庫管員崗位考核試題1.我司《記錄控制程序》對記錄保存期限的規(guī)定：與產(chǎn)品直接相關的記錄：應至少保存至規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年。A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、4年答案解析：B2.每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據(jù)驗證結論設定、安裝至少（）個溫度測點終端。A、1(正確答案)B、2C、3D、4答案解析：A3.原材料的有效期：若生產(chǎn)廠商注明有效期限的，則以該有效限期為準；若未注明有效期限的，必要時，應有計劃的開展穩(wěn)定性驗證，根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限；在未完成穩(wěn)定性研究之前有效期暫定為到貨后（）年。待穩(wěn)定性研究完成后，應根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及時調(diào)整有效期。A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、5年答案解析：C4.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行（）。A、使用前驗證(正確答案)B、定期驗證(正確答案)C、停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證(正確答案)D、穩(wěn)定性驗證答案解析：ABC5.庫管員收到質(zhì)量部出具的（）后，將成品由待檢區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)。A、質(zhì)檢記錄表B、成品合格質(zhì)檢報告(正確答案)C、產(chǎn)品審核放行單(正確答案)D、合格證答案解析：BC6.冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的（）等進行檢查并記錄。A、包裝(正確答案)B、標簽(正確答案)C、外觀(正確答案)D、溫度狀況(正確答案)答案解析：ABCD7.物料庫、成品庫（含冷庫）的區(qū)域劃分為（），有序、分區(qū)存放，各區(qū)域標識清晰。A、黃色待驗（檢）區(qū)(正確答案)B、綠色合格區(qū)(正確答案)C、紅色不合格品區(qū)、(正確答案)D、橙色退貨/召回區(qū)(正確答案)答案解析：ABCD8.倉庫“五防”管理指的是：（）A、防塵(正確答案)B、防污染(正確答案)C、防潮(正確答案)D、防霉(正確答案)E、防蟲鼠(正確答案)答案解析：ABCDE9.以下關于庫房環(huán)境管理的要求正確是（）A、常溫區(qū)溫、濕度要求：溫度10℃~30℃、相對濕度5%~75%。(正確答案)B、常溫區(qū)溫、濕度要求：溫度18～28℃、相對濕度45%～65%。C、冷藏區(qū)的溫度要求：溫度2℃~8℃，濕度無特殊要求(正確答案)D、冷凍區(qū)的溫度要求：溫度-25℃~-13℃，濕度無特殊要求。(正確答案)答案解析：ACD10.記錄填寫錯誤要修改原信息，可以采取涂抹的方式劃去原數(shù)據(jù)，在其旁邊寫上更改后的信息，并簽上更改人的姓名及日期即可。對錯(正確答案)答案解析：記錄填寫錯誤要修改原信息，不能采取涂抹的方式而應采用“/”劃去原數(shù)據(jù)，并使原有信息仍清晰可辨，在其旁邊寫上更改后的信息，并簽上更改人的姓名及日期，必要時說明更改的理由。11.生產(chǎn)物料的領用一般按照“先進先出”的原則運行，但是當庫房物料出庫批次的數(shù)量或有效期無法滿足當批次生產(chǎn)需要時，應由生產(chǎn)部負責人批準，生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要領用符合條件的批次物料。對(正確答案)錯答案解析：A12.原材料到貨后，由采購部填寫《請驗單》進行請驗。對錯(正確答案)答案解析：原材料到貨后，由庫房填寫《請驗單》進行請驗。13.需要冷藏、冷凍的原料、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，設備均配備溫度記錄儀，并按規(guī)定監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲存溫度。對(正確答案)錯答案解析：A14.冷庫須安裝至少2個溫度測點終端，當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少3名指定人員即時發(fā)出報警信息。對錯(正確答案)答案解析：當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。15.生產(chǎn)和貯存過程中發(fā)現(xiàn)不合格品后，應立即進行銷毀處理。對錯(正確答案)答案解析：生產(chǎn)和貯存過程中發(fā)現(xiàn)不合格品后，應對識別出的不合格品進行隔離，轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，按照《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》進行標識，并上報部門負責人經(jīng)審批后按處理意見進行處理。不合格的銷毀過程需由部門負責人批準，雙人執(zhí)行，并需由質(zhì)量部進行監(jiān)督執(zhí)行，填寫《報廢申請及銷毀記錄表》。16.庫管員接到成品合格質(zhì)檢報告后，產(chǎn)品方可出廠發(fā)貨。對錯(正確答案)答案解析：庫管員接到《產(chǎn)品審核放行單》后，產(chǎn)品方可出廠發(fā)貨。17.委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械，只要資質(zhì)滿足要求，無需納入供應商管理。對錯(正確答案)答案解析：委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械，由采購組織對承運方的資質(zhì)及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，納入供應商管理，執(zhí)行《采購及供應商評估控制程序》的相關要求。18.退回產(chǎn)品的處理：需經(jīng)評審確定產(chǎn)品合格狀態(tài)，評審結論為不合格的產(chǎn)品，應一律進行銷毀處理，不得用于銷售，執(zhí)行《不合格品控制程序》的相關要求。對(正確答案)錯答案解析：A19.物料到貨后，由采購部按照物料批號制定規(guī)則，賦予物料批號。制定規(guī)則為：采購日期的六位數(shù)字編碼。對錯(正確答案)答案解析：物料到貨后，由采購部按照物料批號制定規(guī)則，賦予物料批號。制定規(guī)則為：到貨日期的六位數(shù)字編碼。