公司標準化編碼[QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]公司標準化編碼[QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]質量監督記錄表IT每月質量監督記錄表表單編號：部門：信息管理組日期：關鍵控制點監督項目/內容:檢查記錄情況說明文件控制部門或科室文件（含集團文件），其控制、回顧及修訂等管理是否符合文控程序的要求（以紙質版文件為準時，同時存在電子文件應符合正確備份存檔的要求——有效防止惡意訪問和更改）本部門或科室適用的外來文件（法律法規、行業標準、地方條例、國際通用準則等公司以外的文件），其控制管理是否符合文控程序的要求本部門或科室編寫的文件是否發放至所有相關人員本部門或科室人員是否閱讀并簽署了所有相關的文件（包括適用的集團、外來文件）是否維持了一份本本部門或科室的文件控制清單，應包括部門適用的所有（跨部門、本部門、安全、外來等）文件工作現場文件是否均為現行有效版本，無效或作廢文件是否撤離工作現場文件格式是否滿足文控程序的要求（具體格式要求參見該子公司文控程序）本部門或科室編寫的文件，其附屬記錄表格（包括正在使用的記錄）是否與文件內容或要求一一對應□是□否□是□否□是□否□是□否記錄控制記錄的格式是否正確：信息完整、唯一識別、字跡清晰、修改符合要求、記錄人簽名和日期等（記錄不得用鉛筆，修改應使用劃改并簽名）若有電子記錄，其訪問、保護、修改和維護是否符合相應記錄控制程序的要求（電子記錄包括了儀器中的原始數據）記錄的貯存環境（如溫度、濕度、防盜、防塵、防蛀等）是否符合相關要求是否按照相關要求對記錄進行定期歸檔存放，以易于存取和檢索；超過保存期的記錄是否按要求銷毀□是□否□是□否環境條件是否應制定程序文件對用于采集、處理、記錄、報告、貯存或恢復檢驗數據和信息的信息系統進行維護，以保證正常運作并提供必要的環境和操作條件保持數據和信息的完整性，并記錄；計算機設施及設備是否按規定進行定期清潔和妥善維護計算機設備的放置，是否符合消防、以及廠商的規定（如通風、靜電、溫度、濕度等）是否對通行區內的電線和計算機纜線設立保護（如標記線路、使用線槽或嵌入墻體等）是否為LIS服務器和數據處理有關的計算機配備不間斷電源（UPS），以防止LIS中數據的損壞或丟失。是否制定了防止未授權者訪問信息設施的規定和措施□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否檢驗過程是否建立了計算機系統程序手冊和作業指導書，便于所有授權的計算機用戶使用，并應可在活動實施地點獲得（可以是電子版）是否明確說明了計算機程序的用途、運行方式和它與其他計算機程式的互動其詳細程度應足以支持計算機信息系統管理員做相關故障排除、系統或程序修改。計算機系統程序手冊是否由實驗室負責人或授權人員定期評審和批準所使用的計算機系統程序手冊應現行有效。是否制定了程序，在火災、軟件或硬件損壞時，有措施保護數據、信息和計算機設備□是□否□是□否□是□否□是□否系統安全1、是否對LIS的使用者進行了授權授權應詳細，應對接觸患者資料、輸入患者結果、更改結果、更改帳單或改變計算機程序等人員進行授權。2、所有授權進入實驗室LIS系統的人員應維護所有計算機和信息系統中患者信息的機密性。實驗室及網絡管理中心應確保：(a)建立和實施程序，始終保護所有計算機和信息系統中數據的完整性；(b)計算機程序和其它方法足以保護檢驗數據和信息的收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復，防止意外或非法人員獲取、修改或破壞。