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34TechnicalspecificationformonitoringresultsvalidityofinspectionandtestingI 2 3 3 4 4 4 47.4結果提交 47.5過程監督 4 4 4 48.2監控結果統計分析 58.3評價與改進 5 5 6 7 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件由安徽省市場監督管理局提出并歸口。1檢驗檢測機構監控結果有效性技術規范本文件適用于檢驗檢測機構監控結果有效性的策劃GB/T4882數據的統計處理和解釋正GB/T4883數據的統計處理和解釋正態樣本離群值的判斷和GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用GB/T27025界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1監控結果有效性monitoringresultsva3.2注:質控樣品的物理或化學特性與常規測試樣相同或充分相似,4,1檢驗檢測機構根據工作需要和風險管理要求,對檢驗檢測4.2檢驗檢測機構將監控結果有效性活動納入管理體系運行中。4,4檢驗檢測機構分析監控結果有效性活動的數據,用于控制實驗室活動,適用時實施改進。4.5檢驗檢測機構可通過內部監控、外部監控或二者相結合的方式監控結果有效性。2);d)如申請或維持檢驗機構認可,同時依據CNAS-5.2監控方案5.2.1總體要求5.2.1.1監控方案是監控結果有效性的指導文件,應對目標、范圍、方法、頻次等進行規定。5.2.1.2監控方案的管理應符合文件控制要求,包括審查、5.2.2需考慮的因素a)檢驗檢測業務量;b)檢驗檢測結果的用途;c)檢驗檢測方法標準中的質量控制要d)檢驗檢測方法的穩定性與復雜性;e)新采用的檢驗檢測方法或變更的檢驗檢測方f)對技術人員能力和經驗的依賴程度,以及人員數量及變動情況;g)參加外部比對(包含能力驗證)的頻次與結果;k)預定的評價依據。b)能力驗證、實驗室間比對的可獲得性;c)能力驗證提供者的資質、組織活動的技術水平和數據的可信度;d)參與實驗室間比對的實驗室的資質、能力情況;e)管理機構或客戶對能力驗證、實驗室間比對的要5.2.3預定的評價依據5.2.3.1制定監控方案前,應預先設定評價依據,不同評價依據對應不同的測試統計量,并應與所策5.2.3.2內部監控的評價依據,包括但不限于:b)監控結果與標準物質或質控樣品的特征值的一致性;c)方法中規定或通過方法驗證所獲得的質量指標(如重復性限、再現性限、回收率等35.2.3.3外部監控的評價依據,包括但不限于:5.2.5評估監控方案應定期評估,評估結果應輸入管理評審。必要時,可對監控方案做出調5.3.1應根據監控方案的要求,定期5.3.2監控計劃應明確監控項目、監控方法、參加5.3.3必要時,可以對監控計劃進行調整或補充。調整或補充的計劃應履行審批手續。監控結果有效a)使用標準物質或質控樣品;f)人員比對、設備比對與方法比對;4g)分析樣品不同特性結果之間的相關性;6.5必要時,應對監控方法的有效性進行評審,并保留評審記錄。7.1.1監控樣品可自制或通過其他方式獲得。當自制監控樣品難以滿足監控要求時,應采購標準物質7.2測試準備7.2.2測試前,應對監控樣品有效性、設備設施符合性、計量設備量值溯源狀況、環境條件符合性等進行核查,對涉及的試劑、耗材等也應核查,確保符合監控方法的要求。7.2.3監控方法為能力驗證或實驗室間7.3監控樣品測試7,4結果提交7.4.2外部監控項目完成后,應根據其7.5過程監督檢驗檢測機構應對監控方案和/或監控計劃的有效實施7.6糾正與糾正措施7.6.2如結果數據為可疑或不滿意結果時,應分析原因,采取糾正措施,消除產生問題的原因,直至注:原因可包括監控方法的合理性、樣品的穩定性與均勻性、參加監控樣8.1.1對監控結果進行分析和評價時,應考慮監控方案中預定的評價依據,同時考慮不同監控方法上58.1.2樣品測試結果數據可以參考GB/T4882進行正態性檢驗,通常呈正態分布或近似正態8.2監控結果統計分析a)利用標準方法規定的平行誤差、重復性限(r)或置信區間進行統計分析;b)利用質控樣品的置信區間和預測區間進行統計分析;a)利用標準方法規定的再現性限(R)進行統計分析;8.3評價與改進8.3.1應對監控方案的執行、過程實施及調整、監控結果、糾正與糾正措施等進行全面分析評價。如8.3.2評價結果應作為管理評審的輸入,明確8.3.3如能力驗證或測量審核為不滿意結果,除采取上述措施外,應考慮暫停相應項目的檢驗檢測活6A.1表A.1給出了內部監控計劃的示例。監控項目監控方式檢測方法檢測設備參加人員頻次與時間安排判定依據1環境空氣的氟化物每批樣品(≤202紡織品的起毛起球各一次3度每年5月一次4各一次毛型≤0.20dtex5各一次6各一次7每年6月一次8每年5月一次編制/日期:審核/日期:A.2表A.2給出了外部監控計劃的示例。監控項目監控方式組織方檢測方法參加人員參加或組織時間判定依據1環境空氣的氟化物2家用電器的功率測試編制/日期:審核/日期:7B.1檢測方法中有結果監控要求的內部監控方法當檢驗檢測方法中有結果監控要求時,檢驗檢測機構選擇內部!↓↓8B.2檢測方法中無結果監控要求的內部監控方法當檢測方法中無結果監控要求時,檢驗檢測機構選擇內圖B.2檢測方法中無結果監控要求的內部監控方法選擇流程圖9實驗室檢測結果的中位值作為指定值,以Z比分數評價檢測結果是否滿意。在新開展的重要檢測項目、與結果評價相關的檢測項目、使用新研制的檢測設備時,應優先選擇實認協議(MRA)的必要條件之一。能力驗證提供者或組織者每年會發布能力驗證計劃,

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