文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：D-G-ZD-001起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：質量管理體系文件，是質量管理體系開展質量活動，推進體系運行依據，能夠貫穿到質量策劃；質量控制；質量確保；質量改善；質量風險管理等方法。二、依據：依據《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP規范（）第二章第四節要求，制訂質量管理體系文件。三、范圍：適適用于本企業各類質量管理體系相關文件管理。四、職責：企業責任人；質量責任人；質量管理部。企業責任人對本制度實施負責。五、要求內容：質量管理體系文件是指一切包含藥品經營質量書面標準和實施過程中統計結果組成、貫穿藥品質量管理全過程連貫有序系列文件。企業各項質量管理文件編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢驗及分發，統一由質管部負責，各部門幫助、配合及工作。（一)本企業質量管理體系文件分為五類：1、質量管理制度；2、部門及崗位職責；3、質量管理工作操作程序；4、質量統計、憑證、匯報、檔案；5、操作規程類。（二）、當發生以下情況時，企業應對質量管理體系文件進行對應內容調整、修訂。1、質量管理體系需要改善時；2、相關法律、法規修訂后；3、組織機構職能變動時；4、使用中發覺問題時；5、經過GSP認證檢驗或內部質量體系評審后和其它需要修改情況。6、文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實施統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清楚，一文一號。（1）編號結構文件編號由1個英文大寫字母D為企業代碼、1個英文字母G為新版GSP代碼，2個英文字母文件類別代碼、3位阿拉伯數字文件序號和4位阿拉伯數字年號編碼組合而成.以下圖：□□□□□□□企業代碼新版GSP文件類別代碼文件序號企業代碼拼音字頭：D（2）新版GSP代碼：G（3）文件類別代碼拼音字頭：ZD;ZZ;CX;質量管理制度文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。質量職責文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。質量管理工作操作程序文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。質量統計類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。。（三）文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001”開始次序編碼。（四）文件編號應用：（1）文件編號應標注于各“文件頭”對應位置。（2）質量管理體系文件文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按相關文件管理修改要求進行。（3）納入質量管理體系文件，必需依據本制度進行統一編碼或修訂。（五）、標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。1、質量管理體系文件編制程序為：（1）、計劃和編制：質管部提出編制計劃，依據質量制度、管理措施、質量統計等對照所確定質量要素，編制質量管理系統文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。（2）、審核和修改：質量責任人負責對質管部完成初稿進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門意見和提議。（3）、審定頒發：質量制度、操作程序、操作規程、職責文件由質量管理領導小組審定，由企業總經理同意實施，同意日期既為開始實施日期。2、質量管理體系文件下發應遵照以下要求：(1)、質量管理體系文件在發放前，應編制擬發放文件目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量統計，具體列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；(2)、質量管理體系文件在發放時，應根據要求發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件數量；(3）、質量管理體系文件在發放時應推行對應手續，領用統計由質量管理部門負責控制和管理；（4）、對修改文件應加強使用管理，對于已廢止文件版本應立即收回，并作好統計，以預防無效或作廢文件非預期使用。（5）、已廢止文件或失效文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。3、質量管理體系文件控制要求：（1）確保文件正當性和有效性，文件公布前應得到同意；（2）確保符合相關法律法規及規章；（3）必需時應對文件進行修訂；（4）各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；（5）對統計文件控制，應確保其完整、正確、有效。（6)應該確保各崗位取得和其工作內容相對應必需文件，并嚴格根據要求開展工作。4、質量管理系統文件實施要求：(1)質量管理制度和程序下發后，質管部門應組織各部門責任人和相關崗位人員學習，并和文件制訂日期統一實施，質管部門負責指導和監督。(2)各項質量工作統計憑證應真實、完整、規范。（3）采取每六個月考評和日常檢驗相結合方法對制度實施情況進行監督檢驗，尤其是要檢驗統計真實性、完整性和規范性，對檢驗出問題立即制訂整改方法，限期整改。文件名稱：質量方針和質量目標管理制度編號：D-G-ZD-002起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：認真落實實施《中國藥品管理法》,實施新版《藥品經營質量管理規范》和完善質量管理體系,加強藥品質量管理工作,確保藥品質量,保障人民用藥安全、有效，維護人民身體健康及用藥正當權益。二、依據：《中國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（）等相關法律法規要求。三、范圍:本企業全體職員。四、職責：企業各部門、連鎖門店負責實施。五、內容:（一）企業質量方針:質量第一、用戶至上（二）企業質量目標:內審率≥95%不符合項整改達標率100%用戶投訴處理達成100%重大質量責任事故為0（三）企業方針目標管理系指企業組織各職能崗位和全體職員,為完成經營質量任務,綜合企業內、外部信息,結合企業經營發展趨向,充足挖掘潛力,制訂經營質量活動目標和為實現質量目標而采取手段和實施過程,并收到最好社會和經濟效果。(四)企業建立健全質量管理體系,組建以經理為首,包含各級質量管理人員在內質量管理領導小組.質管責任人、行政責任人負責企業藥品經營全過程質量控制,確保質量方針實施,實現質量管理目標。1、質量方針目標管理由PDCA循環過程組成(P—計劃,D—實施,C—內審,A—改善計劃（1）年度末,依據國家法律、法規和藥監管理部門對企業要求,結合本企業經營情況質量工作實際,修訂下年度經營質量工作方針和目標。（2）為確保企業經營質量工作方針和目標實現,將各崗位質量目標草案進行廣泛討論,經質量管理領導小組辦公會經過后確定,并制訂實現質量目標和方法。2、實施企業要求各項質量目標方法開始和完成時間,明確實施人和檢驗人,處理實施過程中困難和問題,確保各項目標方法按要求保質保量完成。3、內審（1）內審，是內部審核簡稱。藥品經營企業按要求時間、程序和標準，對企業質量管理體系運行情況進行全方面檢驗和評價，核實質量管理工作充足性、適宜性和有效性，并對發覺質量控制缺點和風險加以整改，以確保企業質量管理工作連續改善和完善。（2）內審內容關鍵是檢驗質量管理組織機構人員情況、崗位職責推行情況、經營全過程管理情況、制度實施情況、設施設備配置管理情況、現場操作情況、文件和步驟符合性。