是否規定了禁止在實驗室計算機中非法安裝軟件如果其他計算機系統（如與客戶系統對接/如藥房或病歷記錄）的信息可通過實驗室的計算機系統獲得，是否有適當的計算機安全措施防止非授權獲得計算機系統、實驗室、患者信息，以及擅改授權是否有措施保護機構內部和外部通過網絡傳輸的數據，以免被非法接收或攔截□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否數據輸入和報告1、是否定期核查驗證LIS內的最終檢驗報告結果與原始輸入數據是否一致，并制定防止數據傳輸錯誤的程序文件和記錄應定期核查數據在處理及存儲過程中是否出現錯誤。是否定期核查在不同系統中維護的表格的多個副本（例如實驗室信息系統和金域網站上檢測項目的生物參考區間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性應有適當的復制或對照程序，并定期核查。是否對計算機處理患者數據的過程及結果進行定期審核，并記錄。注：處理患者數據的過程及結果是指任何根據錄入數據對患者記錄所作的修改，包括數值計算、邏輯函數和自動核對結果、添加備注。手工或自動方法將數據輸入計算機或其他信息系統時，在計算機最終驗收及報告前，應檢查核對輸入數據的正確性。若可能，結果錄入應根據特定檢驗所預定的數值范圍進行檢查，以便在最終驗收和報告前檢測不合理或不可能的結果。實驗室負責人應對LIS中實驗室報告的內容和格式進行審核、批準，并征求醫務人員的意見。LIS應有報告審核程序并正常運行。實驗室管理層或指定人員應負責將檢驗結果準確有效地傳遞給授權接收者，并對所有信息系統中可能影響患者醫護的修改進行批準。LIS系統是否能在發出報告前發現不合理或不可能、以及危急值的結果患者數據修改后，原始數據應能顯示。LIS中應能顯示患者的歷史數據，以備檢驗人員在報告審核時進行檢測數據的比較。LIS中的報告格式應提供增加樣品質量、結果解釋等備注的功能。LIS應能識別及記錄接觸或修改過患者數據、控制文件或計算機程序的人員信息。LIS應有程序能在計算機發出報告前發現危急值結果并發出預警，并通過相關程序及時通知臨床（如醫師、護士工作站閃屏），并記錄（包括臨床收到危急值結果的日期和時間、危急值結果、危急值結果接收者、通知者和通知的日期和時間）。存儲在信息系統中的患者結果數據和檔案信息應便于檢索查詢。實驗室應確定信息系統中的患者結果數據和檔案信息的保存時限。保存時限和檢索查詢方式應征求醫務人員意見。LIS應可以完全復現存檔的檢驗結果及其他必要的附加信息，包括測量不確定度、生物參考區間、檢驗結果所附的警示、腳注或解釋性備注。如果沒有其他方式，應可在規定的時限內“在線”檢索患者和實驗室數據。應建立程序文件對數據存儲媒體正確標識、妥善保存，防止數據存儲媒體被未授權者使用。LIS應對患者結果數據進行備份。□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否硬件與軟件是否有程序文件規定，對計算機所有硬件進行預防性維護，并記錄，以備隨時取用在每次備份或恢復數據文件后，應檢查系統有無意外改變，并記錄。應對系統硬件及軟件進行的更改進行準確識別并記錄。應對系統硬件及軟件進行的更改進行驗證，以確保可以接受。LIS內所有可能影響患者醫護的更改如報告重審應經過審核及得到批準，并記錄。在程序初次安裝時、改變或修改后，應對其正常運行進行檢查，并記錄。是否制定程序文件，以滿足各級授權人員對系統提出修改要求、進行故障檢查、修改系統或編程，并有措施確保合理要求得以實現是否有措施（對計算機使用人員進行培訓）確保計算機使用人員能掌握如何使用新系統及修改過的舊系統是否指定專人在計算機出現明顯故障時可立即向其匯報，并記錄系統維護是否有程序規定，應定期檢測所有計算機硬件，并制定定期維護的計劃表實驗室應建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導致患者數據丟失。