檢查表管理NO：QP-22-01A/0受檢部門負責人接待人員審核日期DMB序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審1.設計和開發輸出的文有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發放、實施前是否得到具有資格的人批準？2.設計和開發輸出的文件，是否滿足下列要求：a)設計和開發輸出階段都有明確、齊全的文件？b)輸出文件都能滿足輸入要求？c)在輸出文件中已規定或引用、評價產品接收準則？d)輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要？e)在輸出文件中已規定與產品安全和正常使用至關重要的產品特性（如操作、貯存、維修、和處置的要求）？已確保輸出文件完整、準確、協調、統一、清晰？1.在形成設計開發的結果各階段，設置了哪些評審點？各評審點的評審內容是否明確和系統？各評審點采取了那些適宜的評審方法？2.被評審的設計和開發階段是否包括了有關的職能代表，并是一個集思廣益，科學評價的過程？3.評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4.評審未通過時，公司是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？5.通過設計和開發評審，已經達到：（1）設計和開發是結果具有滿足要求的能力？對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/0受檢部門負責人接待人員審核日期DMB序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.3.1設計和開發輸出7.3.2設計和開發輸入1.公司產品設計和開發是否存在？如存在，設計、信息來源、開發性質和特點是什么？2.在設計開發前，公司的市場調研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調研報告）？3.誰提出產品設計開發建議？誰決定產品設計開發？其決定的依據是否充分、可靠？4.產品設計開發策劃結果是否形成文件（如設計開發計劃）？所形成文件是否確定設計和開發階段及應開展的評審、驗證和確認活動？是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？5.參加設計和開發的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？6.參加設計和開發人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？7.設計和開發策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？1.與產品要求有關發輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.設計和開發輸入文件是否包括下列項目：a)產品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？b)產品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品投放市場的目標？c)適用的法律法規和標準要求（有沒有遺漏）？d)以前類似設計提供的適用信息？e)其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發的材料、工藝要求等）？3.設計和開發輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統一的準則？設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經濟性？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/0受檢部門負責人接待人員審核日期DMB序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.3.5設計和開發的驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制1.當某項設計和開發活動結果涉及重大的產品特性時，是否設置驗證點？各驗證點驗證內容是否明確？2.各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據是否能夠充分證明已滿足規定要求？3.各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？4.驗證時發現的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？1.在新產品交付或批量投產前，是否經過設計確認？設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規定的使用條件下進行？設計確認方式是否適宜？2.對設計確認發現的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？3.確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？當前發生設計錯誤，投產困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？2.所有設計和開發更改是否遵循同一更改程序，并經授權人員確定和批準？3.對某些設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產品及其組成部分的影響？4.設計和開發更改是否對關聯文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？5.更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期倉庫序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.2.34.2.45.5.17.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品的防護是否對部分內部文件進行分類管理有無表格記錄總清單,各記錄是否符合要求3.所有受控文件，有無受控印章，有無破損、涂改、丟失？1.本部門記錄是否完整填寫是否規范？并按期銷毀過期記錄？是否確定了本部架構及職責？1.組織在產品實現過程中是否使用了適宜的產品標識?標識是否已被規定?2.是否在生產和服務的全過程對產品進行標識？3.標識是否清楚,有效?是否有可追溯性?4.當有可追溯性要求時，是否受控制和記錄了產品的唯一性標識？公司是否存在客戶提供財產？如有，有哪些？