《合格評定非可溯源生物質控品質量控制規范GB/T27424-2020》詳細解讀contents目錄1范圍2規范性引用文件3術語和定義4總則5研制6驗收contents目錄7運輸8貯存9使用10處置11文件編制和標識管理附錄A(資料性附錄)形態標本質控品質量控制示例contents目錄附錄B(資料性附錄)質控品研制均勻性及穩定性評估方法附錄C(資料性附錄)單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質控品質量控制示例參考文獻011范圍本標準適用于生產、研發和使用非可溯源生物質控品的組織和個人。本標準不涉及可溯源生物質控品的質量控制。本標準規定了非可溯源生物質控品質量控制的原則、方法和要求。1.1適用范圍用于藥物研發、生產和質量控制過程中的非可溯源生物質控品。生物醫藥領域用于臨床實驗室檢測、診斷和監測的非可溯源生物質控品。臨床醫學領域用于疾病預防、控制和監測的非可溯源生物質控品。公共衛生領域1.2應用領域010203量值溯源通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準聯系起來的一種特性。非可溯源生物質控品指無法通過可溯源方法確定其量值或特性的生物質控品。質量控制為達到質量要求所采取的作業技術和活動。1.3術語和定義GB/T15000.2-2019標準樣品工作導則第2部分：常用術語及定義。GB/T20468臨床實驗室定量測定室內質量控制指南。GB/T15000.3標準樣品工作導則（3）標準樣品定值的一般原則和統計方法。GB/T27000—2006/ISO/IEC17000:2004合格評定詞匯和通用規則。1.4規范性引用文件022規范性引用文件GB/T15000.2-2019此標準是關于標準樣品的工作導則，具體涉及常用術語及定義，為理解和實施非可溯源生物質控品質量控制規范提供了基礎的術語和概念框架。2.規范性引用文件GB/T15000.3這是標準樣品工作導則的第三部分，關于標準樣品定值的一般原則和統計方法。它為非可溯源生物質控品的定值提供了指導和原則。GB/T20468此標準提供了臨床實驗室定量測定室內質量控制的指南，對于非可溯源生物質控品在實驗室內的質量控制具有指導意義。這個標準涉及體外診斷醫療器械中生物樣品量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性，雖然與非可溯源生物質控品不完全一致，但提供了有關質控品賦值和溯源性的重要背景。GB/T21415-2008這是關于基質效應與互通性評估的指南，對于理解和評估非可溯源生物質控品在不同基質中的表現和行為有重要參考價值。WS/T3562.規范性引用文件033術語和定義合格評定與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證實。合格評定的范圍包括檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構的認可。3.1合格評定定義指無法溯源到國家或國際測量標準的生物質控品，用于監控和評估測量過程的準確性和精密度。用途在醫學、生物學等領域中，用于實驗室內部質量控制，確保實驗結果的準確性和可靠性。3.2非可溯源生物質控品3.3質量控制目的確保非可溯源生物質控品在研制、生產、驗收、運輸、貯存、使用和處置等全生命周期內的質量穩定可靠。定義為達到質量要求所采取的作業技術和活動，包括確定控制對象、規定控制標準、制定具體的控制方法、明確所采用的檢驗方法、實際進行測定、對測定數據與標準進行對比、發現并糾正產生的偏差等。