定期檢查備份的有效性。實驗室應規定備份周期及保存期限。應記錄系統備份期間檢測到的錯誤以及所采用的糾正措施，并報告實驗室責任人。是否監控計算機的報警系統（通常是主計算機的控制臺，用于監控硬件和軟件性能），并定期檢測確保正常運作應建立程序文件規定關閉和重啟所有或部分系統的要求，以確保數據的完整性，盡量減少對實驗室提供服務的影響，并確保重啟后系統正常運行。是否對定期維護、服務和維修的記錄文檔進行維護，以便操作人員追蹤到任何計算機所做過的工作是否制定了文件對計算機出現的故障、故障的原因采取糾正措施，并記錄是否制定了應對計算機系統突發事件的書面處理方案信息系統驗證當計算機用于收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復檢驗數據時，實驗室是否有文件化的程序，規定對計算機軟件，包括建立儀器或系統所用的通用軟件（例如文字處理或數據表應用程序），進行驗證是否定期（至少每年一次）將LIR系統中顯示的結果數據與原始檢測數據進行驗證當結果數據驗證不一致時，是否采取了有效的糾正措施是否定期（至少每年一次）進行了LIR系統報告單信息與打印出的報告單信息核對當報告單信息驗證不一致時，是否采取了有效的糾正措施是否定期（至少每年一次）驗證LIR系統計算所得的結果數據與原始檢測數據進行驗證（可通過審查LIR設定的計算公式、輸入數據進行計算等驗證方式）當LIR運算數據評審識別出不符合時，是否采取了有效的糾正措施若開展子公司間項目分包并由LIR系統回傳結果，是否定期開展子公司間的數據驗證，并確保各項目均得到驗證若檢測儀器直接與URT質控系統發生直接數據傳輸，是否定期開展子公司間的數據驗證，并確保各項目均得到驗證首次安裝程序（如檢測儀器的操作程序）時，若按計劃改變或修改后，是否進行驗證后才正常運行若對系統硬件或軟件做任何的改動，是否驗證了其適用性，以便確認所有改動都是可行的，應記錄該事件（所有增加或修改軟件的人員信息）災難恢復是否制定了程序，以處理其他系統停機（例如醫院信息系統）、恢復驗證及數據更新，以確保患者數據的完整性應制定驗證其他系統恢復和數據文件更換或更新的程序。是否記錄了所有意外停機、系統降級期（如反應時間減慢）和其他計算機問題，包括故障的原因和所采取的糾正措施，并將所有嚴重的計算機故障迅速報告給指定管理人員是否制定了書面應急計劃，以應對某些事件，確保在發生計算機或其他信息系統故障時，能快速有效地發出患者結果報告設備管理是否有制定IT設備請購及驗收的相關文件（文件中應包含設備的驗收標準和臺式電腦基本配置要求）非檢測用臺式電腦的請購及驗收資料是否齊全是否對非檢測設備的臺式電腦進行登記管理人員部門或科室組織架構是否清晰，各崗位職責是否明確各崗位職責是否明確，關鍵崗位是否規定了具體的代理人所有人員是否接受與其工作相關的培訓，包括以下內容：a)質量管理體系；b)所分派的工作過程和程序；c)適用的實驗室信息系統；d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；e)倫理；f)患者信息的保密。若有新進員工（包括新到崗的輪崗員工），是否在最初6個月內是否進行至少2次能力評審是否每年評估每個員工的工作能力（本項員工范圍為入職≧6個月）若能力評估未通過，是否按相關要求采取了相應措施，如再培訓、再評估等是否保存了所有人員相關教育和專業資質、培訓、經歷和能力評估的記錄是否有對患者相關資料保密的程序，并要求全員簽署對患者隱私及結果保密的聲明應對員工的操作能力，至少對信息系統新增功能、信息安全防護和執行信息系統應急預案的能力進行每年1次的評估。實驗室信息系統1、實驗室是否確保規定信息系統管理的職責和權限，包括可能對患者醫療產生影響的信息系統的維護和修改。實驗室是否規定所有使