重慶XXXXX有限公司質量手冊文件編號：DF-G/A（00）00-2017版本：D/0第/70支持資源7.1.1總則/資源提供總經理應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源，需考慮內部資源的能力和局限，甚至外部供方獲得的資源。以實施和保持質量管理體系持續改進的有效性、滿足顧客或其它相關方要求，提高客戶滿意程度。資源包括人員、基礎設施、過程操作環境、監視和測量資源、組織知識、合格供方或外包方或合作者、自然資源以及財務資源等。總經理在提供資源時，考慮如下項目：針對市場的機會及現有的約束條件，有效及高效并及時提供所需資源。對現有的資源的改進并實施或提供相關的支持資源。提供能充分發揮員工開展設備、生產工藝的提案改善、QC活動、持續性改進質量管理體系等主動性、積極性的資源；發揮公司無形資源，如公司人員的知識、經驗。組織結構、項目管理需求的資源；信息管理的資源。通過培訓、教育和學習來提高員工的能力；培養未來的管理人才的能力培訓。自然資源的使用和資源可能對環境影響；未來市場變化的資源的需求。7.1.2人員行政經營部應按《人力資源管理程序》中的要求，確保并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并允許和控制其過程。7.1.3基礎設施總經理應確定、提供并保持所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。設施包括：建筑物、工作空間及相關設施；設備（軟件與硬件）；運輸資源；信息和通訊技術。7.1.3.1工廠、設施和設備計劃公司在策劃基礎設施時，由行政部組織跨部門小組來制定廠房、設施和設備的策劃，以實現公司的質量方針、質量目標、產品功能與性能、成本控制、安全與環境、滿足顧客或相關的方的要求與期望。在設計工廠布局時，應：a）優化材料的流動性和搬運，以及對場地空間的增值使用，包括對不合格品的控制；b）有足夠空間并優化場地空間使物流順暢，防止產品或材料流動過程中產生損失，考慮精益生產;c)便于材料的同步流動。應開發并實施對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評價應包括產能策劃。這些方法還應適用于評價對現有操作的提議更改。組織應保持過程的有效性，通過定期風險復評，以納入在過程中批準、控制計劃的維護和作業準備驗證期間作出的任何更改。制造可行性評估和產能策劃的評價應作為管理評審的輸入。在配置設施與設備時，應：考慮對可能引起的環境影響、污染、資源再生可能性，并采取相應的措施。還考慮了以下因素：總體工作計劃、操作人員和生產線平衡、物料流動、產品外觀檢查提供合適的照明與場地、適當的自動化、人機工程學，并結合質量體系的有效性。確認影響產品或過程質量的設施和工裝模具/夾具，模具設計與制作的技術資源的控制，對其進行管理。產品的工裝夾具被外包（或自制）時，相關部門負責跟蹤工裝夾具的有效性，并保證工夾具滿足所有規定的要求。生產部建立《設備管理程序》、《工裝管理程序》以進行管控。7.1.4過程操作的環境公司應確定、提供并維護過程運行所需的環境，以獲得合格產品和服務。過程運行的環境需考慮人文因素和物理因素的結合。7.1.4.1生產現場的清潔總經理承諾公司的工作場所、倉庫及管理場所的工作環境能保證產品符合要求所需的（包括外觀項目）。考慮設施（廠房、辦公室）內的溫度、濕度、光線、照明、空氣流動，同時考慮工作場所的衛生、清潔、噪聲、污染。確保生產現場處于有序、清潔和維護的狀態，以符合產品和制造過程的要求。7.1.4.2人文關懷公司考慮適當的自動化、人體工程學的要求、產品安全性與防護設施等，預防過渡疲勞及職業病。當出現工傷時，盡快給傷者醫冶，減輕傷員痛苦，由行政經營部負責每月工傷事故人員安撫及處理事宜，關心員工個人情感。在工作中，聆聽員工心聲，設立溝通渠道，了解員工工作狀態，采取適當的方式幫助員工解決問題。積極組織團隊活動，關心員工身心成長，體現人文關懷。7.1.5監視和測量資源7.1.5.1總則技術部組織編制控制計劃時，確定對產品或過程所需用的監視與測量系統，質量部按控制計劃的要求，以及《監視與測量資源管理控制程序》的要求執行，確保監視與測量系統的活動與監視與測量要求相一致。7.1.5.1.1測量系統分析除另有文件規定外，量具的分辨率應至少是公差值的1/10。為分析各種測量和試驗系統測量結果存在的變差，必須依據《監視和測量資源管理控制程序》以及MSA測量系統分析手冊規定的分析方法和接收準則，對控制計劃中涉及到的測量系統進行分析。當顧客要求時，可采用顧客批準的分析方法和接收準則，并保留顧客接受記錄。質量部按照《監視和測量資源管理程序》，編制年度MSA測量分析計劃，覆蓋所有類別的監視設備，當發現不合格時，及時糾正預防。7.1.5.2測量可追溯性質量部應確保測量設備的校準/計量能：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在測量標準時，可制定相應的校準或檢定規定，并記錄與保存。進行必要的調整或重復調整；測量設備的標識，能確保校準狀態已被確定；防止可能使測試結果失效的調整；防止在搬運、維護和貯存時防止失效或損壞。當校準不合格或不再保持最大允許的不確定值或檢測設備損壞時，須對以往的測量結果的有效性重新評估，并對此類產品采取適當的限止使用或追回等措施。并對該測量設備采取措施，如停止使用、重新校準、修復，并對采取措施后的測量設備重新進行鑒定。對于政府規定的強制性校準的測試設備、對內進行計量器具校準用的標準塊，需委外校準，此種校準均有能溯源至國家或國際計量標準。7.1.5.2.1校準/驗證記錄對所有量具、測量或試驗設備（包括員工、顧客和供應商提供的量具）的校準活動，均要記錄（履歷表），該記錄證明了符合既定要求的證據，其包括：a)根據影響測量系統的工程更改進行的修訂；b)校準／驗證時獲得的任何超出規范的讀數;c)對偏離規范情況導致的產品預期使用風險的評估；d)當在計劃驗證或校準的同時，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到日期；e)如果可疑產品或材料已被發運，對顧客的通知；f)校準/驗證后，有關符合規范的聲明；g)對用于產品和過程控制的軟件版本符合規定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；I)對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括安裝員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備的軟件）。7.1.5.3實驗室要求質量部編制《內部實驗室管理程序》，規定其工作范圍，包括實驗所具有檢測、試驗及校準的能力（包括服務能力），測試或試驗設備的操作規范，以及維護、保護設備的方法，規定實驗室環境要求、實驗室記錄、不符合的報告方法，并確定如下的技術要求：a)實驗室技術程序的充分性；b)實驗室人員的資格；c)產品測試與試驗的內容；d)對測試與試驗的結果能追溯到相關的標準；e)當實驗室測試的結果用數據（量化）時，采用適當統計技術驗證數據分布狀態；f)顧客要求，如有；g)對有關記錄的評審。公司實驗室負責測試或試驗設備的校準/計量計劃，并記錄其校準的數據。當測試和試驗設備屬國家強制性的校準時，采用委外校準，并保存委外校準的記錄。7.1.5.3.2外部實驗室對本公司不具備檢驗、試驗或校準服務的項目，委托外部實驗室完成，并獲取相關的試驗報告。委托的外部實驗室必須符合以下條件：——具備所委托項目的實驗范圍；——必須通過ISO/IEC17025或國家等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務認可（認證），或必須通過顧客書面認可。當現有的某些設備無法在有資格的實驗室進行校準時，校準服務可以由原始設備制造商進行。如果公司內的測試設備無法校準時，則可通過內部的作業文件，進行對比測試、保存對比原樣，確定此設備是否處于可控制的范圍。7.1.6組織的知識行政經營部需確定公司運行所需的知識，編制《經驗和知識管理程序》，結合教材及培訓，確保員工能獲得相應的知識培訓，以獲得合格的產品和服務。為應對不斷變化的需求和發展趨勢時，行政經營部需通過內外部渠道，獲取附加知識，進行更新，并傳遞到相關部門完成培訓。