公司教育訓練課程主題名詞介紹條文重點說明名詞介紹供應鏈供貨商組織客戶書面程序建立文件化之程序并加以維持和實施條文說明4質量管理系統

條文摘要4.1一般要求a.鑒別流程與決定其順序b.決定所需之方法c.確保必要資源d.量測、分析與監督e.持續改善f.外部品質的掌控4質量管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.1概述

4.2.2品質手冊a.質量政策和質量目標b.品質手冊c.國際標準之要求d.確保流程有效之規劃、運作和管制e.所要求之紀錄a.質量管理系統范圍b.建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關系4質量管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.3文件管制4.2.3.C.1客戶提供文件與數據之管制a.文件審核發行與版本之更新審核b.確保使用場所可取用正確之版本c.確保文件易讀及容易辨識有關設計、驗證、確認、試驗或

服務之文件與資料a.提供質量管理系統符合要求與

有效運作之證據b.鑒別、保護、調閱、保存期限及處置紀錄

4.2.4紀錄管制5管理責任條文摘要5.1管理承諾

高階管理者應藉由以下的做法顯示其發展和改善質量系統的證據:

a.在組織內溝通符合顧客要求和法令規章要求的重要性

b.制定質量政策、目標

c.執行管理審查

d.確保必要資源的取得及使用

支持5管理責任條文摘要5.2客戶焦點1.高階管理者應確保客戶的需要和期望已被確定2.組織應考慮與產品有關的法令和規章要求高階主管需維持與客戶間之互利關系

a.

客戶選擇的策略與準則

b.分享客戶與供貨商期望與質量提升之方法

c.持續追蹤成效與回饋客戶

5.2.C.1客戶關系發展5.2.C.2 客戶溝通程序新產品企劃5管理責任條文摘要5.3質量政策

高階管理者應建立并管制質量政策，確保

a.合乎組織的目的

b.滿足要求和持續改善的承諾

c.提供建立及審查質量目標的架構

d.能于組織中被傳達、了解

e.定期審查質量政策之適切性

5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.1質量目標1.針對各相關機能及各層級建立質量目標2.質量目標之擬定應與質量政策及持續改善的承諾相符3.質量目標應包含滿足產品要求的需求

結合衡量指標

5.4.1.C.1品質目標5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2質量管理系統規劃高階管理者應確保

a.對質量管理系統進行規劃，以符合質量目標和條文要求

b.當質量管理系統變更時，質量管理系統完整性得以維持

1.長短期計劃應說明

周期、客戶服務、

質量提升、教育訓練、

成本、

交貨承諾、

產品可靠度2.計劃之目標和成果應監控和呈報5.4.2.C.1長期和短期規劃5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2質量管理系統規劃建立和維持在規劃品質活動時，考慮客戶參與的方式

建立和維持在規劃品質活動時，考慮供貨商參與的方式5.4.2.C.2客戶參與5.4.2.C.3供貨商輸入5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.1責任與授權5.5.2管理代表

應界定和溝通1.指派管理代表，并授與職權2.確保質量管理系統依據國際標準建立與維持3.向高階管理者報告質量管理系統之執行成效,包括所需的改善4.在整個組織內提升對客戶需求的認知5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.3內部溝通1.應確保在各階層和各部門間對于質量管理系統流程和其執行成效的溝通將質量績效及客戶滿意之水平讓員工知道

5.5.3.C.1組織績效回饋5管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.1概述

5.6.2審查輸入

1.高階管理者應定期審查質量管理系統的適切性，充分性與有效性2.管理審查應評估組織的質量管理系統包括質量政策和質量目標是否需要調整管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績效和改善的可能性:1.稽核結果2.客戶回饋

5管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.2審查輸入5.6.3審查輸出3.流程績效和產品符合性4.預防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況6.影響質量管理系統的改變7.改善推薦1.改善質量管理系統和流程2.改善與客戶需求有關的產品3.所需的資源條文摘要6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源6.2.1概述