這些客供財產自交付日起，公司采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實施？3.當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況量，公司是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？公司是否針對產品的符合性提供了產品的防護?是否明確了需實施防護的產品類別和要求？.防護實施是否符合要求？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.1質量目標4.2.35.5.17.5生產和服務的運作7.5.1生產和服務的運作控制是否清楚公司、部門質量目標?為達到質量目標是如何對本部門進行質量控制的?當質量目標未達標時采取什么措施?是否對部分內部文件進行分類管理有無表格記錄總清單,各記錄是否符合要求是否確定了本部架構及職責？在生產和服務提供前,公司如何進行策劃?策劃結果形成了哪些可操作性的文件?工藝流程設定了哪些過程，相關的工序是否有工藝作業指導?對其實施的監控活動是否滿足規定要求？設定了哪些控制點，監督活動是否滿足規定要求？產品放行、交付是否滿足規定要求？在生產現在沒有工藝指導書就不能保證是否有工藝文件?工藝文件是否在被執行?是否有充分的HSF生產指引文件?HSF產品的生產設備是否被正常使用生產過程中使用的物料是否得到了正確的投放以及使用容易造成污染的生產工序是否得到了識別以及文件化11.作業程序是否已被文件化，且有防止可能污染的預防措施審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識與可追塑性7.1產品實現的策劃1.確認了哪些特殊過程及對其有無評審和規定準則？2.對設備和人員資格是否鑒定？3.是否制定作業指導書？4.記錄的要求生產現場所存放的物料是否得到了有效的區分與在防混措施下的存放HSF產品的狀態是否得到了有效的標識、追溯功能如何？在產品實現過程中,凡有區分產品、追溯性要求的場合，產品標識方式是否確定并被實施？所作產品標識是否能達到區分產品或追溯性要求？產品標識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產品標識涉及內容是否呆區分或可追溯？1.是否已編制產品實現工藝/作業流程圖?哪些過程需建立或已建立了文件?哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動？產品實現有哪些關鍵過程、特殊過程?如何確保它們處于受控狀態?3.為實過程及其產品滿足要求,確定了哪些提供證據的所需記錄?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.5.2糾正措施7.5.5產品的防護在產品實現過程中,部門設置了哪些測量或監控點?針對關鍵過程如何進行管控?當測量或監控過程未滿足要求時,是否針對不合格本身采取糾正預防措施?查產品監視和測量的文件?是否規定了監視和測量的項目和方法驗收準則,使用的設備,留下的記錄,以及檢驗人員資格的要求?對檢測的結果的處理是否作出了明確的規定?抽查過程檢測記錄.對過程檢驗不合格的半制品,成品如何處理?是否要求糾正措施?半制品,成品是否存在讓步放行,其程序是什么?讓步放行由誰提出,誰批準?若讓步放行的產品不合格,是如何追回?是否所有的不合格項目都采取了“糾正措施程序”?采取糾正措施信息的來源是否充分、可告靠、及時？對糾正措施實施及有效性是否進行記錄，評審，實施了閉環管理？1.司是否針對產品的符合性提供了產品的防護?2.是否明確了需實施防護的產品類別和要求？防護實施是否符合要求？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄6.3基礎設施6.4工作環境1.公司為實現產品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些設施是否得到維護，能夠持續滿足運行要求？2.基礎設施選址、布置是否適宜，有利于確保本公司的工作效率和產品質量？3.公司有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態和技術性能是能夠確保實現產品的符合性？公司通過哪些維護方式、手段、過程來確保關鍵設備的技術狀態良好？4.公司支持性服務（如運輸、通訊）是否確定?支持性服務是否得到有效維護？1.是否對工作環境進行管理？2.對工作環境的管理有效性如何？3.工作環境中是否員工的身心健康,安全?是否得到識別?是否有預防措施?(如消防工作方面,工作安全方面)工作環境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產品質量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現場？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期公司辦序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.2.3文件控制5.5.16.2人力資源是否對部門內所使用的相關表格記錄進行匯總、整理?各人事檔案是否進行了整理分類?能否進行快速查找(抽查兩至三份)?圖書、雜志的管理是否有制訂相關的文件管理規定?有無借閱記錄?記錄與實物是否相符?是否確定了本部架構及職責。1.組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力？2是否對人員能力的勝任情況進行了考核？3人員的安排是否滿足要求？4是否按需求安排了培訓？5.是否評估了培訓的有效性？6是否保存了培訓記錄？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期辦公室序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄6.4工作環境7記錄是否完整?8.對特殊崗位的人員能力及要求是否進行了識別和評估?9.是否有對新進員工進行HSF培訓?有無培訓記錄?1.是否對工作環境進行管理？2.對工作環境的管理有效性如何？3.工作環境中是否員工的身心健康,安全?是否得到識別?是否有預防措施?(如消防工作方面,工作安全方面)4.工作環境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產品質量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現場？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期供銷部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.2.34.2.45.5.17.2.1與產品有關要求的評審7．2與顧客有關的過程。