可以同時屬于

多種檢驗方式。

五、質量檢驗的目的

1、質量檢驗的目的

(1)判斷產品質量是否合格。

(2)確定產品質量等級或產品缺陷的嚴重性程度，為質量改進提

供依據。

(3)了解生產工人貫徹標準和工藝的情況，督促和檢查工藝紀律,

監督工序質量。

(4)收集質量數據，并對數據進行統計、分析和計算，提供產品

質量統計考核指標完成的情況，為質量改進和質量管理活動提供依據。

(5)當供需雙方因產品質量問題發生糾紛時，實行仲裁檢驗，以

判定質量責任。

2、質量檢驗的重要意義

(1)通過進貨質量檢驗，企業可以獲得合格的原材料、外購件及

外協件，這對保證企業產品質量特別重要。此外，通過進貨檢驗還可

以為企業的索賠提供依據。

(2)通過過程檢驗不僅可以使工藝過程處于受控狀態，而且還可

以確保生產出合格的零部件。

(3)通過最終檢驗可以確保向用戶提供合格的產品，不僅可以減

少用戶的索賠、換貨等損失，而且可以得到用戶的信賴，不斷擴大自

己的市場份額。

3、質量檢驗的主要職責

(1)按質量策劃的結果(如質量計劃、進貨檢驗指導書、國家或

行業標準等)實施檢驗；

(2)做好記錄并保存好檢驗結果；

(3)做好產品狀態的標識；

(4)進行不合格品統計和控制；

(5)異常信息反饋。

總之，加強質量檢驗可以確保不合格原材料不投產，不合格半成

品不轉序，不合格零部件不裝配，不合格產品不出廠，避免由于不合

格品的使用給用戶、企業和社會帶來損失。另外，在質量成本中，檢

驗成本往往占很大的份額，通過合理確定檢驗工作量，對降低質量成

本具有很重要的意義。

六、控制圖的觀察與分析

在生產過程中，通過分析控制圖來判定生產過程是否處于穩定狀

態。

1、控制圖的判斷穩態準則

在生產過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀

態，這種狀態稱為統計控制過程狀態或穩定狀態，簡稱穩態。穩態是

生產過程追求的目標。

在統計量為正態分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以

判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據一個點子在界限內外遠

不能判斷生產過程處于穩態。如果連續在控制界內的點子更多，即使

有個別點子出界，過程仍看作是穩態的，這就是判穩準則。

在做控制圖判別時，首先應該判斷過程是否穩定。生產過程或工

序是否處于受控狀態，其基本判斷條件有以下兩條。

(1)在控制界限內的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無

缺陷意味著應滿足以下三個條件：①樣本點分布均勻，位于中心線兩

側的樣本點各占50%；②靠近中心線的樣本點約占2/3；③靠近控制界

限的樣本點極少。

(2)所有點子基本上都落在控制界限內。由概率論理論可知，小

概率事件可以認為不會發生。

如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內點子的排列也是隨機

的，則認為生產過程處于穩定狀態或控制狀態。如果控制圖點子出界

或界限內點排列非隨機，則認為生產過程不穩定或失控。對于生產過

程或工序而言，控制圖的判斷穩態準則起著告警鈴的作用，控制圖點,

子出界就好比告警鈴響，告訴現在是應該進行查找原因、采取措施、

防止再犯的時刻了。

2、控制圖的判異規則

控制圖上的點子依樣本時間序列而出現在控制圖上，通常是很隨

機地散布在管制界內。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點

都在管制圖的中心線以上或點子呈現周期性變化時，也可判為異常。

判異準則有兩類：①點出界就判異，這一點是針對界外點的；②

界內點排列不隨機判異，這一點則是針對界內點的。

常規控制圖的判異準則參照IS08258和GB/T4091—2001有8種準

則。將控制圖等分為6個區。

七、控制圖的基本原理

數據或質量特性值處理的方法中，不論是頻數分布表、直方圖、

分布的計量值、分布規律及過程能力指數等所表示的都是數據在某一

段時間內的靜止狀態。但是，生產過程中，用靜態的方法不能隨時發

現問題以調整生產或工作。因此，生產過程或工作現場不僅需要處理

數據的靜態方法，也需要能了解數據隨時間變化的動態方法，并以此

為依據來控制產品生產過程或工作的質量。

1、控制圖的基本概念

