第15章制要用水生產設備第1節純化水設備第15章制藥用水生產設備一、概述（一）基本概念1、什么是工藝用水工藝用水是藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。2、各類工藝用水（1）飲用水供人類日常飲用和日程生活用水，包括自來水和天然水。是制備純化水的原料水。不能直接作為制劑的制備或試驗用水。第15章制藥用水生產設備2、各類工藝用水（2）純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的供藥用水，可作為配制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。（3）蒸餾水為通過蒸餾法制得符合《中國藥典》2005版純化水項下規定的水。第15章制藥用水生產設備2、各類工藝用水（4）去離子水為經離子交換法制得的25℃時電阻大于0.5MΩ?cm的水。（5）注射用水為純化水經蒸餾所得的水，可用于注射劑的配制。（6）滅菌注射用水為注射用水按注射劑生產工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑第15章制藥用水生產設備3、工藝用水的要求和用途第15章制藥用水生產設備（二）制備純化水的一般流程原水→預處理→脫鹽（如電滲析、反滲透、離子交換等）→后處理→純化水（三）原水預處理方法1、加凝聚劑聚合氯化鋁（PAC）、ST高效絮凝劑（高分子聚陽離子季胺鹽電解質）2、機械過濾多介質過濾器、活性炭吸附器第15章制藥用水生產設備二、單蒸餾水器1、結構組成蒸發鍋、隔沫裝置、廢氣排出器和冷凝器等第15章制藥用水生產設備二、單蒸餾水器2、工作原理（電熱式）原水→冷凝器（預熱并將蒸汽冷卻）→蒸發鍋（加熱沸騰）→除沫器（除去蒸汽攜帶的泡沫、霧滴）→冷凝器（與原水熱交換形成蒸餾水）→出水（蒸餾水）第15章制藥用水生產設備二、單蒸餾水器3、單蒸餾水器的作用可除去不揮發性有機、無機雜質，如懸浮體、膠體、細菌、病毒及熱源等。4、電熱式單蒸餾水器的特點一次蒸餾，出水只能作為純化水使用；產量小，電加熱，適于無汽源的場合。第15章制藥用水生產設備三、離子交換器1、離子交換法原理（1）離子交換循環①交換循環：交換制水→反洗→再生→淋洗（正洗）②各步驟操作及作用交換制水：將原水或經過前處理的水從柱子上端進水交換純化。進水濃度不宜過高。第15章制藥用水生產設備三、離子交換器反洗：其目的為松弛樹脂，排除細小的顆粒物質及懸浮物等，以利于再生操作的進行。反洗操作為自下而上的沖洗。反洗強度以不沖出樹脂為原則，反洗終點以出水清亮為度。再生：配5%～10％再生劑（如NaCl）溶液，順流再生。首先在樹脂層表面以上保留10～20cm水層，鹽水以漫速流入，廢液從下口排出。第15章制藥用水生產設備三、離子交換器正洗：用自來水或純化水從柱上注入走柱。主要目的是將樹脂顆粒間殘存的鹽液及再生還原生成物質洗干凈。2、離子交換柱（1）類型有機玻璃柱：產水量5m3/h以下，高徑比5～10鋼襯膠圓筒：產水量5m3/h以下，高徑比2～5第15章制藥用水生產設備三、離子交換器（2）結構進水口、排氣閥、上排污口、上布水板、樹脂裝入口、樹脂排出口、下布水板、下排污口、出水閥、出水口、淋洗排水閥第15章制藥用水生產設備三、離子交換器（3）填充量陰柱、陽柱：填2/3柱高混合柱：填3/5柱高，陰、陽樹脂2：13、應用（1）樹脂床的形式復床：陰柱+陽柱混合床：陰、陽樹脂裝在同一柱內聯合床：復床與混合床串聯第15章制藥用水生產設備三、離子交換器（2）操作流程開陽床進水閥并調節其流量，陽床排氣閥出水→開陽床出水閥，開陰床進水閥→關陽床排氣閥，陰床排氣閥出水→開陰床出水閥、開混床進水閥→關陰床排氣閥，混床排氣閥出水→開混床下排閥→檢測水質合格后→開混床出水閥，送出合格水，再關下排閥。第15章制藥用水生產設備四、膜分離設備電滲析器、反滲透裝置第15章制藥用水生產設備第2節注射用水設備第15章制藥用水生產設備一、注射用水制備工藝流程1、常用流程（1）純化水→蒸餾水機→注射用水貯存（2）自來水→預處理→弱酸床→反滲透→脫氣→混床→紫外線殺菌→超濾→微孔濾膜→注射用水流程（1）是純化水經蒸餾所得的注射用水，為各國藥典所收載。流程（2）為美國藥典采用，操作費用較低，但受膜技術水平的影響。第15章制藥用水生產設備一、注射用水制備工藝流程2、注射用水的儲存注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。3、典型工藝反滲透-離子交換樹脂法：自來水→多介質濾器→膜濾→反滲透裝置→陽離子樹脂床→陰離子樹脂床→混合樹脂→膜濾→UV殺菌→貯水桶→多效蒸餾水機或氣壓式蒸餾水機→熱貯水器（80℃）→注射用水。第15章制藥用水生產設備二、多效蒸餾水器根據組裝方式可分為垂直串接式和水平串接式多效蒸餾水器。根據換熱單元結構又可分為列管式、盤管式和板式3種型式。1、垂直串接式多效蒸餾水器（1）結構組成進水泵、冷凝器、預熱器、各效蒸發器、汽液分離器（分離不凝性氣體）、除沫裝置等第15章制藥用水生產設備第15章制藥用水生產設備二、多效蒸餾水器（2）工作原理去離子水→冷凝器（預熱并將蒸汽冷卻）→預熱器進一步預熱→第一效蒸發→二次蒸汽進入第二效加熱，余水流向第二效被加熱→二次蒸汽與加熱蒸汽合并進入第三效加熱，余水流向第三效被加熱→加熱蒸汽和第三效所產生的二次蒸汽直接進入冷凝器冷凝成蒸餾水，第三效的余水棄去第15章制藥用水生產設備二、多效蒸餾水器（3）特點充分地利用了熱源，節約了能源消耗成本，經濟指標較好。第15章制藥用水生產設備三、壓汽式蒸餾水機1、結構組成由自動進水器、蒸餾水換熱器、不凝性氣體換熱器、加熱室、蒸發室、冷凝器、蒸汽壓縮機、泵等組成。第15章制藥用水生產設備第15章制藥用水生產設備三、壓汽式蒸餾水機2、工作原理去離子水→蒸餾水換熱器（預熱并將熱蒸餾水冷卻）→不凝性氣體換熱器進一步預熱→加熱室管內→受熱沸騰→二次蒸汽→蒸發室除沫→蒸汽壓縮機壓縮→高溫高壓二次蒸汽→加熱室管間→加熱原水至沸騰，并被冷凝成熱蒸餾水→經不凝性氣體換熱器、蒸餾水換熱器進一步冷卻，并預熱原水第