2024-2026免疫診斷行業發展概覽報告匯報人：陳俊婷2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是免疫診斷免疫診斷（ImmunologicDiagnosis）是在人體外，借助免疫診斷技術對人體內物質進行檢測并獲取臨床診斷信息，進而判斷人體疾病的產品或服務。免疫診斷產品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器，在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測、藥物檢測及過敏原檢測等領域應用廣泛。本研究以免疫診斷產品為主要研究對象。免疫診斷主要通過抗原抗體結合反應測定人體內物質。根據技術手段與診斷原理不同，免疫診斷可細分為放射免疫分析（RIA）、酶聯免疫分析（ELISA）、化學發光免疫分析（CLIA）及膠體金標記免疫分析（GICT）四類。放射免疫分析（RIA）是用放射性同位素標記抗原與非標記抗原（或待測抗原），使二者同時競爭有限數量的特異性抗體并與抗體發生“抗原-抗體反應”，以推斷非標記抗原（或待測抗原）數量的技術。放射免疫分析含有放射性同位素并造成環境污染，正逐步被市場淘汰。酶聯免疫分析（ELISA）是利用抗原與抗體特異性結合所產生的專一性鍵結，配合酵素呈色，通過顏色變化以定性或定量推斷待測抗體或抗原數量的技術。酶聯免疫分析優點為通量大、檢測速度快、操作簡單、成本低廉，適用于大批量標本測定，普遍應用于人體疾病的普查和初篩（如HIV篩查、傳染病篩查）。酶聯免疫分析在基層醫療機構中應用廣泛。定義02產業鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER試劑類材料供應商、儀器類行業供應商上游跨國企業、本土企業中游醫療機構、疾控中心、患者、科研人員下游產業鏈01020303發展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER20世紀70年代，中國免疫診斷行業初具雛形，但行業管理尚不規范發展歷程雛形階段快速成長階段規范發展階段穩步發展階段20世紀80年代后，伴隨改革開放及海外設備與技術引進，免疫診斷行業作為體外診斷細分行業逐步發展，免疫診斷產品研發、生產及銷售企業數量已超過百余家免疫診斷行業不規范現象頻發。1998年,原國家藥品監督管理局成立，成為行業注冊審批監管部門并相繼出臺多項政策法規，規范免疫診斷行業發展21世紀后，中國頭部免疫診斷企業技術水平與國際同步，酶聯免疫分析、膠體金標記免疫分析及磁微粒免疫分析等技術手段發展并趨于成熟04政治環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述藥監局:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》:明確各級藥監部門應加強管理與監督行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業與醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。《辦法》加強中國政府對免疫診斷產品研發、生產及銷售企業在網絡交易行為的監督，提升行業銷售規范，促進良性網絡市場交易競爭，助于行業規范化發展。藥監局、發改委、人社局:《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》:要求對高值醫用耗材實行分類集中采購及耗材購銷“兩票制”。體外診斷試劑非高值醫用耗材，但已有少數省市（如黑龍江、陜西、安徽等）將體外診斷試劑列入“兩票制”采購范圍。“兩票制”的實施將規范免疫診斷產品流通市場，壓縮免疫診斷產品流通環節、提高產品流通效率，進而整合經銷渠道，對免疫診斷企業經銷網絡產生積極影響。藥監局:《創新醫療器械特別審查程序》:旨在對于創新醫療器械申請，要求相關監督管理部門指定專人及時溝通、提供指導并在審批程序中予以優先辦理。《程序》規定了創新醫療器械優先審批辦法，鼓勵并幫助免疫診斷產品的研發與創新，利好行業發展。