中華人民共和國國家標準`Medicallaboratories—Requirementsforcollection,transport,receipt,andofsamples在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。I V 3 3 3 4 4 5 55.6樣品采集準備 5 55.8運送的準備 55.9樣品運送 5 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 6 7 7 77.4庫存管理 7 7 7 8 8 8 88.2手衛生 88.3人員規范 98.4安全處置 9 9 98.7特殊預防措施 9 9 9 9.4人員記錄 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件使用翻譯法等同采用ISO/TS20658:2017《醫學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。V醫學實驗室的服務對于患者的醫療和公共衛生都很重要，因而應滿足患者及負責患者醫療的臨床本文件提供的有關樣品采集和處理的指導來源于已在檢驗前過程中應用的良好實驗室規范，并符我國在對本領域的專業人員、人員的活動及職責方面，可能有其特殊的指南或每個醫學實驗室或樣品采集機構宜確定其遵守本文件中相關要求的程度。管理層宜基于患者和客戶需要，可利用的資源，以及當地、區域和國家的強制要求等，首先確定適宜的優先1醫學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求本文件規定了對醫學實驗室檢驗的樣品采集、運送、本文件適用于涉及檢驗前過程的醫學實驗室和其它醫療服務機構，這些過程包括檢驗申請檢驗前3.13.2注：生物樣本庫的組成包括人員，設施和程序（如3.33.43.523.63.7減少微生物（通常不包括細菌芽孢）數量的過程，無須3.83.93.103.11檢驗后過程post-examinationproce3.123.1333.143.15個體防護裝備personalprotectiveequ3.16注1：全球協調工作組（GHTF）在其協調3.173.185與患者樣品相關的檢驗前過程本文件按照樣品采集、處理、運送和接收的流程，提供出了要求和良好規范建議。圖1只對每項活4檢驗申請↓樣本申請生成過程樣本申請生成過程↓是是否需要患者是是否需要患者準備否↓患者識別過程患者識別過程↓樣品采集準備過程樣品采集準備過程↓原始樣品采集和標記過程原始樣品采集和標記過程↓是是否需要樣品運送是是否需要樣品運送的準備否樣品送送過程樣品送送過程↓樣品接收過程樣品接收過程↓用于檢驗的樣品準備過程用于檢驗的樣品準備過程為患者提供指導過程為患者提供指導過程運送前準備過程運送前準備過程機構應為其服務的所有用戶提供如何申請檢驗的信息。應對填寫申請單提供指導（見10.1和第1155.4患者指導機構應有制定相應的程序描述提供給患者和從患者獲取的信息。申請檢驗的類型將決定在樣品采5.5患者識別5.6樣品采集準備機構應有制定政策和程序，規定感染的預防和控制（見第8章）、知情同意書（見14.25.7原始樣品采集和標記機構應制定適宜的樣品采集、標記和處理的程序（見第15.10樣品接收5.11檢驗前樣品準備6.2設計6有國家法規或行業要求時，執行國家和行業的法b)緊急情況下疏散的便利性；e)采集室的兒童特殊安全事項（例如柜子的兒童安全鎖，針頭/銳器容器的安全高h)患者等候區內座位間距適當，降低有癥狀的呼吸道i)需要時，配備復蘇設備；有國家法規或行業要求時，執行國家和行k)公示張貼需要時獲得快速醫護協助的指導；l)提供生物安全工具箱，用于安全處理破碎或泄漏的a)提供足夠的隱私保護，以確保為患者保密；b)在樣品采集期間保證患者的個人隱私（例如，在抽血或采集尿樣以及需脫衣物時）；c)需要時，提供安全的存放患者個人財物的區域；d)對文件和電子系統中的信息進行保b)樣品采集以及樣品穩定、運送、貯存所需的材料和設備的空間。6.3設備維護和環境條件應采取措施確保設施的良好內務，包括去污染的特殊程序，以及對內務工作人員的培訓。77.2設備接收測試7.3檢查和貯存樣品采集設備的選擇應考慮當地和地區的安全7,4庫存管理7.6設備操作），應定期核查離心機（含冷凍離心機）的定時功能、轉速和內部8設備應保持設備清潔并維持安全的工作狀態，包括檢查電氣安全和樣品采集裝置上的緊急停止裝置和安全裝置，以及授權人員對生物材料的安全處理和處置。