（3）定時內審：每十二個月年度末,企業組織相關人員對各項質量目標、方法實施進度、作出全方面內部審查和考評。（4）專題內審：國家、省、市法律法規有所改變或企業質量管理體系關鍵要素發生重大改變時，企業組織相關人員進行全方面或部分質量目標進行內審。4、改善依據內審匯報,對本企業經營質量目標中未完成或不符合項目進行分析,找出主、客觀原因,提出整改方法，并跟蹤整改效果。至此是方針目標管理一個循環周期，同時又是下一個循環周期開始。5、經理為經營質量方針目標關鍵責任人。6、伴隨管理水平提升,經營質量目標控制指標應逐年提升。文件名稱：質量管理體系內部評審制度編號：D-G-ZD-003起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：為了確保企業質量管理體系運行適宜性、充足性和有效性。二、依據：依據《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規制訂本制度。三、范圍：適適用于企業質量管理體系審核。四、責任者：質量管理領導小組、質管部及相關部門。五、要求內容（一）質量領導小組負責組織質量管理體系審核。質量責任人負責牽頭實施質量體系審核具體工作，包含制訂計劃、前期準備組織實施及編寫評審匯報等。（二）各相關部門負責提供和部門工作相關評審資料。（三）通常審核工作按年度進行，于每十二個月12月下旬組織實施。在企業質量管理體系關鍵要素發生重大改變時，立即組織開展內審。（四）、企業質量管理體系關鍵要素發生重大改變包含以下內容：1、藥品經營管理外部政策發生改變：包含國家、省市藥品監管部門公布新法律、法規、通知要求，對企業質量管理體系產生重大影響；2、企業內部發生如資產重組、股權變更等對質量管理組織架構產生實質影響改變；3、企業質量管理領導小組組員自建立之日起有超出半數以上人員同時發生改變；4、企業質量管理部人員有2人以上同時發生改變；5、發生重大質量責任事故；6、更換電腦操作系統軟件；7、用于確保質量操作設施設備有重大改變；8、未根據要求要求經過GSP認證檢驗。（五）質量管理體系審核內容；1、質量管理機構設置及職責發揮；2、質量管理文件制訂及實施情況；3、藥品經營質量管理相關人員配置即職責推行情況及職責發揮；4、各類人員崗前培訓和質量管理培訓、人員健康管理情況；5、設施設備配置、使用情況；6、藥品購進管理；7、藥品質量檢驗驗收管理；8、藥品儲存、養護和零售陳列管理；9、銷售和售后服務；10、不合格藥品管理；11、退回藥品管理；(六)、糾正和預防方法實施和跟蹤：1、質量體系審核應對存在缺點提出糾正和預防方法；2、各部門依據評審結果落實改善方法；3、質管部負責對糾正和預防方法具體實施情況及有效性進行跟蹤檢驗。4、質量管理體系審核應根據規范格式統計，統計由質管部負責歸檔。5、質量管理體系審核具體操作按質量體系內部審核程序要求實施。6、企業在每十二個月年底（12月）和每十二個月年初（2月份），以前瞻和回顧方法，7、由質量管理領導小組組織，質量管理部牽頭，對藥品流經過程中質量風險進行評定、控制、溝通和審核，并建立真實完整相關統計，保留5年備查。文件名稱：質量管理文件管理制度編號：D-G-ZD-004起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：規范本企業質量管理體系文件管理。二、依據：《藥品經營質量管理規范》三、適用范圍：本制度要求了質量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回，適適用于質量管理體系文件管理。四、責任：企業責任人對本制度實施負責。五、內容：（一）質量管理體系文件分類。1、質量管理體系文件包含標準和統計。2、標準性文件是用以要求質量管理工作標準，敘述質量管理體系組成，明確相關人員崗位職責，要求各項質量活動目標、要求、內容、方法和路徑文件，包含：企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理工作程序等。3、統計是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性統計文件，包含藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個步驟質量活動相關統計。（二）、質量管理體系文件管理。1、質量管理人員統一負責制度和職責編制、審核和統計審批。制訂文件必需符合下列要求：(1)必需依據相關藥品法律、法規及行政規章要求制訂各項文件。(2)結合企業實際情況使各項文件含有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考評性。(3)制訂質量體系文件管理程序，對文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復審、修訂、廢除和收回等實施控制性管理。（三)、對國家相關藥品質量法律、法規和行政規章和國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必需嚴格實施。1、企業責任人負責審核質量管理文件同意、實施、修訂、廢除。2、質量管理人員負責質量管理制度起草和質量管理體系文件審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。3、各崗位負責和本崗位相關質量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。4、質量管理體系文件實施前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5、質量管理體系文件檢驗和考評。6、企業質量管理人員負責幫助企業責任人每十二個月最少一次對企業質量體系文件管理實施情況和體系文件管理程序實施情況進行檢驗和考評，并應有相關統計,統計憑證保留5年。文件名稱：質量管理工作檢驗和考評制度編號：D-G-ZD-005起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：加強質量管理工作，堅持實施GSP及附則，全方面落實質量管理制度，強化對實施情況檢驗和考評力度。二、依據：依據《藥品管理法》、GSP及其附錄等法律法規制訂本制度。三、范圍：適適用于企業各部門質量管理工作檢驗和考評。四、責任者：質管部、質量管理領導小組。五、要求內容：（一）質量管理工作檢驗。1、企業質量管理領導小組領導和組織質量管理活動檢驗工作，并授權質管部，具體負責實施質量管理檢驗工作。2、質量管理工作檢驗考評依據：GSP及附錄和企業質量管理制度。3、質管部指導、督促質量管理制度實施，而且每六個月對各部門實施情況檢驗一次，必需時增加檢驗次數，做好檢驗統計。4、檢驗關鍵是：作業現場、操作程序和方法、制度、統計、原始憑證等軟件和相關硬件設施。5、企業質量管理領導小組每十二個月對質管部工作進行檢驗，并提出存在問題。（二）質量管理工作考評。1、企業質量管理領導小組負責對企業質量管理工作考評和獎罰。2、考評以企業質管部檢驗情況作為關鍵依據。3、企業質量管理領導小組依據檢驗情況對質管部工作進行考評。4、考評結果以書面形式立即反饋給相關部門。（三）質量管理工作檢驗措施。1、企業質管部經過查、看、問、聽等方法，對企業各步驟實施GSP等制度情況進行檢驗。2、對存在問題逐條提出整改要求和完成時限，將檢驗情況立即反饋給被查部門，并以書面形式報企業質量管理領導小組閱后，留質管部存檔。（四）質量管理工作考評方法。1、企業質量管理領導小組每十二個月召開考評會，聽取質量管理人員檢驗情況匯報。2、依據檢驗情況分別作出不一樣程度獎罰決定。3、企業質量管理領導小組做好年度考評記要。（五）考評評選標準。1、考評評選以《質量工作考評細則》為依據，部門考評結果跟該部門責任人年度考評掛鉤，崗位職責考評和對應崗位獎金相掛鉤。2、考評細則總共100分，考評綜合評定結果分為四等：優、良、合格、不合格。考評得分計算達成90分以上為優、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。