（知識的獲取渠道：工作經驗、知識產權、經歷、從失敗和成功項目得到的經驗教訓，得到和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果、標準、法律法規、學術交流、專業會議，從顧客或外部供方收集的知識等）。7.2能力行政經營部應確定員工必須具備：適當的教育、培訓、技能和經驗，確保能夠勝任其工作。當員工無法勝任工作時，可采取輔導或重新分配任務，或者招聘具備能力的人員等措施，保證員工能力的有效性。培訓不但涉及公司的全體員工，而且包括為公司工作的臨時工、承包方、運輸方、供應方的相關人員。7.2.1識別培訓需求行政經營部建立《人力資源管理程序》，通過對員工能力評估，明確包括意識在內的培訓需求，編制年度培訓計劃，通過培訓及效果評價，確保所有從事影響質量體系及產品要求符合性的人員具備所需的能力。對從事特定工作（包括關鍵崗位）的人員是經過相應的教育、培訓或具有相應經驗，進行了資格認可，尤其關注對顧客要求的滿足。培訓計劃按員工能力的需求與公司長期目標相結合、預期的管理及員工的后繼需求相結合，與公司的過程、設備與設施的變化相結合，與法律法規要求相結合。行政經營部對所有員工的的能力定期進行有效性評估并記錄。7.2.2在職培訓對影響質量工作的各級人員（包括最高管理者和各級管理人員）按不同的需求進行在職培訓，在職培訓包括轉崗的、新上崗的、新進員工的上崗前的培訓（包括合同工或代理工或臨時工）、在職能力提升培訓，新的或更改了的過程、工作流程。由行政經營部制定培訓計劃，確定人均受訓學時數，并實施以提供合格的人力資源。7.2.3內部審核員能力質量部編制《內部審核控制程序》，明確體系內審員、過程審核員、產品審核員、分層審核員所需具備的能力，以及最低年度審核時數和保持基于內部更改（如過程技術）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關要求的認知，用于驗證內審員的能力，并確定一份合格內審員名單。內審員應全部能夠證實最少具備以下能力：a）了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求；d）了解與審核范圍有關的適用的核心工具的要求；e）了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發現。另外，過程審核員還應證實對待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析和控制計劃。產品審核員還應證實其了解產品要求，并能使用相關測量和試驗設備驗證產品符合性。7.2.4第二方審核員能力質量部應證實從事第二方審核（供應商審核）的能力。第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b)適用的顧客特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求；d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；e)與審核范圍有關的適用的核心工具要求；f)如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關閉審核發現。7.3意識行政經營部應確保所有員工了解：質量方針、相關的質量目標、以及他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處、不符合質量管理體系要求的后果。行政經營部應保留所有的意識培訓及驗證評價記錄，能證實員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們所從事的活動在實現、保持和改進質量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。7.3.1員工激勵和授權行政經營部制定各種措施以提高員工的積極性，并通過各種活動來激勵員工，實現質量目標、持續改進和促進創新，提高質量和技術意識，使員工主動參與公司的質量活動中。行政經營部按《人力資源管理程序》規定，每年進行一次員工對公司的滿意程度調查，衡量員工對其工作的相關性和重要性的關注程度，把握員工意識的程度。7.4溝通行政經營部建立《溝通管理程序》，利用5W1H的方式，在本公司（部門）不同層次和職能部門之間就質量管理體系的有關事宜進行探討與交流，并傳達有關業務進展和有效性的信息，以達到相互了解、相互信任、實現全員參與的目的。具體可采取：——會議；——質量數據信息傳遞；——宣傳欄；——看板；——月報、墻報、板報；——內部刊物；——網絡傳播等。公司也可使用客戶規定的方式交流信息，當產品或過程不符合規定的要求時，相關人員應迅速通報管理層以及采取糾正措施，及時解決出現的問題。公司通過市場信息，對產品在前期開發以及制造過程中可通過多方論證決策，不斷滿足客戶要求，這個管理體系具有傳遞客戶要求（包括信息與資料）的能力。7.5質量管理體系形成文件的信息7.5.1總則公司應建立質量管理體系，形成相應的文件，并按形成的文件加以實施及保持質量管理體系的運作，并持續改進有效性。本公司應：識別質量管理體系所需要的過程在本公司中的應用；確定這些過程的順序和相互的作用（關系）；確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法；確保這些過程的必要信息能獲得，以支持這些過程的運作和監視；測量、分析和監視這些過程；實施必要的措施，以實現對過程策劃的結果或對這些過程的持續改進。公司最高管理層和質量部門、過程中涉及的人員（包括供方）、公司其它員工，均會確保這些過程運作持續有效及持續改進。7.5.1.1質量管理體系文件質量部應控制質量管理體系和IATF16949標準所要求的形成的文件信息。維護質量管理體系并形成文件，如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等與質量管理體系相關的文件。質量手冊由質量部組織各部門編制，管理者代表審核，總經理批準發布。在質量部保存一份加蓋“受控”紅色印章的文件。經管理者代表批準后，可對外部提供非受控文件。公司在編制質量手冊時，保持以下原則：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由；b）為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；c）組織的過程及順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制類型和程度；d）一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件。（矩陣）7.5.2編制和更新質量部應按照《文件和資料控制程序》要求，明確體系文件的編制和更新的格式，明確文件的格式、編號規則、版本、更改，以及評審的批準要求。7.5.3形成文件的信息控制7.5.3.1質量部應控制質量管理體系和IATF16949標準所要求的形成文件化信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。7.5.3.2質量部應明確文件的分發、存儲、變更、作廢、銷毀等要求，并對影響質量管理體系的外來文件進行適當的識別和控制。7.5.3.2.1記錄保存質量記錄是提供質量管理體系運作有效性的證據，質量部應按照《記錄控制程序》的要求，編制《質量記錄清單》，易于識別及檢索記錄。各程序文件或作業指導書或其它相關文件中，規定了相應的記錄。說明了質量記錄的標識、收集、審核、批準、索引、使用、存檔、存放、維護及保存規定。各種記錄（包括顧客和供應商質量記錄）都在其相應的文件中明確了分發規定，保證各部門之間、和顧客及供應商之間的信息交流。所有的質量記錄清楚、準確，容易索取，并存放在適當的設施中，以防止損壞、變質或丟失。所有儲存在計算機媒體中的質量記錄要作備份，公司與供應商、外包方有關的質量記錄，以及供應商、外包方的產品質量記錄、顧客提供的工裝記錄，均要控制，并對質量記錄規定其保存期，到期后按規定銷毀。保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監管機構另有特殊要求。7.5.3.2.2工程規范技術部應按《變更管理控制程序》的要求，對所有顧客提供的工程標準/規范及其更改文件要及時評審并實施。