政治環境1政治環境藥監局《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》:明確各級藥監部門應加強管理與監督行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業與醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。《辦法》加強中國政府對免疫診斷產品研發、生產及銷售企業在網絡交易行為的監督，提升行業銷售規范，促進良性網絡市場交易競爭，助于行業規范化發展。藥監局、發改委、人社局《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》:要求對高值醫用耗材實行分類集中采購及耗材購銷“兩票制”。體外診斷試劑非高值醫用耗材，但已有少數省市（如黑龍江、陜西、安徽等）將體外診斷試劑列入“兩票制”采購范圍。“兩票制”的實施將規范免疫診斷產品流通市場，壓縮免疫診斷產品流通環節、提高產品流通效率，進而整合經銷渠道，對免疫診斷企業經銷網絡產生積極影響。藥監局05商業模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經濟環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃與人生規劃重中之重。公平就業關注經濟環境07社會環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。中國當前的環境下描述了當前技術發展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環境需求增長、消費升級、技術創新等是行業發展的主要驅動因素，推動了行業的進步。發展驅動因素行業壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優勢，提高了新進入者的難度。行業壁壘我國經濟不斷發展08技術環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境010203040509發展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行業壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業現狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業現狀與全球相比，國內IVD競爭格局分散，主要劃分為3個梯隊，進口替代空間廣闊。第一梯隊是在2015年占據38%的市場份額的5大海外巨頭，他們的技術先進、檢測精度高，覆蓋了國內眾多三甲醫院等市場，每家公司在國內IVD市場占比均在5%以上。位列第二梯隊的是邁瑞醫療、科華生物、達安基因等優質體外診斷企業。這些企業盡管在市場規模、產品技術方面尚不如國際巨頭，但發展飛快。第三梯隊主要是國內中小型IVD相關企業，他們市場占有率較低，規模效益不明顯。在政策、技術、品牌、性價比、渠道等多方驅動下，未來進口替代將成為IVD行業的發展邏輯。國內IVD增速穩定，2019國內IVD市場規模達700億元。人口不斷增長、腫瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技術的不斷創新升級，推動全球整個IVD行業以79%的年復合增長速度前進。盡管整體規模相對較小，但我國IVD行業發展迅猛。2015年以來國內IVD行業的年均增速都在20%左右，遠超全球年均水平，2019年將達到700億元的市場規模。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前IVD的三大領域，分別占據38%、19%及15%的市場份額，總占比超70%。POCT近年發展迅猛，營收及利潤增長強勁，大有趕超之勢。行業現狀01市場份額變化近十年來，中國衛生事業發展、居民消費水平及健康意識提高，居民對疾病預防及健康監測重視程度增強推動中國免疫診斷行業得到重視，帶動免疫診斷產品需求增長。