文件名稱：藥品質量信息管理制度編號：D-G-ZD-006起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：確保質量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質量管理情況，不停提升藥品質量、工作質量和服務質量，規范藥品質量信息管理工作。二、適用范圍:適適用于全部質量方面信息匯總、分析、傳輸和反饋。三、職責:（一）各部門搜集、報送質量信息。（二）質管部負責質量信息匯總、分析、傳輸和反饋，并建立質量信息檔案。（三）相關文件:《藥品經營質量管理規范》（四）工作內容:（五）、質量信息內容:1、國家和相關藥品質量管理政策、法律、法規（包含規范、標準、通知、措施）等；2、藥品監督管理部門監督檢驗發出質量信息（包含各類文件和質量公告）；3、供貨單位質量確保能力及所供藥品質量情況等相關情況信息；4、消費者反應質量問題、質量查詢和質量投訴等；5、市場情況相關動態及發展導向；6、企業經營步驟中和質量相關數據、資料等；（六）質量信息搜集：1、搜集標準：正確、立即、適用，對文字類信息應有原始文字。2、質量信息搜集方法：(1)質量政策方面多種信息：由質量管理部門經過各級藥監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息及互聯網搜集；(2)企業內部信息：由各相關部門經過搜集多種報表、會議、談話統計、查詢統計、提議等方法搜集；(3)企業外部信息：由各相關部門經過調查、觀察、用戶訪問、分析估計等方法搜集。(七）、質量信息傳輸及反饋：1、質量信息管理中心設在企業質量管理部，質管員負責對各類質量信息搜集、并填寫《質量信息傳輸單》傳輸至各相關部門或人員。2、各部門各步驟凡發覺關鍵質量信息、質量問題等，應立即填寫《質量信息匯報單》交于質量管理部。3、質量管理部收到質量信息匯報單后立即作出處理，并填寫《質量信息傳遞單》傳輸至各相關部門或人員。質量管理部每六個月應對多種藥品質量信息進行整理、分析，在質量會議上傳達或上報企業總經理。4、各部門對信息立即進行學習和處理。5、質管部應對各部門實施質量信息情況進行監督。（八）質量信息應經評定，按其關鍵程度實施分級管理：1、A類信息：指對企業有重大影響，需要企業責任人做出決議，并由企業各部門協同配合處理信息。A類信息必需在二十四小時內上報企業責任人，由企業領導決議，質量管理部門負責組織傳輸并督促實施。2、B類信息：指包含企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部門協調處理信息。B類信息由主管部門協調決議并督促實施，質量管理部門負責組織傳輸和反饋等。3、C類信息：指只包含一個部門，需由部門領導協調處理信息。C類信息由部門決議并協調實施，并立即將結果報質量管理部門匯總。4、質量管理部門每六個月整理、分析各類質量信息。文件名稱：質量風險評定管理制度編號：D-G-ZD-007起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：經過利用質量風險管理方法，正確識別質量風險、評定質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品質量。二、定義：質量風險管理是對藥品整個流通供給鏈進行質量風險識別、評定、控制、溝通和審核系統過程，利用時可采取前瞻或回顧方法。三、適用：適適用于藥品經營過程中質量風險管理。四、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險評定、溝通、審核等工作，總經理、質量責任人、各部門責任人負責相關質量風險管理工作。五、內容：（一）企業應該采取前瞻或回顧方法，對藥品流通中質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。1、前瞻方法：對經排查發覺風險點但還未發生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制方法和預防方法；2、回顧方法：對已經發生質量事故或事件（風險已發生，并已控制）采取預防再次發生改善控制方法；3、企業能夠采取事件性定性評定為主，數據分析定量評定為輔方法，用“高”“中”“低”三個等級評定風險等級。(1)企業應對本身藥品經營活動過程中可能發生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一步驟所面臨質量風險，對這些質量風險性質、等級進行評定；(2)藥品質量風險關鍵影響原因有：企業責任人質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責制訂、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養護、銷售、售后服務）等，應對這些關鍵原因進行風險識別，對不一樣風險提出切實可行防控方法，制訂預案。(3)藥品風險屬性分類：藥品風險性質按起源可分為人為原因引發風險和藥品本身原因造成風險。①人為原因可造成假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺點和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。②藥品本身屬性原因包含藥品已知風險和未知風險。已知風險包含藥品已知不良反應和已知藥品相互作用等，屬于可控制風險；藥品未知風險包含未知藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群應用等，多屬于不可控風險。（二）企業應依據藥品質量風險評定方法和準則，對藥品經營各步驟，各階段可能造成質量風險，按可接收程度分為：可接收風險、合理風險和不可接收風險。1、可接收風險是指可無須主動采取風險干預方法；2、合理風險是指經過實施風險控制方法，風險得以降低，效益超出風險，達成可接收水平；3、不可接收風險是指風險可能造成損害嚴重，必需采取有效干預方法，以規避風險。（三）企業應有效發覺和控制對質量有重大影響關鍵控制點，采取有效控制方法，從而降低質量管理中漏洞或盲點。1、企業應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟風險控制策略，加強預先防范、同時控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接收水平；企業應采取具體質量風險控制方法關鍵有：2、加強企業責任人質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；3、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規程和崗位職責，定時開展質量風險管理活動；4、加強全員質量風險管理制度、操作規程和崗位職責培訓，培養全員風險管理意識；5、計算機信息管理系統支持質量風險管理要求；6、加強藥品經營各步驟風險控制。（四）企業質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享受關風險和風險管理信息，在風險管理過程任何階段進行溝通，應該充足交流質量風險管理過程結果并有文件和統計。1、風險審核：企業應對確定質量風險要提出切實預防方法，制訂對應應急預案；對已存在質量風險，要根據應急預案在企業內部或外部進行協調和處理；對質量風險控制效果要進行評價和改善。2、企業應結合質量內審和GSP內部評審，引入新知識和經驗，適時開展質量風險管理定時審核，從而檢驗和監控GSP實施有效性、連續性。3、相關統計：《企業各步驟質量風險管理評定和控制表》、《藥品經營過程質量風險審核表》。文件名稱：質量否決權管理制度編號：D-G-ZD-008起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，結合本企業《質量管理制度》特制訂本制度。二、目標：嚴格實施GSP，確保經營藥品質量。三、適用范圍：整個藥品經營過程。四、責任：質管部對本制度負責。五、質量否決對象：包含兩部分內容，即藥品質量否決和工作質量否決，含有否決權職能部門是企業質管部。六、實施質量否決權，必需以藥品質量標準和國家相關法律、法規及企業制訂質量管理制度和要求為依據.