控制圖是對測定、記錄、評估和監察過程是否處于統計控制狀態

的一種統計方法設計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年

5月16日提出的不合格品率(P)控制圖。

(1)控制圖的設計原理。

①正態性假設。

②3。準則。

③小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會

發生。由3。準則可知，數據點落在控制界限以外的概率只有0.135%,

因此，生產過程正常情況下，質量特性值是不會超過控制界限的，如

果超出，則認為生產過程發生異常變化。

(2)控制圖應用經驗與理論分析表明，當生產過程中只存在正常

波動時，產品或過程質量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，

則出現點子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分

布曲線上移或下移，產品或過程質量的分布必將偏離原來的典型分布，

即入。發生變化。發生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%

的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發生，若發生

即判斷異常。因此，根據典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發

生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限

就是區分正常波動和異常波動的科學界限，亦可分析偶然因素與異常

因素對過程的影響。

2、控制圖的基本種類

(1)常規控制圖的分類。常規控制圖是按產品質量的特性及其分

布規律所作的分類。

①均值一極差控制圖。

②均值一標準差控制圖。

③中位數一極差控制圖。

④單值一移動極差控制圖。

⑤不合格品率控制圖。

⑥不合格品數控制圖。

⑦缺陷數控制圖。

⑧單位缺陷數控制圖。

（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分

析用控制圖和控制用控制圖。

實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監控階段。在這兩

個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩

者間的關系適應日本質量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖。”

所謂“始于控制圖”是指對過程的分析從應用控制圖對過程進行分析

開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結束，最終建立了控制

用控制圖。故根據使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控

制圖與控制用控制圖。

①分析用控制圖。分析用控制圖是根據過去數據，主要用于分析

現狀，涉及分析兩個方面的內容，一是所分析的過程是否處于統計控

制狀態，二是該過程的過程能力指數是否滿足要求，若經過分析后，

生產過程處于非統計控制狀態，則應查找原因并加以消除。

②控制用控制圖。控制用控制圖由分析控制圖轉化而來，當過程

達到了確認的狀態后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用

控制圖。由于后者相當于生產中的立法，故由前者轉為后者時應有正

式交接手續。這里要用到判斷穩態的準則(簡稱判斷準則)，在穩定

之前還要用到判斷異常的準則。

進入日常管理后，關鍵是保持所確定的狀態。經過一個階段的使

用后，可能又會出現異常，這時應查出原因，采取必要措施，加以消

除，以恢復統計控制狀態。

3、控制圖的界限公式

對于常規控制圖的控制界限計算公式，世界上各個國家都有相應

的標準。中華人民共和國國家標準《常規控制圖》(GB/T4091—

2001),等同于國際標準《休哈特控制圖》(ISO8258：1991)及其

1993年的修訂本。

(1)常規計量控制圖的界限公式。

(2)常規計數控制圖的界限公式。計數控制圖是通過記錄所考察

的樣本中每個個體是否具有某種特性(或特征)，如合格與不合格;

