深圳市醫療器械檢測中心.04.25醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第1頁主要內容一、潔凈室概念二、醫療器械企業潔凈度檢測相關標準更新情況三、現行檢測標準及相關細則介紹四、潔凈室各檢測項目、方法及注意事項五、潔凈室運行管理及維護注意事項六、委托潔凈度檢測流程及注意事項醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第2頁一、潔凈室潔凈室及相關受控環境（GB50591-）：潔凈室及其從屬、輔助、相聯絡開放或封閉內部或周圍空間，該空間懸浮微粒濃度等參數也受得符合相關標準控制生產廠房按生產工藝和產品質量要求分為普通生產區和潔凈（區）。潔凈室（區）是指對塵粒及微生物污染要求需進行環境控制房間或區域。其建筑結構，設備及其使用均含有降低對該區域內污染源介入、產生和滯留功效。其它相關參數諸如：溫度，濕度、壓力也有必要控制。潔凈室不但僅限于“潔凈”，而是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求綜合體。對于潔凈室質量來說，設計、施工和運行管理各占三分之一。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第3頁二、潔凈室相關標準介紹⑴、當前檢測標準

YY0033-《無菌醫療器具生產管理規范》

體外診療試劑生產實施細則⑵、年實施新標準

GB50591-《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T16292-《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試方法》GB/T16293-《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌測試方法》GB/T16294-《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌測試方法》《藥品生產質量管理規范（年修訂）》

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第4頁YY0033-《無菌醫療器具生產管理規范》醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第5頁GB/T16292-《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試方法》醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第6頁GB/T16294-醫藥工業潔凈室（區）沉降菌測試方法

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第7頁GB/T16293-醫藥工業潔凈室（區）浮游菌測試方法

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第8頁三、現行檢測標準及相關細則介紹

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第9頁YY0033-《無菌醫療器具生產管理規范》5.2.2.4潔凈室（區）門應密封良好，并向潔凈度高方向開啟。5.2.2.5潔凈室（區）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。5.3.1人員凈化室應包含換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。5.3.6氣閘室出入門應有預防同時打開辦法。設置單人空氣吹淋室時，應按最大班人數30人設一臺。潔凈室（區）工作人員超出5人時，空氣吹淋室一側應設單向旁通門。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第10頁YY0033-

《無菌醫療器具生產管理規范》5.4.1進入潔凈生產區物料等應有清潔辦法，如脫外包裝室、除塵室等。5.4.2物料凈化室與潔凈室（區）之間應設置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。5.5.3不一樣級別潔凈室（區）之間相互聯絡應有預防污染辦法，如氣閘室或雙層傳遞窗。5.5.5需在潔凈室（區）內清洗器具，其清潔室空氣潔凈度級別應與產品要求相適應。100級、10000級潔凈室（區）設備及器具宜在本區域外清洗，其清洗室空氣潔凈度不應低于100000級。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第11頁YY0033-《無菌醫療器具生產管理規范》11.2.3進入潔凈室（區）人員必須按對應產品要求人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。11.3.2設備、工裝上與產品直接接觸部位及工作臺面、工位器具應定時清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區）內工位器具應在潔凈室（區）內用純化水進行清洗、消毒。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第12頁YY0033-

《無菌醫療器具生產管理規范》11.2.3進入潔凈室（區）人員必須按對應產品要求人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。11.3.2設備、工裝上與產品直接接觸部位及工作臺面、工位器具應定時清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區）內工位器具應在潔凈室（區）內用純化水進行清洗、消毒。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第13頁YY0033-

《無菌醫療器具生產管理規范》11.3.3潔凈工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質材料制作。其工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、頭發。不一樣潔凈度級別使用潔凈工作服應分別定時集中在對應級別潔凈環境中清洗、干燥、整理。B7潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區域空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服整理、滅菌后貯存應在10000級潔凈室（區）內。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第14頁含有污染性和傳染性物料應該在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。高風險生物活性物料其操作應使用單獨空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出空氣不能循環使用。進行危險度二級及以上病原體操作應該配置生物安全柜，空氣應該進行有效處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑陽性血清應該有防護辦法。對于特殊高致病性病原體采集、制備，應該按照衛生部頒布行業標準《微生物和生物醫學試驗室生物安全通用準則》等相關要求，具備P3級試驗室等對應設施。體外診療試劑生產實施細則醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第15頁第二條企業應該明確工藝所需空氣凈化級別，進入潔凈室(區)空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品處理操作應該在最少10，000級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護要求。無菌物料分裝必須在局部百級。聚合酶鏈反應（PCR）試劑生產和檢驗應該在各自獨立建筑物中，預防擴增時形成氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。體外診療試劑生產實施細則醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第16頁體外診療試劑生產實施細則