適時的決定和提供所需的資源,以1.執行和改善質量管理系統的流程2.達成客戶滿意

1.執行會影響產品質量工作之人員應適當之教育訓練與在技能和基礎上具備能力人、設備條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

組織應：

a.識別執行影響質量活動之人員的能力需求

b.提供合適之訓練以滿足需求

c.評估所提供訓練的有效性

d.應使組織人員認知：-工作對質量的關聯性和重要性-應如何致力于質量目標的達成

e.維持評估教育訓練的記錄條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

6.2.2.C.1內部課程開發內部開發培訓課程，必須建立規劃與實施的過程6.2.2.C.2質量提升概念

對質量有影響的員工，應教育其品質基本概念6.2.2.C.3訓練需求和認知

應定義其訓練需求與具有訓練機會之認知

條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

（C）ESD訓練對靜電敏感之產品應接受靜電防護之訓練（C）進階質量訓練應定義進階訓練需求之課程項目（C）訓練內容對危害情況存在的場所需實施安全訓練，內容應包括任務之執行、人員安全、危險環境的意識、設備之防護

條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

（C）作業員資格應鑒定作業人員資格鑒定及重鑒定的需求

條文摘要6.3基礎設施

組織應鑒定,提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括：a.工作場所和相關設施b.流程設備(包括硬件及軟件)c.支持的服務(如運輸或通訊)組織應鑒定和管理工作環境，以使產品符合要求。（C）工作區域注重工作區域的清潔、安全和整理

6資源管理6.4工作環境

搬運/儲存條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

1.產品的質量目標和要求2.建立流程、文件的需要及提供產品特定的資源3.產品所需的查證、確認、監督、檢驗和測試活動，以及產品收準則4.提供實現流程和最終產品符合要求之證據所必須的紀錄（C）生命周期模型建立一套涵蓋產品生命周期流程的指引

條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

（C）新產品導入建立和維持新產品導入程序（C）災害救援建立和維持災害回復之方法以確保產品或服務具備創造和服務的能力（C）產品生命終止規劃應藉由操作和服務對制造或支持產品的不連續性建立程序

條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

（HS）型態管理管理計劃應包括

a.活動的鑒別與范圍

b.執行活動的期程

c.型態管理工具

d.管理的方法和工具

e.指定的組織和權責

f.每一型態項目要求管制的水平

g.型態管理的重點

條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.1客戶需求的鑒定

應鑒定客戶的需求a.客戶已指明對于產品的需求b.非客戶所明確指定但對于使用之目的是必須的需求c.與產品有關的義務約定,包含法令.法規的要求

條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.2客戶需求的審查

允諾提供產品之前,對已界定的客戶需求須予以審查

a.客戶對產品的需求已被定義清楚

b.若客戶的需求沒有書面陳述時,這些要求在接受前須予以確認

c.合約或訂單中與先前的表示不一致的要求均已澄清解決

d.組織有能力滿足客戶的需求e.產品要求變更時，需確保相關文件修改7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通

定義溝通要求項目,以達到符合客戶要求的目標

a.產品信息

b.詢價,合約和和訂單的處理及修改

c.顧客對產品的反應和抱怨（C）問題通報

A.建立客戶問題處理流程

B.通知會被影響的客戶7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通

（C）問題嚴重性與回饋建立問題嚴重性的等級及響應的時效（C）問題升級建立客戶問題升級處理流程（H）組織召回程序鑒別和召回不適用服務之產品

7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

組織應規劃和管制設計和/或開發活動a.設計及/或發展流程的各階段b.各階段所需審查、確認與驗證c.設計及/或發展活動的權責（C）項目計劃以生命周期模式為基礎，計劃包括

a.項目之組織與權責

b.內外部組織接口

c.問題處理方法

d.預算報告7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

（C）項目計劃

e.準備使用之方法或相關計劃

f.項目指定環境和物資考慮

g.客戶與共應商參與

h.項目質量管理

i.風險管理和緊急計劃

j.安全及認證

k.培訓要求

l.專利權、保證期

m.后項目分析7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

（C）需求的追溯性需追蹤從設計到測試的特需求（C）試驗規劃測試計劃可包括:

a.測試范圍、測試型式與測試組合

b.需求的追溯

c.測試環境與測試幅度

d.預期的結果

e.數據定義和數據庫需求

f.外部測試的使用

7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

輸入應明確定義及文件化,包括

a.功能和性能的要求

b.適用的規章和法律的要求

c.同類設計的要求

d.其他任何設計和/或開發的基本要求應檢討輸入的適切性（C）客戶和供貨商輸入

建立和維持書面之程序，將客戶或供貨商之建議用于新產品之開發或變更

7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

（C）設計需求

a.定義質量和可靠度需求

b.定義產品的功能和定義

c.考慮企業、組織和用戶的需求

d.考慮安裝性、使用性和維護性之需求

e.設計限制和測試需求

7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

（H）需求內容

考慮標稱值和允差、維護性需要、最終項目的包裝需求

7.3.3設計和開發輸出

a.符合允收標準b.符合設計開發輸入的要求c.界定產品的安全性和正常使用的基本特性d.為生產和服務作業提供適當的信息

7產品實現條文摘要各階段之設計審查包含a.評估滿足要求的能力b.確定問題和提出后續跟催行動

7.3.4設計和開發審查

7.3.5設計和開發驗證a.設計輸出=設計輸入b.驗證結果和后續的跟催行動應予以記錄

7.3.6設計和開發驗證a.確保產品符合預期使用要求b.確認應在產品發行或推出前完成c.若無法在交付前執行完整的確認時，部份的確認應進行至適當的程度。d.確認結果和后續的跟催行動應予以記錄7產品實現條文摘要a.應識別、記載、審查、并經核準b.對零組件、產品務變更的影響，重新確認及驗證（C）變更管理流程應建立和維持一個書面程序來確保在生命周期中的設計變更是有系統和實時的管理變更管理應考慮

a.沖擊分析、規劃、實施、文件化

b.組織間之溝通

c.審查和核準流程

7.3.4設計和開發變更管制

7產品實現條文摘要（C）通知客戶應建立和維持一個書面程序來確保當設計變更影響合約時，客戶會被通知（HS）問題解析型態管理建立和維持問題解析型態管理的界面

7.3.4設計和開發變更管制

7產品實現條文摘要1.確保采購之產品符合規定要求2.需建立供貨商選擇辦法3.建立合格供貨商名冊(AVL)4.持續有效的評估與監督

7.4采購7.4.1采購過程

條文摘要1.應提供審核的程序、流程、設備及人員2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及采用之質量標準（含版次）

7.4.2采購信息

7產品實現7產品實現條文摘要1.組織應對所采購的產品執行必要的驗證活動2.組織或顧客要求在供貨商處進行驗證活動

7.4.3采購產品驗證

7產品實現條文摘要1.產品要求定義2.合約定義3.合格定義4.風險管理5.滿足專利權、使用權、所有權與保證書6.供貨商監控與管理7.供貨商之績效回饋

7.4采購7.4.1采購過程

7產品實現條文摘要透過以下方式管制生產及服務作業:a.有關產品特性的特定信息之取得使用b.需要時，工作指導書之取得使用c.生產/服務所需設備之使用與維護d.適當的量測監控設備e.進行適當的監控活動f.進行放行、交貨和售后活動

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要（C）組織支持方案組織的質量方案應提供解決客戶的問題（C）服務資源

提供適當之工具訓練或需要之協助（HS）緊急服務建立服務之支持以提供緊急失效之服務

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

業務支持/設備維護7產品實現條文摘要（HS）安裝計劃建立和維持書面之安裝計劃

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要1.特殊制程的管理

a.流程的認可

b.合格的設備及人員

c.使用特定的方法與和程序

d.紀錄的要求

e.重新確認（HV）操作變更當操作之作業變更時，應對第一零件或第一次服務實施檢查7.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供流程確認