確保顧客的一切工程標準/規范或更改文件在10個工作日內完成評審，保存每項更改在生產中的實施日期，并對內部所有適用的文件更新，及時分發相關部門。8.0運行8.1運行策劃和控制公司必須策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程。具體見技術部文件《產品開發控制程序》。在產品策劃時，至少滿足以下要求：a)產品的質量目標和要求；建立識別產品風險的方法（材料試驗、裝車試驗等）；b)顧客產品要求和技術規范；物流要求；c)建立程序、文件和產品特定的資源的需求；d)項目計劃；制造可行性；e)產品實現過程所要求的確認、有效驗證、監視、檢驗和試驗以及產品接受準則；f)為實現產品及過程滿足要求提供足夠的、驗證、確認、監測、檢驗和試驗的活動的證據與記錄；g)人員所需的技能、人員的配置、人員的培訓，安全與健康。當策劃有更改時，公司應成立跨部門小組進行評審，并對更改后的產品進行產品策劃和過程策劃控制，必要時，采取措施消除不利影響。公司應確保外包過程也得到策劃控制。具體見技術部文件《變更管理控制程序》。8.1.1保密對顧客合同的產品、正在開發的項目、產品有關的信息加以保密，并：a）要確保顧客提供的數據資料安全性和保密性；b）對內部的產品設計開發、過程開發、數據或圖紙等資料，除與顧客有約定外，此項要求也包括供方。未經批準外發顧客的技術資料或公司的資料均視為對公司權利的侵犯。8.2產品和服務要求8.2.1顧客溝通及時保持與顧客的溝通是公司銷售部的服務內容，需要時設有現場服務人員：a）以市場信息收集與分析、營銷戰略的策劃與年度營銷計劃、產品策劃、市場服務、價格的需求等，對產品信息收集文件化；詢價、合同或訂單的處理，包括更改，或顧客的反饋、抱怨與投訴的及時處理與溝通，并及時向內部傳遞顧客的信息；d）關系重大時，制定特定的應急措施。8.2.1.1顧客溝通——補充公司具備包括數據在內的必要的信息按顧客規定的語言、格式與客戶交流。8.2.2產品和服務要求的確定公司確保和顧客或其它相關方保持以雙方確認的有效的、高效的溝通，充分理解顧客和相關方的要求與期望。具體見銷售部文件《市場營銷控制程序》。銷售部負責顧客信息的收集與傳遞，并將要求與期望轉化成公司內部的要求。顧客或相關方的要求及期望還包括信息的識別與評審，任何影響顧客或相關的需求或期望的過程或產品，均要取得對方確認方可實施。顧客的要求需包括交付及交付后的活動；顧客無明示的要求，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；產品有關的法律法規要求（如獲取、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關的政府、安全和環境法規。內部確定的其它附加要求（能提高產品質量要求）。8.2.3產品和服務要求的評審在與客戶進行業務洽談之初或收到報價請求或合同方案之后，銷售部組織相關部門對公司與客戶之間的合同（包指供貨協議，或購買條款，框架合同等）進行評審。包括以下：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)公司規定的要求；d)適用產品和服務的法律法規要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；與新合同/訂單一樣，修改的合同/訂單也應進行評審，所有問題應在接受修改訂單前解決或澄清。銷售部應將任何后續產品和過程更改的信息清楚、有效地傳達給內部所有受影響的部門和人員。有關合同/訂單評審的記錄，包括協議和未解決的問題，銷售部必須予以保存。具體執行銷售部編制的《產品和服務實現策劃控制程序》以及《顧客要求識別和評審程序》的規定。8.2.3.1產品和服務要求的評審－補充某些情況下，在放棄對正式合同的評審而代之對產品的相關信息（如產品目錄和宣傳資料）進行評審時，必須得到顧客的批準，并保留記錄。8.2.3.2顧客指定的特殊特性當顧客在圖紙/技術文件上標明特殊特性或公司認為是需列為特殊特性時，技術部需保證在：FMEA；CP；檢驗規范及現場使用的作業指導書；d)工藝流程圖等。用顧客規定的特殊特性的符號進行標識，以標明那些影響特殊特性的過程、或關鍵設備或測試和試驗設備。也可用特殊特性轉換表，轉換為我公司的特殊特性標識識別。8.2.3.3組織制造可行性在對顧客要求評審時，技術部應采用多方論證的方法來進行分析，以確定公司的制造過程是否是可行的，能夠始終生產出符合顧客規定的全部工程和產能要求的產品。技術部應為任何對其而言有新的制造或產品技術，以及任何更改過的制造過程或產品設計進行本可行性分析。此外，技術部應當通過生產運行、標桿管理研究或其他適當的方法，確認其能夠以所要求的速率生產出符合規范的產品，8.2.4生產和服務要求的更改若產品和服務的要求發生變更，銷售部應將信息傳遞到公司內，使相關文件得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3產品和服務的設計開發8.3.1總則本公司生產的二極管和整流橋產品，都具有產品設計和制造過程設計的職能。由技術部建立《產品開發控制程序》，以規定在產品開發過程中的策劃、輸入、控制、輸出、更改的要求，確保后續的產品和服務的提供能滿足顧客要求。在產品和制造過程的設計開發時，應采用先期策劃的方式以預防錯誤的發生。8.3.2設計和開發的策劃在確定設計和開發的各個階段及其控制時，應考慮：a)對設計和開發階段采用項目管理的模式開展工作，針對不同的產品識別出不同的階段反映在項目計劃中。項目開發計劃中應明確適宜的評審、驗證和確認活動；開發負責人結合公司管理層制定具體項目成員的職責和權限。技術部負責不同開發項目之間的接口管理，明確職責分工，確保有效溝通。策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。8.3.2.1多方論證的方法公司采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括：項目管理（例如APQP）特殊特性的開發/最終確定；產品設計風險（FMEA）的開發和評審，包括降低潛在風險的措施；制造過程風險風險（如FMEA、過程流程、控制計劃和作業指導書）的開發和評審典型的多方論證方法包括設計、制造、工藝、質量、生產和其它適當的人員的參與。8.3.2.2產品設計技能技術部應確保具有產品設計職責的人員有能力實現設計要求，并具備適用的產品設計工具和技術技能。適用的工具和技術應能夠在組織知識中得到識別。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產品的開發技術部在產品開發策劃時，應評審該產品是否帶有內部開發的嵌入式軟件。應采用軟件開發評估方法來評估組織的軟件的開發過程。并按照風險和顧客潛在影響的優先級，為軟件開發能力自評估保留形成文件的信息。并將軟件開發納入其內部審核的方案范圍。8.3.3設計和開發的輸入技術部應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：功能和性能要求；來源于以前類似設計和開發活動的信息；法律法規要求；組織承諾實施的標準或行業規范；由產品和服務性質所決定的，失效的潛在后果。對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相予盾。8.3.3.1產品設計輸入技術部識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審）如產品規范、特殊特性、標識、可追溯性、包裝；以往設計項目信息、競爭對手分析、輸入要求風險的評估、供方反饋、組織能力的評估、內部輸入、現場數據及其它相關的信息；產品目標，包括防護、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間性、健康、安全、環境、開發進度和成本的目標。d）顧客識別的目的國的適用法律法規要求，如提供；e）嵌入式軟件要求。注：考慮設計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。