本部門文件是否為受控文件，有無受控印章，有無破損、涂改、丟失?對于記錄的保存是否完整且易于識別，有無按期消毀過期記錄？試問本部門的組織架構及職責如何？1公司如何確定顧客的要求?確定的方法有哪些?2.與產品有關的要求是否被公司全了解?是否形成文件?3.產品有關的法規要求是否得得到收集,是否形成文件?4.0為滿足客客的要求,公司有無提出了與產品有關的附加要求?這些要求是否形成文件?顧客的產品要求有哪些表現形式?如何確定顧客的要求？顧客的要求是否形成了文件？包括沒有對交付及交付后的活動的要求?3.如何對顧客的訂單是否進行了評審?評審的方式有哪些?如何評審?評審的內容是否包括了顧客的要求及公司對產品的附加要求?4.公司是否對產品進行評審?若顧客的要求沒有形成文件,如何對顧客的要求有哪些方法進行評審?評審是否有記錄?查每月訂單是否保存記錄及可追溯性要求？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期供銷部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.2.3顧客溝通7.4采購1.公司是否已建立了可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？2.公司在產品信息問詢、合同、訂單的處理，方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？3.公司如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？公司有哪些供應商?是否規定了對供方的選擇和評定準則？是否按準則對供應商進行評定?是否記錄了評價的結果和跟蹤措施？公的司的采購有哪些過程?是否按規定的程序采購?查合格供方臺帳供應商是否都進行評審？是否有建立和實施必要的監測或其他活動，以確保采購的產品符合確定的HSF采購要求HSF采購訂單上是否有明確注明本司HSF的要示是否基于供應商按照本公司的HSF要求提供產品的能力來評價和選擇供應商,供應商通過何種途徑了解我司HSF要求所采購的產品是否經確認符合HSF要求審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A受檢部門負責人接待人員審核日期供銷部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.4.2采購信息7.5.4顧客財產1.采購依據是否充分、可靠？采購產品的要求是否明確、適宜（包括品名、規格、數量、交付期、價格等）？2.公司是否按照規定過程實施采購？采購文件發放前是否對規定要求的適宜性進行了評審？3.采購及批準權限是否明確并得到實施？4.公司是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供應商能夠滿足這些期望要求？公司是否存在客戶提供財產？如有，有哪些？這些客供財產自交付日起，公司采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實施？當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況量，公司是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期管理層序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.1總要求4.2.1文件要求4.2.3文件、記錄、控制公司的質量手冊的各個過程的描述是否符合并反映了產品的特點？現有公司的質量管理體系文件有哪些類型？是否形成質量方針，質量目標？公司產品是否符合ROHS指令要求？是否則建立HSF控制體系并形成文件？是否制訂HSF方針，HSF目標？公司是否形成了必要的程序文件，文件是否受控？質量手冊是否包括管理體系范圍及對手冊刪減更改的說明?質量手冊是否體現了管理體系過程相互作用?質量手冊是否受控?質量手冊對公司機構及職責分配描述是否確定和有效?部門文件是否建檔管理?記錄保存是否完好?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期管理層序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄5.1管理承諾 5.3質量方針5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃采取了哪些相應措施將滿足顧客的要求和法律、法規要求的重要性傳達給員工?管理體系是否進行了定期評審?管理評審是否保存了記錄?1.查部門員工是否理解質量方針?在工作中如何體現質量方針?是否清楚公司、部門質量目標？質量目標是否具體可測量？3．質量目標是否分解到各個部門形成分目標？4．當質量目標未完成時是否采取相應措施？1.如何進行質量管理體系策劃的?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期管理層序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審是否明確各部門的職責、權限及相互關系？1．管理者代表是否明確受權？2．管理者代表是否明確職責和權限?3.管理者代表如何實現自己的職責權限?是否對公司各部門間的溝通作出規定?2.內部溝通使用了哪些工具?最高管理者如何認識管理評審的重要性?是否定期進行管理評審?3.管理評審輸入和輸出是否符合標準要求?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期管理層序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄6.1資源提供8.1總則8.2.3過程的監視和測量8.5改進1.采取了何種途徑確定所需提供的資源?2．為滿足實現質量方針、HSF方針及目標的要求，提供了哪些資源？3．提供的資源是否能確保產品達到顧客滿意？司為確保產品的符合性并實現持續改進,對所需的監控、測量、分析和改進過程如何進行策劃？2．公司在策劃過程中，是否確定統計技術應用需求、場合及要求？對統計技術應用正確性、適用性是否有監控、驗證措施？在產品實現過程中,部門設置了哪些測量或監控要點?針對關鍵過程,部門是否實施了有效的測量或監控活動?當測量或監控發現過程策劃結果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發生？組織利用了哪些過程持續改進質量管理體系?糾正和預防措施的有效性如何?3.糾正和預防措施是否是文件化?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期技術中心序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.2.34.2.45.5.17.2.2與產品有關要求的評審7.3.1設計開發的策劃本部門文件是否為受控文件，有無受控印章，有無破損、涂改、丟失?