第十一條生產、行政、生活和輔助區布局應合理。生產、研發、檢驗等區域應該相互分開。第二十一條含有污染性和傳染性物料應該在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。高風險生物活性物料其操作應使用單獨空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出空氣不能循環使用。進行危險度二級及以上病原體操作應該配置生物安全柜，空氣應該進行有效處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑陽性血清應該有防護辦法。對于特殊高致病性病原體采集、制備，應該按照衛生部頒布行業標準《微生物和生物醫學試驗室生物安全通用準則》等相關要求，具備P3級試驗室等對應設施。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第17頁第二十條依據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應該與生產要求一致，并有捕塵和預防交叉污染設施。第二十二條不一樣空氣潔凈度級別使用工作服應該分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物質。工作服應制訂清洗周期。100，00級以上區域潔凈工作服應該在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十四條進入潔凈室(區)人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區)應定時消毒。使用消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定時更換，預防產生耐藥菌株。體外診療試劑生產實施細則醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第18頁第三十條生產激素類試劑組分潔凈室（區）應該采取獨立專用空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用。第三十一條強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配置獨立空氣凈化系統，排出空氣不得循環使用。體外診療試劑生產實施細則醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第19頁關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件相關問題通知

國食藥監械[]54號

醫療器械生產企業無菌檢測試驗室標準上應設3間萬級下局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物程度室。無菌檢測試驗室標準上應該和潔凈生產區分開設置，有獨流立區域、單獨空調送風系統和專用人流物通道及試驗準備區等。

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第20頁無菌醫療器械實施細則

植入性醫療器械實施細則生產潔凈室（區）設置標準1.應采取使污染降至最低限技術。確保醫療器械不受污染或能有效排除污染。2.依據工序不一樣要求，采取不一樣潔凈度級別。見下表。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第21頁品種工序潔凈級別植入和介入到血管內無菌器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產區域不低于10000級植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入無菌醫療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產區域不低于100000級與人體損傷表面和粘膜接觸無菌醫療器械（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產區域不低于300000級不清洗初包裝材料（與無菌醫療器械使用表面直接接觸）生產環境與產品級別相同不清洗初包裝材料（與無菌醫療器械使用表面不直接接觸）生產環境不低于300000級有要求或采取無菌操作技術加工無菌醫療器械（包含醫用材料）生產環境10000級局部100級潔凈工作服清洗、干燥、穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區域可低于生產區一個級別無菌工作服整理，滅菌后貯存10000級醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第22頁品種工序潔凈級別與骨接觸無菌植入性器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產區域不低于100000級與組織、組織液接觸無菌植入醫療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產區域不低于100000級與血液接觸無菌植入醫療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產區域不低于10000級與人體損傷表面和粘膜接觸無菌植入醫療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產區域不低于300000級不清洗初包裝材料（與無菌植入醫療器械使用表面直接接觸）生產環境與產品級別相同不清洗初包裝材料（與無菌植入醫療器械使用表面捕不直接接觸）生產環境不低于300000級有要求或采取無菌操作技術加工無菌植入醫療器械（包含醫用材料）生產環境10000級局部100級潔凈工作服清洗、干燥、穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區域可低于生產區一個級別無菌工作服整理，滅菌后貯存10000級醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第23頁四、潔凈室各檢測項目方法及注意事項醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第24頁潔凈度測試狀態潔凈室可分為空態、靜態和動態測試。1、空態測試指潔凈室已完工，凈化空調系統已處于正常運轉狀態，室內沒有工藝設備和生產人員情況下進行測試。2、靜態測試指凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員情況下進行測試。3、動態測試指潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第25頁無菌潔凈室主要檢測項目室內溫濕度