8.3.3.2制造過程設計輸入對制造過程設計輸入的確定形成文件并評審制造過程設計輸入要求，包括：a）產品設計輸出的數據，包括特殊特性；b）生產力、過程能力、進度和成本的目標；c）制造技術替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往開發的經驗；f）新材料；g）產品搬運及人體工學要求，和h）制造設計和裝配設計在制造過程設計過程中，技術部按問題的大小和所遭遇到的風險適度采用防錯技術。8.3.3.3特殊特性公司在產品工程文件中，需識別特殊特性，包括由顧客確定的、產品安全的、以及由公司分析風險所確定的特殊特性。并包括以下：a）在控制計劃中包含所有的特殊特性；將所有特殊特性記錄在圖紙、FMEA、控制計劃、作業指導書；特殊特性與顧客規定的符號相一致，或采用公司相對應的等效的特殊特性符號；b）為產品和生產過程的特殊特性開發控制和監視策略;c)顧客指定的批準，當要求時。公司同時對顧客規定的重要特性或其規定需要控制的特性，均會進行識別，并編制顧客特殊特性一覽表（與顧客清單保持一致）。8.3.4設計和開發控制技術部應對設計和開發過程進行控制，對其進行評審、驗證和確認，以確保能獲得策劃的結果：a)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；c)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施.8.3.4.1監視項目負責人在產品和過程設計開發期間，按照策劃的要求進行全過程監控、分析及匯總報告。當顧客有要求時，應在顧客規定或同意的階段向顧客報告對產品和過程開發活動的測量。并將結果作為管理評審的輸入。監控包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑、MSA分析、CPK分析以及其他的測量。8.3.4.2設計和開發確認項目負責人應按顧客的要求，和適用的行業及政府機構發布的監管標準，對設計和開發進行確認。設計和開發確認的進度應與顧客指定的進度相一致。在與顧客有合同約定的情況下，設計和開發確認應包括評價組織的產品，包括嵌入式軟件在最終顧客產品系統內的相互作用。設計確認必須按顧客項目時間要求進行，確認的結果及跟蹤措施應予以記錄。8.3.4.3樣件計劃技術部按APQP的策劃過程，對所有新開發產品，實施樣件計劃，包括：制定樣件計劃進度，樣件計劃的節點和顧客要求節點相一致；編制樣件的控制計劃；在樣件制造時，盡可能使用與正式生產相同的供應商、設備、工裝、制造過程；d)對公司的外包方提供技術指導，包括派出人員到外包方進行外包樣件的控制。對樣件計劃、樣件實施過程中，記錄所有質量活動，包括樣件的檢驗與試驗、性能的試驗，確保樣件的所有要求滿足顧客，提供相關記錄。8.3.4.4產品批準過程技術部按PPAP或顧客認可的方法，對產品或制造過程的批準程序，當顧客無規定時，則采用PPAP程序，由項目負責人負責PPAP文件遞交，詳見《產品開發控制程序》。公司對供應商、外包方采用PPAP規定的批準程序，當顧客有規定時，要求供方、外包方采用顧客規定的產品批準程序，公司可提供相應的技術指導。8.3.5設計和開發輸出技術部應確保設計和開發輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產品和服務提供的后續過程是充分的；c)適當時，包含或引用監視和測量的要求以及接收準則；d）規定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。8.3.5.1產品設計和輸出產品設計輸出的陳述方式需對應產品設計輸入要求進行驗證和確認。產品設計輸出應包括但不限于：a）給出采購、生產和服務提供的適當信息；b）包含或引用產品接受準則；規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。設計FMEA、可靠性結果；產品特殊特性和規范；適當時，產品防錯；例如DFSS、DFMA、FTAg）產品定義，包括圖樣或數學數據；h）產品設計評審結果；適用時，診斷指南；運輸包裝和標簽要求。8.3.5.2制造過程設計輸出制造過程的設計輸出的陳述方式需對應制造過程設計輸入要求進行驗證和確認。制造過程設計輸出應包括但不限于：a）規范和圖紙；產品和制造過程特殊特性；影響特性的過程輸入變量的識別；用于生產和控制的工裝和設備，包括設備的性能研究；e）制造工藝流程圖／制造過程平面布置圖；f）產能分析g）PFMEAh）維護計劃及指導書；i）控制計劃作業指導書；過程批準接收準則；有關質量、可靠性、可維護性、可測量的數據；m）適當時，防錯活動確認和驗證的結果；n）產品／制造過程不合格的及時探測、反饋和糾正方法。8.3.6設計和開發更改技術部應對在產品和服務設計和開發期間、以及后續所做的更改，按《變更管理控制程序》進行識別、評審和控制。并保留下列形成文件的信息：a)設計和開發變更；b)評審的結果；c)變更的授權；d)為防止不利影響所采取的措施。8.3.6.1設計和開發更改－補充技術部應評價初始產品批準之后的所有設計更改，包括組合或其供應商提出的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應對照顧客要求進行確認，并在生產實施前得到內部批準或棄權。8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則公司應確保外部供方提供的過程、產品和服務符合要求。包括原材料供應商、零星采購、設備工裝采購、指定貨源、外采轉賣、委外加工、校準服務等。公司應確定對外部供方的評價、選擇、績效監視和重新評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，都要保留記錄。8.4.1.1供應商選擇過程行政經營部按《供應商管理控制程序》的要求進行供應商選擇。主要原材料應選擇2～3家供應商供貨。選擇過程應：a）對所選供應商產品符合性以及對我公司向顧客不間斷產品供應的風險評估；b）相關質量和交付績效；c）對供應商質量管理體系的評價；d）多方論證決策；e）對軟件開發能力的評估，如適用。應當考慮的其他供應商選擇準則應包括：——汽車業務量（絕對和總業務的百分比）——財務穩定；——采購產品，材料或服務的復雜性；——所需技術（產品或過程）；——可用資源的充分性（例如，人員，基礎設施）——設計和開發能力（包括項目管理）；——制造能力；——變更管理過程；——業務連續性策劃（例如，防災準備，應急計劃）；——物流過程；——顧客服務。8.4.1.2顧客指定貨源當合同規定時，可在顧客指定貨源處采購產品、材料和服務。當顧客指定貨源，如在評估或供貨過程中，不能滿足顧客對產品要求時，本公司應向顧客提出相關記錄，建議更換供應商，但需經顧客批準。在顧客指定貨源處采購產品，包括工裝/量具的采購，不能免除本公司對采購產品質量的責任。8.4.2控制類型和程度行政經營部按《供應商管理控制程序》要求，應確保外部提供的過程、產品和服務不會對本公司穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生潛在影響。確保能：滿足顧客和法律法規要求、在本公司的質量管理體系控制范圍內、以及對外部供方的過程和輸出結果進行控制。必要時，進行驗證或審核。8.4.2.1外包商的控制行政經營部按《供應商管理控制程序》要求，應識別外包過程并選擇控制類型和程度，用于驗證外部提供的產品、過程、和服務對本公司的要求和外部顧客要求的符合性。對外包商的驗證應包括基于供方績效和產品、材料或服務的風險的評估，增加或減少控制類型和程度以及開發活動的準則和措施。8.4.2.2法律法規要求行政經營部應確保所采購的產品、過程和服務符合收貨國、發運國以及顧客確定的目的國的現行適用法律法規的要求。如果顧客為特定產品符合法律法規要求的確定了特殊控制，行政經營部應確保這些得到控制并在供應鏈上傳遞。8.4.2.3供應商質量管理體系開發對于供應商的質量管理體系，當與材料/零件/產品與顧客的特殊特性直接有關時，行政經營部可要求供應商/外包方實施相應的質量管理體系的開發，提交質量管理體系認證的進度計劃，并監視取得第三方認證（最低要求符合ISO9001標準，關鍵的供方、外包方最終要求其取得IATF16949證書）。供應商的體系開發可按照如下順序來滿足：經由第二方審核符合ISO9001；經由第三方審核通過ISO9001認證；除非顧客另有規定，本公司的供應商應通過第三方認證機構來證實對ISO9001的符合性。ISO9001認證的認證機構應當通過IAFMLA成員認可，認可標志及范圍符合ISO/IEC17021；經由第二方審核通過ISO9001認證。