七、對藥品質量否決，在藥品各項質量標準中，其中有一項質量標準不符合要求，就可確定該藥品質量不合格，不得購進和銷售。八、含有藥品質量否決權人員:1、質管員：對違反國家法律、法規、規章及企業質量管理制度一切情況否決。2、驗收員：除國家未要求外，藥品無法定同意文號和生產批號、藥品外觀性狀、藥品內外包裝質量、使用期超出及其標識不符，GSP要求應驗收其它項目標質量，含有否決權。3、養護員：對門店藥品包裝質量、標識，藥品使用期超出等質量含有否決權.九、質管部在檢驗中發覺給質量否決；各部門、各崗位人員如發覺下列情形之一應立即報質管部。(一）不是企業統一配送藥品；（二）沒有法定質量標準藥品；（三）沒有取得同意文號藥品；（四）無藥品合格證實或整件包裝無合格證藥品；（五）包裝和標識不符合相關要求藥品；（六）其它不符合《藥品管理法》相關要求藥品。十、對工作質量否決，關鍵是在各崗位具體操作和相關法律、法規和本企業制度不符時，對企業營業場所不符合規范時，對該崗位工作質量給一定程度否決；十一、各部門、各崗位人員對其上道工序工作質量含有評價、否決權力，同時應報所在部門責任人；各部門責任人依據實際情況報上一級管理部門；十二、工作質量否決依據：（一）《藥品管理法》及相關法律法規；（二）《藥品經營質量管理規范》及其實施細則；（三）企業制度、崗位職責、相關工作規程及相關要求。十三、處罰方法：（一）依據質量否決權制度內容，各部門、各崗位對藥品質量和工作質量有違規，不符合要求等問題，按企業制度考評細則要求實施處罰。（二）對否決決定或規程有異議時，由企業質管部責任人裁決。文件名稱：供貨單位及銷售人員正當資質審核制度編號：D-G-ZD-009起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：為了確保企業經營行為正當性，確保藥品購進質量，把好藥品購進質量關。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。三、適用范圍：適用首營企業和首營品種和供貨單位銷售人員正當資質審核。四、職責：質量管理部、采購部是本制度具體實施者。五、內容：（一）定義：首營企業指采購藥品時，和本企業首次發生供需關系藥品生產企業或經營企業。首營品種指本企業首次采購藥品.（二）企業應對首營企業和首營品種正當資格進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品正當性。（三）、首營企業審核，應該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確定真實、有效：1、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》2、營業執照及其年檢證實復印件3、《藥品生產質量管理規范》認證證書或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件4、相關印章（包含出庫專用章、質量專用章、公章、協議專用章、財務專用章、發票專用章、法人印章。樣式應為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；（四）首營品種審核，應該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確定真實，有效；1、藥品生產同意文件或進口同意證實文件復印件；2、藥品質量標準復印件；3、藥品包裝、標簽、說明書實樣或樣式；4、物價批文等相關資料；（五）企業應該對供貨單位銷售人員資質進行質量審核，確保銷售人員正當身份。審核銷售人員正當資質，應該查驗以下資料，確定真實、有效；1、加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復印件2、加蓋供貨單位公章原印章法人代表印章或署名授權書，授權書應該載明被授權人姓名、身份證號碼、和授權銷售品種（附具體品種清單）、地域、期限（通常不超出二年）3、供貨單位及供貨物種相關資料（六）和供貨單位簽署質量確保協議，最少包含以下內容：1、明確雙方質量責任2、供貨單位應該提供符合要求資格且對其真實性、有效性負責3、供貨單位應該根據國家要求開具發票4、藥品質量符合藥品標準等相關要求5、藥品運輸質量確保及責任6、質量確保協議使用期限（通常不超出十二個月）（七）購進首營品種或準備和首營企業開展業務關系時，采購部門應在系統軟件中具體填寫“首營企業（品種）審批表”，連同要求5.2資料報質量管理部。（八）、質量管理部對采購部填報“首營企業（品種）審批表”及相關資料進行審核后，由質量管理部經理審批，并報質量責任人審批。（九）、首營品種和首營企業審核以資料審核為主，對首營企業審批如依據所報送資料無法作出正確判定時，采購部門應會同質量管理部對首營企業進行實地考察，并由質量管理部依據考察情況形成書面考察匯報，再上報質量責任人審批。（十）、首營企業和首營品種必需經質量審核同意后，方可開展業務往來并購進藥品。1、質量管理部將審核同意“首營企業（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。2、相關部門應相互協調、配合，確保審批工作有效實施。（十一）、統計和憑證1、首營企業（品種）審批表2、供貨單位檔案表應該根據國家要求開具發票建立藥品質量檔案表。文件名稱：委托配送企業管理制度編號：D-G-ZD-010起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，特制訂本制度二、目標：為加強藥品委托配送管理，確保配送藥品質量。三、適用范圍：適適用于委托配送企業和我企業、門店相關工作管理。四、責任：湖北德康藥業（委托配送中心）負責向武漢市德康大藥房連鎖門店配送藥品，并確保藥品質量；五、質量管理部門負責對配送藥品質量信息搜集和反饋。六、武漢市德康大藥房連鎖和湖北德康藥業簽有藥品委托配送協議書和質量確保協議書。七、內容：（一）購進及退貨1、因本企業和湖北德康藥業同一法人，共用同一倉庫，使用同款計算機軟件系統，我企業門店店長依據系統商品信息制訂采購訂單后，經過計算機系統提交到企業采購部，經采購部審核后，采購部將采購訂單上傳給湖北德康藥業企業開票，未經我企業采購部確定，湖北德康藥業不得開票。湖北德康藥業要依據“先產先出、近期先出”標準向武漢市德康大藥房連鎖配發藥品，門店依據武漢市德康大藥房銷售單，生成門店采購收貨單收貨。2、湖北德康藥業確保對武漢市德康大藥房連鎖門店進行立即配送，在武漢市德康大藥房連鎖各門店提貨信息后，確保24個小時內送達。3、武漢市德康大藥房連鎖要求湖北德康藥業在運輸中應預防藥品破損，確保藥品外包裝完整清潔。4、湖北德康藥業對武漢市德康大藥房連鎖門店配送藥品，應開具正當配送票據《武漢市德康大藥房配送單》，做到票、貨、賬相符。進口藥品必需附蓋有委托配送企業原印章證實文件；5、武漢市德康大藥房連鎖質量管理部門對配送藥品質量信息進行搜集和反饋。6、連鎖門店藥品收貨驗收出現外包裝不合格，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、霉變等內在質量不合格，連鎖門店質管員確定后作不合格藥品處理并匯報委托配送企業質管部，損失由委托配送企業負擔；7、連鎖門店出現不合格藥品，經企業質管部確定登記后，可退回總部質管部，質管部可委托配送企業一并銷毀，損失由連鎖門店負擔；8、連鎖門店購入時間在二個月以內滯銷合格藥品，委托配送企業應該給退貨，超出二月，雙方協商處理；9、連鎖門店需退貨，由門店店長在系統中申報，經企業采購部核審后，方可退貨；10、委托配送企業為本企業所屬門店配送藥品后，發覺該批號藥品存在質量問題，需立即通知我企業質管部作召回處理，我企業連鎖門店主動配合召回工作。（八）、質量管理1、湖北德康藥業配送到武漢市德康大藥房門店藥品全部資料和武漢市德康大藥房實現資料共享，質管部能夠隨時查閱。2、本企業質管部立即把各門店搜集到質量信息、質量投訴、藥品不良反應及經營改變信息反饋給委托配送企業質管部門，委托配送企業也需要立即傳輸質量信息給本企業質管部，以避免質量事故。（九）其它1、藥品價格出現改變，委托配送企業應立即通知本企業采購部調價；2、如本企業發覺委托配送企業被企業出現嚴重質量問題、不按時配送藥品或配送藥品有質量隱患苗頭等問題，質管部可組織質量領導小組再次對委托配送企業實施實地考察，對委托配送企業質量體系和質量風險進行評審。