主要影響產品工藝條件和細菌繁殖條件、由操作舒適度帶來對產品質量影響換氣次數

影響潔凈度和人員舒適度工作面截面空氣流動速度

影響潔凈度和人員舒適度靜壓差

影響潔凈度醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第26頁無菌潔凈室主要檢測項目照度

影響產品工藝條件噪聲

影響人員舒適度新風量

影響人員舒適度系統自凈時間

代表潔凈室系統潔凈狀態“恢復能力”懸浮粒子和微生物

主要影響產品純度、交叉污染和無菌程度醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第27頁室內溫濕度檢測在溫濕度測定前，凈化空調系統最少連續運行24h。室內測點普通布置在送回風口處、室中心、敏感元件處。左右測點應離地0.8m，離外墻表面大于0.5m。溫濕度對潔凈度、微生物都有一定影響，所以也要引發足夠重視。（比如溫度升高塵埃粒子運動速度加緊，假如濕度增加塵埃自重就增加，比較輕易消除塵粒，但有利于細菌生長、繁衍，微生物污染風險顯著增大，濕度降低濕度降低塵粒會更輕易揚起，還會產生靜電問題，可能使灰塵吸附在金屬表面。）醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第28頁風速檢測單向流（層流）風速測試離送風面約15~30cm處進行測試；取樣數量為該層流裝置送風面面積10倍平方根，但大于4個；取樣點按送風面平均分布。百級水平層流≥0.4m/s；垂直流層≥0.3m/s醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第29頁風量檢測對于非單向流潔凈室1）采取風口測定風速來確定送風量。現場測定風口法（不在風管上打孔，不進夾層）。對于有過濾器風口，可采取長度等于風口邊長兩倍輔助風管，測定輔助風管出口不少于6點風速，其平均速度乘以風口面積可確定風量；2）直接使用風量罩測量風量在很好氣流組織下，足夠凈化送風量不但能確保潔凈室正壓，同時縮短潔凈系統自凈時間。自凈時間直接影響潔凈室動態性能。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第30頁換氣次數換氣次數由送風量除以體積換算而得；換氣次數影響潔凈度和人員舒適度。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第31頁靜壓差檢測靜壓差作用1、在門窗關閉情況下，預防潔凈室外污染由縫隙滲透潔凈室內；2、在門開啟時，確保有足夠氣流向外流動，盡可能減弱由開門動作和人進入瞬間帶進來氣流量，并在門開啟狀態下，確保氣流方向是向外，方便把帶入污染減小到最低程度。靜壓差測定應在全部門關閉時進行，并應從平面布置上與外界最遠里間房間開始，依次向外測試。有孔洞相通不一樣等級相鄰潔凈室（區），其洞口處宜有合理氣流流向等。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第32頁塵埃粒子檢測光散射粒子計數：當含塵氣流經過強光照射測量區時，空氣中塵粒發生光散射，形成光脈沖信號，塵埃散射光強度正比于塵埃表面積，經過測量散射光光脈沖信號次數和強度可知塵粒數目和大小，圖示其原理。

光散射粒子計數器原理1，4透鏡組；2散射腔；3含塵氣流；5光電倍增管醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第33頁最低采樣點醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第34頁采樣點布置測點布置應設在潔凈工作室內。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面0.8m，采樣點布置應均勻。對單向流潔凈室，采樣點普通在工作臺面上0.2m高度平面上均勻布置，最低程度采樣點數面積指是送風面積。含塵量測定數據整理：每個測點采樣不少于3次，其平均值即為該點實測數值。各點實測數值平均值即為該潔凈室潔凈度。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第35頁微生物檢測微生物測定是確定空氣中浮游生物微粒濃度和生物微粒沉降密度。微生物測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。沉降菌測定：沉降菌是用暴露法搜集降落在D90培養皿中活生物性粒子，經培養繁殖后計數得到。采樣時，培養皿暴露30min，然后在30~35℃條件下經48h后計數。培養皿應布置在有代表性地點和氣流擾動極小地點，培養皿數可與表12-8確定采樣點相同，但培養皿最少數量應滿足表12-9要求醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第36頁培養皿醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第37頁浮游菌檢測浮游菌宜采取基于撞擊機理采樣器進行測定，有狹縫式和離心式兩種型式。利用真空或內部風扇使空氣中微生物粒子撞擊并沉積在培養基上，然后進行培養計數。測試前應檢驗采樣器/培養皿等、消毒、氣流速度和采樣時間。驗證時，浮游菌采樣點及數目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同測定點采樣。日常檢測采樣點數由生產工藝關鍵操作點確定，10000級最少測1點，100000級最少測點數無要求。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第38頁噪聲檢測測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀聲級計。測點位置可按對角線上測5點設置，面積在15m2以下者，可測室中心二點；測點高度距地面1m。非單向流醫藥潔凈室噪聲級（空態）不應大于60dB；單向流或混合流醫藥潔凈室噪聲級（空態）不應大于65dB。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第39頁照度檢測照度只測定局部照明之外普通照明。測點平面離地面0.8m，按1~2m間距布置，測點距離墻面1m(小面積房間為0.5m）主要工作室普通照明照度宜為300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化室不宜低于150LX。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第40頁檢測注意事項在進行檢測之前，應先確定待測區域、測試狀態、儀器設備、測試規程、采樣點位置、評價標準以及相關注意事項。建立環境監測程序，這么才能證實設備以及產品接觸環境室潔凈和衛生，并能夠確定潛在污染物是否能被控制到適當水平。全部儀器設備在未進入被測區域時，應確保其符合性、有效性和已完成清潔，或在對應潔凈室內準備和存放（用保護罩或其它適當外罩保護儀器）；測試人員在測試時必須穿戴符合被測環境級別潔凈工作服。在測試時應防止膚屑、微生物或人體皮膚上油脂造成潛在污染。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第41頁潔凈室溫濕度主要為滿足兩個要求，一是普通要求即操作人員舒適度，二是工藝要求即工藝所要求特殊溫濕度環境（包含降低靜電荷）。測點普通布置在以下各處：①送回風口處；②無恒溫要求系統則僅在室中心位置測試；③恒溫工作區內含有代表性地點，如沿著工藝設備周圍布置或等距離布置；④溫濕度自動控制敏感元件設置處。另外，測點普通離地面800mm，距外窗外墻表面應大于500mm。系統最少穩定運行一段時間后讀出數值并統計。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第42頁維持潔凈室靜壓差在要求范圍內，能夠有效控制潔凈室交叉污染。首先是在門窗緊閉情況下預防潔凈程度低潔凈室內空氣由縫隙滲透到潔凈程度高潔凈室內；另首先在門開啟時，確保有足夠氣流按正方向流動，以盡可能降低因為開門動作和人進入瞬間帶來逆向氣流量，降低污染。普通地說，越往里面壓力應越大。檢測方法：應關閉潔凈區內全部房間門。由高壓向低壓，從最里面房間開始測起，依次向外測定。測管口應設在潔凈室內沒有氣流影響地方，測管口平面應與氣流方向平行。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第43頁潔凈室正壓是靠送風與回風和排風差值實現。壓差控制方法：①經過調整潔凈室送風量大小。提升送風量可增大換氣次數，但浪費較多能源。②經過調整回風百葉氣流通道或阻尼層阻力來調整回風量。方法簡單易行，但調整量有限。③潔凈室送風量恒定時，室內壓差靠調整回風支管上回風閥來實現。這種調整方法對壓差提升作用很有效。注意：壓差并不是越大越好！實測壓差值不宜超出標準要求壓差太多，不然會產生哨聲噪音且影響開關門，嚴重時還會在開關門時影響氣流組織。另外因為維持壓差越大則泄漏風量也越多，過多無效泄漏風量將增大受控醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第44頁換氣次數（風速）影響潔凈度和人員舒適度。假如換氣次數不夠，室內懸浮微粒就不能被適當稀釋而且及時排走、而當室內有塵源或較大擾動產生，需要經過較長時間自凈才能重新到達要求，抗污染能力差，一旦發生污染，懸浮粒子數就會不符合要求。換氣次數普通由送風量換算而得。非單向流使用風量罩直接測得送風量；也可用風速儀測量，測點數普通不應少于10點，按平均風速計算送風量值。層流風速采取風速儀直接檢測。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第45頁非單向流送風口普通設有散流器或擴散孔板，所以風速不均勻，風向不明，難于用風速計準確測定。假如必須直接測量送風風速，則應將送風口散流器或擴散孔板拆除，測量平面定在距過濾器出風面150-300mm距離上。使用熱球風速儀較翼形風速儀為準確。在測風速時宜用支架固定測量裝置，不得不用手持風速儀時，提議手臂要盡可能伸直，使側頭盡可能遠離身體，以降低人身干擾。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第46頁五、潔凈室運行管理及維護注意事項

