1潔凈室通風及氣流控制系統一貨物的技術規格和要求二工程采用的技術規范、規程●招標人發出的本工程《招標文件》及相關附件、圖紙及補充文件2三工程范圍●實驗室氣流控制系統；四技術要求4.1實驗室變風量通風空調系統技術要求4.1.1實驗室通風空調系統要求總則：0.45~0.55m/s。控制濃度≤0.5ml/m3,響應時間1.5s,面風速偏差≤±10%,噪聲≤55dB(A);通風柜面風速控制：0.5m/s;●在滿足安全性的同時，最大限度節約能耗●氣流控制系統的自動化管理34.1.1.1實驗室通風控制2)報警功能：如果面風速傳感器給出的面風速實際值低于0.45(設定值，可以根據不同要求進行設置)m/s,延遲5秒后面風速仍然沒有回到設定值3)單臺通風柜均有待機運行按鍵。當該通風柜一段時間內不使用時，可按的20%),系統不再跟隨面風速傳感器實測值進行控制。直至再次按下該按鍵，4)追蹤房間排風變化完成變風量補風控制。每個房間均單獨安裝房間控制45)實驗室的原子罩、萬向吸氣罩、試劑柜等按定風量排風設計，其排風支6)房間通風柜外其他局部排風，或為滿足房間最低換氣次數而設置的房間7)每個房間的房間控制器均應具備一鍵緊急排風功能。緊急情況小，同時控制器須發出聲光報警。該模式持續1小時，1小時后恢復正常運行狀1)空調系統自動控制：●變風量房間的送風支管上安裝變風量送風文丘里閥，根據余風量控制方式保●當有火災信號時，應立即關閉所有的空調通風系統。●新風空調機組均設機電一體化可編程的“DDC”控制系統，調節熱水盤管電通過測量風管內的靜壓(現場可修改)輸出信號控制變頻器改變風機轉速，2)通風系統自動控制：●實驗樓通風系統的自動控制采用DCS控制系統。●實驗室通風柜的排風量根據柜門開啟的程度進行適應性調節，通過調節支風小于排風量并保證一定的差值，維持房間微負壓(-1pa～-5pa)●屋頂實驗室風機根據其入口段風管內的靜壓變化而進行變頻調節運行。主管道末端設置風道壓差變送器，通過測量風管內的靜壓(現場可修改)輸出信3)消防自動控制：5●垂直風管與每層水平風管段上均設有防火閥，管道穿越防火分區均有防火每臺通風柜配置一套PhoenixControlsVAV控制系統。該控制系統保證通風柜調節門在任意位置下通風柜面風速在1.5秒內迅速穩定到設定值，一般為1)系統穩定性控制●風道靜壓發生變化，閥門在1秒之內響應，保證設定風量●風量控制精度小于設定風量的±5%2)系統快速性控制●閥門采用出廠標定控制風量和反饋風量，使風量控制信號和風量反●風量控制響應速度小于1秒(隨動調節過程)。●變風量通風柜面風速控制采用檢測調節門開度直接控制閥門風量設3)閥門風量控制范圍大●閥門最大控制風量與最小控制風量之比達20:1,滿足變風量要求。4)高質量的通風柜控制效果過程中，通風柜平均面風速的控制響應速度小于1秒。65)穩定的送風及房間壓力控制風量法，在通風柜調節門開度調整到位后1秒之內完成控制，保持6)閥門安裝和控制無直管段要求，適應擁擠的安裝空間和維護空間。7)系統維護量最小，由于沒有風量、風速檢測設備，無探頭阻塞清洗、維護及8)系統節能性控制●通風柜不使用時，調節門關至最小，系統通風量將降至最低，只滿9)變風量控制系統，包括傳感器、控制器、控制模塊、閥門調節機構、專用監控軟件等均應采用同一廠家同一品牌產品，以保持控制完整性以及維護可靠性。不允許廠家之外的供應商更換及組合系統內產品。投標人需提供系●變風量控制需采用進口國際知名品牌產品，投標商需提供廠家出具●通風柜面風速傳感器或位移傳感器應可適用于大多數施工條件以及每臺通風柜配置一套PhoenixControls的通風柜排風控制系統，具體1)通風柜排風文丘里閥特性7●風量控制精度；控制風量的±5%。●風量調節比：最大風量：最小風量16:1以上。●現場安裝：閥門安裝前后無需直管段。2)通風柜控制器83)通風柜調節門傳感器●用于垂直調節門的通風柜，標準檢測長度●高精度電位器帶一條鋼絲。●安裝位置：每個通風柜頂部。●長型的：鋼絲最大縮進長度為2540mm●工作原理：0~100000的電阻輸出，輸出值與調節門位置成正比。4.1.1.4生物安全柜排風控制設備配置1)生物安全柜雙穩態排風文丘里閥特性●風閥類型：數字型雙穩態控制文丘里閥，受控于DDC控制器，實現●安裝位置：每個通風柜排風管道上。●正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量●風量調節比：最大風量：最小風量16:1以上。