3、委托配送企業不得提供非經本企業書面同意任何服務。文件名稱：首營企業和首營品種審核制度編號：D-G-ZD-011起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：加強經營質量管理，確保從正當企業購進正當和質量可靠藥品。二、依據：《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規制訂本制度。三、范圍：適適用于企業對首營企業正當資格、質量信譽和首營品種、新增品種正當性、質量可靠性審核。四、責任：企業質管部對本制度負責。五、要求內容：（一）、首營企業審核：1、首營企業指采購藥品時，和本企業首次發生供需關系藥品生產企業或經營企業。。2、對首營企業應進行包含正當資格和質量確保能力審核。3、審核內容包含：（1）加蓋企業原印章《藥品生產（經營）許可證》復印件；（2）加蓋企業原印章《營業執照》及其年檢證實復印件；（3）加蓋企業原印章《藥品生產（經營）質量管理規范》認證證書復印件；（4）加蓋企業原印章《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；（5）、企業相關印章印模；（6）、相關憑證票據樣張、隨貨通行單（票）樣式；（7）、企業固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；（8）、加蓋供貨單位公章原印章藥品銷售人員身份證復印件；（9）、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權書，授權書應該載明被授權人姓名、身份證號碼，和授權銷售品種、地域、期限；對變更后企業應嚴格審查其變更后證照、公章正當性和有效性，重新作首營企業審查并核銷原已審批首營企業。、簽署質量確保協議書；、供貨單位及供貨物種相關資料。、審核證照是否超出所要求生產（經營）范圍和方法，是否超出使用期。（13）、首營企業審核由采購部會同質管部共同進行。采購部填寫“首營企業審批表”，對首營企業應進行包含正當資格和質量確保能力審核要求資料報質管部。質管部對采購部填報“首營企業審批表”及相關資料進行審核，報質量副總同意后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統進行自動控制管理，方可從首營企業進貨。首營企業審核相關資料由質管部統一歸檔。（二）、首營品種審核：1、首營品種是本企業首次采購藥品（包含藥品生產企業或批發企業）,包含新規格、新劑型、新包裝。2、對首營品種應進行正當性和質量基礎情況審核。3、審核內容包含：（1）索取并審核加蓋供貨單位原印章以下復印件：藥品生產同意文件或進口藥品同意證實文件、質量標準。（2）了解藥品適應癥或功效主治、儲存條件和質量情況等。（3）審核所供給藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》要求生產、經營范圍，嚴禁采購超生產、經營范圍藥品。（4）審核所供藥品是否在GMP或GSP證書要求生產、經營范圍內。（5）審核一證一照及GMP證書或GSP證書使用期限是否過期。（6）當生產企業、經營企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。4、首營品種審核方法：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款要求資料及樣品報企業質管部審核和質量管理部審批后，方可采購經營。5、首營品種審核統計和相關資料由質管部統一歸檔。6、首營企業及首營品種審核以資料審核為主，對首營企業審核如依據所報送資料無法作出正確判定時采購部應會同質管部進行實地考察，并關鍵考察其質量管理體系是否滿足藥品質量要求等質管部依據考察情況形成書面考察匯報再上報審批。文件名稱：藥品采購管理制度編號：D-G-ZD-012起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：加強藥品購進質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并確保藥品質量。二、依據：《藥品管理法》《協議法》《廣告法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理措施》《藥品零售企業GSP現場檢驗評定標準》等法律法規。三、適用范圍：適適用于本企業購進藥品質量管理。四、職責：質管部對本制度監督實施；采購部負責本制度實施及和收貨步驟對接，采購員負責采購具體工作。五、內容：（一）采購員開展采購活動應該符合以下要求：1、確定供貨單位正當資格；2、確定所購入藥品正當性；3、核實供貨單位銷售人員正當資格；4、和供貨單位簽署質量確保協議。5、采購員對供貨單位審核時，應該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確定真實、有效：6、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；7、營業執照復印件；8、《藥品生產質量管理規范》認證證書或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；9、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；10、開戶戶名、開戶銀行及賬號；11、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。12、采購員對供貨單位銷售人員審核時，應該索取、核實、留存銷售人員以下資料，并定時和供貨單位聯絡：13、加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復印件；14、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權書,授權書應該載明被授權人姓名、身份證號碼和授權銷售品種、地域、期限；供貨單位發生重大改變如更名、換證、法人代表變更，應重新索取授權委托書；（二）、供貨單位及供貨物種相關資料。1、企業和供貨單位簽署質量確保協議應最少包含以下內容：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應該根據國家要求開具發票；（4）藥品質量符合藥品標準等相關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合相關要求；（6）藥品運輸質量確保及責任；（7）質量確保協議使用期限。2、采購中包含首營企業、首營品種，采購員應嚴格按《首營企業和首營品種質量審核制度》索取、查驗相關資質材料，用計算機系統填寫申請表格，首營企業經過采購部長、質管部長審核和質量副總經理審核同意后方可采購，首營品種經過采購部長、質管部長、財務部長和質量副總經理審核同意后方可采購。必需時采購部應會同質管部實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。3、堅持“按需進貨、擇優選購”標準，采購部每十二個月應編制一第二年度采購計劃,計劃以藥品質量作為關鍵依據，并有質管部人員參與評審。臨時采購計劃由采購員編制，經采購部長和總經理或簽字后交財務部實施。4、由采購員具體實施采購工作。采購員依據質量基礎數據庫在企業醫舟系統創建采購訂單，經采購部長審核自動生成采購統計。藥品到貨時，由收貨員負責收貨。5、加強協議管理，建立協議檔案。簽署采購協議必需符合《協議法》要求，由采購員和供貨單位初步確定協議條款，由采購部長簽署。6、采購，應查對供貨方是否有生產和經營范圍，并嚴禁現金交易。7、采購藥品應該向供貨單位索取發票。發票應該列明藥品通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明，應該附《銷售貨物或提供給稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。8、發票上購進單位名稱及金額、品名做到和付款流向及金額、品名一致，并和財務賬目內容相對應。