應遵循制造商規定的設備預期用途。7.7計算機設備c)維護計算機和自動化設備以確保其正常運行并提供維護數據完整性所必需的環境和操作條件；d)計算機程序受到保護，防止無意中或未經授權人員的訪問、更改或破壞；e)接收時的狀況（例如新的，使用過的或修）；k)制造商召回設備的通知和采取的相應措施。護裝置。佩戴隱形眼鏡時，應有額外的護目鏡，因為隱形眼鏡不能防8.2手衛生至少應在接觸患者前后、患者之間及摘除手套后進行手衛生（見附錄A）用肥皂和水清洗；其他情況下，可以使用含酒精的手注：含酒精的消毒劑對一些胃腸炎病毒（如諾如病98.3人員規范應穿戴適合于工作的個人防護裝備（PPE），手套、隔離衣和面罩應使用可安全處理的設備，如帶有內置有安全裝置的銳器應在使用后立即置于防刺穿容器中并按照適用的法規要求進生物危害廢物應置于帶有相應生物危害標志的指定容器中，并符合適用的法規8.5患者保護若不能一次性使用，應在兩次使用之間對壓脈帶進8.6清潔和消毒b)患者候診區至少應至少每天清潔，或根據使用情況，增加清潔次數；e)為兒童提供的玩具和其他物品至少應至少每天清最常用的消毒劑是乙醇或異丙醇（濃度70％~85氯化合％）人力資源應足以承擔樣品的采集、處理和運輸工作9.2.1人員培訓——樣品貯存和處理要求；——不良事件和其他不符合的報告和記錄；——不良事件影響的預防或控制（例如急救培訓——電腦和其他相關信息技術的使用。9.2.2能力和繼續教育9.3保密和信息獲取9.4人員記錄a)教育和專業資質；）；h)繼續教育和成果記錄；10.1樣品接收實驗室需要提供的信息a)選擇和申請檢驗程序必要的信息：3)對于每個分子遺傳檢測，應包含以——預期用途，包括試驗預期分析的核酸靶標（例如，基因、序列變異）、檢測目的、檢種族/民族信息、家族史和/或血統以及患者知情2)樣品采集的日期和時間、貯存條件和運輸條注：實驗室負責為其服務的用戶提供有關其開展檢測的信息，以便于進行處理以及患者護理的管理。這些信息通常以樣品采集手冊或實驗室手冊的形式提供，可以是紙質或電子形式。10.2提供給患者的信息a)采集前禁食的時間段；c)在采集之前不應服用的藥物和保健應提供患者自行采集樣品的指導，例如中段尿樣品采集、糞便樣品——患者出生日期和性別；b)醫生或依法有權申請檢驗或使用醫療c)檢驗結果發送地址和聯系信息，以及用于報告危急結果的緊急聯系信息；d)原始樣品類型，以及原始解剖部位（相）；b)原始樣品采集日期和時間；該程序還應包括實驗室收到樣品后，附加檢測申請11.3轉錄如果申請表上提供的信息需被轉錄進記錄系統或信息系統，機構應有程序確保信息轉錄或輸入的應定期進行數據登錄檢查，以識別和減少轉應有程序用于在常規樣品采集和急診時的患12.2常規患者識別——應記錄確認患者身份的人的姓名。12.3急診患者識別a)按照機構的規定為患者指定主標識碼(臨時的臨時主標識碼應可追溯到患者身份，以確保患者和檢驗備，但隔離患者或皮膚損傷如燒傷患者可用病床標簽12.4嬰幼兒患者識別b)樣品采集的日期，適用時，采集時間。14.2知情同意權后，可以執行必需的程序。有國家法規或行業要求時，執行國家和行業的法規和要求。c)任何與樣品采集目的有關的對知情同意的疑問都反饋給樣品采集申請者；d)如果患者不符合法定年齡或沒有能力表f)允許患者在樣品采集過程中隨時撤銷同意；g)適用時，患者應接受解釋并確認同意所采14.3采集活動的說明a)采集樣品的類型；）；h)樣品采集過程中耗材的安全處置。14,4急診申請處理14.5血液樣品采集注1：血液采集裝置和針頭規格的選擇是基于靜脈的物理特性和血液的采集量。針頭規格的選擇應同時考慮針頭的d)血液樣品采集后，按照制造商規定的次數立即將含有添加劑的試管中的血液樣品按照制造商f)應有程序對樣品采集過程中出現不良反應的患者進行護理。在單次靜脈采血或毛細血管采血期間采集多個血液樣品時，應遵循機構規定的抽血順序。注：抽血順序通常基于采集管制造商提供的信息。目標是避d)應避免持續握緊拳頭或反復握緊和打開手掌，以防止血鉀水平假性升高；g)采集血培養樣品時，應進行嚴格的無菌操作，并遵循制造商對成套的需氧/厭氧血培h)應避開有瘺管的區域；k)除非采取了適當的預防措施并記錄，否則不應從輸液的手臂上采集血液。成人毛細血管穿刺的程序應包括以下說明:a)選擇合適的穿刺部位；b)應避免如水腫、瘀傷和之前穿刺過的區域；h)確認患者已止血后再離開；i)正確處理采血針/切口器具和其他污注：某些患兒可能有過激行為風險（例如，發育障礙和自閉癥），因此不僅需要特殊準備，還需要其他人員協助，應根據體重計算兒童患者的最大采血量。