合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發生的次數對過程

進行監控的控制圖。

八、過程能力

1、過程能力

過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩定狀態下的實際加工

能力，它是衡量工序質量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業

中又叫加工精度。

SPC的基準就是統計控制狀態或稱穩態。過程能力反映了穩態下該

過程本身所表現的最佳性能（分布寬度最小）。因此，在穩態下，過

程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩態這個基準，

對過程就無法預測，也就無法評價。

過程能力決定于由偶然因素造成的標準差。通常用6倍標準差

（六西格瑪）表示過程能力，它的數值越小越好。

2、過程能力指數

過程能力指數，簡稱Cp或Cpk,以往稱為工序能力指數，現在則

統一稱為過程能力指數。Cp是用于反映過程處于正常狀態時，即人員、

機器、原材料、工藝方法、測量和環境（5MIE）充分標準化并處于穩

定狀態時，所表現出的保證產品質量的能力。

過程能力是表示生產過程客觀存在著分散的一個參數。但是這個

參數能否滿足產品的技術規格要求，僅從它本身還難以看出。因此，

還需要另一個參數來反映工序能力滿足產品技術要求（公差、規格等

質量標準）的程度。這個參數就叫做過程能力指數，也稱為工序能力

指數或工藝能力指數。它是技術規格要求和工序能力的比值。

九、過程能力的計算和評價

（一）過程能力的計算

當生產過程處于穩定狀態時，一定的工序能力指數與一定的不合

格品率相對應。根據所采用數據類型的不同和技術要求的不同，工序

能力指數和不合格概率的計算又可以分為四種情況。

（二）過程能力評價

過程能力指數客觀且定量地反映了過程能力滿足質量標準的程度。

它與生產過程中的加工能力和管理水平有關。過程能力指數越大，產

品的加工質量就越高。因此，在實際生產中，根據過程能力指數的大

小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要

保證過程質量，又要使成本適宜。

1、無偏狀態下過程能力評價

一般情況下，無偏狀態是指過程中心與質量標準公差中心重合。

(1)特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可

考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設備的配備可相對降

低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產品的原設

計精度，改進產品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數，降低檢驗的

各種消耗。

(2)1等一過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉；非重要

過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查,

工序控制抽樣間隔可放寬。

(3)2等一過程能力尚可。必須加強對生產過程的監控，防止外

來波動；調查4MIE因素，作必要改進；嚴格執行各種規范、標準、制

度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規程。

(4)3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，

通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質量標準是否脫離實

際，應實事求是地修正質量指標過嚴的情況；加強質量檢驗工作。

(5)4等一過程能力嚴重不足。立即追查原因，采取緊急措施，

提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響

質量的關鍵因素。

2、有偏狀態下過程能力評價

一般情況下，有偏狀態是指過程分布中心與質量標準公差中心不

重合，出現了偏移。從統計的角度看有偏狀態，中心偏移使得過程分

布中心值不在目標值上，偏移量的出現使得過程能力指數Cp降低，過

程輸出的不合格品率增加。

十、質量數據與分布規律

1、質量數據的基本概念

定量分析是現代質量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析,

就必須有數據。因此，在質量管理中要特別重視對數據的搜集、整理

和分析工作。

質量數據是指某質量指標的質量特性值，在質量控制過程中，將

檢測和分析得到的質量特性值用數字記錄下來，簡稱質量數據。由于

質量一詞含義豐富，既包括狹義的產品質量，也包括廣義的工作質量,

因而質量指標在企業中就多種多樣，質量數據在企業中幾乎無處不在。

在質量數據統計分析中，從樣本到總體的問題，即統計推斷問題。所

謂統計推斷，就是根據抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統計數）

來推論總體特征（參數）。因此，特別關注三項指標，一是數據的集

中位置，二是數據的分散程度，三是數據的分布規律。

質量數據是指由個體產品質量特性值組成的樣本(總體)的質量

數據集，在統計上稱為變量；個體產品質量特性值稱變量值，根據質

量數據的特點，可以將其分為計量值數據和計數值數據。

(1)計量值數據。計量值數據是指可以連續取值的數據，屬于連