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第47頁潔凈室管理標準1、嚴格控制進入潔凈室人員。2、潔凈技術在操作管理中應用。3、加強各類設備、設施維護管理。4、潔凈室內各類設備、設施清掃要有明確檢驗周期，預防潔凈室內塵粒產生、滯留。潔凈室維護管理內容1、人員管理。2、潔凈服管理。3、物流管理。4、潔凈室內設備及工具管理。5、潔凈室內凈化空調系統維護管理。6、潔凈室清潔、清掃管理。7、潔凈室安全管理。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第48頁日常運行管理中主要原因潔凈室（區）應按生產工藝流程布局,潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低由內向外布置。1、不一樣級別相隔潔凈室（區）之間有有效隔離辦法；2、不一樣級別相隔潔凈室（區）之間人流是否有效控制；3、不一樣級別相隔潔凈室（區）之間物流是否有效控制；4、是否定置堆放潔凈（室）區內物品。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第49頁日常運行管理中主要原因企業應制訂工藝用氣管理文件，潔凈室（區）內使用壓縮空氣等氣體均應經過凈化處理。尤其是與產品使用表面直接接觸氣體潔凈度應進行驗證并進行控制，以適應于所生產產品。1、企業生產過程中如使用工藝用氣，工藝用氣產量應與生產相適應；2、制訂了工藝用氣管理文件；3、潔凈室（區）內使用工藝用氣應有凈化處理裝置；4、與產品使用表面直接接觸工藝用氣應經過驗證并進行控制。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第50頁日常運行管理中主要原因企業應建立潔凈室（區）基礎設施定時維護和維修要求；有基礎設施定時維護和維修統計；1、建立潔凈室（區）監測要求；2、經過檢驗統計，潔凈室（區）按要求檢（監）測頻次進行監測；3、潔凈區檢（監）測匯報或/和統計；在靜態條件下檢測塵埃數、浮游菌數或沉降菌數、換氣次數（100級層流風速）、靜壓差、溫度、相對濕度等檢測數據應符合要求；4、經過檢驗統計，潔凈室（區）應按監測頻次對塵埃數、浮游菌數或沉降菌數、溫度、相對濕度等進行動態測試；醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第51頁日常運行管理中主要原因制訂潔凈工作服管理文件；1、潔凈工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質材料制作；2、潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣和頭發；3、不一樣潔凈度級別使用潔凈工作服不得混同使用；4、不一樣潔凈度級別使用潔凈工作服應分別定時在對應級別潔凈環境中清洗、干燥和整理。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第52頁潔凈室實現潔凈辦法