對于記錄的保存是否完整且易于識別，有無按期消毀過期記錄？是否確定了本部架構及職責分工？有無在轉化客戶訂單前確定本廠是否能滿足客戶的HSF要求HSF產品評審的結果以及HSF評審的行動是否得到了記錄1.公司是否對設計活動進行了計劃?2計劃中是否確定了實施相就活中動?活動3.中的是的職責權限是否得到有效規定?4.誰提出產品設計開發建議？誰決定產品設計開發？其決定的依據是否充分、可靠？5.參與設計和開發的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？6.參加設計和開發人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？7.設計和開發策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？8.計劃是否隨設計的進展加以修改?9.HSF產品的設計與開發過程是否得到了有效的策劃和控制審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期技術部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.3.2設計開發的輸入7.3.3設計輸出1與產品要求有關的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.設計和開發輸入文件是否包括下列項目：品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？產品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品投放市場的目標？適用的法律法規和標準要求（有沒有遺漏）？以前類似設計提供的適用信息？其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發的材料、工藝要求等）？是否確認了HSF要求在產品設計中的輸入,并有記錄是否有檢查HSF要求輸入的正確性設計和開發輸出的文件有哪些?是否針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出?2．這些文件在發放、實施前是否得到具有資格的人批準？3.設計和開發輸出的文件，是否滿足下列要求：在輸出文件中已規定或引用、評價產品接收準則？輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要？在輸出文件中已規定與產品安全和正常使用至關重要的產品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發的驗證4.當設計要求使用某種限制物質時，是否有建立一個文件化的程序來對該有害物質過程/產品（包括外包產品）進行控制、識別、監視和測量1.是否應依文件的要求對設計開發進行評審?設置了哪些評審點?2.各評審點的評審內容是否明確和系統？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？2.被評審的設計和開發階段是否包括了有關的職能代表參加？3.評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4.評審未通過時，公司是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？5.通過設計和開發評審，已達到：設計和開發的結果具有滿足要求的能力？對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？1.為確保輸出滿足輸入的要求是否依要求對設計對置驗證點?各驗證點驗證內容是否明確?2.各驗證點是否采取了適宜的驗證方法?驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行?驗證所需客觀證據是否能夠充分證明已滿足規定要求?3.各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制4.驗證時發現的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉入下一階段?1.產品交付或批量投產前,是否經過設計確認?設計確認內容,是否圍繞著預期使用或應用要求進行?2設計確認是否在規定的使用條件下進行?設計確認方式是否適宜?3.對設計確認發現的問題是否已采取措施,并對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉入下一階段?4.確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？1.當發生設計錯誤情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？2.所有設計和開發更改是否遵循同一更改程序，并經授權人員確定和批準？3.對某些設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產品及其組成部分的影響？4.設計和開發更改是否對關聯文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？5.更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期技術工藝序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.1質量目標4.2.34.2.45.5.17.1產品實現的策劃是否清楚公司、部門質量目標?為達到質量目標是如何對本部門進行質量控制的?當質量目標未達標時采取什么措施?是否對部分內部文件進行分類管理有無表格記錄總清單,各記錄是否符合要求3.所有受控文件，有無受控印章，有無破損、涂改、丟失？1.本部門記錄是否完整填寫是否規范？并按期銷毀過期記錄？是否確定了本部架構及職責？產品的是否有質量策劃,?質量策劃是否依質量管理體系的要求相一致?是否明確產品的質量目標?(可以用應達到的標準,規范,技術協議,其它重要的質量待性來表示)是否針對每種產品建立相關的過程(工藝流程圖)?每種產品所需的提供的資源是否有相應的證明?查一種生產工藝流程圖？流程圖是否符合合理?哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動？質量控制點是否得到有效的控制？是否編寫了相關文件?檢驗規范、驗收標準是否符合要求？是否有實現過程及其及產品滿足要求提供證據所需的質量記錄?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄7.5.1生產和服務的提供7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性1.