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文檔簡介

適用于滅菌后醫療器械產品（列舉）本廠產品注冊標準（編號EN1174-1996《中國藥典》（2005年版GB14233.2-2005GB15980-1995百級層流超凈工作臺、電熱干燥箱、電熱恒溫培養箱、霉菌培養箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電H1000010Pa18～26℃，相對濕度：45～330min30～35℃481CFU/平板。2周即用畢，否則應重新滅菌。30min脫包：進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/205秒以上或用浸過消毒液的棉球擦拭雙手。消毒液可用洗必泰、新潔爾121℃30分鐘。需氣菌、厭氣菌培養基（硫乙醇酸鹽流體培養基）5.0gL-5.0g0.1%pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄pH7.1±0.2。消失（20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應防止被污染。霉菌培養基（改良馬丁培養基）5.0g1000pH6.4±0.2。5支（瓶）14天，應無菌生長。0.1%4℃保存備用。,分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內，121℃304℃保存備用pH7.0氯化鈉-分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內，121℃304℃保存備用。浸提介質：9g/L51:106（ml含菌量≤100CFU）即可。23～28℃培養。如產品注冊標準中明確“產品應經過一個確認過的滅菌過程”12.1滅菌前、后菌片應按菌片說明書規定條件保存。（REVEN30～35℃7天。12.2.1～12.2.53～11個單位供試品。可按下列方法制備供試液，應使浸提介質充分洗提供試品的浸提表面，供試液制備應按無菌操作法進行，2小時內使用。10cm21ml10ml/min，收集到無菌的容10cm21ml10cm21ml，振搖數次。0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。1ml）b350ml硫乙醇酸鹽a120mg1cm×3cm的供b15ml以上硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基的容器中。c10ml.14天。培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。2天，真菌培養3天，觀察是否再出現渾濁或斜面有無菌生長；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否

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