1.送入無菌無塵空氣：利用過濾器（三級過濾技術）有效地控制從室外引入室內全部空氣潔凈度。因為細菌依附在微粒上，微粒被過濾同時也過濾了細菌。2.稀釋或排走室內污染：利用合理氣流排除已經發生污染，由送風口送入潔凈空氣，室內產生微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統回風管路，在空調設備混合段和從室外引入經過過濾新風混合，在經過深入過濾后又進入室內，經過重復循環就能夠把空氣潔凈度控制在一個穩定水平上。3.阻止室外污染入侵：經過調整使不一樣級別潔凈室室內空氣壓差和氣流走向平衡，預防外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第53頁空氣凈化系統中，普通采取三級過濾，即粗效、中效和高效過濾器，它們所起作用是：粗效過濾器：用于過濾10μm以上大塵粒和異物中效過濾器：用于濾除1μm~10μm懸浮塵粒高效過濾器：用于濾除1μm以下以控制送風系統含塵量醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第54頁影響過濾效果原因1.塵粒粒徑：塵粒粒徑越大，慣性作用和攔截作用越顯著，過濾效果越高；反之，粒徑越小，擴散作用越顯著。通慣用0.3μm左右塵粒檢測高效過濾器過濾效果。2.過濾速度：伴隨濾速增加，慣性作用增大；反之，減小風速，擴散作用增大。故伴隨濾速增加，過濾效率先是下降，然后上升。對高效過濾器，為減小阻力，并充分利用擴散作用濾塵，所以濾速要小。3.纖維直徑和密實性：纖維直徑減小時，過濾效率提升，故高效過濾器濾材選取直徑只有幾微米纖維。纖維密實性增加，氣速增加，慣性和攔截作用提升，但阻力增加得比效率大得多，故過濾器纖維密實性應適當。4.附塵影響：伴隨塵粒在纖維表面沉積，過濾效率有所增加，但積塵到一定程度后，塵粒可能重新飛散，效率不停下降。舊過濾器積塵很多，既增加阻力又降低風量，故過濾器阻力或積塵量增加到一定程度后需要進行更換。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第55頁過濾系統清潔和更換為預防帶動風機皮帶松弛或老化，應該定時檢驗總風量。還要定時清洗或更換空調箱中濾袋。另外，高效過濾器在生產前應檢漏，預防其因為冷凝水、變形和粉塵等原因造成泄漏。當高效過濾器阻力超出其2~3倍初阻力時，會使送風量減小，其結果是使潔凈室換氣次數減小，可能會降低室內空氣潔凈度，此時需要進行檢測驗證，確定是否需要更換高效過濾器。高效過濾器普通2～4年更換一次。高效過濾器出現無法修補滲漏，必須馬上更換。在潔凈室回風口處設置粗效過濾層，經過查看其外觀及潔凈室壓差來驗證其使用狀態是否合格。若潔凈室壓差合格，粗效過濾層無破損，則可繼續使用，若破損，須更換粗效過濾布；若潔凈室壓差增大，粗效過濾層變黑，則不可繼續使用，須馬上清洗。結合驗證情況，初、中效過濾器應該每隔3～6個月清洗一次，1～2年更換一次。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第56頁塵埃粒子控制塵埃粒子：以空氣潔凈程度定級為目標，粒徑限值在0.1到5.0微米范圍內液體或固體顆粒。塵埃粒子濃度則表征了潔凈區級別。塵埃粒子直接影響生產過程中質量和造成安全問題:制藥行業：疫苗產品中顆粒可能引發血栓醫療器械：植入器械表面顆粒脫落可能會引發栓塞在潔凈室中，人是最大污染源:1、皮膚死亡細胞不停地脫落2、呼出氣體中混雜有液體顆粒3、潔凈室內工作人員應正確穿著對應級別潔凈衣醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第57頁空氣調整空氣調整：是為滿足生產要求，改進勞動衛生條件，用人工方法使室內空氣溫度、濕度、潔凈度和氣速流速到達一定要求技術醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第58頁潔凈空調系統特點風量大壓力高系統嚴密性（漏風量低）系統保持潔凈（防止積塵、積水）系統阻力時刻在改變維持定風量運行要求關鍵部件過濾器易更換、易密閉使可控原因處于受控狀態醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第59頁送風方式空調房間5種送風方式：側送散流器送風孔板送風條縫送風噴口送風主要采取前3種醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第60頁氣體流向全室空氣凈化氣體流向有單向流（層流）及非單向流（亂流）二種。單向流又可分為垂直單向流和水平單向流。對潔凈度100級需要采取單向流，1000級以下采用非單向流。單向流是指在潔凈室中空氣沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動氣流。非單向流是指含有多個通路循環特征或氣流方向不平行，不滿足單向流定義氣流。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第61頁潔凈室設計中，氣流組織設計很主要，它關系到潔凈室成敗。良好、合理氣流組織是確保潔凈室潔凈效果主要辦法之一。而氣流組織設計是經過合理布置送風口、回風口、排風口實現。氣流組織理想狀態應具備以下幾點：顯著置換流模型、室內關鍵區域處于有效氣流控制中、滿足人員舒適要求、對室內設備、人員影響要小、有效排除有害氣體。在潔凈室中要確保氣流從潔凈度高區域向潔凈度低區域流動。送風口設置位置：