同時符合其他顧客確定質量管理體系要求（例如次級供應商最低汽車質量管理體系要求（MAQMSR））；通過ISO9001認證，同時經由第二方審核符合IATF16949；e)經由第三方審核通過IATF16949認證。8.4.2.3.1汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品公司無汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品，對于保持一個軟件質量保證過程，應采用軟件開發評估的方法來評估供應商的軟件開發過程，以及按照風險和顧客潛在影響的優先級、軟件開發能力、自評估保存形成文件的信息等要求，對我司不適用。8.4.2.4供應商監視行政經營部按《供應商管理控制程序》要求，對供應商的績效進行評價。至少應包括以下指標：a）交期績效（如供貨量；按時間、按量、按規定的包裝等；包括超額運費的次數；服務；價格等）；交付質量績效（交檢合格率、PPM、質量改進等）；當發生質量或交付的特殊情況時，通知客戶，并采取應急措施；客戶退貨產品的抱怨中涉及供應商提供的零件的抱怨。對供應商在供貨過程中，發生的產品不合格時，可發出供應商糾正措施通知，對供應商提出的糾正措施的有效性進行跟蹤，促進供應商制造過程業績的提高。8.4.2.4.1第二方審核行政經營部應組織質量部和相關部門按《供應商管理控制程序》中的要求，進行第二方審核，用于：供應商風險評估、供應商監視、供應商質量管理體系開發、產品審核、過程審核。基于風險分析、包括產品安全/法規要求，供應商績效和質量管理體系認證水平，行政經營部應明確規定對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍。并保留第二方審核報告的記錄。8.4.2.5供應商開發行政經營部應為活躍供應商確定開發行動的優先級、類型、程度和時間安排。用于確定的輸入至少應包括于：a）通過供應商監視所識別的績效問題；b）第二方審核發現；c）第三方質量管理體系認證狀態；d）風險分析。行政經營部需采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續改進的機會。8.4.3外部供方的信息行政經營部負責采購文件的準備，采購/外包文件中包含的資料要明確地說明訂貨的產品，在適用之處，應包括：數量、價格、交付條款、類別、等級、名稱；圖紙、規范、檢驗規程和其它相關的技術資料（包括產品、過程、設備、人員的認可、檢驗、放行等）。適用的質量管理體系標準的名稱、編號、版本。與供應商簽訂采購協議外，還可獨立簽訂技術、質量協議、績效監控要求，必要時，可提出對過程控制的要求。對供方采用生產件批準程序（PPAP），當需要時,在供方/外包方現場實施產品驗證的各項規定，如供方/外包方提供的材料或零件涉及公司產品的特殊特性時，此供應商應列入特殊供應商控制，在其質量協議、技術協議中，列出受控制的性能項目，要求供應商在提供產品時，需提供測試報告，并按規定進行型試試驗。行政經營部應向供應商傳達所有適用的法律法規要求和產品以及過程特殊特性，并要求供應商沿著供應鏈直至制造，貫徹所有適用的要求。8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制公司對生產和服務的控制是經過周密的策劃，按《制造過程控制程序》執行，確保在受控條件下貫徹生產和服務的方法，受控條件至少包括以下：具有對產品特性進行描述的信息（客戶的圖紙或技術、標準信息等）；具備必要的作業指導書，確保放置在生產現場或相關場所；合適的生產設備的使用；具有并使用監視和測量儀器；監控和驗證生產和服務的方法；生產人員的能力，包括所要求的資格；若輸出結果不能由后續的監測或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認；h)采取措施防止人為錯誤；i)實施放行、交付和交付后活動。8.5.1.1控制計劃技術部在產品開發三個階段（樣件、試生產、生產），針對產品在系統、子系統、部件的開發，編制相應的控制計劃。若產品是采用共同制造過程的材料和相似零件可以使用控制計劃族。控制計劃應包括以下內容：列出用于制造過程控制的方法，包括作業準備驗證；包括首/末件驗證；用于顧客和組織確定的特殊特性控制的監視方法；顧客要求的信息；當過程不穩定或不具有統計能力時，啟動相應的反應計劃；當任何影響產品、過程、測量、物流、供應源或FMEA更改發生時，重新評估和更新控制計劃。控制計劃由技術部負責編制，跨部門小組簽字。當發生顧客投訴時，且多次發生時，考慮對控制計劃的評估和更新，與顧客投訴相適應。基于風險分析，對控制計劃至少每年評審一次。如果顧客要求，技術部應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。8.5.1.2作業指導書作業指導書是向過程操作人員提供形成的文件，是質量體系文件的一部分；指導書應在作業現場便于查閱；當作業指導書屬產品試生產時，此文件有“試生產”標識，規定其使用范圍、使用時間，當期滿后及時收回；作業指導書的來源于質量計劃、控制計劃及產品實現過程的需要；作業指導書的由工藝工程部編制，指導書需清晰易于理解，內容須齊全，如編號、適用的過程或產品、零件名或零件號、版本或等級、特殊特性的符號、安全特殊特性、操作員安全規則、使用工裝或量具或其它設施、相關的工程標準、接收的準則、不合格的反應計劃等。8.5.1.3作業準備驗證生產部在在每班次生產運行時、材料有改變、作業更改、首件/末件確認等情況下必須實施作業準備驗證，并記錄。只有在作業準備滿足的情況下方可進入正常生產，生產班長檢查作業準備驗證記錄的有效性，并對失效的進行糾正，確保符合作業準備要求。作業準備的場所保持有效作業驗證的記錄，作業現場保存首件樣品認可的產品，標上標識，便于對照比較，適用時，采用適當的統計方法進行驗證。8.5.1.4停工后的驗證生產部應確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計劃生產停工期之后，驗證產品的符合性。8.5.1.5全面生產維護（TPM）生產部負責全面生產維護系統，按照《設備管理程序》執行。該系統至少包括：a）識別關鍵設備，并標識；b）確定關鍵設備的備件、易損件；c）制定有效的設備維護保養計劃；d）設備、工裝和量具的包裝盒防護；e）適用的顧客特殊要求；文件化設備維護目標，包括但不限于OEE（設備總效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均修復時間），并作為管理評審的輸入）；定期評審維護計劃及目標，當目標未能達到時制定化的糾正措施計劃；h）使用預防性維護的方法；i）使用預見性維護方法；j）定期檢修。對關鍵設備需建立設備履歷表，方便對其進行控制。8.5.1.6工裝管理生產部負責按照《工裝管理程序》對工裝進行全面管理（設計、加工、驗收、保養維護、維修、報廢等）。除此外，生產部對生產用工裝負有保存、檢查、使用、保養的責任。工裝管理系統包括：生產用工裝包括：生產用的模具、夾具、刀具等；維護和修理的設施和人員的規定；工裝的庫存和修復的規定；準備驗證；修復或新工裝的調試方法及記錄；易損工裝的更換計劃；工裝設計或修改文件，包括工裝編號、工裝的更改；工裝件使用前，操作人員實施檢查，確保狀態正常，當不符合時，須提交生產部維修合格。工裝的標識要明確其狀態，如合格、待修理、報廢；當工裝的設計與制作外包時，由生產部或申請外包部門對外包方實施監控，確保被外包的工裝符合產品的要求。工裝由技術部和工藝工程部提出設計圖紙，經技術部確認可行后，編號，批準，交生產部制作或采購。8.5.1.7生產排程公司實施以訂單驅動生產，生產計劃是按照顧客的訂單安排，生產部編制生產計劃。生產計劃有月度、周計劃，計劃的編制須經生產部門領導批準；生產計劃的調整，須經相關的程序批準，并有記錄表明調整的需求信息；生產計劃的實施狀態，由生產部統計分析，按實施狀態，適當調整計劃；生產計劃編制后，要分發生產部門及涉及部門，確保計劃信息及時傳遞。采購計劃按月度制定或以臨時采購計劃的方式，采購計劃與生產計劃相適應。8.5.2標識和可追溯性各部門必須對處于本部門的產品進行標識，標識的方法根據產品的特點可采用標牌、工序流傳卡、標簽、合格證、劃分區域等方式；生產部負責庫房產品的標識；生產過程中的產品標識及5S管理等；質量部負責產品檢驗狀態的標識；當顧客有要求時，必須滿足顧客附加的驗證或標識要求；c)各相關部門負責所屬區域內產品的標識，負責將不同檢驗狀態的產品分類擺放，負責所有標識的維護，當產品標識和檢驗狀態標識不清楚或丟失時，應加以識別并重新標識。