執業藥師藥事管理與法規模擬題230配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案)

（江南博哥）

根據《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》A.國家藥品監督管理部門B.國家食品藥品檢定研究所C.省級藥品監督管理部門D.省級藥品檢驗機構E.市級藥品監督管理部門1.

負責基本藥物監督性抽驗工作的是正確答案：C

2.

負責基本藥物評價性抽驗工作的是正確答案：A[解析]考查藥物質量監督管理的主體。根據《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，省級藥品監督管理部門負責基本藥物監督性抽驗工作，國家藥品監督管理部門負責基本藥物評價性抽驗工作。

A.責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款E.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款3.

違反藥品管理法規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應正確答案：C

4.

藥品的生產企業、經營企業、研究機構，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應正確答案：A[解析]考查違反《藥品管理法》的相關處罰措施和法律責任。第83條規定，違反《藥品管理法》規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第77條規定，藥品的生產企業、經營企業、研究機構未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。

A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.違憲責任E.行政處分5.

藥品監督管理部門發現藥品經營企業銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》，屬于正確答案：E

6.

藥品批發企業在購銷活動中違反合同約定，承擔違約責任，屬于正確答案：C

7.

個體診所醫生使用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰款，屬于正確答案：A

8.

藥品監督人員玩忽職守被降級，屬于正確答案：B[解析]主要考查各項違規行為的性質、責任追究和劃分。藥品監督管理部門發現藥品經營企業銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》屬于行政處分；藥品批發企業在購銷活動中違反合同約定，承擔違約責任，屬于民事責任；個體診所醫生使用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰款，屬追究刑事責任；藥品監督人員玩忽職守被降級，屬追究行政責任。應注意區分刑事、民事以及行政責任和處分。

A.10年B.5年C.3年D.1年E.6個月9.

《藥品生產(經營)許可證》和《醫藥產品注冊證》的有效期是正確答案：B

10.

藥品批準文號、《醫療產品注冊證》和《進口藥品注冊證》申請再注冊的期限是有效期屆滿前正確答案：E[解析]考查《藥品生產許可證》及申請再注冊的期限?！端幤飞a(經營)許可證》和《醫藥產品注冊證》的有效期均為5年，藥品批準文號、《醫療產品注冊證》和《進口藥品注冊證》有效期滿后，需要繼續生產或進口的，應當在有效期滿前6個月申請再注冊，應注意識記。

A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日E.30個工作日11.

醫療機構要變更《醫療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起作出決定的期限為正確答案：C

12.

自收到藥品零售企業的開辦申請之日起，設區的市級藥品監督管理機構作出是否同意籌建決定的期限為正確答案：E[解析]考查變更《醫療機構制劑許可證》許可期限和藥品零售企業開辦許可期限。根據《醫療機構注冊管理辦法(試行)》規定，醫療機構要變更《醫療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起作出決定的期限為15個工作日。自收到藥品零售企業的開辦申請之日起，設區的市級藥品監督管理機構作出是否同意籌建決定的期限為30個工作日。

A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥E.化學藥13.

城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是正確答案：A

14.

黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于正確答案：B

15.

藥品經營企業必須標明產地，方可銷售的藥品是正確答案：A[解析]考查中藥材和中藥飲片經營相關規定。根據《藥品管理法》有關規定，城市集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品；黃芩片、茯苓塊、肉桂絲均屬于中藥飲片；根據《藥品經營質量管理規范》，中藥材必須標明產地方可銷售。

根據《中藥品種保護條例》A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年D.7年、7年E.7年、10年16.

從天然藥物中提取的有效物質，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為正確答案：D

17.

治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為正確答案：A

18.

對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為正確答案：A[解析]考查中藥保護品種的申請情形及保護期限。根據《中藥品種保護條例》，從天然藥物中提取的有效物質，可以申請中藥二級保護品種，其保護期限和延長的保護期限均為7年；治療特殊疾病的野生藥材人工制成品以及對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請中藥一級保護品種，其保護期限和延長的保護期限均為10年。

根據《中華人民共和國藥品管理法》A.零售企業《藥品經營許可證》B.《藥品生產許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《進口藥品通關單》E.《進口藥品注冊證》19.

省級藥品監督管理部門核發的是正確答案：B

20.

區市級藥品監督管理部門核發的是正確答案：A

21.

國家藥品監督管理部門核發的是正確答案：E

22.