①考慮操作點位置，盡可能布置在工藝操作點上方，盡可能讓送風口主流區覆蓋被保護操作點。

②考慮送風口均衡性，當操作點較多，要求室內有均勻潔凈度時，把送風口盡可能對稱布置。對稱布置目標是使氣流盡可能均勻擴散，降低渦流區。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第62頁雙側下回風可使氣流流線順暢，渦流區降低，室內氣流得到了很好稀釋。從凈化效果講，回風口多點好，但回風口增多后，回風夾道及支管增加，系統復雜，造價增加。假如是10000級潔凈室，若潔凈室寬度小于3m，可采取單側下回風，回風口應布置在長邊墻面下側，不然，應設雙側下回風；假如是10萬級及以下級別潔凈室，標準上可做成單側下回風，若潔凈室寬度大于5m，生產工藝中散發污染物（應將污染物就地捕捉或及時排走），應設計成雙側下回風。如碰到寬度很大潔凈室，即使潔凈度較低，不但需要雙側下回風，而且應依據生產工藝特點，設法在寬度方向中間增設回風口。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第63頁在潔凈室操作間不應采取“頂送頂回”氣流方式，在潔凈走廊、更衣室等非工作面可采取“頂送頂回”氣流方式。但條件允許時，在非工作面最好也采取上送側下回氣流組織形式。上送上回氣流組織輕易造成送風氣流短路，使部分潔凈新風不能參加全室稀釋作用，因而降低了潔凈度和衛生效果，輕易使污染微粒在上升過程中污染其經過操作點，即誘發二次污染。為了快速有效地排除室內塵粒，回風口應設在室下部，以使氣流方向和塵粒沉降方向一致。部分潔凈室回風口位置較高，送風面未能垂直抵達工作面就發生偏移，造成潔凈效果下降。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第64頁在某潔凈室緩沖室中，設置了送風口，而未設置回風口或排風口。為了預防室外空氣進入潔凈室，門密封性較高，使緩沖室只有送風而無回風或排風，氣壓過高，氣流倒灌，無法確保主要工作室潔凈度。處理方法是在緩沖室設置回風口或在緩沖室對室外門上開設可調整閥。在十萬級背景下局部百級區域或潔凈工作臺，工作面風速能夠到達要求要求，但潔凈度仍超標。這是因為局部單向流與十萬級背景非單向流送風口布局不合理，靠得太近，或非單向流風速過大，對局部百級單向流氣流產生干擾，引發渦流，從而使潔凈度超標。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第65頁醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第66頁空氣熱濕處理熱濕處理：為將一定送風狀態參數空氣送入空調房間，需對空氣進行熱濕處理，如夏季需冷卻減濕，冬季需加熱加濕處理等