●風量控制穩定性：平衡風管內壓力波動時間<1秒。●現場安裝：閥門安裝前后無需直管段。94)正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量與壓5)風量設定調節比：最大風量：最小風量16:1以上。●風量調節比：最大風量：最小風量16:1以上。4.4.1.1送風控制原理4.4.1.2房間送風文丘里閥●安裝位置：每個房間的送風管道上。●正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量●風量調節比：最大風量：最小風量16:1以上。●變風量響應速度：調節時間<1秒。●風量控制穩定性：平衡風管內壓力波動時間<1秒。●正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量與壓●風量設定調節比：最大風量：最小風量16:1以上。●具備夜間工作模式●具備意外緊急排放功能●支持就地控制與遠程監控功能，所有新風機狀態參數上傳至BAS1)管道靜壓傳感器●兩線制：0-5VDC,0～10VDC或4～20MA的高電平輸出，供電電源：24V●精度±0.5%,靜態精度在常溫下為1%FS,溫度補償范圍是-18～+65℃,在溫●量程：0～50Pa/0～5000Pa;0~±25Pa/0~±2500Pa●介質：適用于空氣或非導電氣體2)DDC控制器●實現功能：接收來自實驗室氣流控制系統指令啟停風機。●接收壓差變送器信號，與設定參數比較計算，實時變頻控制排風機轉速。●監測排風機實際工作狀態。●顯示報警。新風機組與排風風機的連鎖控制：●送排風連鎖●夜間工作模式4)監控整個系統的排風機、空調器的運行狀態，并能夠進行遠程設置于●上傳或下載報警或控制參數●故障診斷●事件/報警數據記錄●實時面風速以及壓力曲線圖顯示●連接至維護數據庫C.運行狀態顯示E.電信號輸出F.變風量閥開度狀態B.房間總排風量H.房間潔凈度值E.熱水調節閥閥位4.6.1.1風管靜壓傳感器2)測量精度不低于±1%3)量程應按空調器機外余壓數據選取(一般為0~1000pa)4)防護等級≥IP542)測量精度≤0.3℃(20℃時)3)響應時間≤20秒(風速5m/s時)6)防護等級≥IP541)測量精度不低于±5%4.6.1.4房間溫濕度傳感器2)濕度：量程0~95%,精度±5%5)防護等級≥IP544.7.1.1空調熱水電動二通調節閥5)泄漏量≤0.02%7)工作溫度0～120℃8)全行程動作時間≤120秒1)動作行程為角行程0～90°2)動作力矩應大于風門工作轉矩50%以上8)全行程動作時間≤150秒9)防護等級≥IP544.8.1.1新風機組DDC控制器7)控制器提供24個輸入輸出點，包括16個通用的輸入輸出點。至少有：8)支持以太網或RS-485網絡通訊。9)支持室外安裝使用。14)工作環境：溫度0~50℃,濕度90%4.9網絡及桌面設備技術要求：4.9.1.1中央監視主機1)CPU:不低于core2雙核≥2G2)內存：2G7)顯卡：獨立256M8ms,對比度≥800:1,亮度450～500流明9)鍵盤、光電鼠標(不少于800dpi精度)10)10/100M自適應網卡，2個串行接口,1個并行接口,2個PS/2口，不少于4個USB口(其中不少于2個為前置式USB口)4.9.1.2打印機1)彩色噴墨打印機A3黑白激光打印機2)最小打印速度：每分鐘6頁3)分辨率至少為：1200x1200dpi4)緩沖記憶裝置內存32MB5)頁面：A34.9.1.3UPS電源于3%,充電電流自動控制，具有過流、過溫、短路保護功能。6)容量：500W7)后備時間：30min8)切換時間：小于10ms4.10.1.1DDC控制箱箱體要求6)防護等級IP542)防護等級：室內IP54/室外IP653)符合成套低壓電氣3C認證1)電線電纜4)其它要求B.技術圖紙4.13實驗室通風、空調變風量控制系統的竣工驗收標準(需要提供有資質的的第三方驗收報告)4.13.1.1通風柜、生物安全柜與變風量系統驗收6)檢測數量：全檢3)風管制作的驗收。5)風管系統安裝的驗收。7)空調制冷系統安裝的驗收9)防腐與絕熱的驗收。2)檢測數量：全檢2)檢測數量：全檢1)檢測標準：中華人民共和國機械行業標準JB/T6412-19997.4濃度實驗3)檢查數量：按通風柜數量抽查30%,且不得少于1個。2)檢測數量：全檢2)檢測數量：全檢5)檢查數量：按風管系統數量抽查10%,且不得少于1個系統。