在有可追溯性要求的場合(如合同規定、法律/法規要求、公司自身要求等)，必須控制和記錄產品的唯一性標識，由生產部負責產品的可追溯性。質量部編制《產品標識和可追溯性管理程序》，針對內部、顧客和監管的追溯性要求進行分析，制定和記錄可追溯性要求，記錄追溯信息并能快速響應。8.5.3顧客或外部供方財產本公司對顧客財產和外部供方的財產進行控制，保證顧客或外部供方提供的產品（可能并入公司生產的產品中的零件、部件、組件），檢驗模具、工夾具、包裝材料等進行鑒別、驗證、保護和安全防護，并按照規范使用，生產部具有保護顧客財產/外部供方財產相應的責任。當發生顧客/外部供方財產丟失、損壞或不適于應用的情況，行政經營部和行政經營部需通知顧客/供方并記錄詳細情況。對顧客/外部供方提供的服務、知識產權，包括規范、圖紙、標準和專利、個人信息均屬外部財產，有責任對其保護，并不得向第三方轉讓。對顧客提供的物資，進行驗證后，不能免除公司向顧客提供可接受產品的責任。顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備等由生產部進行永久性標識，以清晰地標識每個物件的所有權歸屬，以備顧客檢查。當有損壞、丟失、不適用時報告顧客，由顧客提出處置方法。保存顧客提供的工裝件，實施校準的記錄。8.5.4防護本公司規定對產品（包括產品上附件）或材料的內部傳遞或交付至預定目的地的過程中，對產品或材料的符合性進行防護。防護包括對產品的標識、搬運、包裝、污染控制、儲存和防護。公司按以下規定實施：生產部提供恰當的搬運產品的方法和手段，并提供安全的儲存場所，防止產品（包含產品上附件）在內部傳遞過程或最終交付時的損壞、變質；確立適當的方法，跟蹤產品在這類場所的出入，防止誤用（區域劃分）；產品的（包括在制品）搬運工具，當使用機動運輸工具時，從事該項操作的員工須按政府規定，取得特殊工種的資格。質量部確定對產品的適當包裝、保管和標識，保證符合要求；產品經過檢驗及試驗后，行政經營部安排對產品的防護（如包裝袋，倉庫通風等）。當外借倉庫貯存產品時，需對服務方進行評估，以確保產品不變質、不受損，確保顧客使用時滿意。8.5.4.1貯存和庫存行政經營部/生產部對倉庫貯存規定了產品存放區域，技術部規定了產品的有效期，以防止產品在貯存中的變質或損壞，庫房管理規定中也規定如何從倉庫類區域的收貨與發貨。行政經營部采用先進先出的庫存管理系統，使存貨管理最佳化。倉庫的狀態每月檢查一次。對倉庫劃分區域，并設立不合格區域。材料或產品按指定區域存放，原則上該材料或產品的位置不能調換，便于提取發運；同一天（或批）入庫的放在同一區域；賬物卡相一致，對材料或產品庫存位置標出，并包括現有數量/箱，臺賬能查閱以前發貨的狀態；材料/產品的存放區域，用看板方法，便于先進先出管理。行政經營部每月統計庫存品，對超過有效期的原材料和產品，標識隔離，建立臺賬并每月定期組織相關部門召開異常品分析會，確認處置方案，并記錄。具體見《產品和服務實現策劃控制程序》確定產品過期規定的原則，在定期對倉庫實施檢查時，對過期產品的處置按《不合格品控制程序》的要求執行。交付管理：公司支持100％按時發運，滿足顧客規定的裝運要求，包括運輸方式、路線、集裝箱要求。行政經營部負責跟蹤運輸產品的狀態，當有不合格時，要求運輸外包方采取糾正措施并進行驗證。對交貨的業績評估，公司制定了相應的監視系統，由行政經營部按《產品和服務實現策劃控制程序》規定，對100％滿足按期交貨實施跟蹤，并對超額運費實施監測，當不能滿足100％按期交貨時，需分析原因并組織制定糾正預防措施。當發生交付遲緩時，行政經營部通知行政經營部，由行政經營部提前通知顧客，以便顧客采取措施。8.5.5交付后的活動8.5.5.1服務信息的反饋公司的顧客（外部）對服務信息及對產品或其它要求的期望，及時傳遞給公司相關部門是十分重要的，是滿足顧客的期望或潛在要求的措施：行政經營部是傳遞顧客要求或其它期望的主要部門，需按《服務控制程序》的要求，及時將顧客的服務信息/投訴向相關部門傳遞；對提供給顧客用產品的不符合信息，及時傳遞給相關部門或最高管理層；對顧客退貨產品的分析，以及退貨產品的缺陷狀態，由行政經營部向質量部傳遞；顧客或相關方對產品或過程的要求或期望或變化的信息，要按《糾正預防與持續改進控制程序》規定及時采取糾正措施或制定改進計劃。8.5.5.2與顧客的服務協議與顧客達成相適應的服務協議，是了解顧客對過程或產品的途徑，行政經營部在與顧客簽訂協議時，將服務協議列入其中，并可包括：派出駐廠員，協助顧客現場使用公司產品的使用要領，當需要時，提供使用的需知事項。當現場發生產品質量問題時，由派出駐廠員及時處置（處理/修復/培訓安裝）；需對服務人員進行足夠的培訓，確保能提供合格的服務。8.5.6更改控制技術部按《變更管理控制程序》的要求，對影響產品實現的任何更改進行評審和控制，包括顧客更改、技術/工藝更改、供應商更改等引起的更改。并保留相關記錄，包括有關更改評審結果、相關風險分析的證據、更改的批準文件、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施、驗證和確認記錄、對顧客的更改批準記錄、額外驗證和標識要求等。8.5.6.1過程控制的臨時更改技術部在控制計劃中識別過程控制的手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，編制清單，并按照《變更管理控制程序》要求，在清單內規定包括主要過程控制和批準的備用或替代方法，及其使用進行管理。技術部應基于風險分析（如FMEA）和嚴重程度，對所有的更改和臨時更改之前必須提出更改申請，得到內部批準。若有要求，應獲得顧客批準。技術部在控制計劃中，需確定經批準替代過程控制方法的清單并定期評審。工藝工程部需對每個替代過程控制方法編制作業指導書。并每日評審替代過程控制手段的運行，驗證標準作業的實施情況，旨在盡早返回到控制計劃規定的標準過程。評審方法可包括：每日審核、每日會議。在使用替代過程控制裝置或過程期間，生產部應在相關記錄上進行標識，以確保實現可追溯性。8.6產品和服務的放行技術部應在控制計劃中，策劃應經過質量檢驗以驗證產品和服務符合要求。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。質量部保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。包括：符合接收準則的證據、授權放行人員的可追溯信息。8.6.1全尺寸檢驗和功能性試驗控制計劃中應規定產品全尺寸檢驗和性能測試要求，或按客戶規定的頻次、客戶的圖紙要求、性能標準要求進行；當新產品開發時，向顧客提供全尺寸檢驗和功能性能報告。全尺寸檢驗和性能試驗（型式試驗）適用所有產品，并有記錄，顧客需要時可提供評審，一般以一年一次進行。8.6.2外觀項目當顧客技術文件對產品標有“外觀項目”時，在檢驗場地須有：合適的照明、適當色標、表面皮紋、質地等，如有可能，由技術部建立可接受標準樣品（外觀），對評估外觀用的設備或資源適當進行維護，對評估人員由技術部對從事該項工作的人員資格的批準與驗證資格。8.6.3外部提供產品和服務的符合性驗證和接收行政經營部需按《采購與供應商管理程序》，確保外部提供的過程、產品和服務的質量符合要求。可包括如下：法律法規要求、供應商風險控制、供應商檢驗報告/材質報告/試驗報告的評價、來料檢驗、試驗、供應商審核或第三方審核、第三方檢測機構檢驗結論、供應商績效評價、顧客同意的其他方法等。8.6.3.1采購來料的質量庫管員對采購進庫的材料，進行符合性（品種、數量類）檢查，與采購單一致；質量部按檢驗文件中規定的抽樣要求進行檢驗和試驗；供應商提供的質保書或產品檢驗報告；與顧客協商的其它驗收方法，最終能滿足顧客產品的要求；采購來料質量還需包括包裝質量、產品標識、生產日期及限期日期、保存規定等f)采購來料產品有批號，以便當有質量缺陷時，可追溯，防止再發生。8.6.4法律法規符合性在放行采購產品進入生產前，應確保采購的產品符合制造國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的法律法規和其他要求。