1.空氣加濕：空調系統中，冬季空氣濕度很低，過渡季節停用制冷設備時濕度不夠，需用加濕器對空氣增濕。集中加濕方法有：淋水室中噴循環水和噴蒸汽加濕。2.空氣除濕：對普通工藝性或舒適性空調采取表面式或淋水式空氣處理即可滿足室內空氣溫濕度要求，但對個別操作房間、低溫干燥設備或倉庫等要求較低濕度，應采取除濕設備去除空氣中水分。慣用除濕方法以下。1）冷凍除濕、2）固體除濕、3）液體除濕：除濕方法選擇與除濕量、運行費用和除濕劑再生難易等相關。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第67頁空氣熱濕處理熱濕處理方式：1.表面式空氣處理：表面式空氣處理：將加熱劑或冷卻劑經過散熱器對空氣進行冷熱交換。2.淋水式空氣處理：在淋水室中利用不一樣溫度水直接噴淋于所需處理空氣中，使其產生熱質交換，從而到達所需空氣溫濕度。依據改變水溫可到達降溫降濕，又可到達增溫增濕作用。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第68頁一、二次回風系統一次回風系統在夏季為了降低濕度需將空氣先冷卻除水，然后再加熱至送風溫度，浪費冷量、熱量。采取二次回風可節約冷、熱量，同時經過表冷器風量可降低。二次回風需要在空調器中冷卻器和二次加熱器之間增加一個回風管，使冷卻后空氣與室內二次回風混合。當室內散濕量很大，如采取二次回風時，需將空氣冷卻至相當低溫度，以除去回風中水風，冷凍機耗電量增加。此時不宜采取二次回風。對于表冷系統，冬季使用二次回風普通不能節約冷、熱量，因而冬季無需采取二次回風。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第69頁全新風系統藥廠中粉塵、毒性較大藥品生產或車間中有易燃物質（甲、乙類生產廠房）需采取全新風系統。全新風系統室耗冷、熱量最大系統，只有不允許回風時才能采取。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第70頁潔凈室微生物控制潔凈室微生物污染三大起源空氣流動人員操作物料交叉污染醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第71頁人員控制人員培訓和更衣：GMP培訓無菌操作技術生產和操作程序與產品污染相關性更衣培訓和監控醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第72頁物料控制物料引入污染控制傳遞窗和緩沖間設計和使用防蟲害裝置安裝和定時維護消毒劑選擇和使用醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第73頁氣閘室與緩沖室不一樣？氣閘室是指含有兩扇或以上門密閉空間，目標是在有些人需要出入這些房間時，氣閘可把各房間之間氣流加以控制。緩沖室也是為了預防進門時帶進污染設施，能夠有幾個門，但同一時間內只能有一個門開啟。另外還必須送潔凈風，使其潔凈度到達將要進入潔凈室所含有級別。傳遞窗按結構原理分為普通型、連鎖型和凈化型。假如兩室間傳遞并非異種品種，沒有交叉污染后果，則可用普通型傳遞窗。但要經過教育，使操作人員掌握正確使用方法，即對方窗門未關，本方窗門就不要開，可經過標識，燈光等加以告誡。假如在傳遞中有發生嚴重交叉污染可能，則使用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內有凈化空氣循環，并對所傳遞一方保持相對負壓。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第74頁潔凈室消毒方法消毒方法：常見表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、氣體熏蒸、消毒液噴灑等。在房間清潔之后進行消毒，消毒結束后再次清潔1、紫外線消毒滅菌紫外燈管普通使用時間為1000h；新燈管紫外線強度應大于90μW/cm2，當燈管紫外線輻照強度低于70μW/cm2時，應給予更換。在相對濕度40％～60％之間滅菌效果最好，在60％～70％時效果降低，相對濕度高于80％環境對紫外線燈影響最大，甚至對細菌有激活作用。只能對靜止物體有滅菌作用，對流動空氣無意義，普通僅作輔助消毒作用。2、臭氧消毒臭氧在常溫下是強氧化氣體，是一個廣譜殺菌劑，對人體及室內一些物體也有損害。所以，用臭氧殺菌只能在房間無人狀態下使用。3、氣體熏蒸消毒4、消毒液消毒醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第75頁消毒劑種類：醇類，酚類化合物，季銨鹽類化合物，液體滅菌劑和殺孢子劑：次氯酸鈉、二氧化氯、過氧化氫、戊二醛、甲醛和過氧乙酸等；消毒劑定時交替使用不一樣消毒劑是為了預防環境中微生物對同一個消毒劑產生抗性影響實際消毒效果。參考歐盟方法。AB級手套消毒及接觸產品表面可用乙醇與復合醇、異丙醇交替使用。接觸產品表面殺芽孢劑能夠用過氧乙酸。AB級表面消毒可用季銨鹽和雙胍復配消毒液與乙醇輪換，殺芽孢劑可用活性氧消毒劑。CD級手套消毒及接觸產品表面可用乙醇與復合醇交替使用，表面消毒和CIP可用乙醇、戊二醛與活性氧消毒劑輪換使用。在歐盟因為糧食問題使用乙醇極少，基本是用合成消毒劑滅菌及殘留、耐藥問題都處理。對人體及物體都有不一樣程度損害，尤其是在配制過程中，應對呼吸系統采取保護辦法。普通都需關門窗1～2h噴霧和熏蒸。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第76頁操作員工進入生產區清洗、消毒規程脫鞋將鞋放入鞋柜轉身穿脫鞋醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第77頁將衣衣飾物放入衣柜