續型變量。其特點是在任意兩個數值之間都可以取精度較高一級的數

值。它通常可以用儀器測量的連續性數據，如長度、重量、強度、時

間、標高、位移等。

(2)計數值數據。計數值數據是指不能連續取值的，只能用自然

數表示的數據，屬于離散型變量。如合格品件數、廢品數、錯字數、

質量缺陷點數等。計數值數據還可進一步劃分為計件值數據和計點值

數據。計件值數據是指按產品個數計數的數據，如合格品件數、廢品

件數等；計點值數據是指按點計數的數據，如缺陷、棉布上的疵點數、

鑄件上的砂眼數等。計數值是指具有離散分布性的數據。

2、質量數據的統計特征值

應用統計過程質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析

推斷總體的特征。

過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數據足夠多時，就

會發現一個現象，即所有數據都在一定范圍內分散在一個中心值周圍,

越靠近中心值，數據越多；越偏離中心值，數據越少。這意味著數據

的分散是有規律的，表現為數據的集中性。數據的分散性和集中性統

稱為數據的“統計規律性”。質量數據的集中趨勢和離散程度反映了

總體質量變化的內在規律性。

(1)質量數據的位置特征值。在分析質量數據的分布狀態時，描

述數據分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數等。

(2)數據的離散特征數。數據的分散程度在質量管理中就是質量

特性值的波動性，反映過程能力。在分析數據的分布狀態時，常被用

于表示數據分布的離散程度的特征數，主要有極差、標準偏差等。

3、質量數據的分布規律

質量數據具有個體數值的波動性和總體分布的規律性。在統計過

程質量控制中，各種統計技術的應用都是以質量數據的分布規律為依

據進行的，其中最常用的有正態分布、二項式分布和泊松分布。

(1)正態分布。正態分布是一種最常見的連續性隨機變量的概率

分布。其特征是“鐘”形曲線。

實際工作中，正態曲線下橫軸上一定區間的面積反映該區間的例

數占總例數的百分比，或變量值落在該區間的概率(概率分布)。不

同范圍內正態曲線下的面積可用公式計算。

軸與正態曲線之間的面積恒等于lo

(2)二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。

（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件,

例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性

物質發射出的粒子、顯微鏡下某區域中的白細胞等，以固定的平均瞬

時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現時，那么這個事件在單位時

間（面積或體積）內出現的次數或個數就近似地服從泊松分布。

十一、過程質量控制的特點

1、統計過程質量控制的基本概念

所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡

快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統計過程控制）就是以統計控

制狀態（穩態）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。

統計控制狀態也稱穩態，即過程中只有正常因素（隨機因素）而

無異常因素（系統因素）產生的變異的狀態。

影響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系

統因素）兩大類。

正常因素的特點表現為：對質量變異的影響是微小的；在過程中

是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造

成的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、

難以消除，所以常采取持續改進的方法。

異常因素的特點表現為：對質量變異的影響很大；在過程中時有

時無；對質量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的(可

以查明、可以消除)。

由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的態度應該是“嚴加控制”。

正常質量波動表現出質量數據形成典型分布(在確定的生產條件

下，質量數據的分布中心U和標準偏差。表現為確定的值)。異常

質量波動表現出質量數據的典型分布遭到破壞，即質量數據的分布中

心II和標準偏差0發生顯著的變化。

統計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常

因素的作用，使過程處于穩定受控狀態。為了實現過程控制，必須采

用科學的質量控制方法，如統計技術中分布狀態、控制圖，來捕捉過

程中的異常先兆，并結合專業技術消除異常的質量波動。也就是說，

統計過程控制是通過應用統計技術識別異常、消除異常，把不合格原

因消滅于過程之中，達到預防不合格品產生的目的。

2、統計過程質量控制的步驟

質量控制大致可以分為7個步驟。

(1)選擇控制對象。

(2)選擇需要監測的質量特性值。

(3)確定規格標準，詳細說明質量特性。

(4)選定能準確測量該特性值的監測儀表，或自制測試手段。

(5)進行實際測試并做好數據記錄。

(6)分析實際與規格之間存在差異的原因。

(7)采取相應的糾正措施。

當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監測，將過程保持