經省級衛生行政部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門核發的是正確答案：C[解析]考查藥品生產、經營和注冊管理證件的審核和批準部門。根據《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品生產許可證》由省級藥品監督管理部門核發，區市級藥品監督管理部門負責審核和批準零售企業《藥品經營許可證》；《醫療機構制劑許可證》須經省級衛生行政部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門核發；《進口藥品注冊證》由國家藥品監督管理部門負責審核和批準。

根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應用法律若干問題的解釋》A.造成中度殘疾B.造成重度殘疾C.致人死亡D.致3人以上死亡E.致5人以上死亡23.

生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為《刑法》第141條規定的“對人體健康造成嚴重危害”的情形是正確答案：A

24.

生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為《刑法》第141條規定的“對人體健康造成特別嚴重危害”的情形是正確答案：B[解析]考查《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應用法律若干問題的解釋》。根據文件規定，生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾等情形應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”的情形；生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾的，應當被認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”的情形；致人死亡的應當被認定為“后果特別嚴重”情形。

A.由指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使用或限量零售B.僅供醫療單位在醫生指導下使用C.可在新特藥店銷售D.可在百貨店、超市銷售E.只能在零售藥店銷售25.

毒性藥品正確答案：A

26.

第二類精神藥品正確答案：C

27.

第一類精神藥品正確答案：B[解析]考查精神藥品和毒性藥品的使用規定。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，毒性藥品由指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使用或限量零售；第一類精神藥品僅供醫療單位在醫生指導下使用，第二類精神藥品可在憑指定醫療機構醫師處方在零售藥店購買。

按照《執業藥師資格制度暫行規定》A.執業藥師應履行的職責B.對執業藥師繼續教育的要求C.執業藥師應遵守的基本準則D.執業藥師注冊的規定E.執業藥師再注冊的規定28.

掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是正確答案：B

29.

須提供參加繼續教育的證明是正確答案：E

30.

對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告是正確答案：A[解析]考查《執業藥師資格制度暫行規定》的有關規定。根據要求，掌握最新醫藥信息、保持較高的專業水平是對執業藥師繼續教育的要求；執業藥師再注冊須提供參加繼續教育的證明；對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告是執業藥師應履行的職責。

A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.毒性藥品E.生物制品31.

扎來普隆正確答案：C

32.

地佐辛正確答案：C

33.

甲丙氨酯正確答案：C

34.

匹莫林正確答案：C[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品目錄》。根據關于公布《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》的通知，扎來普隆、地佐辛、甲丙氨酯以及匹莫林都是屬于《第二類精神藥品目錄》的精神藥品。

A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥35.

作為指南性標志的綠色橢圓形底陰文的專有標識是正確答案：E

36.

以紅色橢圓形底陰文的專有標識的是正確答案：D

37.

所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字的是正確答案：C

38.

必須用中文顯著標示，與商品名稱用字的比例不得小于1:2，其間應有一定空隙，不得連用的是正確答案：A[解析]考查非處方藥專有標識、藥品標簽和說明書的有關要求。根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，綠色、橢圓形底、陰文的專有標識作為乙類非處方藥的指南性標志，紅色、橢圓形底、陰文的專有標識作為甲類非處方藥的指南性標志；根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，與商品名稱用字的比例不得小于1:2，其間應有一定空隙，不得連用。

A.乙類OTC批發企業B.零售乙類OTC普通商業企業C.連鎖超市銷售乙類OTCD.甲類OTC零售企業E.甲類OTC批發企業39.

連鎖總部必須配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員的是正確答案：C

40.

必須具有《藥品經營許可證》，并配備駐店執業藥師或藥學技術人員才能銷售的是正確答案：D

41.

必須經當地地市級以上藥監部門核發準銷標志的，應設立專門貨架或專柜，并按規定擺放藥品的是正確答案：B[解析]考查《處方藥和非處方藥流通管理暫行規定》。根據規定，連鎖超市銷售乙類OTC必須配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員；甲類OTC零售企業必須具有《藥品經營許可證》，并配備駐店執業藥師或藥學技術人員才能銷售；零售乙類OTC普通商業企業必須經當地地市級以上藥監部門核發準銷標志的，應設立專門貨架或專柜，并按規定擺放藥品。

A.前記B.正文C.主體D.附錄E.后記42.

藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量正確答案：B

43.

醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號正確答案：A

44.

病情及診斷正確答案：D

45.

審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名正確答案：E[解析]考查處方標準和內容。根據《處方管理辦法》處方標準的規定，處方前記應注明醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號等信息，藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量應列于處方正文，后記為審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名，附錄有病情及診斷。

A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.5日常用量E.7日常用量46.

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑處方為