發票保留五年以上。9、采購藥品應建立采購統計。采購統計包含藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。10、采購部會同質管部每十二個月對藥品采購整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。11、藥品采購具體操作按《藥品采購操作程序》實施。文件名稱：藥品收貨管理制度編號：D-G-ZD-013起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：為了規范藥品收貨行為，把好藥品收貨質量關。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品零售企業GSP現場檢驗評定標準》等相關法律法規。三、適用范圍：適適用于企業購進藥品及銷后退回藥品收貨管理。四、職責：收貨員負責企業購進藥品及銷后退回藥品收貨，儲運部長、質管部負責指導、監督收貨員實施本制度。五、內容：（一）藥品到貨時，收貨人員應該對運輸工具和運輸情況進行檢驗。1、檢驗運輸工具是否密閉，如發覺運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能響藥品質量現象，立即通知采購部并報質管部處理；2、依據運輸單據所載明啟運日期，檢驗是否符合協議約定在途時限，對不符合約定時限，報質管部處理；3、供貨方委托運輸藥品，企業采購部要提前向供貨單位索要委托承運方法、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一查對上述內容，內容不一致，通知采購部并報質管部處理；4、藥品到貨時，收貨人員應該查驗隨貨同行單（票）和相關藥品采購統計。無隨貨同行單（票）或無采購統計應該拒收；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，和采購統計和企業實際情況不符，應該拒收，并通知采購部處理。5、收貨員應該依據隨貨同行單（票）查對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容，和藥品實物不符，應該拒收，并通知采購部進行處理。（二）收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品和采購統計相關內容不相符，由采購部負責和供貨單位核實和處理。1、對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外其它內容和采購統計、藥品實物不符，經供貨單位確定并提供正確隨貨同行單（票）后，方可收貨；2、對于隨貨同行單（票）和采購統計、藥品實物數量不符，經供貨單位確定后，應該由采購部確定并調整采購數量后，方可收貨；3、供貨單位對隨貨同行單（票）和采購統計、藥品實物不符內容，不予確定，應該拒收，存在異常情況，報質管部處理。4、收貨員應該拆除藥品運輸防護包裝，檢驗藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況藥品，應該拒收。5、收貨員將查對無誤藥品放置于對應待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。6、企業應該加強對退貨藥品收貨管理，確保退貨步驟藥品質量和安全，預防混入假冒藥品。7、.收貨人員要依據采購部確定退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行查對，確定為企業銷售藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件待驗區；8、藥品收貨管具體操作按《藥品收貨操作程序》實施。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：D-G-ZD-014起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：為確保購進藥品質量，把好藥品入庫驗收質量關。二、依據：《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP現場檢驗評定標準》等法律法規。三、適用范圍：適適用于企業所購進和銷后退回藥品驗收工作。四、職責：驗收員負責企業購進藥品及銷后退回藥品驗收，質管部部長或質管員負責指導、監督驗收員實施本制度。五、內容：（一）企業藥品待驗區及驗收藥品設施設備，應該符合以下要求：1、待驗區有顯著標識，并和其它區域有效隔離；2、待驗區符合待驗藥品儲存溫度要求；3、保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；4、按要求配置藥品電子監管碼掃碼設備。(二）、企業應該依據不一樣類別和特征藥品，明確待驗藥品驗收時限。通常藥品應在到貨后1個工作日內驗收完成。驗收合格藥品，應該立即入庫，驗收中發覺問題應該立即處理，預防對藥品質量造成影響。（三）驗收藥品應該根據批號逐批查驗藥品合格證實文件，對于相關證實文件不全或內容和到貨藥品不符，不得入庫，并交質管部處理。（四）、根據藥品批號查驗同批號檢驗匯報書，藥品檢驗匯報書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發企業采購藥品，檢驗匯報書傳輸和保留，能夠采取電子數據形式，但要確保其正當性和有效性；（五）、驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》（六）、應該對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應該含有代表性，對于不符合驗收標準，不得入庫，并報質管部處理。具體抽樣規則見《藥品驗收操作規程》。（七）、驗收人員應該對抽樣藥品外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢驗、查對，出現問題，報質管部處理。（八）、檢驗運輸儲存包裝封條有沒有損壞，包裝上是否清楚注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、使用期、同意文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志，和特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等標識；（九）、檢驗最小包裝封口是否嚴密、牢靠、有沒有破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清楚，標簽粘貼是否牢靠；（十）、檢驗每一最小包裝標簽、說明書是否符合要求。（十一）、在確保質量前提下，假如生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量，可不打開最小包裝。企業應該加強對退貨藥品驗收管理，確保退貨步驟藥品質量和安全，預防混入假冒藥品。（十二）、驗收員對銷后退回藥品進行逐批檢驗驗收，并開箱抽樣檢驗。整件包裝完好，根據要求抽樣標準加倍抽樣檢驗；無完好外包裝，每件須抽樣檢驗至最小包裝，必需時送藥品檢驗機構檢驗；（十三）、銷后退回藥品經驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《藥品經營質量管理規范》相關要求處理。（十四)、檢驗驗收結束后，應該將檢驗后完好樣品放回原包裝，并在抽樣整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢驗驗收藥品，應該立即調整藥品質量狀態標識或移入對應區域。（十五）、對驗收合格藥品，應該由驗收人員和倉儲部辦理入庫手續，由倉儲部建立庫存統計。（十六）、驗收藥品應該做好驗收統計：1、驗收統計包含藥品通用名稱、劑型、規格、同意文號、批號、生產日期、使用期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容；2、.