在新的控制水準上。一旦出現新的影響因子，還需要測量數據，分析

原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反

饋環”。這點和六西格瑪質量突破模式的DMAIC有共通之處。

質量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質量控制。

抽樣檢驗通常是指生產前對原材料的檢驗或生產后對成品的檢驗,

根據隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原材料或產品，過程

質量控制是指對生產過程中的產品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程

是否在預定標準內生產。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制

應用于各種形式的生產過程。

因此，所謂統計過程質量控制，是利用數理統計的方法，對生產

過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC

強調全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用

于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調全員參加，人人有責,

強調采用科學的方法來達到目的。

3、SPC的特點

許多質量管理技術是對已生產出來的產品進行分析、檢驗或評估,

以找出提高產品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統計過

程控制與其他方法不同，它是在生產過程的各個階段對產品質量進行

適時的監控與評估，因而是一種預防性的方法，強調全員參與和整個

過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。

(1)產品質量的統計觀點。應用數理統計方法分析和總結產品質

量規律的觀點是現代質量管理的基本觀點之一。產品質量的統計觀點

包括以下兩方面內容。

①產品質量或過程質量特性值是波動的。在生產過程中，產品的

質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備(Machine),材料

(Material)、操作人(Man)、工藝(Method)、環境

(Environment),即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。

由于產品在生產中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是

在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備

上所生產出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或

多或少存在差異。這是質量變異的固有本性一波動性。產品公差制度

的建立已表明產品質量是波動的。

②產品質量的變異具有統計規律。即產品質量特性值的波動具有

統計規律性。產品質量特性值的波動幅值及出現不同波動幅值的可能

性大小，服從統計學的某些分布規律。在質量管理中，常用的分布主

要有正態分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數

分布。知道了質量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與

提高產品的質量。

因此，可以用統計理論來保證與改進產品質量。統計過程質量控

制就是在這種思想指導下產生的。

（2）發現及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量因素

的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）

和系統誤差（異常因素）。產生質量波動的因素分為隨機因素和異常

因素兩大類。隨機因素對產品質量和過程的影響可用質量改進的技術

與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產品質量的影響很大，在

生產過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正和消除。因此，在

正常生產過程中一旦發現異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取

措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發現及糾正異常因

素的科學工具。

(3)穩定狀態是過程質量控制追求的目標。在生產過程中，只有

隨機因素而沒有異常因素的狀態稱為穩定狀態，也叫統計控制狀態。

在統計控制狀態下，對產品質量的控制不僅可靠而且經濟，所產生的

不合格品最少。因此，穩態生產是過程控制所追求的目標。

(4)預防為主是統計過程控制的重要原則。質量是制造出來的，

不是檢驗出來的。統計過程控制的目的是在生產過程中實施一種避免

浪費，不生產廢品的預防策略，發揮質量管理人員、技術人員、現場

操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯系中進行分析，實

現“預防為主”的原則，在生產過程中保證產品質量。

現代質量管理強調以預防為主，要求在質量形成的整個生產過程

