藥品注冊管理任務一填寫藥品注冊申請表目錄項目五

藥品注冊管理任務二整理藥品注冊申報材料掌握

掌握藥品注冊申請與審批程序，需要提交的相關資料。

熟悉

熟悉藥品注冊相關法律法規。

了解

了解GLP、GCP申報要求。項目五

藥品注冊管理重點難點填寫藥品注冊申請表任務一項目五

藥品注冊管理任務一填寫藥品注冊申請表（一）藥物臨床前研究

一、基礎知識藥物研發的漫長道路發現探索研究充分研究注冊大量候選藥物的合成項目組與計劃化合物合成早期案例性研究候選化合物制劑開發動物安全性研究篩選健康志愿者研究Ⅰ期候選藥物測試至少300患者(Ⅲ期)100～300患者研究(Ⅱ期)臨床數據分析任務一填寫藥品注冊申請表（一）藥物臨床前研究

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究（藥物非臨床研究），包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

臨床前藥物安全性評價是藥物臨床前研究的核心內容，藥物臨床前研究中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）。從事藥物研究開發的機構必須具有與其研究相適應的條件，應保證所有試驗數據和資料的真實性。任務一填寫藥品注冊申請表（二）藥物臨床研究申請新藥必須進行臨床試驗，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，具體目的和方法試驗階段試驗目的試驗方法Ⅰ期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學。20～30例開放、基線對照、隨機和盲法Ⅱ期治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性。不少于100例采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗Ⅲ期治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性。不少于300例一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗Ⅳ期新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。不少于2000例一般可不設對照組，應在多家醫療機構進行任務一填寫藥品注冊申請表藥品注冊申請類型有哪些？注冊類型說明新藥申請未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請生產國家食品藥品監督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品2按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。（三）藥品注冊

新藥證書號藥品批準文號進口藥品注冊證號H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準文號任務一填寫藥品注冊申請表藥品注冊相關法律法規條款規定：

《藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議通過關于修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定修正，自2001年12月1日起施行）

第三十一條

生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；

第三十三條

國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。二、相關法規任務一填寫藥品注冊申請表藥品注冊相關法律法規條款規定：

《藥品注冊管理辦法》

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。任務一填寫藥品注冊申請表藥品注冊相關法律法規條款規定：

《化學藥品注冊分類改革工作方案》

對化學藥品注冊分類類別進行調整，

化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。任務一填寫藥品注冊申請表（一）明確目標

確定申報的藥品品種的注冊分類類別是填寫《藥品注冊申報表》的基本前提。《藥品注冊管理辦法》及《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》附件中明確：中藥、天然藥物注冊分為9類；治療用生物制品注冊分為15類；預防用生物制品注冊分為15類；化學藥品注冊分為5類。三、任務實施任務一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料

三、任務實施點擊“藥品注冊申請表報盤程序（2016年12月15日更新）”，下載并安裝，并仔細閱讀“藥品注冊申請－填表說明”任務一填寫藥品注冊申請表三、任務實施

《藥品注冊電子申請表》正式填寫之前必須就填寫內容進行保證與事項申明。內容如下：

我們保證：本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。任務一填寫藥品注冊申請表藥品注冊申請表填寫項目說明：三、任務實施任務一填寫藥品注冊申請表三、任務實施任務一填寫藥品注冊申請表三、任務實施任務一填寫藥品注冊申請表三、任務實施任務一填寫藥品注冊申請表

新藥申請必須填寫藥品標準和說明書，已有國家藥品標準申請如標準未發生變化的可以不填寫，但必須填寫說明書。任務一填寫藥品注冊申請表（三）實施程序

新藥申請的申報與審批程序

我國的新藥注冊程序主要包括新藥申請書的受理、新藥的技術審批和行政審批三個程序。新藥申請書受理階段，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查；新藥技術審評由CFDA下屬的藥品審評中心執行。行政審批由CDFA藥品化妝品注冊管理司具體辦理。審批通過后發布批準公告。新藥申請包括臨床研究申請和生產申請。三、任務實施任務一填寫藥品注冊申請表仿制藥申請的申報與審批程序

任務一填寫藥品注冊申請表進口藥品申請的申報與審批程序任務一填寫藥品注冊申請表補充申請的申報與審批

任務一填寫藥品注冊申請表再注冊的申報與審批

有效期屆滿前未提出再注冊申請的未按照要求完成IV期臨床試驗的經SFDA再評價屬于療效不確、不良反應大或其他原因危害人體健康的不具備《藥品管理法》規定的生產條件的未達到SFDA批準上市時提出的有關要求的未按照規定進行藥品不良反應監測的按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的未按規定履行監測期責任的（二）不予再注冊的情形和規定

其他不符合有關規定的情形任務一填寫藥品注冊申請表（一）特殊審批

四、知識拓展

國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。國家食品藥品監督管理總局對以下幾類特別的新藥申請實行特殊審批。