數據顯示，2014-2018年，中國免疫診斷產品市場規模（以出廠銷售額計）從164億元人民幣增長至280.1億元人民幣，年復合增長率達到16%。受中國醫保控費、醫院分級診療及經銷商渠道整合等因素影響，2023年中國免疫診斷產品市場規模（出廠銷售額）將達到434億元人民幣，2018-2023年復合增長率4%。受技術限制，免疫診斷行業上游核心原材料依賴進口，下游高端產品市場被跨國企業壟斷。伴隨政策落地與技術發展，中國本土企業有望提升技術實力，并通過配套銷售、整合經銷網絡等方式滲透免疫診斷產品市場，國產產品替代空間較大、行業前景廣闊。中國免疫診斷產品市場規模得以平穩增長的原因，主要基于以下三個方面:（1）中國老齡化程度加深:中老年人口數量增加，提升中老年人口診療服務需求與免疫診斷產品應用需求，驅動行業發展；（2）中國居民收入增長:居民支付能力增強，提升免疫診斷行業消費水平，穩步促進免疫診斷行業發展；（3）醫療衛生機構數目龐大及醫院數量增加:中國龐大的醫療衛生機構數量將為免疫診斷行業發展提供保障，而醫院數量增加將有效帶動免疫診斷產品的終端應用行業現狀02市場情況免疫診斷是利用抗原抗體間的特異性免疫反應來測定免疫狀態和蛋白含量的診斷方法。由于其靈敏度高和品類豐富，被廣泛應用于醫院、疾控中心、體檢中心等機構進行肝炎、性傳播疾病及腫瘤等疾病的檢測。近年來，隨著技術更新迭代以及對檢測靈敏度要求的提高，免疫診斷已經成為我國IVD市場規模最大的細分領域。2018年，國內免疫診斷市場規模已經達到兩百億。過去應用最廣泛的酶聯免疫診斷憑借價格優勢以及對檢測環境要求低從而占據了免疫診斷的中低端市場。而化學發光免疫診斷技術以全自動、精準定量、檢測快等優勢后來居上，迅速搶占了中高端市場，并逐漸替代酶聯免疫診斷技術。相對于發達國家92%的占有率，化學發光仍有進一步的增長空間。行業現狀終端用戶包括使用免疫診斷產品的患者與科研人員價格方面，免疫診斷項目數量在公立醫療機構中超過200種，普遍價格在幾十至幾百元不等，價格固定且多可通過醫保報銷，患者價格負擔低。需求方面，免疫診斷產品與其余體外診斷產品應用階段不同，免疫診斷產品因特異性強，多針對于疾病預后階段（而如生化診斷產品可用于體檢預前）。下游患者在使用時已發生疾病，需通過免疫診斷等方式精準判斷疾病情況以指導后續治療，故對免疫診斷產品存在剛性需求。01免疫診斷產品終端場所包括醫療衛生機構（包括各級醫院）、體檢中心、疾控中心、第三方醫學實驗室等，其中醫療衛生機構基數龐大且產品需求旺盛，是免疫診斷產品主要終端應用與銷售場所。醫療機構通過招標采購免疫診斷產品，議價能力高。銷售模式方面，中游企業對下游終端場所采用“直銷與經銷并存，經銷為主”的銷售模式。對于議價能力較高的公立醫療機構或三級醫院，中游免疫診斷產品研產銷企業多采用經銷方式打入市場。對于下游價格較為敏感的民營醫療機構、第三方醫學實驗室等，中游企業多采用直銷方式。此外，中游企業同時代理少量非自產的免疫診斷產品，同樣通過“直銷與經銷并存，經銷為主”的方式推入下游終端場所以擴大自身品牌影響力，提升對下游終端場所議價能力。0213行業痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業發展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發展趨勢前景描述化學發光免疫分析技術逐漸成為主流:化學發光免疫分析（CLIA）借助高靈敏度的化學發光試劑標記抗原或抗體。CLIA靈敏度高、特異性強、檢測時間快。CLIA現已成為歐美國家主流并將逐步在中國擴大應用范圍。配套銷售模式提升企業議價能力:免疫診斷產品多為封閉型產品，要求儀器與試劑唯一適配。封閉型產品的特點促使中游企業采用配套銷售方式，即投放免疫診斷儀器，以促進后續免疫診斷試劑的銷售。配套銷售有利于中游企業產品銷量提升并降低下游終端場所議價能力。國產產品替代空間大:中國免疫診斷行業仍處于發展期，免疫診斷產品市場被跨國企業巨頭（如羅氏、雅培、貝克曼等）壟斷。進口免疫診斷產品在一、二線城市大型醫院或三級醫院覆蓋廣泛、終端市場份額高，國產免疫診斷產品替代進口產品空間巨大。