中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使

生產過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不

合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應

能盡早發現，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量

的能力繼續穩定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題

一般稱為生產過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產過程的

控制。

十二、質量職能

質量職能，是對企業為保證產品質量面進行的全部技術、生產和

管理活動的總稱。在一個企業內部，質量職能就是對在產品質量產生、

形成和實現過程中各部門應發揮的作用或應承擔的任務和職責的一種

概括。正確認識質量職能的含義是認識并理解質量形成全過程及其規

律性的必要前提。

1、質量職能的主要內容

質量職能所包括的各項活動，既有在企業內各部門所進行的，也

有在企業外部的供應商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產品

質量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業其質量職能的主要內容如

下。

(1)為保證產品質量，企業業務部門、各級各類人員所應承擔的

質量任務、職務和權限。

(2)為保證產品質量而制定的各種標準、工作程序、規定使用的

質量管理手段和方法。

(3)對質量工作的考核獎懲辦法。

2、各級部門的質量職能

企業各職能部門的設置與組織的產品特點、組織體制、規模、運

作方式及市場環境有關，在各部門、各類活動中都應當存在質量職能,

而這些分散在各部門中的質量職能是需要進行管理的，所以需要有質

量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的

產品或服務，一個企業必須正確理解質量是組織的目標。站在整個組

織系統的層面上，可以從三個層次上來考察質量職能。

(1)組織層的質量職能。在這一層上，對應的主要質量問題是如

何符合外部顧客需求，如何在規范有序的基礎上將顧客需求輸入系統

中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質量職能。比如,

現有的哪些產品和服務滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不

需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應該作為

基礎在這一層面上建立起來。

(2)運作層的質量職能。在這一層上，企業的生產單元通常是按

照職能劃分的，比如營銷、產品設計、開發、生產、財務及采購等。

知道產品質量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的

行為，很有可能是以整體質量的受損為代價的。以下這些問題是這些

部門的管理者應該理解的。哪些產品和服務是顧客最需要的？哪些過

程提供這些產品？本程序的關鍵輸入是什么？你的內部顧客是誰并且

他們的需求是什么？

(3)實務層的質量職能。實務層次直接的任務便是提供合格產品

的輸出，而產品合格的標準是基于質量和顧客服務的要求做出來的。

這些是在組織層和運作層中規定好的。這些標準可能包括產品的精確

性、完整性、創新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，

必須通過以下問題來檢查。顧客(內部或外部)的要求是什么？如何

測量產品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接

推動了有效的質量控制系統的發展。

通過在三個層次上來考察企業各級部門的質量職能，可以更加深

刻地理解質量管理的主要任務就是要把散布在各個質量職能部門中的

質量職能通過質量職責有機地聯結起來，協同一致地實現企業的質量

目標。

3、質量職能的主要環節

對于制造業而言，其質量職能的主要環節如下。

(1)市場調查研究質量職能，主要是進行市場調查，掌握用戶需

要；分析市場動態，掌握競爭形勢；研究市場環境，進行市場預測。

(2)產品設計質量職能就是把顧客的需要轉化為材料、產品和過

程的技術規范。

(3)采購質量職能就是為產品質量提供一種“早期報警”的保證。

(4)生產制造質量職能就是通過對生產過程中的操作者、機器設

備、材料、方法、測量手段和環境等過程變量的控制，穩定而經濟地

生產出符合設計規定質量標準的產品。

(5)檢驗的質量職能是對產品質量的保證、報告、監督和預防。

(6)使用過程(包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售

后服務等一系列活動)的質量職能主要是積極開展售前和售后服務，

收集使用現場的質量信息等。

十三、質量形成的過程

產品質量有一個從產生、形成到實現的過程，在這一過程中的每

一個環節都直接或間接地影響到產品的質量。

1、朱蘭質量螺旋

所謂質量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質

量職能按照邏輯順序串聯起來，用以表征產品質量形成的整個過程及

其規律性，通常稱之為“朱蘭質量螺旋”。在朱蘭質量螺旋中，將質

量的產生和形成過程分為12個階段。作為一個產品質量系統，系統目

