1《醫院手術室智能行為管理系統建設規范》（征求意見稿）編制說明一、工作簡況（一）任務來源本標準來源于山東省信息協會2024年度第一批團體標準項目計劃。本標準由山東省信息協會提出、歸口。（二）起草單位山東術衣博士消毒科技股份有限公司、南京聚云智慧信息科技有限公司、山東安倍保醫療科技有限公司。（三）起草過程1.標準預研及立項2024年4月-5月，標準編制工作組對醫院手術室智能行為管理系統建設相關的標準和政策文件進行收集、研究，重點搜集醫院手術室智能行為管理系統建設相關標準、規范指導等相關的國家標準、行業標準、地方標準團體標準等資料，并深入了解國內醫院手術室智能行為管理系統建設現狀。對收集資料及調研現狀進行分析，總結歸納涉及的技術、方法等，為標準起草打下基礎。2022年6月上旬，根據前期研究及標準調研情況，確定本標準編制思路、標準框架和主要內容。2022年6月下旬-7月上旬，召開多次標準編制工作組會議，討論標準框架和主要內容，編制形成標準草案V1版本。2022年7月下旬，山東信息協會組織召開標準立項論證會，邀請相關專家對標準必要性、可行性、標準框架和主要內容進行2論證，并對標準框架和主要內容提出一些建議和意見。會后，標準編制工作組根據專家意見修改完善形成標準草案V2版本。2024年8月，山東信息協會下達本標準的立項計劃。2.標準草案編制階段2024年8月底，標準編制工作組召開標準研討會，對標準中框架和主要內容進行修改完善，形成標準草案V3版本。2024年9月9日，標準編制工作組召開多次會議，逐條討論標準內容，會后根據討論意見和建議，修改形成標準征求意見稿。二、標準制定目的和意義手術室是外科手術和急危重患者救治的中心，是多學科、多專業的醫護人員共同工作的場所，是對潔凈度要求很高的相對封閉的區域，更是醫院感染防控的重心。因此，對手術室人員和物品的科學化、數字化、規范化、高效化管理至關重要。本標準制定的作用和意義包括：采用物聯網RFID技術，以手術室醫療行為管理系統為核心，為手術室潔凈服的發放、回收、存儲和追溯提供的科學、規范、高效的數字化管理辦法，實現了醫護人員的安全準入，優化了人員進出流程，有效地控制了醫院衣物的流失。其主要優勢在于：（1）規范手術室人員和物品的流動，確保手術室感染防控效果，優化手術室潔凈管理；（2）建立安全準入系統，避免無權限的人員進入手術室，健全醫護管理和考核方式，促進手術室科學化、規范化和數字化建3（3）改變了醫院手術室傳統由人工發放衣物的管理模式，徹底解決了手術室刷手衣管理混亂和流失等問題，規范了醫護人員的醫療行為；（4）可提供安全可靠的24小時值守服務，節省人工成本，節省醫護人員等待時間，節省手術室空間，改善手術室環境，提高服務效率和工作效率，提高醫院經濟效益和社會效益。三、標準編制原則、主要技術內容和確定依據（一）標準編制原則（1）結合當前政策原則。本標準編制在遵循《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》等法律政策文件、WS/T787-2021國家衛生信息資源分類與編碼管理規范、WS/T788—2021國家衛生信息資源使用管理規范、WS/T367-2012醫療機構消毒技術規范、GB15982-2012醫院消毒衛生標準、WS/T835—2024手術室醫學裝備配置標準內容相協調一致。（2）緊密結合工作實際原則。本標準研制充分調研醫院手術室智能行為管理系統建設工作中的實際需求，并在標準編制過程中及時根據反饋的問題進行調整完善。（3）規范性。本標準按照GB/T1.1—2020給出的規則起草，確保了標準格式的規范性、標準語句的簡潔合規。（二）標準主要技術內容本文件規定了醫院手術室智能行為管理系統建設的建設原則、系統架構、業務流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統運維及安全保障要求。4本文件適用于醫院手術室智能行為管理系統建設規劃、設計（三）確定依據1.相關法律法規、標準和技術文獻4）WS/T787-2021國家衛生信息資源分類與編碼管理規范、5）WS/T788—2021國家衛生信息資源使用管理規范6）WS/T367-2012醫療機構消毒技術規范7）GB15982-2012醫院消毒衛生標準8）WS/T835—2024手術室醫學裝備配置標準2.調研成果1）標準編制組對國家、行業關于醫院手術室智能行為管理系統建設相關的政策文件、標準進行了系統的調研、梳理、分析，明確了現有政策對醫院手術室智能行為管理系統建設要求、指導等內容，確保了本標準的制定以國家相關政策文件為指引，同時作為政策文件提供標準支撐。2）本標準的制定是在結合相關醫院手術室智能行為管理系統建設主要政策，重點調研各地方、各醫院實際工作情況基礎上，確定了本標準的框架和主要內容。3.標準主要內容確定過程本標準主要內容包括建設原則、系統架構、業務流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統運維及安全保障要5確定過程主要如下通過結合醫院在建設手術室智能行為管理系統時的實踐經驗，并進行提煉總結基礎上形成的。四、與現行法律、行政法規和其他標準的關系本標準制定同國內外現行相關法律、法規相協調一致。五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據本文件遵循了各方參與原則