044總則為確保非可溯源生物質控品的質量，提高生物檢測結果的準確性和可靠性，制定本規范。目的通過實施本規范，可以統一非可溯源生物質控品的質量控制要求，保障生物檢測結果的準確性和可靠性，為相關領域的研究和應用提供有力支持。意義4.1規范制定的目的和意義適用范圍本規范適用于非可溯源生物質控品的生產、定值、銷售和使用等環節的質量控制。適用對象4.2適用范圍和對象從事非可溯源生物質控品生產、定值、銷售和使用等活動的單位和個人。0102非可溯源生物質控品指無法溯源到國家或國際承認的計量標準的生物質控品，用于監控和評估生物檢測方法的準確性和可靠性。定值指對非可溯源生物質控品進行賦值的過程，確定其目標濃度或含量。質量控制指為達到質量要求所采取的作業技術和活動，包括對產品、過程、體系等的監視、測量、分析和改進等。4.3術語和定義原則非可溯源生物質控品的質量控制應遵循科學性、公正性、準確性和可靠性的原則。要求生產單位應建立完善的質量管理體系，確保非可溯源生物質控品的質量可控；定值過程應科學、規范，確保定值結果的準確性和可靠性；銷售和使用單位應按規定條件儲存和使用非可溯源生物質控品，確保其質量穩定。4.4基本原則和要求055研制方案設計原則根據非可溯源生物質控品的特性和用途，設計合理的研制方案，確保質控品的穩定性、可靠性和有效性。研制目標確定明確研制目標，包括質控品的類型、濃度范圍、定值方式等，為后續的實驗操作提供指導。實驗材料選擇選擇適當的原材料和試劑，確保其質量可靠，符合實驗要求。5.1方案設計根據方案設計，制定詳細的工藝流程，包括材料準備、混合、分裝、凍干等步驟。工藝流程制定工藝參數優化制備過程記錄通過實驗驗證，優化工藝參數，確保質控品的穩定性和準確性。詳細記錄制備過程中的關鍵參數和操作細節，為后續的質量控制提供依據。5.2制備工藝對原材料進行嚴格的質量控制，確保其符合實驗要求，避免對質控品的質量產生影響。原材料質量控制在制備過程中進行多次質量檢測和控制，確保每一步操作都符合預期要求。過程質量控制對制備完成的質控品進行全面的質量評估，包括穩定性、可靠性、準確性等方面的檢測。成品質量評估5.3質量控制定值方法研究設計合理的穩定性研究方案，包括加速穩定性試驗和長期穩定性試驗等，以評估質控品的穩定性。穩定性研究方案數據記錄與分析詳細記錄實驗數據，并進行統計分析，為質控品的定值和使用提供依據。根據質控品的特性和用途，選擇合適的定值方法，確保其準確性和可靠性。5.4定值與穩定性研究066驗收確定負責驗收工作的人員，應具備相應的專業知識和技能。驗收人員確保驗收環境符合非可溯源生物質控品的存儲和使用要求。驗收環境準備驗收所需的資料，包括產品說明書、合格證、檢驗報告等。驗收資料6.1驗收準備6.2驗收流程外觀檢查對非可溯源生物質控品的外觀進行檢查，確保其完好無損、無污染。核對非可溯源生物質控品的數量，確保與采購合同或訂單一致。數量核對按照規定的驗收標準和方法進行質量驗證，確保其符合質量要求。質量驗證VS對于驗收合格的非可溯源生物質控品，應按照規定的程序進行入庫、存儲和使用。不合格處理對于驗收不合格的非可溯源生物質控品，應按照規定的程序進行退貨、換貨或報廢處理，并記錄相關信息。合格處理6.3驗收結果處理驗收記錄詳細記錄驗收過程中的相關信息，包括驗收人員、時間、地點、產品名稱、規格型號、數量、質量情況等。驗收報告根據驗收記錄編制驗收報告，對驗收結果進行匯總和分析，并提出相應的建議和改進措施。6.4驗收記錄與報告077運輸運輸計劃制定根據非可溯源生物質控品的特性、數量、運輸距離和時限等因素，制定合理的運輸計劃，確保運輸過程的安全和有效性。包裝和標識運輸文件準備7.1運輸前準備采用符合規定的包裝材料和方式，對非可溯源生物質控品進行妥善包裝，并貼上清晰的標識，包括品名、數量、生產日期、有效期等信息。