標的實現取決于每個環節質量職能的落實和各個環節之間的協調。

質量螺旋曲線的特點如下。

(1)產品質量形成全過程包括12個環節，產品質量形成過程的

這12個環節構成了一個系統，系統目標的實現取決于每個環節質量職

能的落實和各環節之間的協調。因此，必須對質量形成全過程進行計

劃、組織和控制。

(2)產品質量的形成和發展是一個循序漸進的過程。12個環節構

成一輪循環，每經過一輪循環，產品質量就有所提高。產品質量在一

輪又一輪的循環中，總是在原有基礎上有所改進、有所突破，且連綿

不斷、永無止境。

(3)質量系統是一個開放系統，和外部環境有密切聯系。這種聯

系有直接的(質量螺旋中箭頭所指處)，也有間接的。如采購環節和

物料供應商有聯系，銷售環節和零售批發商有聯系，售后服務和用戶

有聯系，此外，市場研究環節需要研究產品市場，幾乎所有環節都需

要人來工作，而人力資源主要由社會來培養和提供，等等。所以，產

品質量的形成和改進并不只是企業內部行為的結果，質量管理是一項

社會系統工程，需要考慮各種外部因素的影響。

(4)產品質量形成全過程中的每一個環節都要依靠人去完成，人

的素質及對人的管理是過程質量及工作質量的基本保證。所以，人是

產品質量形成全過程中最重要、最具能動性的因素。現代質量管理十

分重視人的因素，強調以人為主體的管理，其理論根源正在于此。

2、基于生產系統觀的質量形成過程

實際上，由于有形產品類型的不同，質量形成過程及控制要求也

不同，但有著客觀的共性規律。產品的質量要同時滿足來自顧客和制

造兩個方面的雙向要求，對質量管理目標來說，是一個系統的概念。

它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產品質量形成

這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業各項生產經營活動的出發點

和歸宿。通過市場，企業了解消費者的需求，從而設計和生產出滿足

消費者需要的產品。

因此，從產品質量形成的過程來看，質量職能的歸口，一件產品

或一項服務能否成功地完成它預定的使命取決于四個主要質量職能過

程的轉化。

(1)市場研究與開發過程中的設計質量。設計人員通過市場調查

等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉化成對產品的要求過程。這

個過程通過設計質量職能體現出來。設計質量是指產品設計符合各項

質量要求的程度，最終通過設計圖和技術文件的質量體現出來，即將

技術規范轉化為對生產及產品的過程。

(2)制造質量。生產人員將設計要求轉化成產品的過程。這個過

程體現出的制造質量職能。制造質量要通過對制造過程諸因素的嚴格

控制來保證，是通過檢驗職能把關的。檢驗質量是對制造出來的產品

進行檢測而獲得的實測質量。制造過程受所用設備的能力、工人的技

能、培訓和激勵、設計所考慮的生產過程的范圍(程度)、確保產品

質量符合設計的監控過程及必要時所采取的糾正措施(例如解決出現

的問題)等因素的影響。

(3)銷售和售后服務質量。銷售過程是產品進入流通階段，經由

銷售人員將產品轉化到顧客手中的過程，而售后服務則是由產品保障

的結果所形成的質量。銷售和售后服務直接面對顧客，其服務質量的

好壞往往可以通過顧客的滿意度體現出來，顧客對企業提供的銷售和

售后服務是否滿意，將會給企業帶來極大的影響，良好的服務，是可

以為企業帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業一項最寶貴

的資產。

(4)使用質量。使用質量是產品質量的最終體現，它應符合和滿

足用戶所要求的所有質量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶

使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產品得以正確使用,

同時，增加了在正確使用產品的前提下安全地持續發揮其功能的機會。

隨著環境意識的不斷增強，消費者不僅關注產品的基本屬性(功

能、質量、成本、個性特征)，還特別關注產品的環境屬性，如產品

的有毒有害物質的含量、對環境的影響程度等。這就要求企業在提供

個性化產品的同時，提供相關的環境屬性信息。同時，一系列環保法

律、法規和標準的發布與實施，也要求企業綜合考慮產品在整個生命

周期中的環境影響和資源消耗。

十四、產品銷售的質量職能

客戶在營銷工作過程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業的免

費廣告，如何讓顧客成為企業的免費宣傳者，使企業可以達到長期經

營的目標，就要依靠企業在產品銷售過程中的服務質量。顧客是產品

的消費對象，企業依存顧客。因此，顧客服務質量將直接影響企業的

生存與發展。

根據企業在產品銷售過程中的活動內容，其質量職能可歸納如下。

(1)確定國內外目標市場并制定具體的營銷策略，開發和建立營

銷渠道、銷售服務網點。

(2)開展市場研究，確定用戶和市場對產品的要求和期望，向設

計開發部門提供初始的產品規范，向企業有關職能部門提供用戶和市

場對本企業產品需求和期望的信息，并促進其提高滿足營銷要求的能

力。

(3)確定并實施企業的商標和廣告策略，策劃并提供產品介紹，

開展宣傳，提高產品知名度及產品在市場上的信譽。

(4)制訂、實施并控制企業的產品銷售計劃，確保實現企業的市

場營銷目標。

(5)組織、實施、監控對產品的搬運、儲存、包裝、防護、交付

及安裝和服務。

(6)建立營銷職能的信息反饋系統，了解用戶和市場對本企業產

品的需求和期望，獲得用戶對產品滿意與不滿意的信息，掌握產品在

整個壽命周期內