建立專門銷后退回藥品驗收統計，統計包含退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、同意文號、批號、生產廠商（或產地）、使用期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容；3、中藥飲片驗收統計應該包含品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施同意文號管理中藥飲片還應該統計同意文號；4、驗收不合格藥品，按不合格藥品制度實施。(十七）、對實施電子監管藥品，企業應該按要求進行藥品電子監管掃碼，并立即將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。1、企業對未按要求加印或加貼中國藥品電子監管碼，或因監管碼印刷不符合要求要求，造成掃描設備無法識別，應該拒收；2、監管碼信息和藥品包裝信息不符，要立即向供貨單位進行查詢、確定，未得到確定之前不得入庫，必需時向當地藥品監督管理部門匯報。3、藥品驗收具體操作按《藥品質量驗收操作程序》實施。文件名稱：藥品儲存管理制度編號D-G-ZD-015起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：加強在庫藥品質量控制和管理，保障藥品在庫儲存質量符合要求。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP現場檢驗評定標準》等法律法規。三、.適用范圍:全部藥品在庫儲存、安全、衛生管理。四、職責:倉庫保管員、養護員負責本制度實施，儲運部長、質管部負責指導和監督藥品倉儲保管質量工作。五、內容：（一）、庫保管員憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證入庫，對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標識模糊等情況，有權拒收，并匯報質管部處理。（二）、保管員依據藥品質量特征對藥品進行合理儲存：1、按包裝標示溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度，按《中國藥典》要求儲藏要求進行儲存；2、藥品按其儲存溫度要求存于對應庫中，常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，各庫房相對濕度保持在35%-75%之間；3、搬運和堆碼藥品應嚴格根據外包裝標示要求規范操作，避免損壞藥品包裝，做到堆碼合理、整齊、牢靠、無倒置現象。藥品要按批號進行堆碼，不一樣批號藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距大于5厘米，和庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米。4、計算機管理系統能夠根據藥品管理類別及儲存特征，自動提醒對應儲存庫區。(1)藥品和非藥品分庫存放；(2)內服藥和外用藥分開存放；(3)拆除外包裝零貨藥品應該按藥品儲存條件集中存放；(4)應分區存放，加強保管。(5)中藥飲片和其它藥品分庫存放。5、儲存藥品應實施分區、色標管理（1）待驗區、退貨區、待處理區——黃色；（2）合格品區、發貨區——綠色；（3）不合格品區——紅色。（4）保持庫房、貨架清潔衛生，每七天進行清掃，采取避光、遮光、通風，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。儲存藥品貨架、托盤等設施設備應該保持清潔，無破損和雜物堆放。6、未經同意人員不得進入儲存作業區。儲存作業區內人員不得有影響藥品質量和安全行為。儲存作業區不得存放和儲存管理無關物品。7、實施動態和每個月定點盤點，確保庫存數正確及庫存結構優化合理。5.8.藥品儲存保管具體操作按《藥品儲存保管操作程序》實施。文件名稱：藥品養護管理制度編號：D-G-ZD-016起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：保障藥品在庫儲存質量、養護符合要求。二、依據：《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及《湖北省藥品批發企業GSP現場檢驗評定標準》和《藥品零售企業GSP現場檢驗評定標準》等法律法規。三、適用范圍：本企業全部在庫藥品儲存、養護管理。四、職責：養護員、保管員負責本制度實施，質管部長和質管員負責指導和監督養護過程中質量工作。五、內容：（一）人員要求:養護員應能熟悉在庫儲存藥品儲存養護關鍵點，并含有簡單質量判別實際操作能力。（二）、養護員依據庫房條件、外部環境、藥品質量特征等對藥品進行養護。1、指導和督促保管員對藥品進行合理儲存和作業；2、檢驗并改善儲存條件、防護方法、衛生環境；3、對庫房溫濕度進行有效監測、調控；4、根據養護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量情況進行檢驗，并建立養護統計；5、對儲存條件有特殊要求或使用期較短品種進行關鍵養護。對中藥飲片應該按其特征采取有效方法進行養護并統計，所采取養護方法不得對藥品造成污染。6、養護員在庫養護時發覺有問題藥品應該立即在計算機系統中鎖定和統計，并通質管部處理。（二）、養護員每三個月匯總、分析養護信息。1、企業計算機醫舟系統依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提醒養護人員對庫存藥品進行有序、合理養護。2、企業計算機醫舟系統對庫存藥品效期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品進行預警，對超出使用期藥品自動鎖定停售，以預防過期藥品流入市場。3、藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時，保管員和養護員應該快速采取安全處理方法，預防對環境和其它藥品造成污染。4、養護員對在庫質量可疑藥品應該立即采取停售方法，并在計算機系統中鎖定，同時報質管部處理。5、藥品養護具體操作按《藥品養護操作程序》實施。文件名稱：藥品出庫復核管理制度編號：D-G-ZD-017起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：為規范藥品出庫復核管理工作，確保本企業出庫復核藥品符合要求。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP現場檢驗評定標準》等法律法規。三、適用范圍：在庫全部藥品出庫復核管理。四、職責：發貨員、復核員負責本制度實施。儲運部長、質管部負責指導和監督出庫復核過程中質量工作。五、內容：(一)開票員在醫舟系統里依據用戶要貨申請指令，在系統生成銷售清單，發貨人員依據商品單揀貨。揀貨完成后，移至復核臺，交給復核人員復核、拼箱。復核員必需按清單逐一查對品種、批號，對實物進行質量檢驗和數量、項目標查對。復核項目包含：購貨單位、藥品通用名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、批號、使用期、銷售日期等項目。并檢驗包裝質量情況等，復核人員應在發貨單上簽字并統計復核內容，最終蓋出庫專用章，和蓋上質管部原印章同批號廠檢匯報書一起隨貨同行。含特殊藥品復方制劑要和其它藥品分開出庫復核。1、對出庫進口藥品，應復核加蓋企業質管部原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》或《進口藥品通關單》復印件。2、對實施電子監管藥品，在出庫時進行掃碼和數據上傳。3、藥品拼箱發貨時應注意：(1)藥品拼箱要根據儲存要求進行分裝；(2）盡可能將同一品種不一樣批號或規格藥品拼裝于同一箱內；（3）若為多個品種，應盡可能分劑型進行拼箱；（4）若為多個劑型，應盡可能按劑型物理狀態進行拼箱；(5）液體制劑不得和固體制劑拼裝同一箱內。(6)易串味藥品用袋包裝后再拼箱。(7)拼箱發貨代用包裝箱要有醒目標拼箱標志。