準備必要的運輸文件，如運輸合同、發貨通知、裝箱單等，確保運輸過程的可追溯性。7.2運輸過程控制運輸方式選擇根據非可溯源生物質控品的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式，如冷鏈運輸、專車運輸等，確保運輸過程中的溫度、濕度等環境條件得到滿足。運輸過程監控對運輸過程中的環境條件進行實時監控和記錄，確保非可溯源生物質控品在運輸過程中的質量穩定。異常情況處理制定應急預案，對運輸過程中可能出現的異常情況進行及時處理，確保非可溯源生物質控品的安全和質量。對非可溯源生物質控品進行到貨驗收，檢查包裝是否完好、標識是否清晰、數量是否準確等，確保收到的非可溯源生物質控品與發貨時一致。到貨驗收如發現非可溯源生物質控品在運輸過程中出現質量問題，應及時與發貨方進行溝通協商，并按照相關規定進行處理。質量問題處理7.3運輸后驗收088貯存貯存環境應保持適宜的濕度，以防止質控品受潮或干燥。濕度控制避免直接陽光照射，以免對質控品造成光化學損害。光照控制非可溯源生物質控品應在規定的溫度范圍內貯存，以確保其穩定性和有效性。溫度控制8.1貯存環境專用貯存容器使用專門設計的貯存容器，以確保質控品在貯存過程中的安全性和穩定性。標識清晰貯存容器和包裝上應清晰標注質控品的名稱、規格、生產日期、有效期等信息。密封包裝質控品應采用密封包裝，以防止污染和泄漏。8.2貯存容器與包裝質控品應在規定的有效期內使用，過期質控品應按規定進行處理。貯存期限在貯存期間，應定期對質控品進行復驗，以確保其性能穩定并符合要求。定期復驗按照相關標準和程序進行復驗，并記錄復驗結果。復驗方法8.3貯存期限與復驗01防火防爆貯存場所應符合防火防爆要求，配備相應的消防設施和器材。8.4安全與防護02有毒有害物品管理對于有毒有害的質控品，應按照國家相關規定進行管理和處置。03應急處理制定應急處理預案，對貯存過程中可能出現的異常情況進行及時處理。099使用01了解質控品特性在使用非可溯源生物質控品前，應充分了解其特性，包括基質、穩定性、賦值方式等。檢查包裝完整性質控品應包裝完好，無破損、泄漏等現象，否則可能影響其質量和使用效果。確認質控品與檢測系統的適配性不同的檢測系統可能對質控品的要求不同，因此在使用前應確認質控品與檢測系統的適配性。9.1使用前的準備0203質控品的使用應遵循產品說明書或相關操作規范，以確保正確使用。遵循使用說明在使用質控品時，應避免與其他樣品或試劑發生交叉污染，以免影響檢測結果。避免交叉污染質控品在使用過程中可能會受到污染或變質，因此應定期更換，以確保其有效性。定期更換質控品9.2使用過程中的注意事項妥善保存剩余質控品未使用完的質控品應妥善保存，避免受潮、高溫等不良影響，以確保其質量穩定。及時處理異常結果在使用質控品過程中，如發現異常結果，應及時分析原因并采取措施，以確保檢測結果的準確性。記錄使用情況每次使用質控品后，應詳細記錄其使用情況，包括使用時間、數量、結果等，以便后續分析和追溯。9.3使用后的處理與記錄1010處置安全性原則非可溯源生物質控品的處置應符合相關生物安全規定，確保人員和環境安全。可持續性原則優先考慮環保、可持續的處置方式，減少對環境的負面影響。合規性原則處置過程應符合國家及地方相關法律法規和標準要求。10.1處置原則高溫焚燒法適用于一次性使用的非可溯源生物質控品，通過高溫焚燒實現無害化處理。10.2處置方法化學消毒法采用化學消毒劑對非可溯源生物質控品進行消毒處理，確保其失去生物活性后再進行廢棄。高壓滅菌法通過高壓蒸汽滅菌設備對非可溯源生物質控品進行滅菌處理，達到無害化目的。