醫護人員應在病歷上記錄易患醫源性貧血的兒童患者每％）病例都應根據自身的特點進行判斷,但對患有損害血紅蛋白減少或血容量降低恢復的疾病的兒童需更加14,6其他樣品）；15.1樣品完整性h)使用正確的容器或添加劑。接受收血液樣品檢驗的實驗室應提供樣品貯存管的類型說明，并提供檢驗項目所需的貯存溫度信15.2穩定性接收檢測樣品的實驗室應提供檢驗項目相關的樣品貯存溫度和時間信樣品穩定性信息可包括時限，超過該時限可能會損15.3穩定接收樣品進行檢測的實驗室應規定需穩定處理的樣品類型，以及在進行穩定處理之前樣品的存放16.1總則應有程序用于樣品包裝和運送。樣品運送應符合法規16.2樣品運送b)當樣品在機構外運送時，應在運送樣品的密封容器表面印有負責人的聯系信息和生物危險標f)任何與規定環境條件的偏離或時間延誤應記錄并體現在檢驗報告中。16.3質量監控b)在樣品采集和處理的規定溫度范圍內，使用指定的保存劑以確保樣品的完整性和穩定性；c)確保樣品的完整性，運送人員、公眾和接收實17.2樣品接受或拒收標準a)樣品處理或運送不當；b)容器上無標簽或標簽錯誤；g)缺乏必要的信息，不能確定樣品或所申請的檢驗項目是否適合解答臨床問題；k)容器破壞或樣品溶血；17.3樣品標簽的確認樣品標簽上的患者識別信息應與檢驗申請單上的信息一致。實驗室不應接受或處理缺乏患者識別實驗室人員接收樣品后，不應為無標簽、標簽錯誤、標簽不完整的樣品根據機構政策由授權人員所做的任何變更均應記錄。記錄應包括變更者和授權變更者的姓名。17.4樣品接收記錄a)患者的身份信息（姓名和唯一識別號），h)實體組織至少包括樣品類型、樣品采集方法、熱缺血時i)必要時，樣品質量備注（如：溶血、樣品量不足、或是從靜脈輸液位置17.5樣品追溯17.6急診樣品17.7監管鏈和時間的詳細信息。這些記錄可能會被用作證據，應安全應收集和分析客戶期望和要求滿意度的數據。可以通過客戶對機構的過程和服務的反饋來獲取信息。客戶可以是被采集樣品的患者、申請樣品應識別改進和提高客戶滿意度的機會，并采取適當的20.1不符合的識別注：不符合可發生在整個檢驗前過程，并可通過多種的方式進行識別，包括來a)記錄每項不符合，這些記錄由機構的管理層定期評審，以發現趨勢并啟動糾正措施；d)考慮到不符合的檢驗前活動的臨床意義，適當時，通知檢驗申請人；f)進行根本原因分析，需要時采取糾正措施；a)不符合發生的日期、時間和地點；b)樣品受到影響的患者姓名；d)事件的簡要描述（包括不符合類型的f)發送/完成報告者的姓名、日期和h)采取的糾正措施，需要時；h)凝血的樣品數量；文件和記錄應貯存在適宜的環境，以防止文件的損壞、變質、丟失或者未經授權的注：本文件中，“文件”指任何信息或說明，包括政策聲明、教材、12為什么？保護患者免受有害菌的感染，包括患者自身的有害菌進入體345消毒劑）：a)廣譜，即能廣譜抗菌；b)速效，即能快速殺菌；e)表面兼容性，即不會腐蝕儀器和金屬表面，不會造成布、橡膠、塑料及其他材料的變質；h)無臭，即有香味，或者無味，便于日常使用；k)穩定性，即在濃縮和稀釋使用時保持穩定；種類繁多并具有去污劑作用——無毒——速效——無色——無殘留——價格低——速效——清潔力強、常具有去——對材料有不同的兼容性——溶液有光敏性，應現配現——能被有機物中和。——由于其類似去污劑的性能，在有機物存在時效+++++--+-+++±+-+++-+-]CSAZ316.7-12,Pri—W.A.,WeberD.J,2008.documentGP33-A.ClinicalandLaboratoryStandardsIns[9]CLSI.Collection,Transport,Methods;ApprovedGuideline.CLInstitute,Wayne,PA,2005.Specimens;ApprovedStandard—SixthEdition.CLSIdocuLaboratoryStandardsInstitutStandardsInstitute,WaynLaboratoryTests;ApprovedGuideline—FourthEdition.CLSIdocumentGP44-A4.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitu[13]CLSI.QualityManagementforMolecularGeneticTestingMM20-A.ClinicalandLaborato