關柜門戴口罩穿潔凈衣

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第78頁脫拖鞋

轉身

穿工鞋

對鏡整理醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第79頁清洗

取洗手液

用洗手液揉搓手部

沖洗去除洗手液

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第80頁手風干

噴消毒液

開門至碰珠

進入風淋室并關門

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第81頁風淋（面朝西）

風淋（面朝南）

風淋（面朝東）

出風淋室并關門

醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第82頁高效過濾器送風口處安裝擴散孔板，是潔凈送風氣流作用范圍增大，擴散效果增強。但擴散孔板也有缺點，當潔凈室停用時，其板面內側易積塵，所以，當潔凈室停用一段時間重新啟用時，應仔細擦洗擴散板。墻面擦拭要從上到下，桌面要從后向前，用噴壺噴灑清潔劑應噴到潔凈布表面，而不是被清潔物表面。方法簡單，但能夠降低在設別上無須要過量噴灑。對潔凈室進行清潔過程中可能會產生很多粒子，為使清潔過程產生污染最小，空調凈化系統要全部開動。潔凈室衛生清潔醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第83頁微生物檢驗室設計微生物檢驗室普通包含：微生物程度檢測室、無菌室、陽性室等功效區、微生物檢驗室凈化系統最好有單獨空調機組。假如陽性室與其它功效區共用一個循環利用回風系統，有可能造成交叉污染，宜采取直排式排風系統。對那些對空氣中懸浮污染物敏感工序或工藝，在非單向流潔凈室中盡可能在其上方設置送風口，使其處于潔凈空氣籠罩下和處于潔凈氣流上風向。而那些可能產生污染工藝附近設置回風口，使它們處于下風向，以降低污染物在潔凈室擴散。消防門不能上鎖，需直通室外，而潔凈室污染控制方法之一是靠密閉、壓差來實現，通向室外門需密閉性能好，消防門根本不能滿足這一要求。假如消防驗收時把安全密閉門打開，驗收后再把門密封起來，這種做法隱患很大。所以提議把通向室外安全門改為鋼化玻璃落地密封窗，旁邊配置不銹鋼小錘。潔凈室設計特殊考慮醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第84頁

六、委托潔凈度檢測流程及注意事項醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第85頁1、委托企業提供相關資料給業務技術科相關人員負責初步審核被檢測單位檢測申請，審核內容包含：單位性質、檢測目標和平面圖紙等項目，并將審核情況反饋于被檢測單位并決定是否接收。需要提供資料包含：

*提供企業相關證照復印件并加蓋單位公章（醫療器械生產許可證、營業執照、名稱預先核準通知書等），下載填寫醫療器械委托檢測協議，簽署委托協議，一式三份。*說明潔凈室（區）是否有其它特殊要求（如：恒溫等要求）。*提供潔凈室（區）布局平面圖（如圖1）、包含潔凈室（區）及潔凈室（區）周圍環境整體布局平面圖（如圖2）、潔凈室（區）相關參數表（按表1格式），A4紙打印并加蓋單位公章。*協議中委托單位地址應與營業執照及生產許可證地址一致，如檢測地址與委托單位地址不一致時，應在備注欄中填寫實際檢測地址。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第86頁圖1示例：注：示例圖不作為廠房設計范例。圖2示例：醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第87頁表1填寫示例：醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第88頁2、資料初步審核結束后，業務技術科與檢測人員協定檢測日期，并提前與企業確認檢測日期。在檢測前，業務技術科負責與被檢測單位簽署潔凈度檢測協議，并要求其提前對檢測區間進行清潔消毒，并提前開啟潔凈室系統以到達穩定狀態（檢測前，凈化空調系統最少連續運行24小時）。3、檢測協議簽署完成，如被檢測單位需要更改檢測時間時，必須提前三天出具書面材料，方便檢測人員安排工作。4、檢測當日，檢測企業負責安排檢測人員交通。檢測人員首先現場審核被檢測單位檢測信息，審核內容包含單位性質、地址、檢測目標和平面圖紙等項目，將審核情況反饋于被檢測單位并決定是否可進行檢測。5、現場審核經過后，馬上進行潔凈度檢測。檢測必須由兩人進行，且最少有一人經過培訓。檢測人員必須穿戴符合被檢測區間環境級別工作服（企業提供）。測試前，首先檢驗潔凈室（區）溫度和相對濕度，溫度應控制在（18~28）℃，相對濕度應控制在（45~65）%（生產工藝對溫濕度有特殊要求除外）。醫療器械潔凈室檢測與日常規范管理專家講座第89頁依據潔凈區布局及級別在對應區間測定靜壓差，如靜壓差未到達要求，應要求被檢測單位調整至符合要求，再進行下一步檢測工作，如未能調整至符合要求，則不予進行下一步檢測。靜壓差合格后，進行換氣次數檢測，依據潔凈區布局及級別在對應區間測定換氣次數，如換氣次數未到達要求，應要求被檢測單位調整至符合要求，再進行下一步監測工作，如未能調整至符合要求，則不予進行下一步檢測。換氣次數合格后，進行塵埃數檢測，普通從潔凈度幾倍最高區間開始測定。塵埃數檢測完成，即可進行浮游菌數或沉降菌數測定，能夠依據被檢測單位申請選擇進行選擇測定。6、如經調試后，現場檢測仍不合格，檢測人員現場出具《整改通知書》通知其整改，整改時限為15個工作日。如現場檢測合格，沉降菌、浮游菌或塵埃粒子不合格，檢測人員電話通知企業進行整改，整改時限為15個工作日，