4.13.1.13室內空氣質量狀況必須滿足國家標準要求1)出具有資質的第三方檢測單位的室內空氣質量檢測報告2)房間抽查率為10%,抽查數量不小于1間。4.13.1.14潔凈室驗收性能監測指導原則生產質量和醫療機構制劑室藥品配制質量、防止生產(配制)環境對產品污染的基本條件，生產(配制)區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和性能監測工作，使生產(配制)環境符合《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》、《無菌醫療器具生產管理規范》、《直接本指導原則適用于藥品生產(配制)企業、有潔凈要求的醫療器械生產企1.監測標準潔凈室(區)性能監測按以下技術規范要求執行：1.1藥品生產企業：藥品生產質量管理規范(1998年修訂)。1.2醫療機構制劑室：醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)。1.4醫療器械生產企業：無菌醫療器具生產管理規范(YY-002.監測要求2.1由當地食品藥品監督管理局規定的單位承擔潔凈室(區)性能監測，其一級監測單位承擔潔凈室(區)性能監測。2.2檢測的人員應接受過省級以上潔凈室(區)性能檢測的相關技術培訓，2.3開展潔凈室(區)性能檢測，應配備塵埃粒子計數器、浮游菌(或沉降2.4監測工作開始前，監測單位應填寫“潔凈室(區)性能監測憑證”(見出具“潔凈室(區)性能檢測報告”(見附件2)。凈室(區)性能參數檢測必須有兩人進行。2.8檢測人員應嚴格按人員凈化程序等有關規定要求進入潔凈室(區)開展2.9檢測重點及頻率潔凈室(區)性能監測頻率原則上一年一次。3.1醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法(GB/T16292-1996);3.2醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法(GB/T16293-1996);3.3醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法(GB/T16294-1996);(試行)(YBB00412004);2.關鍵工序2.1藥品生產(配制)潔凈區2.1.11原料藥2.2.1標稱一次性使用無菌醫療器具的產品：注(吹)塑、拉管、精洗配(組裝、分裝)、內包裝、中間庫。裝)、內包裝、中間庫。1.懸浮粒子1.1測試條件1.1.2壓差：潔凈室(區)對室外大氣的靜壓差≥10Pa,空氣潔凈級別不同的相鄰潔凈室(區)之間的靜壓差≥5Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區)1.3測試時間1.4懸浮粒子采樣1.4.2潔凈室(區)采樣點布局按GB/T16292-1996標準附錄A參考布置。面積(m2)潔凈度級別482224222236注：1)表中面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對非單向流潔凈室，指的是房間面積2)30萬級參照10萬級確定1.4.4采樣點的位置每層不少于5點。1.4.5采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采1.4.6采樣量潔凈度級別采樣量，L/次 注：30萬級參照10萬級進行 2.浮游菌2.1測試條件2.1.1被測試潔凈室(區)溫濕度須達到規定的要求；2.1.3被測試潔凈室(區)已經過消毒。2.2測試狀態2.3測試人員2.4測試時間2.4.1對單向流，如100級潔凈室(區)及層流工作臺，測試應在凈化空調面積(m2)潔凈度級別監測監測12341111注：1)浮游菌測試的最小采樣點數目分為日常監測及環境驗證兩種情2)表中面積，對于100級的單向流潔凈室(含層流工作臺),指的是送風口表面積，對于10000級，100000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積；3)日常監測的采樣點數目由生產工藝的關鍵操a)對每個100級潔凈操作區域(如層流罩，層流工作臺),可在離產品敞口生產處30cb)對每個10000級潔凈操作區域(如產品開口工作區),可在工作面處設測a)工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。