8.6.5接受準則技術部應規定接收準則，若需要時，由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷。8.7不符合輸出的控制質量部建立《不合格品控制程序》，保證不符合要求的產品不會被非預期使用或裝配。對不合格產品的控制方式通過：標識、隔離、相關部門的職責與權限等規定，并采用以下方式處理不合格品：采取措施消除已發現的不合格品；對不合格品量化并分析，建立優先減少不合格計劃，并跟蹤計劃實施進展；采取措施防止不合格品投入、使用,可隔離、限制、退貨或暫停；對不合格品評審后，采取返修、返工、降級、拒收或報廢的處置；由相關授權人員批準產品的讓步使用、放行和接受，必要時，由客戶批準；讓步記錄均須保存；采取措施后的產品，重新對其驗證，以確認其符合要求，以證明措施有效性；在交付和使用后發現的不合格品，須針對不合格造成的后果和潛在后果，采取相應的適當措施，以消除客戶的不滿意。8.7.1.1顧客讓步授權當產品或過程與顧客認可不同時，在進行后續工藝之前，要向顧客提出讓步或偏差許可批準。要保存顧客接受批準的記錄、數量和期限的文件；經過顧客批準裝運任何偏差產品都要在包裝箱上按客戶的規定作適當的標識；保證偏差期滿以后，要按照原來的或替代的規范和要求生產產品；此方法也適用于向我公司的外包方、供應商的零件或材料，與當前批準（顧客）不一致時，由技術部/質量部與顧客協商一致。8.7.1.2顧客規定的不合格品控制當顧客對不合格品有特殊規定時，公司應按顧客規定要求執行。8.7.1.3可疑產品的控制可疑產品或材料，指因標識不明，無法區分合格與否；或檢驗與試驗后無法決定合格與否時，為可疑材料或產品，對可疑產品與不合格品相同方法處理，不會被非預期使用或裝配，并對其標識、評價、記錄、隔離進行控制。8.7.1.4返工產品的控制返工按程序的規定，設立返工區，要有返工作業指導書。所有經過返工的產品要按照程序重新檢驗，并保證：返工區域有返工作業指導書，以及有資格的返工員工；不可有返工的外觀痕跡；對所有的不合格品均要進行分析，以及采取糾正和預防措施。保留相關的記錄，包括數量、處置、處置日期，及適用的可追溯性信息。8.7.1.5返修產品的控制返修按程序的規定，設立返修區，要有返修作業指導書。所有經過返修的產品要按照程序重新檢驗，并保證：返修區域有返修作業指導書，以及有資格的返修員工；不可有返修的外觀痕跡；對所有的不合格品均要進行分析，以及采取糾正和預防措施。保留相關的記錄，包括數量、處置、處置日期，及適用的可追溯性信息。8.7.1.6顧客通知當不合格品已被發運時，由行政經營部立即通知客戶停止使用；行政經營部、質量部、技術部、生產部、工程工程部、生產部，采用應急計劃措施，與客戶協商，確保客戶的產品能正常使用，并有專人協調，直至客戶滿意；對不合格的發生，采取措施防止再發生，通過預防措施，消除同類不合格的發生。生產部組織相關部門，制定公司的應急計劃,以防止在特殊情況下,滿足顧客的所有要求。8.7.1.7不合格品的處置質量部應按《不合格品控制程序》要求，對于不合格品進行隔離或標識，確保這些不合格品在報廢前不會被誤用到生產線上。績效評價9.監視、測量、分析和評價9.1總則公司已建立并保持檢驗和試驗的文件化程序，實施監控、測評、分析和所需的改進過程，以驗證客戶規定的產品要求得到滿足，并建立了相應的程序，以證明：產品的符合性；保證質量管理體系的符合性；c)持續改進體系的有效性。在策劃和實施監控、測評、分析和改進過程中，確定適當方法，包括運用適當的統計技術及使用力度。9.1.1.制造過程的監視和測量當有新的制造過程（包括零件、流程的確定）、新產品開發過程時，質量部按控制計劃要求，在適當階段對此過程研究，確定過程能力，并有適當的作業文件，包括過程目標、可靠性、接收準則。各部門按《產品過程的監視與測量控制程序》執行。技術部負責過程能力的研究，包括新產品開發的初始能力研究、批量投產后的過程能力研究，研究的結果形成記錄并保存，并符合SPC手冊的規定。在對過程的控制，須在各工序的過程現場附有作業文件、測量或試驗的技術指導文件、接收準則、抽樣方法。技術部向顧客提供的PPAP文件中，有過程能力研究的文件、性能、尺寸、產品功能的記錄或文件。制造過程須按工藝流程圖規定、控制計劃的規定方法，如測量技術、抽樣計劃、接收準則、當不滿足時，控制計劃或作業文件規定的反應計劃制造過程中的所有的重要內容，均需記錄，如設備維修、工具/工裝件的更換、非計劃停機時間。當過程不穩的時應啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，公司應制定并實施一份顯示明確進度、時間安排和責任人的糾正措施計劃。9.1.1.2統計工具的確定在開發階段，技術部已確定每個過程的統計工具，并在控制計劃中明確規定。產品的測量是以事實數據為依據，收集、確認數據，測量其過程能力，并依此做出相應的反應計劃，確保過程能力處于控制。統計技術可使用在外購件的統計技術分析（入庫檢驗）、設備能力調查、成品檢驗統計分析等。9.1.1.3統計概念的應用行政經營部應對員工進行培訓，確保從事統計數據收集、分析和管理的員工應了解和使用統計概念，例如：變差、控制（穩定性）、過程能力、過度調整的結果，和其他統計方法。9.1.2顧客滿意行政經營部按《服務管理程序》的要求進行顧客滿意度測量。由行政經營部結合內外部績效指標，在基于事實證據的原則上，確定顧客滿意度監測與評審的標準，并收集所有與顧客滿意度的有關信息方法，進行客戶滿意度調查，并召開客戶滿意度分析會，向公司相關部門傳遞信息。當顧客的績效目標沒有達標時，需制定書面的糾正措施報告。客戶滿意度調查可包括如下方面：已交付零件的質量績效（如PPM）；對顧客造成的干擾，如客訴、抱怨等；使用現場退貨、召回、和保修；交付時間安排的績效（如100%交付、超額運費情況）；與質量或交付問題的顧客通知（如重復投訴、一級受控、停權、撤消Q1、等）；在線顧客門戶和顧客記分卡；糾正和預防措施的有效性；對于交付業績中的超額運費的管理。9.1.3分析和評價公司應建立《數據分析管理控制程序》確定適當的數據分析，利用分析結果評價：a)產品和服務的符合性；b)顧客滿意程度；c)質量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風險和機遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質量管理體系改進的需求。同時，需將質量和運行績效的趨勢與實現目標的進展進行比較，并按照重要程度和風險評價等，按優先級形成措施。9.2內部審核質量部建立《內部審核控制程序》，按照策劃的時間間隔進行內部審核，包括：內部質量體系審核、過程審核、產品審核、分層審核，以確定本公司的質量管理體系符合性、改進的有效性、適用性。在該程序中，應包括審核策劃、實施、結果報告以及記錄保存的職責與要求。被審部門的人員，必須確保按時審核，并對審核時發現的不符合項或意見表，提出相應的糾正和預防措施，以消除發現的不合格項及其根源。對措施實施的跟蹤與監督，包括對措施的驗證以及驗證結果報告。當發生內外部嚴重不合格或顧客抱怨時，管理者代表可適當增加審核次數。同時，該程序中還需規定對內審員能力的驗證方案，以確保審核成果的有效性。9.2.2.1內部審核方案管理者代表確定并批準內部審計劃，應考慮過程和審核區域的狀態和其重要性以及以往審核的結果，內審必須明確審核標準、范圍、頻次和方法。審核員的挑選和實施審核，必須保證審核過程的客觀性和公正性，審核員需具有內審員證書，并且不能審核本崗位工作。同時，應根據風險分析、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優先級。在負責軟件開發的情況下，應在內部審核計劃中包含軟件開發能力評估。同時應根據過程更改、內部和外部不符合及/投訴的情況，適當調整審核頻率，報管理者代表批準后實施。9.2.2.2質量管理體系審核質量部根據年度審核計劃，每36個月采用過程方法審核一次全部質量管理體系過程，以驗證與本汽車QMS標準的符合性。9.2.2.3制造過程審核質量部根據年度審核計劃，每36個月，按控制計劃和工序對全部制造過程進行一次審核，以確保其有效性和效率。在該核計劃內，每個制造過程的審核應涵蓋所有發生的班次，包括適當時的交接班抽樣。制造過程審核應包括對過程風險分析、控制計劃和相關文件有效執行的審核。9.2.2.4產品審核質量部根據年度審核計劃，每36個月在生產及交付的適當階段對產品進行審核，以驗證對所規定要求的符合性。