技術革新提升國產產品替代空間:中國免疫診斷行業仍處于發展期，免疫診斷產品市場被跨國企業巨頭（如羅氏、雅培、貝克曼等）壟斷。進口免疫診斷產品在一、二線城市與三級醫院中覆蓋廣泛、終端市場份額高，國產免疫診斷產品替代進口產品空間巨大伴隨免疫診斷技術發展，中國本土免疫診斷產品研發、生產及銷售企業將推出更多帶有革新技術的國產產品，提升國產產品替代空間，體現在以下兩個方面:①國產產品質量方面，技術革新不僅使國產免疫診斷產品趨于自動化及便捷化，同時也帶動國產免疫診斷產品靈敏度提高、特異性增強、檢測結果更準確可靠，使免疫診斷產品臨床應用范圍拓寬；②國產產品價格與銷售渠道方面，免疫診斷技術成熟使本土企業對產品原材料依賴程度降低，推動國產產品售價降低。憑行業發展趨勢前景化學發光免疫分析技術逐漸成為主流化學發光免疫分析（CLIA）借助高靈敏度的化學發光試劑標記抗原或抗體。CLIA靈敏度高、特異性強、檢測時間快。CLIA現已成為歐美國家主流并將逐步在中國擴大應用范圍。行業發展趨勢前景01020304配套銷售模式提升企業議價能力免疫診斷產品多為封閉型產品，要求儀器與試劑唯一適配。封閉型產品的特點促使中游企業采用配套銷售方式，即投放免疫診斷儀器，以促進后續免疫診斷試劑的銷售。配套銷售有利于中游企業產品銷量提升并降低下游終端場所議價能力。國產產品替代空間大中國免疫診斷行業仍處于發展期，免疫診斷產品市場被跨國企業巨頭（如羅氏、雅培、貝克曼等）壟斷。進口免疫診斷產品在一、二線城市大型醫院或三級醫院覆蓋廣泛、終端市場份額高，國產免疫診斷產品替代進口產品空間巨大。技術革新提升國產產品替代空間中國免疫診斷行業仍處于發展期，免疫診斷產品市場被跨國企業巨頭（如羅氏、雅培、貝克曼等）壟斷。進口免疫診斷產品在一、二線城市與三級醫院中覆蓋廣泛、終端市場份額高，國產免疫診斷產品替代進口產品空間巨大伴隨免疫診斷技術發展，中國本土免疫診斷產品研發、生產及銷售企業將推出更多帶有革新技術的國產產品，提升國產產品替代空間，體現在以下兩個方面:①國產產品質量方面，技術革新不僅使國產免疫診斷產品趨于自動化及便捷化，同時也帶動國產免疫診斷產品靈敏度提高、特異性增強、檢測結果更準確可靠，使免疫診斷產品臨床應用范圍拓寬；②國產產品價格與銷售渠道方面，免疫診斷技術成熟使本土企業對產品原材料依賴程度降低，推動國產產品售價降低。憑16機遇與挑戰FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局中國免疫診斷行業起步晚，市場參與者包括跨國企業與本土企業兩類。跨國企業多為體外診斷行業巨頭，在體外診斷行業扎根多年，技術成熟、資金實力雄厚、銷售網絡覆蓋廣泛。跨國企業進入中國市場早，并在中國醫療行業高速發展時迅速搶占中國體外診斷市場。現今，跨國體外診斷行業巨頭壟斷免疫診斷行業76%以上市場份額，主要針對高端產品市場。代表企業有羅氏、雅培、貝克曼及西門子。本土免疫診斷產品研產銷企業數量在500-600家，可分為兩類:大型本土企業:大型本土企業進入行業時間早、技術較成熟、資金流充沛。大型本土企業專注于免疫診斷產品，占據免疫診斷行業約12%的市場份額，主要針對中端產品市場。此外，憑借研發實力與配套銷售的經銷模式，大型本土企業已有部分產品（如安圖生物的全自動發光儀）進入免疫診斷高端產品市場，發展前景廣闊。代表企業有熱景生物、安圖生物、新產業生物等；成長型本土企業:成長型本土企業多處于成長階段，技術與跨國企業、大型本土企業存有差距。企業市場份額小，所生產與銷售的產品類型集中于中低端免疫診斷產品并主打基層醫療機構市場，競爭優勢不足。競爭格局中國免疫診斷行業起步晚，市場參與者包括跨國企業與本土企業兩類。跨國企業多為體外診斷行業巨頭，在體外診斷行業扎根多年，技術成熟、資金實力雄厚、銷售網絡覆蓋廣泛。跨國企業進入中國市場早，并在中國醫療行業高速發展時迅速搶占中國體外診斷市場。現今，跨國體外診斷行業巨頭壟斷免疫診斷行業76%以上市場份額，主要針對高端產品市場。代表企業有羅氏、雅培、貝克曼及西門子。大型本土企業:大型本土企業進入行業時間早、技術較成熟、資金流充沛。大型本土企業專注于免疫診斷產品，占據免疫診斷行業約12%的市場份