工藝流程設定了哪些過程，相關的工序是否有工藝作業指導?2.對其實施的監控活動是否滿足規定要求？3.設定了哪些控制點，監督活動是否滿足規定要求？4.產品放行、交付是否滿足規定要求？5.工藝文件是否在被執行?1.確認了哪些特殊過程及對其有無評審和規定準則？2.對設備和人員資格是否鑒定？3.是否制定作業指導書？4.記錄的要求1.組織在產品實現過程中是否使用了適宜的產品標識?標識是否已被規定?2.是否在生產和服務的全過程對產品進行標識？3.標識是否清楚,有效?是否有可追溯性?4.當有可追溯性要求時，是否受控制和記錄了產品的唯一性標識？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期品質中心序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.2.4質量記錄5.5.1是否建立質量記錄控制程序?2是否對質量記錄的標識,貯存,保護,檢索,保存期限,處理做出規定?有哪些質量記當的形式?,相就的標識是否唯一,?3公司是否按要求設置了質量記錄?記錄項目是否滿足要求?4.記錄是否齊全,完整?記錄的保存期限是否合理?5.質量記錄保存要求進行整理和處理?6.質量記錄的保存環境是否適宜?是否便于檢索?7.是否對質量記錄進行分析?并為改進和管理提供信息?試問本部門的組織架構及職責如何？審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期品質中心序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄5.5.35.6管理評審7.2.1與產品有關的過程7.2.3與產品有關要求的評審7.4采購7.5.1生產和服務的運作控制有無制定有害物質情報的內外傳遞渠道和內部溝通機制?有無建立HSF法律法規和其它要求收集與合規評價程序有無建立HSF定期評審機制(管理評審)1.是否收集了與產品有關的HSF法律法規的要求1.公司是否已建立了可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？2.公司在顧客質量信息問詢、顧客投述方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？3.公司如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4.查投述處理記錄是否有不合格品/異常品的處理流程?是否建立了程序來區分HSF與HS元件是否有正常使用的HSF測量和監測設備?是否進行了HSF測量和監測審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期品質部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄8.2.1顧客滿意8.2.4產品的監視和測量是否收集整理顧客滿意程度的信息？對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？3.措施起到了哪些作用？查產品監視和測量的文件?是否規定了監視和測量的項目和方法驗收準則,使用的設備,留下的記錄,以及檢驗人員資格的要求?對檢測的結果的處理是否作出了明確的規定?原材料供應商是否按要求提供需證據?抽查原材料的檢驗報告.對原材料檢驗不合格的的如何處理?是否要求供應商采取糾正措施?原材料檢驗是否存在讓步放行,其程序是什么?讓步放行由誰提出,誰批準?若讓步放行的原材料不合格,是如何追回?讓步放行的產品如何標識,和記錄的?若不合格如何追回?8.是否有進行HSF產品的檢測與監視審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期品質部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄8.3不合格品控制1.公司對不合格品控制是否形成文件化?形成的文件是否符合標準要求?2.不合格品是如標識,記錄,評價,如理,及和相關人員溝通的?3.對交付后的產品發現現不合格品如何處理?4.如何了解顧客對不合品的處理感受?5.不合品處理是否進行評審?評審有哪些人參加?讓步接收是否有一定的程序?6.在什么情況下應將讓步處理的結果向顧客?7.對不合格品的性質、評審、處置（包括讓步批準）是否保持記錄？不合格的HSF產品是否得到了有效的控制審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/1受檢部門負責人接待人員審核日期品質部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄8.4數據分析8.5持續改進1.公司是否建立了,實施了實據分析規定?2.公司是否定期進行了統計分析?統計分析了哪些數據,統計分析的數據方法,時間是否合理?3.公司通過數據分析應提供有關以下方面的信息:與產品要求的符合性,過程和產品的特性,及聲勢,括采取預防措施的機會1.公司制定了糾正預防控制程序?程序規定是否按標準要求提出?2.出現問題（目標差距）時，是否采取改進措施？3.是否對采購信息及時進行分析,并針對其中的問題采取糾正措施?3.是否保存糾正的記錄？4.查相應的糾正與預防措施記錄審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/0受檢部門負責人接待人員審核日期企業管理部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.2.3文件控制1.是否建立了文件控制程?文件是否包括質量管理體系的所有文件?.有哪些形式的文件?2.文件在發布前是否得到批準?3.文件的的更新是的方法是什么?否得到有效的識別并記錄,?是否滿足要求?是否做到了四到位(所有同一文件更改到位,所有相關文件更改到位,所有相關人員通知到位,相關涉及到的事物處理到位)?4文件是否建立文件管制表,有無文件發放回收記錄?5.使用處是否能獲得適用的有效的版本文件?6.公司有哪些外來文件?對來文件是否識別,?如何發放管理里?7是否對作廢文件進行管理和標識,是否滿足要求?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/0受檢部門負責人接待人員審核日期企業管理部序號涉及標準章節檢查內容檢查方法檢查記錄4.2.4質量記錄是否建立質量記錄控制程序?2是否對質量記錄的標識,貯存,保護,檢索,保存期限,處理做出規定?有哪些質量記當的形式?,相就的標識是否唯一,?3公司是否按要求設置了質量記錄?記錄項目是否滿足要求?4.記錄是否齊全,完整?記錄的保存期限是否合理?5.質量記錄保存要求進行整理和處理?6.質量記錄的保存環境是否適宜?是否便于檢索?7.是否對質量記錄進行分析?并為改進和管理提供信息?審核員：審核組長：檢查表管理NO：QP-22-01A/0受檢部門負責人接待人員審核日期企業管理部序號涉及標準章節檢查內