2.5.3最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次日常監測環境驗證100級10000級100000級2.5.4采樣次數每個采樣點一般采樣一次。2.5.5采樣注意事項a)對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上。b)布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。c)采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側。2.5.6記錄測試記錄中應記錄房間潔凈度、溫度、相對濕度、壓差等全部測試項目內容及測試狀態，不得故意遺漏有關參數。測試記錄的編寫參照GB/T16293—1996標準附錄C書寫。2.5.7結果計算2.5.7.1用計數方法得出各個培養皿的菌落數。2.5.7.2每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見式(1)。例1:某測點采樣量為400L,菌落數為1,則：例2:某測點采樣量為2m3,菌落數為3,則：2.5.8結果評定用浮游菌平均濃度判斷潔凈室(區)空氣中的微生物。2.5.8.1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標準中關于細菌濃度的界限。3.沉降菌3.1測試條件3.1.1被測試潔凈室(區)的溫濕度達到規定的要求。3.1.3被測試潔凈室(和潔凈區)已經過消毒。3.2測試狀態3.3測試人員3.4測試時間3.4.1對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。3.4.2對非單向流，如10000級、100000級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。3.5沉降菌計數3.5.1采樣點數目及其布置3.5.1.1最少采樣點數目面積(m2)22422822423≥400~<10006在滿足最少測點數的同時，還宜滿足最少培養皿數，見下表潔凈度級別所需φ90mm培養皿數(以沉降0.5h計)223.5.1.2采樣點的布置采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點，參照GB/T16294—1996標準附錄B進行。a)工作區采樣點的位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。b)可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。3.6記錄測試記錄中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態。測試記錄的編寫參照GB/T16294—1996標準附錄C進行。3.7結果計算3.7.1用計數方法得出各個培養皿的菌落數。3.7.2平均菌落數的計算，見式(1。)平均菌落數M?----2平均菌落數；號培養皿菌落數；號培養皿菌落數；3.8結果評定用平均菌落數判斷潔凈室(區)空氣中的微生物。3.8.1潔凈室(區)內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。4.靜壓差4.1測試條件4.2測量儀器4.3測定方法醫療器械生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業潔凈室(區)不附件1:潔凈室(區)性能監測憑證2:潔凈室(區)性能檢測報告附件1:潔凈室(區)性能監測憑證計二聯.計二聯.存任務來源被監測單位地址郵政編碼電話被檢測潔凈區域潔凈室(區)潔凈級別__級 1后利面積面積面積m2m2m2氣流類型氣流類型氣流類型氣流類型被檢測項目□懸浮粒子浮游菌沉降菌□風速換氣次數□壓差□噪聲□照度□溫度□相對濕度被檢測狀態□動態□靜態是否已清潔消毒□是有否平面布局圖□有□設備運轉正常□否□無口異常檢測結果判定依據檢測人(簽字)檢測日期被監測單位責任人(簽字)證明人(簽字)監測單位(公章)附件2:潔凈室(區)性能委托單位潔凈室(區)名稱受檢類別檢測單位××××××××檢測類別任務來源受檢單位通訊地址郵政編