包括產品的包裝、標識（包裝清單）、尺寸、性能、外觀等。產品審核的結果須量化，當不能滿足規定時，按規定處置。9.3管理評審管理者代表按照《管理評審控制程序》中規定的要求至少每年進行一次管理評審，對質量管理體系進行評審，確保體系的持續適應性、充分性和有效性，審核當前的改進的時機與適合性，檢查以往糾正措施的有效性，評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針與質量目標進行修訂的必要性。管理評審的參加人員、評審要求、糾正預防措施，在《管理評審控制程序》作了進一步的規定。當根據有影響質量管理體系和績效相關問題的內部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，提高管理評審的頻率。總經理除定期進行管理評審外，還可通過定期質量會、產品和過程的審核報告、糾正措施的有效性、持續改進狀態、內審報告、預防措施帶來的業績變化等，對質量體系的有效性加以評價，優化質量管理體系，使其更能適應市場和技術的變化。9.3.1管理評審的輸入管理評審是為評價質量管理的適宜性、充分性和有效性，輸入至少包括下列內容：以往管理評審所采取措施的實施情況；與質量管理體系相關的內外部因素的變化；有關質量體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：顧客滿意和相關反的反饋（顧客滿意度、顧客記分卡評審、客訴、保修績效）；質量目標的實現程度；過程績效以及產品和服務的符合性；不合格以及糾正措施；監視和測量結果；審核結果；外部供方的績效；不良質量成本（內部和外部不符合成本）；過程有效性的衡量；過程效率的衡量；產品符合性；對現有操作更改和新設施或新產品進行制造可行性評估；對維護目標的績效；通過風險分析識別的潛在使用現場失效標識；實際使用現場失效及其對安全或環境的影響。資源的充分性；應對風險和機遇所采取措施的有效性；改進的機會。管理評審由管理代表組織，各部門準備本部門的相關內容，并進行匯報。由質量部形成會議記錄并進行追蹤改善。9.3.2管理評審的輸出在管理評審會議上每個輸入必須有一個輸出相對應，必須包括下述內容的任何決定和措施：質量管理體系及其過程有效性改進；按顧客要求的產品改進；資源的需求、改進及相應措施。 改進總則公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。包括：改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；糾正、預防或減少不利影響；改進質量管理體系的績效和有效性。見《糾正預防與持續改進控制程序》。不符合和糾正措施質量部建立并保持了有規律解決問題的路徑或程序化文件，為消除已發現的或潛在的不合格原因所采取的任何糾正措施，措施與問題的重要性及所承擔風險相適應。糾正措施的目的是為防止再發生。執行應對糾正措施引起的形成文件的任何更改。《糾正預防和持續改進控制程序》包括：a)有效的處理顧客投訴和產品不合格報告；分析顧客的退貨的原因；b)確定與產品、工序和質量體系相關的不合格原因，記錄調查結果；c)評價確保不合格不再發生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果；f)評審所采取的糾正措施的有效性。問題解決當外部或內部出現與規范或要求不符合時，應采用指定的解決問題方法，如識別問題、限止不符合、識別根源等，對有效的措施保存其記錄，以作經驗數據用。當出現外部不符合時，也可按顧客接受的方法做出反應，提出糾正措施。所有員工對發生不能滿足標準或客戶要求時，均可提出糾正措施。防錯對于出現內外部不符合、或顧客不滿意時，提出的措施過程中，采用防錯方法。并將詳細信息應在過程風險分析中（PFMEA）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰件，則應在可行時對挑戰件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。保修管理體系本公司為顧客提供三包服務，見《服務控制程序》，在文件中包含一個保修件分析法，包括NTF（未發現故障）。顧客投訴和使用現場失效試驗分析從顧客（指汽車制造廠商）、經銷商、直接用戶處退回的產品，由質量部按《客訴處理控制程序》執行，組織分析，保存分析的記錄，適當時，記錄可提供給顧客或內部涉及部門使用；對退貨產品的分析應在規定的時間內完成，以盡快提出糾正措施，防止再發生。對提出的糾正措施及對實施措施的有效性的跟蹤相一致，消除客戶的不滿意。持續改進公司認為不斷尋求對質量管理體系的有效性、生產過程的有效性及其效率的改進，而不是出了問題才去尋找改進機會。要實施持續改進，通過質量方針、質量目標、審核結果（內審、第二方、第三方）、數據分析、糾正和預防措施、管理評審來實施對質量體系的有效性的持續改進。持續改進要構成一個PDCA的循環，保持不間斷，并上升一個新臺階。持續改進的過程包括日常運行的持續改進、戰略性的持續改進兩種。持續改進的方式可用提案改善、QC活動等方式，成立改進小組、提出改進原因、目前狀況及分析、確定解決問題方法，評價效果，實施新的辦法并規范化。11.修訂記錄序號章節號修改原因修改內容修訂人審核人批準人生效日期1標準更換由C版更換為D版秦會彭光榮凌建2017-4-1附錄1.QMS過程順序圖附錄2.IATF16949-2016標準與過程對應矩陣表附錄3.過程與文件職能分配表序號文件名稱過程代號過程名稱主責部門文件編號版本號IATF16949標準條款1《組織環境與相關方需求管理程序》MOP1.組織環境及其相關方的需求總經理DF-G/B(00)01-2017D/04.1、4.22《方針、目標與經營計劃管理控制程序》MOP2方針、目標與經營計劃管理總經理DF-G/B(00)02-2017D/05.23《風險和機遇控制程序》MOP3風險和機遇控制總經理DF-G/B(00)03-2017D/06.1《應急計劃管理辦法》總經理DF-G/C(00)01-20174《數據分析管理控制程序》MOP4數據分析管理管代DF-G/B(01)04-2017D/09.1.35《內部審核控制程序》MOP5內部審核質量部DF-G/B(05)05-2017D/09.26《管理評審控制程序》MOP6管理評審管代DF-G/B(01)06-2017D/09.37《糾正和預防措施控制程序》MOP7糾正和預防措施質量部DF-G/B(05)07-2017D/010.1、10.28《持續改進控制程序》MOP8持續改進管代DF-G/B(01)08-2017D/010.39《顧客要求識別和評審程序》COP1顧客要求識別和評審行政經營部DF-G/B(02)09-2017D/08.2、4.3.210《產品和服務實現策劃控制程序》COP2產品和服務實現的策劃行政經營部DF-G/B(02)10-2017D/08.111《設計和開發控制程序》COP3設計和開發技術部DF-G/B(07)11-2017D/08.3.1、-8.3.4.312《產品和過程批準控制程序》COP4產品和過程的批準技術部DF-G/B(07)12-2017D/08.3.4.4、8.3.513《變更管理控制程序》技術部DF-G/B(07)13-2017D/08.5.614《生產計劃和過程控制程序》COP5生產計劃和過程控制生產部DF-G/B(06)14-2017D/08.5.1.7、8.5.215《產品標識和可追溯性管理程序》COP6產品標識和可追溯性生產部DF-G/B(06)15-2017D/08.5.2-8.5.2.116《顧客財產管理程序》COP7顧客財產管理生產部DF-G/B(06)16-2017D/08.5.317《服務管理程序》COP8服務管理銷售部DF-G/B(03)17-2017D/08.5.518《顧客滿意度管理程序》銷售部DF-G/B(03)18-20179.1.2序號文件名稱過程代號過程名稱主責部門文件編號版本號IATF16949標準條款19《人力資源管理程序》SOP1人力資源管理行政經營部DF-G/B(02)19-2017D/07.2、7.320《基礎設施管理程序》SOP2基礎設施管理行政經營部DF-G/B(02)20-2017D/07.1.321《人員安全及工作環境管理程序》SOP3人員安全及工作環境管理行政經營部DF-G/B(02)21-2017D/07.1.422《監視和測量資源管理程序》SOP4監視和測量資源質量部DF-G/B(