7產品實現條文摘要1.應提供產品/服務量測與檢證活動的狀況識別2.有追溯需求的獨特產品/服務，應保存

記錄（H）召回追溯當零件替換時應提供在整個生命周期中的零件追溯方法（H）設計變更追溯需鑒別制造日期、批次或序號的追溯7.5生產和服務提供7.5.3產品鑒別與追溯

7產品實現條文摘要（HS）產品鑒別1.需對每一產品和要求管制的水平鑒別2.需對每一個產品及其版本鑒別3.鑒別之范圍包括

a.文件

b.產品改造所需的附屬工具

c.其它軟硬件之間的界面

d.軟件和硬件環境7.5生產和服務提供7.5.3產品鑒別與追溯

7產品實現條文摘要1.驗證、儲存并維護顧客所提供之產品2.該產品若有遺失、損壞或不適用等狀況，均須記錄并通報顧客3.客戶財產可包含智慧財產,如:機密資訊的提供7.5生產和服務提供7.5.4客戶財產

7產品實現條文摘要1.確保經由內部流程及最終產品的運送防止產品損傷或變質2.標識.搬運.包裝.儲存和防護3.適用于產品的零組件及服務的要素（C）靜電防護適當之地點應有防靜電之裝置（HS）包裝和標簽稽核文件內容可包括印記、標簽、套組、文件、客戶特定的印記和正確數量7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

7產品實現條文摘要（H）變質對易變質之產品需管制7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

1.設備的操作、保管、存放管制2.決定量測的項目與所需的準確度3.測試軟件與硬件亦應管制組織應：a.量測儀具必須定期校正，追溯國家或國際標準或基準b.妥善防護與校正失效之處置c.搬運.維護.和儲存時應加以保護d.維持校正記錄（H）鑒別之設備鑒別不適用或閑置之量測設備7.5生產和服務提供7.6量測與監督設備之管制

7產品實現條文摘要8量測、分析和改善條文摘要8.1概述

1.應定義、規劃并且執行量測和分析所需的活動，以確保符合性和達到有效性之改善.8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.1客戶滿意

1.作為對質量管理系統績效的量測2.應定義取得及使用信息的方法

（C）客戶滿意資料

a.應定義取得客戶滿意信息及數據的方法b.組織應收集客戶對組織承諾實現的好壞

c.數據必須收集和分析8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.2內部稽核

1.執行目標稽核確保質量管理系統合乎標準要求及有效的實施和維持2.依據以往稽核結果，重要度安排活動況狀與時程制定3.制定內部稽核之申述范圍、頻率、方法、責任、需求、記錄及向管理階層報告方式4.稽核人員不得稽核本身工作崗位5.不符合項目需提出改善對策與結果驗證8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.3流程的量測與監督

1.組織應采用適當的方法來量測及監督各項為符合顧客要求所建立的流程2.確認每一流程滿足預期目的之持續能力（C）過程量測

a.流程量測之文件化

b.

監控流程量測之結果以確保流程之持續性與有效性8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

1.應用適當的方法量測與監控產品的特性2.符合允收規范的量測與監控要求應有證明授權的人員3.所規定的活動均完成后,產品才能放行（HV）檢驗與測試文件檢驗與測試活動應有詳細之文件，可包括

a.檢查的參數和允差

b.統計技術、管制圖之使用、.抽樣計劃、樣本大小、允收規范、缺點之分類表、檢驗項目、電性、功能及外觀測試

c.不符合之處理與紀錄的數據

8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

（HV）檢驗與測試紀錄檢驗與測試活動應有紀錄，可包括

a.產品鑒別

b.產品檢驗之數量

c.遵循的書面檢驗程序

d.執行檢驗與測試人員

e.檢驗或測試的日期

f.缺點發現的數量、類別

8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

（H）周期性測試檢驗與測試活動應有紀錄，可包括

a.產品鑒別

b.產品檢驗之數量

c.遵循的書面檢驗程序

d.執行檢驗與測試人員

e.檢驗或測試的日期

f.缺點發現的數量、類別

8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

（H）試驗內容應較日常之質量管理測試更廣泛（H）試驗頻率應建立和維持文件化來定義測試頻率a.產品復雜性和服務關鍵性