4、整件和拆零拼箱藥品出庫復核時應注意：（1）、整件藥品出庫時，應檢驗包裝是否完好；（2）、拆零藥品應逐批號查對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；使用其它藥品包裝箱為拆零藥品代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，標示批號和數量明細。5、發貨員、復核員應對發出藥品進行外觀質量檢驗、使用期檢驗，在藥品出庫時發覺以下問題應停止發貨，并填寫《停售通知單》，在計算機醫舟系統鎖定，并匯報質管部處理。(1)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（2）包裝內有異常響動或液體滲漏；（3）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容和實物不符；（4）藥品已超出使用期；（5)其它異常情況藥品。6、計算機醫舟系統自動生成出庫復核統計.包含購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、批號、使用期、生產廠商、出庫日期、質量情況和復核人員等內容。出庫復核統計最少保留五年。7、藥品出庫復核具體操作按《藥品出庫復核操作程序》實施。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：D-G-ZD-018起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、依據：《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》，《處方藥及非處方藥分類管理措施》和《處方藥及非處方藥流通管理措施》。特制訂本制度。二、目標：有利于用戶合理購藥，確保人民用藥安全、有效、經濟、確保藥品銷售正當性，規范性。三、適用范圍：門店處方藥質量管理。四、責任：門店處方審核員對本制度負責。五、內容：（一）、實施處方銷售藥品是指國家藥品監督管理要求處方藥，中藥飲片及第二類精神藥品等.（二）、處方藥是指必需含有執業醫師或執業助理醫師處方才能調配，購置和使用藥品。（三）、處方藥驗收時，其包裝，標簽，說明書上應有對應警告語“憑醫師處方銷售、購置和使用”不然不得上柜。（四）、處方藥必需專區存放，不得和非處方藥混放。（五）、銷售處方藥必需憑醫師開具處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配和銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。（六）、審方復核員必需對醫師處方進行審核，認真審核處方姓名、年紀、性別、藥品名稱、劑量、使用方法用量、處方醫師署名等，簽字后依據處方正確調配、銷售藥品，對處方不得私自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應該拒絕調配、銷售，必需時經處方醫師更改或重新簽字，方可調配，銷售，并向用戶說明。（七）、處方審核員必需是在店執業藥師，醫師處方當日有效，無特殊情況當日不能取藥，不得超出三天，不然需要醫師更改日期，重新簽字后方可調配。不得以任何方法直接向病患者推薦銷售處方藥。（八）、處方藥不得采取開架銷售，有獎銷售，附贈藥品銷售方法。（九）、藥店必需建立處方藥銷售管理制度。文件名稱：藥品退貨管理制度編號D-G-ZD-019起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：為了加強對銷后退回藥品和購進藥品退出質量管理，確保退貨步驟藥品質量和安全，預防混入假冒藥品。二、依據：《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP現場檢驗評定標準》等相關法律法規。三、適用范圍：適適用于銷后退回藥品和購進藥品退出質量管理。四、職責：營運部開票員負責銷后退回藥品確實定、核實工作；采購員負責購進退出藥品具體工作；驗收員負責銷后退回藥品驗收；儲運部負責購進退出、銷后退回藥品收貨、入庫工作；質管部：負責監督指導各崗位人員本制度實施。五、內容：（一）、質管部應該加強對退貨監督管理，確保退貨步驟藥品質量和安全，預防混入假冒藥品。（二）、藥品屬于特殊商品，凡無正當理由或責任不應由本企業負擔退換貨要求，標準上不予受理。（三）、未接到營運部開具退貨（憑證）通知單，收貨員不得私自接收退貨藥品。（四）、全部銷后退回藥品，必需先經核實為本企業銷售出去藥品，收貨員才能夠憑營運部門開具退貨憑證，經對退貨藥品查對無誤后，將退貨藥品存放于退貨藥品區，掛黃牌標識。（五）、全部銷后退回藥品，應按采購藥品進貨驗收標準，重新進行驗收，并加強退回藥品驗收質量控制，必需時應加大驗收抽樣百分比，對外包裝有疑問退回藥品，應逐件逐盒檢驗，并作出合格和不合格判定：（六）、判定為不合格藥品，應報質管部進行確定后，將藥品移入不合格藥品區存放，顯著標志，并按不合格藥品程序控制處理；（七）、確定無質量問題，且內外包裝完好、無污染藥品，可辦理入庫手續并移入合格品區，繼續銷售。（八）、質量無問題，因其它原因需退給供貨方藥品，應通知采購部采購員立即處理。（九）、銷后退回藥品和購進藥品退出電子監管品種，要立即掃描上傳數據。（十）、藥品購進退出均應辦理交接手續，認真統計并署名。（十一）、采購員和營運部開票員認真、立即、規范地在計算機系統做好《購進藥品退出統計》和《銷出藥品退回統計》，驗收員做《銷后退回藥品入庫驗收統計》和，保管員做好《銷后退回藥品入庫統計》等統計，統計妥善保留五年。（十二）、藥品退貨具體操作按《藥品購進退出操作程序》、《藥品銷后退回處理程序》實施。，文件名稱：藥品召回管理制度編號：D-G-ZD-020起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統計：變更原因：一、目標：為保障公眾用藥安全，規范藥品召回管理，切實推行藥品安全，藥房第一責任人職責。二、依據：《中國藥品管理法》、《中國藥品管理法實施條例》、《國務院相關加強食品等產品安全監督管理尤其要求》、《藥品召回管理措施》（局令第29號），制訂本制度。三、適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房根據要求程序停止銷售已上市銷售存在安全隱患藥品，并幫助藥品生產企業推行藥品召回義務。安全隱患藥品關鍵包含：研發缺點或生產不妥造成可能危及人體健康和生命安全藥品，且該藥品還未被藥品監督管理部門確定為假藥或劣藥。但確定前藥品生產企業已實施藥品召回，應適用本制度。四、職責：質管部、采購部、店長對本制度實施負責。五、內容：（一）、門店接到企業質管部藥品召回通知后，應該幫助藥品企業推行召回義務，根據藥品企業制訂召回計劃要求立即傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立召回統計。（二）、門店因用戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養護質量信息搜集中，發覺經營藥品存在安全隱患，應該立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或供貨商，并向市、區兩級藥品監督管理部門匯報。（三）、門店應該建立和保留完整購銷統計，確保銷售藥品可追溯性。（四）、門店應該配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展相關藥品安全隱患調查，并提供相關資料，包含：銷售明細單、投訴統計、養護統計等。（五）、藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營藥房立即停止銷售該藥品，門店將依據相關要求，立即停止銷售該藥品，幫助藥品生產企業推行召回義務。（六）、經市藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不根本或需要采取更為有效方法，要求生產企業重新召回或擴大召回范圍。藥房將主動采取有效方法，繼續幫助生產企業推行召回義務，發生重大情況將立即匯報市、區兩級藥品監督管理部門。（七）、依據藥品安全隱患嚴重程度，藥品召回分為：1、一級召回：使用該藥品可能引發嚴重健康危害；