030201嚴格分類根據非可溯源生物質控品的性質和用途，嚴格分類并采取相應的處置方法。規范操作處置過程中應遵循相關操作規程，確保處置效果和安全性。記錄管理建立完善的處置記錄管理制度，確保可追溯性和監管要求。10.3處置注意事項監管部門相關監管部門應加強對非可溯源生物質控品處置的監管力度，確保其合規性。企業責任企業應建立完善的非可溯源生物質控品管理制度，明確處置責任和要求。人員培訓加強對相關人員的培訓和教育，提高其處置意識和操作技能。10.4監管與責任1111文件編制和標識管理文件類型包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，應明確各類文件的編制要求。編制原則文件編制應遵循系統性、完整性、準確性、可操作性和可檢查性的原則，確保文件內容與實際工作相符。編制流程應制定文件編制流程，包括起草、審核、批準、發布等環節，確保文件的合規性和有效性。11.1文件編制11.2文件標識管理01文件應有唯一標識，包括文件名稱、編號、版本、發布日期等信息，以便于識別和管理。文件標識應位于文件的顯著位置，且不易被篡改或損壞，確保文件標識的清晰可辨。當文件內容發生變更時，應及時更新文件標識，確保文件標識與文件內容的一致性。同時，應建立文件變更記錄，追溯文件變更歷史。0203標識要求標識位置標識變更12附錄A(資料性附錄)形態標本質控品質量控制示例A.1形態標本質控品的研制010203形態標本選擇選擇具有代表性的形態標本，確保其能夠真實反映生物體的形態特征。制備工藝采用適當的制備工藝，保證形態標本質控品的穩定性和可重復性。質量控制指標制定形態標本質控品的質量控制指標，如形態完整性、顏色、尺寸等。制定明確的驗收標準，確保形態標本質控品符合研制要求。驗收標準A.2形態標本質控品的驗收采用合適的驗收方法，如目視檢查、顯微鏡檢查等，對形態標本質控品進行全面評估。驗收方法詳細記錄驗收過程和結果，為后續使用提供參考。驗收記錄運輸要求確保形態標本質控品在運輸過程中不受損壞或污染，采取適當的包裝和防護措施。貯存條件提供適宜的貯存條件，如溫度、濕度等，以保證形態標本質控品的穩定性和有效期。貯存管理建立完善的貯存管理制度，包括庫存記錄、定期檢查等，確保形態標本質控品的安全性和可用性。A.3形態標本質控品的運輸和貯存提供詳細的使用說明，包括使用方法、注意事項等，以確保用戶能夠正確使用形態標本質控品。使用說明使用記錄處置要求要求用戶記錄使用情況，包括使用時間、使用人員等信息，以便追蹤和評估使用效果。制定明確的處置要求，確保形態標本質控品在使用完畢后得到妥善處理，避免對環境造成污染。A.4形態標本質控品的使用和處置13附錄B(資料性附錄)質控品研制均勻性及穩定性評估方法均勻性評估方法抽樣檢測從同一批次的質控品中隨機抽取一定數量的樣本進行檢測。數據分析對抽樣檢測的結果進行統計分析，計算各樣本之間的變異系數。均勻性判斷根據變異系數的大小，判斷該批次質控品的均勻性是否符合要求。加速老化試驗將質控品放置在較高溫度、濕度等加速老化條件下，模擬長期保存環境。定期檢測在加速老化試驗過程中，定期對質控品進行檢測，觀察其性能變化。穩定性判斷根據定期檢測的結果，分析質控品性能的變化趨勢，判斷其穩定性是否符合要求。030201穩定性評估方法樣本數量在進行均勻性和穩定性評估時，應抽取足夠數量的樣本進行檢測，以確保評估結果的準確性。檢測條件在進行檢測時，應確保檢測條件的穩定性和一致性，以減少誤差。數據處理對檢測數據進行合理的處理和分析，以得出準確的評估結論。020301評估注意事項14附錄C(資料性附錄)單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質控品質量