1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

2.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

3.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

任務一填寫藥品注冊申請表（二）藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）

第二十九條

研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

第三十條

藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。任務一填寫藥品注冊申請表四、知識拓展

開展藥物臨床試驗主要有兩個前提條件：一是臨床試驗機構需要獲得行政許可的資格認定；二是試驗項目須向藥監部門申請審批，獲取《藥物臨床試驗批件》。

藥品產地與類別不同，臨床試驗審批有所不同，主要分為國產中藥及天然藥物、國產化學藥品、國產治療用生物制品臨床試驗的審批，以及進口中藥及天然藥物、進口化學藥品、進口治療用生物制品、進口預防用生物制品臨床試驗的審批。任務一填寫藥品注冊申請表

《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003年6月4日經原國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。）

第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理總局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監督管理總局遞交試驗的總結報告。藥品注冊管理任務一填寫藥品注冊申請表目錄項目五

藥品注冊管理任務二整理藥品注冊申報材料掌握

掌握藥品注冊申請與審批程序，需要提交的相關資料。

熟悉

熟悉藥品注冊相關法律法規。

了解

了解GLP、GCP申報要求。項目五

藥品注冊管理重點難點整理藥品注冊申報材料任務二項目五

藥品注冊管理任務二

整理藥品注冊申報資料

藥品注冊申報人員，在這個看似資料整理員的工作崗位，需要將注冊資料中綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料四部分獨立資料聯系起來。藥品注冊時應確保資料的完整、規范、真實可靠。一

、基礎知識化學藥品注冊申報資料主要有以下項目資料類別資料編號資料名稱綜述資料資料編號1藥品名稱資料編號2證明性文件資料編號3立題目的與依據資料編號4對主要研究結果的總結及評價資料編號5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻資料編號6包裝、標簽設計樣稿藥學研究資料資料編號7藥學研究資料綜述資料編號8藥材來源及鑒定依據資料編號9藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等資料編號10藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料資料編號11提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等資料編號12生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準資料編號13化學成分研究的試驗資料及文獻資料資料編號14質量研究工作的試驗資料及文獻資料資料編號15藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料資料編號16樣品檢驗報告書資料編號17藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料資料編號18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準任務二

整理藥品注冊申報資料藥理毒理研究資料資料編號19藥理毒理研究資料綜述資料編號20主要藥效學試驗資料及文獻資料資料編號21一般藥理研究的試驗資料及文獻資料資料編號22急性毒性試驗資料及文獻資料資料編號23長期毒性試驗資料及文獻資料資料編號24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料資料編號25遺傳毒性試驗資料及文獻資料資料編號26生殖毒性試驗資料及文獻資料資料編號27致癌試驗資料及文獻資料資料編號28動物藥代動力學試驗資料及文獻資料臨床試驗資料資料編號29臨床試驗資料綜述。資料編號30臨床試驗計劃與方案資料編號31臨床研究者手冊資料編號32知情同意書樣稿、倫理委員會批準件資料編號33臨床試驗報告任務二

整理藥品注冊申報資料任務二

整理藥品注冊申報資料藥品注冊相關法律法規條款規定：《藥品管理法》

第三十一條

生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。二、相關法規藥品注冊相關法律法規條款規定：

《藥品注冊管理辦法》

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。任務二

整理藥品注冊申報資料（一）明確目標藥品注冊申報資料的整理須達到真實、完整、規范的要求。三、任務實施任務二

整理藥品注冊申報資料（二）辦理資料

任務二

整理藥品注冊申報資料中藥、天然藥物申報資料項目表資料分類資料項目資料名稱注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3綜述資料1藥品名稱＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2證明性文件＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3立題目的與依據＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4對主要研究結果的總結及評價＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6包裝、標簽設計樣稿＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學資料7藥學研究資料綜述＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8藥材來源及鑒定依據＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等－＋＋－▲▲▲▲－－－10藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料－＋＋＋▲▲▲▲－－－11提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等－＋＋－▲▲▲▲－－－12生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13化學成分研究的試驗資料及文獻資料＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－任務二

整理藥品注冊申報資料中藥、天然藥物申報資料項目表藥學資料14質量研究工作的試驗資料及文獻資料＋＋±＋＋＋±±±±－15藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16樣品檢驗報告書＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19藥理毒理研究資料綜述＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20主要藥效學試驗資料及文獻資料＋＋*＋＋±＋＋＋±－21一般藥理研究的試驗資料及文獻資料＋＋*＋＋±＋＋－－－22急性毒性試驗資料及文獻資料＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23長期毒性試驗資料及文獻資料＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料***********25遺傳毒性試驗資料及文獻資料＋＋▲＋*****－－26生殖毒性試驗資料及文獻資料＋＋*******－－27致癌試驗資料及文獻資料*********－－28動物藥代動力學試驗資料及文獻資料＋－*－－－－－－－－任務二

整理藥品注冊申報資料中藥、天然藥物申報資料項目表臨床資料29臨床試驗資料綜述＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30臨床試驗計劃與方案＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31臨床研究者手冊＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32知情同意書樣稿、倫理委員會批準件＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33臨床試驗報告＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－說明：1.“＋”指必須報送的資料；

2.“－”指可以免報的資料；

3.“±”指可以用文獻綜述代替試驗研究或按規定可減免試驗研究的資料；